Innowise torna-se uma empresa certificada ISO 13485: o que significa para os nossos clientes

13 de fevereiro de 2025 4 min ler

Resumo por IA

Com um forte início em 2025, a Innowise recebe uma certificação ISO 13485 - prova de conformidade com uma estrutura de renome mundial que regula o fabrico de dispositivos médicos, bem como o desenvolvimento de software para dispositivos médicos e SaMD.

Esta certificação é um testemunho da maturidade da nossa abordagem de gestão da qualidade, das práticas de desenvolvimento que utilizamos e da dedicação geral da equipa da Innowise em fornecer o melhor software para as áreas da saúde e das ciências da vida. Neste artigo, mostraremos o que isso significa para a Innowise e para os nossos clientes do setor de saúde.

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O que é a ISO 13485

ISO 13485 é uma norma que regula o processo de conceção e fabrico de dispositivos médicos, concedida pela Organização Internacional de Normalização. A norma estabelece regras para as práticas de gestão da qualidade que ajudam a garantir que os produtos são seguros e eficientes. Também abrange o desenvolvimento de:

SaMD (software como dispositivo médico), é o software utilizado para efetuar o diagnóstico, a gestão ou o tratamento de doenças sem fazer parte de um dispositivo médico físico. Exemplos: aplicações de apoio à decisão clínica, software de deteção de tumores ou aplicações de identificação da apneia do sono.
SiMD (software num dispositivo médico), é o software que é parte integrante de um dispositivo médico e que controla o seu desempenho ou assegura funções médicas específicas. Exemplos: software de pacemaker incorporado, algoritmos de cálculo da dosagem de insulina em glucómetros e algoritmos de IA para análise de imagens médicas.

O que significa para os nossos clientes

Se trabalha nos sectores dos cuidados de saúde ou das ciências da vida, sabe que encontrar um fornecedor de TI que seja realmente bom no seu trabalho pode ser particularmente difícil. As certificações ISO oferecem uma espécie de atalho: basta verificar se o fornecedor tem um reconhecimento relevante e ter a certeza da qualidade dos serviços que presta. Eis o que a ISO 13485 representa para nós na Innowise.

Conformidade

Quer já trabalhe com a Innowise ou apenas considere a nossa empresa como um parceiro para os seus projectos de TI na área da saúde, pode ter a certeza de que seguimos todas as diretrizes para o desenvolvimento de software para dispositivos médicos, conforme estabelecido na norma ISO 13485. Além disso, como a ISO 13485 está harmonizada com a IEC 62304 e a IEC 82304-1, isso significa que estamos em conformidade com essas normas para software de dispositivos médicos e de saúde por padrão.

Qualidade

Estamos bem equipados para fornecer SaMD e SiMD e temos práticas de gerenciamento de risco, conformidade e eficiência operacional de alto nível. Além disso, a Innowise já possui as certificações ISO 9001 e ISO 27001 que respaldam nossas práticas de gerenciamento de qualidade e segurança. A certificação ISO 13485 que obtivemos recentemente é uma sólida adição ao nosso portfólio de reconhecimentos do setor.

Inovação

A nossa equipa e eu acreditamos que isto é apenas o começo - a certificação abre novos horizontes para nós e para os nossos clientes. Estamos ansiosos por desenvolver soluções SaMD mais avançadas, aproveitando ao máximo o potencial de tecnologias como a IA, o ML e os grandes volumes de dados.

"Tornar-se uma empresa certificada pela ISO 13485 é realmente um marco para a Innowise. Estamos orgulhosos pelo facto de os anos de trabalho meticuloso que dedicámos ao aperfeiçoamento dos nossos processos serem reconhecidos pela principal autoridade de normalização. Estamos abertos a projetos ainda mais inovadores para a área de saúde e ciências da vida, e estou animado para ver o que vem a seguir para nós."

Dmitry Nazarevich

Director de Tecnologia

Projectos que nos ajudaram a aperfeiçoar a nossa experiência em TI no sector dos cuidados de saúde

Fornecedor com certificação ISO 13485 para transformar as suas ideias em realidade

Ao longo dos anos, Innowise tem sido um parceiro confiável para centenas de clientes e completou mais de 60 projetos de saúde bem sucedidos. As nossas soluções já capacitam milhares de profissionais de saúde a tomar decisões informadas sobre cuidados, diagnosticar corretamente os pacientes, monitorar a progressão da doença e muito mais.

Receber a certificação ISO 13485 é um passo natural para a Innowise, considerando nossa ampla experiência com software incorporado, IoT e robótica. Agora, estamos prontos para assumir um espetro mais amplo de projetos de TI de saúde, incluindo soluções SaMD e SiMD. Se estiver à procura de um parceiro tecnológico, basta contacte-nos e os nossos especialistas em TI para cuidados de saúde ajudá-lo-ão a planear e a criar a solução de que necessita.

Aleh Yafimau

Consultor na área da saúde IT

Aleh faz a ponte entre as necessidades clínicas e a execução da engenharia. Aplica um profundo conhecimento do domínio para garantir que os sistemas MedTech não estão apenas em conformidade, mas são suficientemente fiáveis para terem um impacto mensurável nos cuidados de saúde do mundo real.

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