Innowise torna-se uma empresa certificada ISO 13485: o que significa para os nossos clientes

13 de fevereiro de 2025 4 min ler

Aleh Yafimau, Healthcare and MedTech Delivery Manager..

Consultor na área da saúde IT

Perito certificado

Todos os artigos do Innowise são escritos por autores com experiência prática. Estes compreendem o tema para além da teoria e partilham perspetivas baseadas em projetos reais.

Mais de 19 anos de experiência

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Aleh faz a ponte entre as necessidades clínicas e a execução da engenharia. Aplica um profundo conhecimento do domínio para garantir que os sistemas MedTech não estão apenas em conformidade, mas são suficientemente fiáveis para terem um impacto mensurável nos cuidados de saúde do mundo real.

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TI no sector da saúde Tecnologia médica Algoritmos

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Com um forte início em 2025, a Innowise recebe uma certificação ISO 13485 - prova de conformidade com uma estrutura de renome mundial que regula o fabrico de dispositivos médicos, bem como o desenvolvimento de software para dispositivos médicos e SaMD.

Esta certificação é um testemunho da maturidade da nossa abordagem de gestão da qualidade, das práticas de desenvolvimento que utilizamos e da dedicação geral da equipa da Innowise em fornecer o melhor software para as áreas da saúde e das ciências da vida. Neste artigo, mostraremos o que isso significa para a Innowise e para os nossos clientes do setor de saúde.

Está à procura de um parceiro com certificação ISO 13485?

O que é a ISO 13485

ISO 13485 é uma norma que regula o processo de conceção e fabrico de dispositivos médicos, concedida pela Organização Internacional de Normalização. A norma estabelece regras para as práticas de gestão da qualidade que ajudam a garantir que os produtos são seguros e eficientes. Também abrange o desenvolvimento de:

SaMD (software como dispositivo médico), é o software utilizado para efetuar o diagnóstico, a gestão ou o tratamento de doenças sem fazer parte de um dispositivo médico físico. Exemplos: aplicações de apoio à decisão clínica, software de deteção de tumores ou aplicações de identificação da apneia do sono.
SiMD (software num dispositivo médico), é o software que é parte integrante de um dispositivo médico e que controla o seu desempenho ou assegura funções médicas específicas. Exemplos: software de pacemaker incorporado, algoritmos de cálculo da dosagem de insulina em glucómetros e algoritmos de IA para análise de imagens médicas.

O que significa para os nossos clientes

Se trabalha nos sectores dos cuidados de saúde ou das ciências da vida, sabe que encontrar um fornecedor de TI que seja realmente bom no seu trabalho pode ser particularmente difícil. As certificações ISO oferecem uma espécie de atalho: basta verificar se o fornecedor tem um reconhecimento relevante e ter a certeza da qualidade dos serviços que presta. Eis o que a ISO 13485 representa para nós na Innowise.

Conformidade

Quer já trabalhe com a Innowise ou apenas considere a nossa empresa como um parceiro para os seus projectos de TI na área da saúde, pode ter a certeza de que seguimos todas as diretrizes para o desenvolvimento de software para dispositivos médicos, conforme estabelecido na norma ISO 13485. Além disso, como a ISO 13485 está harmonizada com a IEC 62304 e a IEC 82304-1, isso significa que estamos em conformidade com essas normas para software de dispositivos médicos e de saúde por padrão.

Qualidade

Estamos bem equipados para fornecer SaMD e SiMD e temos práticas de gerenciamento de risco, conformidade e eficiência operacional de alto nível. Além disso, a Innowise já possui as certificações ISO 9001 e ISO 27001 que respaldam nossas práticas de gerenciamento de qualidade e segurança. A certificação ISO 13485 que obtivemos recentemente é uma sólida adição ao nosso portfólio de reconhecimentos do setor.

Inovação

A nossa equipa e eu acreditamos que isto é apenas o começo - a certificação abre novos horizontes para nós e para os nossos clientes. Estamos ansiosos por desenvolver soluções SaMD mais avançadas, aproveitando ao máximo o potencial de tecnologias como a IA, o ML e os grandes volumes de dados.

Tornarmo-nos uma empresa certificada pela norma ISO 13485 é, sem dúvida, um marco para a Innowise. Estamos orgulhosos pelo facto de os anos de trabalho meticuloso que dedicámos ao aperfeiçoamento dos nossos processos terem sido reconhecidos pela principal autoridade de normalização. Estamos abertos a projetos ainda mais inovadores nas áreas da saúde e das ciências da vida, e estou entusiasmado por ver o que o futuro nos reserva.

Dmitry Nazarevich

Director de Tecnologia

Projectos que nos ajudaram a aperfeiçoar a nossa experiência em TI no sector dos cuidados de saúde

Saúde

Detecção de cancro da mama com preservação de privacidade através de aprendizagem federada

O Innowise implementou uma estrutura de aprendizagem federada que permitiu que três clínicas treinassem, em colaboração, um modelo de deteção do cancro da mama.

<68,6% melhoria na segmentação AP

10,500 imagens de mamografia num repositório de imagens

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Privacy-preserving breast cancer detection with federated learning..

Saúde

Conjunto de aplicações de meditação para iOS e VR para a Grožio Planeta UAB

Criámos um conjunto de aplicações de meditação para a Grožio Planeta UAB, ajudando os utilizadores a praticar sessões guiadas no iOS e em RV.

100 meditações guiadas na aplicação

7 idiomas suportados

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Avaliação do cliente

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Avaliação do cliente

iOS and VR meditation app suite for Grožio Planeta UAB..

Saúde

Desenvolvimento de um gateway de integração de dados para a FIM Medical

A Innowise atualizou a aplicação de secretária proprietária do cliente com um gateway de integração baseado em FHIR para ligar o seu software de diagnóstico aos sistemas de registos de saúde eletrónicos (EHR).

3 meses para concluir todas as integrações

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Designing a data integration gateway for FIM Medical..

Saúde

Módulo de descodificação de dados de etiquetas RFID para a Telea Medical

A Innowise procedeu a uma revisão completa do módulo de descodificação de dados de etiquetas RFID para a Telea Medical, um fabricante de dispositivos médicos sediado na UE.

4 semanas para uma reescrita completa do módulo

100% processamento exato de dados RFID

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Avaliação do cliente

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Avaliação do cliente

RFID tag data decoding module for Telea Medical.

Saúde

Suporte e melhoria da aplicação de inscrição no ginásio

Ajudámos a atualizar a aplicação de gestão de inscrições no ginásio do cliente, contribuindo para o aumento da satisfação dos clientes, da fidelidade à marca e da retenção de utilizadores.

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Gym membership app support & improvement..

Saúde

Atualização de uma aplicação de monitorização da exposição à radiação

A Innowise atualizou uma aplicação de monitorização da exposição à radiação, melhorando o tempo de resposta e lançando as bases para o alargamento das funcionalidades do software.

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Upgrade of a radiation exposure monitoring app..

Migração

Migração de monolítico para microsserviços

A Innowise migrou com sucesso a plataforma do cliente de uma arquitetura monolítica para uma arquitetura de microsserviços, aumentando a escalabilidade e o desempenho.

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Saúde

Aplicação de scanner de pele com IA para dermatologistas

Uma aplicação de IA que desenvolvemos utiliza aprendizagem profunda e reconhecimento de imagens para avaliar rapidamente as condições da pele, fornecendo diagnósticos preliminares com base em fotografias.

30 condições dermatológicas tratadas

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Fornecedor com certificação ISO 13485 para transformar as suas ideias em realidade

Ao longo dos anos, Innowise tem sido um parceiro confiável para centenas de clientes e completou mais de 60 projetos de saúde bem sucedidos. As nossas soluções já capacitam milhares de profissionais de saúde a tomar decisões informadas sobre cuidados, diagnosticar corretamente os pacientes, monitorar a progressão da doença e muito mais.

Receber a certificação ISO 13485 é um passo natural para a Innowise, considerando nossa ampla experiência com software incorporado, IoT e robótica. Agora, estamos prontos para assumir um espetro mais amplo de projetos de TI de saúde, incluindo soluções SaMD e SiMD. Se estiver à procura de um parceiro tecnológico, basta contacte-nos e os nossos especialistas em TI para cuidados de saúde ajudá-lo-ão a planear e a criar a solução de que necessita.

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