Innowise blir ett ISO 13485-certifierat företag: vad det innebär för våra kunder

13 februari 2025 4 min läsning

Aleh Yafimau, Healthcare and MedTech Delivery Manager..

Konsult inom hälso- och sjukvård IT

Verifierad expert

Varje artikel på Innowise är skriven av författare med praktisk erfarenhet. De har en förståelse för ämnet som sträcker sig bortom teorin och bidrar med insikter från verkliga projekt.

Över 19 års erfarenhet

Verifierad expert

Över 19 års erfarenhet

Aleh överbryggar klyftan mellan kliniska behov och tekniskt utförande. Han tillämpar djup domänkunskap för att säkerställa att MedTech-system inte bara är kompatibla, utan också tillräckligt tillförlitliga för att göra en mätbar inverkan på den verkliga sjukvården.

Expertis

Hälso- och sjukvårds IT Medtech Algoritmer

Låt oss prata

Sammanfatta artikeln med AI

Lägg till bland favoritkällorna

Med start 2025 får Innowise en ISO 13485-certifiering - ett bevis på överensstämmelse med ett världsberömt ramverk som reglerar tillverkning av medicintekniska produkter samt utveckling av medicinteknisk programvara och SaMD.

Denna certifiering är ett bevis på mognaden i vår kvalitetshanteringsmetod, de utvecklingsmetoder vi använder och det övergripande engagemanget hos Innowises team för att leverera den bästa programvaran för hälso- och sjukvården och life science-områdena. I den här artikeln går vi igenom vad det innebär för Innowise och våra kunder inom hälso- och sjukvården.

Letar du efter en ISO 13485-certifierad partner?

Vad är ISO 13485?

ISO 13485 är en standard som reglerar processen för konstruktion och tillverkning av medicintekniska produkter, utfärdad av International Standardization Organization. Standarden fastställer regler för kvalitetsstyrning som hjälper till att garantera att produkterna är säkra och effektiva. Den täcker också utvecklingen av:

SaMD (programvara som medicinteknisk produkt), är den programvara som används för att diagnostisera, hantera eller behandla sjukdomar utan att vara en del av en fysisk medicinteknisk produkt. Exempel på detta: appar för kliniskt beslutsstöd, programvara för tumördetektering eller appar för identifiering av sömnapné.
SiMD (programvara i en medicinteknisk produkt), är den programvara som är en integrerad del av en medicinteknisk produkt och som antingen styr dess prestanda eller säkerställer specifika medicinska funktioner. Exempel på detta: inbyggd programvara för pacemakers, algoritmer för beräkning av insulindosering i glukosmätare och AI-algoritmer för medicinsk bildanalys.

Vad det innebär för våra kunder

Om du arbetar inom hälso- och sjukvården eller life science-sektorn vet du att det kan vara särskilt svårt att hitta en IT-leverantör som faktiskt är bra på sitt jobb. ISO-certifieringar erbjuder en slags genväg: du kan bara kontrollera om leverantören har ett relevant erkännande och vara säker på kvaliteten på de tjänster som tillhandahålls. Det här är vad ISO 13485 står för oss på Innowise.

Överensstämmelse

Oavsett om du redan arbetar med Innowise eller bara betraktar vårt företag som en partner för dina IT-projekt inom hälso- och sjukvård, kan du vara säker på att vi följer alla riktlinjer för utveckling av programvara för medicintekniska produkter som anges i ISO 13485. Eftersom ISO 13485 dessutom är harmoniserad med IEC 62304 och IEC 82304-1 innebär det att vi som standard följer dessa standarder för programvara för hälso- och medicintekniska produkter.

Kvalitet

Vi är väl rustade för att leverera SaMD och SiMD och har förstklassiga metoder för riskhantering, efterlevnad och operativ effektivitet på plats. Dessutom har Innowise redan ISO 9001- och ISO 27001-certifieringar som stöder våra kvalitets- och säkerhetsrutiner. Den ISO 13485-certifiering som vi nyligen erhöll är ett bra komplement till vår portfölj av branschutmärkelser.

Innovation

Vårt team och jag tror att det här bara är början - certifieringen öppnar nya horisonter för oss och våra kunder. Vi ser fram emot att utveckla mer avancerade SaMD-lösningar och utnyttja potentialen i tekniker som AI, ML och big data till fullo.

Att bli ett ISO 13485-certifierat företag är verkligen en milstolpe för Innowise. Vi är stolta över att det mångåriga, noggranna arbete vi har lagt ner på att finslipa våra processer nu erkänns av den ledande standardiseringsmyndigheten. Vi är öppna för ännu fler innovativa projekt inom hälso- och sjukvård samt biovetenskap, och jag ser med spänning fram emot vad framtiden har att erbjuda oss.

Dmitry Nazarevich

Teknikchef

Projekt som hjälpte oss att finslipa vår IT-expertis inom vården

Hälsa

Integritetsbevarande bröstcancerdetektering med federerat lärande

Innowise implementerade ett ramverk för federerat lärande som gjorde det möjligt för tre kliniker att gemensamt träna en modell för upptäckt av bröstcancer.

<68,6% förbättring av segmenteringen AP

10,500 mammografibilder i ett bildarkiv

Läs fallstudien

Privacy-preserving breast cancer detection with federated learning..

Hälsa

iOS- och VR-meditationsappsvit för Grožio Planeta UAB

Vi byggde en uppsättning meditationsappar för Grožio Planeta UAB, som hjälper användarna att utöva guidade sessioner på iOS och i VR.

100 guidade meditationer i appen

7 språk som stöds

Läs fallstudien

Kundrecension

Läs fallstudien

Kundrecension

iOS and VR meditation app suite for Grožio Planeta UAB..

Hälsa

Utformning av en dataintegrationsgateway för FIM Medical

Innowise uppgraderade kundens egenutvecklade skrivbordsapp med en FHIR-baserad integrationsgateway för att koppla samman deras diagnostikprogramvara med elektroniska patientjournalsystem.

3 månader för att slutföra alla integrationer

Läs fallstudien

Designing a data integration gateway for FIM Medical..

Hälsa

Avkodningsmodul för RFID-taggdata för Telea Medical

Innowise har genomfört en fullständig ombyggnad av modulen för avkodning av RFID-taggdata åt Telea Medical, en EU-baserad tillverkare av medicintekniska produkter.

4 veckor för en fullständig omskrivning av modulen

100% noggrann RFID-databehandling

Läs fallstudien

Kundrecension

Läs fallstudien

Kundrecension

RFID tag data decoding module for Telea Medical.

Hälsa

Support och förbättring av app för gymmedlemskap

Vi hjälpte till att uppgradera kundens app för hantering av gymmedlemskap, vilket bidrog till ökad kundnöjdhet, varumärkeslojalitet och användarretention.

Läs fallstudien

Gym membership app support & improvement..

Hälsa

Uppgradering av en app för övervakning av strålningsexponering

Innowise har uppgraderat en app för övervakning av strålningsexponering, vilket har förbättrat svarstiden och lagt grunden för en utökning av programvarans funktionalitet.

Läs fallstudien

Upgrade of a radiation exposure monitoring app..

Migrering

Migrering från monolitiska till mikrotjänster

Innowise genomförde en framgångsrik migrering av kundens plattform från en monolitisk arkitektur till mikrotjänster, vilket förbättrade skalbarheten och prestandan.

Läs fallstudien

Hälsa

AI-dermatolog hudskanner-app

En AI-app som vi har utvecklat använder djupinlärning och bildigenkänning för att snabbt bedöma hudåkommor och ställa preliminära diagnoser utifrån foton.

30 hudåkommor som behandlas

Läs fallstudien

01 / 01

ISO 13485-certifierad leverantör som gör verklighet av dina idéer

Under årens lopp har Innowise varit en pålitlig partner till hundratals kunder och genomfört över 60 framgångsrika projekt inom hälso- och sjukvården. Våra lösningar ger redan tusentals vårdpersonal möjlighet att fatta välgrundade vårdbeslut, korrekt diagnostisera patienter, övervaka sjukdomsförlopp och mycket mer.

Att erhålla ISO 13485-certifiering är ett naturligt steg för Innowise, med tanke på vår omfattande erfarenhet av inbyggd programvara, IoT och robotteknik. Nu är vi redo att ta oss an ett bredare spektrum av IT-projekt inom vården, inklusive SaMD- och SiMD-lösningar. Om du letar efter en teknikpartner är du välkommen att kontakta skriv till oss så hjälper våra IT-experter inom vård och omsorg dig att planera och bygga den lösning du behöver.

Innehållsförteckning

Kontakta oss

Boka ett samtal eller fyll i formuläret nedan så återkommer vi till dig när vi har behandlat din förfrågan.

Namn

Företag

E-post

Telefon

Meddelande

Skicka ett röstmeddelande till oss

Bifoga dokument

Ladda upp filen

Du kan bifoga 1 fil på upp till 2 MB. Giltiga filformat: pdf, jpg, jpeg, png.

Genom att klicka på Skicka samtycker du till att Innowise behandlar dina personuppgifter enligt vår integritetspolicy för att förse dig med relevant information. Genom att lämna ditt telefonnummer samtycker du till att vi kan kontakta dig via röstsamtal, SMS och meddelandeappar. Samtals-, meddelande- och datataxor kan gälla.

Du kan också skicka din förfrågan till oss

på contact@innowise.com

Vad händer härnäst?

När vi har tagit emot och behandlat din förfrågan återkommer vi till dig för att diskutera dina projektbehov och underteckna ett sekretessavtal (NDA).

Efter att ha undersökt dina önskemål, behov och förväntningar kommer vårt team att ta fram ett projektförslag med arbetsomfattning, teamstorlek, tids- och kostnadsberäkningar.

Vi ordnar ett möte med dig för att diskutera erbjudandet och fastställa detaljerna.

Slutligen undertecknar vi ett kontrakt och börjar arbeta med ditt projekt direkt.

Relaterat innehåll

Blogg

AI chatbots in healthcare: use cases, benefits, and implementation.

AI-chattbotar inom hälso- och sjukvården: användningsfall, fördelar och implementering

En expertguide till AI-chattbotar inom hälso- och sjukvården: konkreta användningsexempel, fördelar och viktig integration.

Roman Sen

24 september 2026

Blogg

Healthcare data warehouse: benefits, architecture, and use cases.

Datavarehus för hälso- och sjukvården: fördelar, arkitektur och användningsfall

Ta reda på hur datalager inom hälso- och sjukvården fungerar, vad de kostar och på vilka sätt de skapar mervärde inom både vård och drift.

Aleh Yafimau

21 september 2026

Blogg

AI in medical imaging: applications, benefits, and implementation.

AI inom medicinsk bilddiagnostik: tillämpningar, fördelar och implementering

En klarsynt betraktelse av hur AI används inom medicinsk bilddiagnostik idag.

Aleh Yafimau

1 september 2026

Blogg

Voice recognition in healthcare: use cases, benefits, and challenges.

Röstigenkänning inom hälso- och sjukvården: användningsfall, fördelar och utmaningar

Läs om hur röstigenkänning förändrar den kliniska dokumentationen och var det fortfarande finns brister.

Aleh Yafimau

20 augusti 2026

Blogg

18 types of healthcare software in 2026.

18 typer av programvara för hälso- och sjukvården år 2026

Upptäck 18 olika typer av programvara för hälso- och sjukvården som hjälper sjukhus, kliniker och patienter att arbeta smartare år 2026.

Aleh Yafimau

3 juni 2026

Blogg

Healthcare business ideas: profitable medical business opportunities for startups.

Affärsidéer för hälso- och sjukvård: lönsamma medicinska affärsmöjligheter för nystartade företag

Affärsidéer för hälso- och sjukvård: 15 lönsamma möjligheter för läkare, studenter och entreprenörer inom digital hälsa.

Aleh Yafimau

17 april 2026

Blogg

AI & ML in clinical data management: benefits for data analysis & decision-making.

AI & ML i klinisk datahantering: fördelar för dataanalys och beslutsfattande

Innowise utforskar hur AI och ML förändrar CDM genom automatisering, smartare analys och kvalitetskontroll.

Roman Sen

10 december 2025

Blogg

On-demand developers: hire experts to scale your tech team.

Utvecklare på begäran: anlita experter för att skala upp ditt teknikteam

Anlita experter på begäran för att täppa till kompetensluckor, påskynda lanseringar och upprätthålla strikt kontroll över kvalitet, säkerhet och budget.

Dmitry Nazarevich

20 november 2025

Blogg