Innowise devient une entreprise certifiée ISO 13485: ce que cela signifie pour nos clients

13 février 2025 4 min lire

Aleh Yafimau, Healthcare and MedTech Delivery Manager..

Consultant en santé IT

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Chaque article publié sur Innowise est rédigé par des auteurs dotés d'une expérience concrète. Ils maîtrisent le sujet au-delà de la théorie et apportent un éclairage issu de projets réels.

Plus de 19 ans d'expérience

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Aleh fait le lien entre les besoins cliniques et l'exécution technique. Il applique une connaissance approfondie du domaine pour s'assurer que les systèmes MedTech ne sont pas seulement conformes, mais aussi suffisamment fiables pour avoir un impact mesurable sur les soins de santé dans le monde réel.

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Dès 2025, Innowise reçoit une certification ISO 13485 - preuve de conformité à un cadre mondialement reconnu qui réglemente la fabrication de dispositifs médicaux ainsi que le développement de logiciels de dispositifs médicaux et de SaMD.

Cette certification témoigne de la maturité de notre approche de la gestion de la qualité, des pratiques de développement que nous utilisons et de l'engagement global de l'équipe d'Innowise à fournir les meilleurs logiciels pour les domaines de la santé et des sciences de la vie. Dans cet article, nous allons vous expliquer ce que cela signifie pour Innowise et nos clients du secteur de la santé.

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Qu'est-ce que l'ISO 13485 ?

ISO 13485 est une norme qui régit le processus de conception et de fabrication des dispositifs médicaux, délivrée par l'Organisation internationale de normalisation. La norme définit des règles pour les pratiques de gestion de la qualité qui contribuent à garantir que les produits sont sûrs et efficaces. Elle couvre également le développement de :

SaMD (software as a medical device), le logiciel est utilisé pour diagnostiquer, gérer ou traiter une maladie sans faire partie d'un dispositif médical physique. Exemples : des applications d'aide à la décision clinique, des logiciels de détection des tumeurs ou des applications d'identification de l'apnée du sommeil.
SiMD (software in a medical device), le logiciel, qui fait partie intégrante d'un dispositif médical, contrôle ses performances ou assure des fonctions médicales spécifiques. Exemples : logiciel de stimulateur cardiaque intégré, algorithmes de calcul du dosage d'insuline dans les glucomètres et algorithmes d'IA pour l'analyse d'images médicales.

Ce que cela signifie pour nos clients

Si vous travaillez dans le secteur des soins de santé ou des sciences de la vie, vous savez qu'il peut être particulièrement difficile de trouver un fournisseur informatique qui soit réellement compétent. Les certifications ISO constituent une sorte de raccourci : il vous suffit de vérifier si le fournisseur dispose d'une reconnaissance pertinente pour être sûr de la qualité des services qu'il fournit. Voici ce que la norme ISO 13485 représente pour nous, chez Innowise.

Conformité

Que vous travailliez déjà avec Innowise ou que vous considériez seulement notre société comme un partenaire pour vos projets informatiques dans le domaine de la santé, vous pouvez être certain que nous suivons toutes les directives relatives au développement de logiciels pour dispositifs médicaux énoncées dans la norme ISO 13485. En outre, comme la norme ISO 13485 est harmonisée avec les normes IEC 62304 et IEC 82304-1, cela signifie que nous nous conformons par défaut à ces normes pour les logiciels de santé et de dispositifs médicaux.

Qualité

Nous sommes bien équipés pour fournir le SaMD et le SiMD et nous avons mis en place des pratiques de premier ordre en matière de gestion des risques, de conformité et d'efficacité opérationnelle. De plus, Innowise possède déjà les certifications ISO 9001 et ISO 27001 qui soutiennent nos pratiques de gestion de la qualité et de la sécurité. La certification ISO 13485 que nous avons récemment obtenue est un ajout solide à notre portefeuille de reconnaissances industrielles.

L'innovation

Notre équipe et moi-même pensons que ce n'est qu'un début - la certification ouvre de nouveaux horizons pour nous et nos clients. Nous sommes impatients de développer des solutions SaMD plus avancées, en exploitant au maximum le potentiel de technologies telles que l'IA, le ML et le big data.

L'obtention de la certification ISO 13485 marque véritablement une étape importante pour Innowise. Nous sommes fiers que les années de travail minutieux que nous avons consacrées à perfectionner nos processus soient reconnues par la principale autorité en matière de normalisation. Nous sommes ouverts à des projets encore plus innovants dans les domaines de la santé et des sciences de la vie, et je suis impatient de découvrir ce que l'avenir nous réserve.

Dmitry Nazarevich

Directeur général de la technologie

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