Innowise otrzymuje certyfikat ISO 13485: co to oznacza dla naszych klientów

13 lutego 2025 r. 4 min read

Aleh Yafimau, Healthcare and MedTech Delivery Manager..

Konsultant ds. opieki zdrowotnej IT

Zweryfikowany ekspert

Każdy artykuł na stronie Innowise jest tworzony przez autorów posiadających praktyczne doświadczenie. Rozumieją oni dany temat nie tylko z teoretycznego punktu widzenia, ale także dzielą się spostrzeżeniami wynikającymi z rzeczywistych projektów.

Ponad 19 lat doświadczenia

Zweryfikowany ekspert

Ponad 19 lat doświadczenia

Aleh wypełnia lukę między potrzebami klinicznymi a realizacją inżynieryjną. Stosuje głęboką wiedzę dziedzinową, aby zapewnić, że systemy MedTech są nie tylko zgodne, ale także wystarczająco niezawodne, aby wywrzeć wymierny wpływ na rzeczywistą opiekę zdrowotną.

Wiedza

Opieka zdrowotna w IT Medtech Algorytmy

Poznajmy się

Podsumuj artykuł za pomocą AI

Dodaj do ulubionych źródeł

Począwszy od 2025 r. Innowise otrzymuje certyfikat ISO 13485 - dowód zgodności ze znanymi na całym świecie ramami regulującymi produkcję urządzeń medycznych, a także rozwój oprogramowania urządzeń medycznych i SaMD.

Certyfikat ten jest świadectwem dojrzałości naszego podejścia do zarządzania jakością, stosowanych przez nas praktyk programistycznych oraz ogólnego zaangażowania zespołu Innowise w dostarczanie najlepszego oprogramowania dla sektora opieki zdrowotnej i nauk przyrodniczych. W tym artykule omówimy, co oznacza to dla Innowise i naszych klientów z branży opieki zdrowotnej.

Szukasz partnera z certyfikatem ISO 13485?

Co to jest ISO 13485

ISO 13485 to norma regulująca proces projektowania i produkcji wyrobów medycznych, przyznana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną. Norma określa zasady praktyk zarządzania jakością, które pomagają zagwarantować, że produkty są bezpieczne i wydajne. Obejmuje również rozwój:

SaMD (oprogramowanie jako urządzenie medyczne): jest to oprogramowanie, które służy do diagnostyki, zarządzania lub leczenia chorób, nie będąc częścią fizycznego urządzenia medycznego. Przykłady: aplikacje wspomagające podejmowanie decyzji klinicznych, oprogramowanie do wykrywania nowotworów lub aplikacje do identyfikacji bezdechu sennego.
SiMD (oprogramowanie w urządzeniu medycznym): to oprogramowanie, które jest integralną częścią urządzenia medycznego i kontroluje jego działanie lub zapewnia określone funkcje medyczne. Przykłady: wbudowane oprogramowanie rozrusznika serca, algorytmy obliczania dawki insuliny w glukometrach i algorytmy sztucznej inteligencji do analizy obrazów medycznych.

Co to oznacza dla naszych klientów

Jeśli pracujesz w sektorze opieki zdrowotnej lub nauk przyrodniczych, wiesz, że znalezienie dostawcy IT, który jest naprawdę dobry w swojej pracy, może być szczególnie trudne. Certyfikaty ISO stanowią swego rodzaju skrót: wystarczy sprawdzić, czy dostawca posiada odpowiednie potwierdzenie i mieć pewność co do jakości świadczonych przez niego usług. Oto, co ISO 13485 oznacza dla nas w Innowise.

Zgodność z przepisami

Niezależnie od tego, czy już współpracujesz z Innowise, czy dopiero rozważasz naszą firmę jako partnera do swoich projektów IT dla służby zdrowia, możesz mieć pewność, że przestrzegamy wszystkich wytycznych dotyczących rozwoju oprogramowania dla urządzeń medycznych określonych w normie ISO 13485. Ponadto, ponieważ norma ISO 13485 jest zharmonizowana z normami IEC 62304 i IEC 82304-1, oznacza to, że domyślnie przestrzegamy tych norm dotyczących oprogramowania dla służby zdrowia i urządzeń medycznych.

Jakość

Jesteśmy dobrze przygotowani do dostarczania SaMD i SiMD i posiadamy najwyższej klasy praktyki zarządzania ryzykiem, zgodności i wydajności operacyjnej. Ponadto Innowise posiada już certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001, które potwierdzają nasze praktyki zarządzania jakością i bezpieczeństwem. Certyfikat ISO 13485, który niedawno uzyskaliśmy, jest solidnym dodatkiem do naszego portfolio wyróżnień branżowych.

Innowacja

Nasz zespół i ja wierzymy, że to dopiero początek - certyfikacja otwiera nowe horyzonty dla nas i naszych klientów. Z niecierpliwością czekamy na opracowanie bardziej zaawansowanych rozwiązań SaMD, wykorzystujących w pełni potencjał technologii takich jak AI, ML i big data.

Uzyskanie certyfikatu ISO 13485 stanowi dla firmy Innowise prawdziwy kamień milowy. Jesteśmy dumni, że wieloletnia, skrupulatna praca, jaką włożyliśmy w udoskonalenie naszych procesów, została doceniona przez wiodącą organizację normalizacyjną. Jesteśmy otwarci na jeszcze bardziej innowacyjne projekty w dziedzinie opieki zdrowotnej i nauk przyrodniczych, a ja z niecierpliwością czekam na to, co przyniesie nam przyszłość.

Dmitry Nazarevich

Dyrektor ds. technologii

Projekty, które pomogły nam udoskonalić naszą wiedzę z zakresu IT w służbie zdrowia

Opieka zdrowotna

Wykrywanie raka piersi z zachowaniem prywatności przy użyciu uczenia federacyjnego

W ramach projektu Innowise wdrożono platformę do uczenia federacyjnego, która umożliwiła trzem klinikom wspólne szkolenie modelu wykrywania raka piersi.

<68,61 TP 180 T poprawa segmentacji AP

10,500 obrazy mammograficzne w repozytorium obrazów

Innowise otrzymuje certyfikat ISO 13485: co to oznacza dla naszych klientów

Co to jest ISO 13485

Co to oznacza dla naszych klientów

Zgodność z przepisami

Jakość

Innowacja

Projekty, które pomogły nam udoskonalić naszą wiedzę z zakresu IT w służbie zdrowia

Dostawca z certyfikatem ISO 13485, dzięki któremu Twoje pomysły staną się rzeczywistością

Spis treści

Skontaktuj się z nami

Powiązane treści

Interesują Cię inne usługi?

Etapy naszej trasy promocyjnej po Stanach Zjednoczonych