Innowise wird ein ISO 13485-zertifiziertes Unternehmen: Was das für unsere Kunden bedeutet

Aleh Yafimau, Healthcare and MedTech Delivery Manager..
Berater im Gesundheitswesen IT
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Aleh überbrückt die Kluft zwischen klinischen Anforderungen und technischer Ausführung. Er wendet fundiertes Fachwissen an, um sicherzustellen, dass MedTech-Systeme nicht nur konform, sondern auch zuverlässig genug sind, um in der realen Gesundheitsversorgung eine messbare Wirkung zu erzielen.
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Mit einem starken Start ins Jahr 2025 erhält Innowise eine ISO 13485-Zertifizierung – ein Nachweis der Einhaltung eines weltweit anerkannten Rahmenwerks, das die Herstellung von Medizinprodukten sowie die Entwicklung von Medizinproduktesoftware und SaMD regelt.

Diese Zertifizierung ist ein Beweis für die Reife unseres Qualitätsmanagementansatzes, der von uns verwendeten Entwicklungspraktiken und des allgemeinen Engagements des Innowise-Teams, die beste Software für die Bereiche Gesundheitswesen und Biowissenschaften zu liefern. In diesem Artikel erklären wir Ihnen, was dies für Innowise und unsere Kunden im Gesundheitswesen bedeutet.

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Was ist ISO 13485?

ISO 13485 ist eine Norm, die den Entwurfs- und Herstellungsprozess von Medizinprodukten regelt und von der Internationalen Organisation für Normung herausgegeben wurde. Die Norm legt Regeln für die Qualitätsmanagementpraktiken fest, die dazu beitragen, die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte zu gewährleisten. Sie umfasst auch die Entwicklung von:

  • SaMD (Software as a Medical Device)‎, ist Software, die zur Diagnose, Behandlung oder Behandlung von Krankheiten verwendet wird, ohne Teil eines physischen medizinischen Geräts zu sein. Beispiele: Apps zur Unterstützung klinischer Entscheidungen, Software zur Tumorerkennung oder Apps zur Identifizierung von Schlafapnoe.
  • SiMD (Software in einem medizinischen Gerät), ist die Software, die integraler Bestandteil eines medizinischen Geräts ist und entweder dessen Leistung steuert oder bestimmte medizinische Funktionen sicherstellt. Beispiele: eingebettete Herzschrittmachersoftware, Algorithmen zur Berechnung der Insulindosis in Glukometern und KI-Algorithmen zur medizinischen Bildanalyse.

Was es für unsere Kunden bedeutet

Wenn Sie im Gesundheits- oder Biowissenschaftssektor arbeiten, wissen Sie, dass es besonders schwierig sein kann, einen IT-Anbieter zu finden, der seine Aufgabe wirklich gut erfüllt. ISO-Zertifizierungen bieten eine Art Abkürzung: Sie können einfach prüfen, ob der Anbieter über eine entsprechende Anerkennung verfügt, und sich so der Qualität der von ihm erbrachten Dienstleistungen sicher sein. Hier erfahren Sie, wofür ISO 13485 bei Innowise steht.

Compliance

Unabhängig davon, ob Sie bereits mit Innowise zusammenarbeiten oder unser Unternehmen nur als Partner für Ihre IT-Projekte im Gesundheitswesen in Betracht ziehen, können Sie sicher sein, dass wir alle in ISO 13485 festgelegten Richtlinien für die Entwicklung von Medizingerätesoftware einhalten. Da ISO 13485 außerdem mit IEC 62304 und IEC 82304-1 harmonisiert ist, bedeutet dies, dass wir diese Standards für Gesundheits- und Medizingerätesoftware standardmäßig einhalten.

Qualität

Wir sind für die Bereitstellung von SaMD und SiMD bestens gerüstet und verfügen über erstklassige Verfahren für Risikomanagement, Compliance und betriebliche Effizienz. Darüber hinaus verfügt Innowise bereits über ISO 9001- und ISO 27001-Zertifizierungen, die unsere Qualitäts- und Sicherheitsmanagementpraktiken untermauern. Die ISO 13485-Zertifizierung, die wir kürzlich erhalten haben, ist eine solide Ergänzung unseres Portfolios an Branchenanerkennungen.

Innovation

Unser Team und ich glauben, dass dies erst der Anfang ist – die Zertifizierung eröffnet uns und unseren Kunden neue Horizonte. Wir freuen uns darauf, fortschrittlichere SaMD-Lösungen zu entwickeln und das Potenzial von Technologien wie KI, ML und Big Data voll auszuschöpfen.

Die Zertifizierung nach ISO 13485 ist für Innowise ein echter Meilenstein. Wir sind stolz darauf, dass die jahrelange, sorgfältige Arbeit, die wir in die Optimierung unserer Prozesse gesteckt haben, von der führenden Normungsorganisation anerkannt wird. Wir sind offen für noch innovativere Projekte im Gesundheitswesen und in den Biowissenschaften, und ich bin gespannt, was die Zukunft für uns bereithält.
Dmitry Nazarevich, CTO.
Dmitry Nazarevich
Technischer Direktor

Projekte, die uns geholfen haben, unsere IT-Expertise im Gesundheitswesen zu verbessern

Datenschutzfreundliche Brustkrebserkennung mit föderiertem Lernen
Innowise implementierte ein Framework für föderiertes Lernen, das es drei Kliniken ermöglichte, gemeinsam ein Modell zur Brustkrebserkennung zu trainieren.
<68,6% Verbesserung der Segmentierung AP
10,500 Mammographiebilder in einem Bildarchiv
iOS- und VR-Meditations-App-Suite für Grožio Planeta UAB
Für Grožio Planeta UAB haben wir eine Reihe von Meditations-Apps entwickelt, die den Nutzern helfen, geführte Sitzungen auf iOS und in VR durchzuführen.
100 In-App-geführte Meditationen
7 unterstützte Sprachen
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iOS and VR meditation app suite for Grožio Planeta UAB..
Entwicklung eines Datenintegrationsgateways für FIM Medical
Innowise hat die firmeneigene Desktop-Anwendung des Kunden um ein FHIR-basiertes Integrations-Gateway erweitert, um dessen Diagnosesoftware mit EHR-Systemen zu verbinden.
3 Monate, um alle Integrationen abzuschließen
RFID-Tag-Datenentschlüsselungsmodul für Telea Medical
Innowise hat das Modul zur Dekodierung von RFID-Tag-Daten für Telea Medical, einen in der EU ansässigen Hersteller medizinischer Geräte, komplett überarbeitet.
4 Wochen für eine vollständige Neuprogrammierung des Moduls
100% genaue RFID-Datenverarbeitung
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Kundenbewertung
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RFID tag data decoding module for Telea Medical.
Unterstützung und Verbesserung der App für Fitnessstudio-Mitgliedschaften
Wir haben bei der Weiterentwicklung der App des Kunden zur Verwaltung von Fitnessstudio-Mitgliedschaften mitgewirkt und so zu einer steigenden Kundenzufriedenheit, Markentreue und Nutzerbindung beigetragen.
Modernisierung einer App zur Strahlenexpositionsüberwachung
Innowise hat eine App zur Überwachung der Strahlenbelastung weiterentwickelt, wodurch die Reaktionszeit verbessert und die Grundlage für den Ausbau der Softwarefunktionalität geschaffen wurde.
Migration von monolithischen zu Microservices
Innowise hat die Plattform des Kunden erfolgreich von einer monolithischen Architektur auf Microservices umgestellt und damit die Skalierbarkeit und Leistung gesteigert.
KI-Hautscanner-App für Dermatologen
Eine von uns entwickelte KI-App nutzt Deep Learning und Bilderkennung, um Hauterkrankungen schnell zu beurteilen und anhand von Fotos vorläufige Diagnosen zu stellen.
30 unterstützte Hauterkrankungen
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ISO 13485-zertifizierter Lieferant, der Ihre Ideen in die Realität umsetzt

Im Laufe der Jahre war Innowise ein zuverlässiger Partner für Hunderte von Kunden und hat über 60 erfolgreiche Gesundheitsprojekte abgeschlossen. Unsere Lösungen ermöglichen bereits Tausenden von Personen in Gesundheitsberufen, fundierte Behandlungsentscheidungen zu treffen, Patienten richtig zu diagnostizieren, den Krankheitsverlauf zu überwachen und vieles mehr.

Die ISO 13485-Zertifizierung ist für Innowise angesichts unserer umfassenden Erfahrung mit eingebetteter Software, IoT und Robotik ein natürlicher Schritt. Jetzt sind wir bereit, ein breiteres Spektrum an IT-Projekten im Gesundheitswesen anzunehmen, darunter SaMD- und SiMD-Lösungen. Wenn Sie einen Technologiepartner suchen, kontaktieren Sie uns einfach und unsere IT-Experten im Gesundheitswesen helfen Ihnen bei der Planung und Erstellung der benötigten Lösung.

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