Innowise wordt ISO 13485 gecertificeerd: wat betekent dit voor onze klanten?

13 feb 2025 4 min lezen

Aleh Yafimau, Healthcare and MedTech Delivery Manager..

Gezondheidszorg IT-consultant

Gecertificeerde deskundige

Elk artikel op Innowise is geschreven door auteurs met praktijkervaring. Zij hebben niet alleen theoretische kennis van het onderwerp, maar delen ook inzichten uit concrete projecten.

Meer dan 19 jaar ervaring

Gecertificeerde deskundige

Meer dan 19 jaar ervaring

Aleh overbrugt de kloof tussen klinische behoeften en technische uitvoering. Hij past diepgaande domeinkennis toe om ervoor te zorgen dat MedTech-systemen niet alleen voldoen aan de voorschriften, maar ook betrouwbaar genoeg zijn om een meetbare impact te hebben in de echte gezondheidszorg.

Expertise

Gezondheidszorg IT Medtech Algoritmen

Laten we praten

Artikel samenvatten met AI

Toevoegen aan favoriete bronnen

Innowise begint 2025 met een ISO 13485 certificering - een bewijs van naleving van een wereldberoemd raamwerk dat de productie van medische hulpmiddelen en de ontwikkeling van software voor medische hulpmiddelen en SaMD reguleert.

Deze certificering is een bewijs van de volwassenheid van onze kwaliteitsmanagement aanpak, de ontwikkelpraktijken die we gebruiken en de algehele toewijding van Innowise's team om de beste software te leveren voor de gezondheidszorg en life sciences. In dit artikel leggen we uit wat dit betekent voor Innowise en onze klanten in de gezondheidszorg.

Op zoek naar een ISO 13485 gecertificeerde partner?

Wat is ISO 13485?

ISO 13485 is een norm die het proces van ontwerp en productie van medische hulpmiddelen regelt, toegekend door de International Standardization Organization. De norm stelt regels op voor de kwaliteitsbeheerpraktijken die helpen garanderen dat de producten veilig en efficiënt zijn. Het omvat ook de ontwikkeling van:

SaMD (software als medisch hulpmiddel), is de software die wordt gebruikt voor het diagnosticeren, beheren of behandelen van ziekten zonder deel uit te maken van een fysiek medisch apparaat. Voorbeelden: apps voor ondersteuning van klinische beslissingen, software voor tumordetectie of apps voor het herkennen van slaapapneu.
SiMD (software in een medisch apparaat), is de software die integraal deel uitmaakt van een medisch apparaat en de prestaties ervan controleert of specifieke medische functies garandeert. Voorbeelden: ingebedde pacemakersoftware, algoritmen voor het berekenen van insulinedoseringen in glucosemeters en AI-algoritmen voor medische beeldanalyse.

Wat het betekent voor onze klanten

Als je in de gezondheidszorg of biowetenschappen werkt, weet je dat het vinden van een IT-leverancier die echt goed is in zijn werk een grote uitdaging kan zijn. ISO-certificeringen bieden een soort kortere weg: u kunt gewoon controleren of de leverancier een relevante erkenning heeft en zeker zijn van de kwaliteit van de geleverde diensten. Dit is waar ISO 13485 voor staat bij Innowise.

Naleving

Of u nu al samenwerkt met Innowise of ons bedrijf alleen beschouwt als partner voor uw IT-projecten voor de gezondheidszorg, u kunt er zeker van zijn dat wij alle richtlijnen voor softwareontwikkeling voor medische hulpmiddelen volgen die zijn vastgelegd in ISO 13485. Bovendien is ISO 13485 geharmoniseerd met IEC 62304 en IEC 82304-1, wat betekent dat we standaard voldoen aan deze standaarden voor software voor medische hulpmiddelen.

Kwaliteit

We zijn goed uitgerust om SaMD en SiMD te leveren en beschikken over eersteklas risicomanagement, compliance en operationele efficiëntie. Innowise heeft ook al ISO 9001- en ISO 27001-certificeringen die onze kwaliteits- en beveiligingsbeheerpraktijken ondersteunen. De ISO 13485 certificering die we onlangs hebben verkregen is een solide aanvulling op onze portfolio van industriële erkenningen.

Innovatie

Ons team en ik geloven dat dit nog maar het begin is - de certificering opent nieuwe horizonten voor ons en onze klanten. We kijken ernaar uit om meer geavanceerde SaMD-oplossingen te ontwikkelen en het potentieel van technologieën als AI, ML en big data optimaal te benutten.

Het behalen van de ISO 13485-certificering is echt een mijlpaal voor Innowise. We zijn er trots op dat de jarenlange, nauwgezette inspanningen die we hebben geleverd om onze processen te perfectioneren, worden erkend door de toonaangevende normalisatie-instantie. We staan open voor nog meer innovatieve projecten op het gebied van gezondheidszorg en biowetenschappen, en ik kijk vol verwachting uit naar wat de toekomst voor ons in petto heeft.

Dmitry Nazarevich

Technisch Directeur (CTO)

Projecten die ons hebben geholpen onze IT-expertise voor de gezondheidszorg aan te scherpen

Gezondheidszorg

Privacy-beschermende borstkankerdetectie met gefedereerd leren

Innowise heeft een framework voor federatief leren geïmplementeerd waarmee drie klinieken gezamenlijk een model voor de opsporing van borstkanker konden trainen.

<68,6% verbetering in de AP-segmentatie

10,500 mammografiebeelden in een beeldbank

Innowise wordt ISO 13485 gecertificeerd: wat betekent dit voor onze klanten?

Wat is ISO 13485?

Wat het betekent voor onze klanten

Naleving

Kwaliteit

Innovatie

Projecten die ons hebben geholpen onze IT-expertise voor de gezondheidszorg aan te scherpen

ISO 13485 gecertificeerde leverancier om uw ideeën werkelijkheid te laten worden

Inhoudsopgave

Contacteer ons

Gerelateerde inhoud

Meer diensten die we aanbieden

De haltes van onze roadshow in de VS