Innowise se convierte en una empresa certificada ISO 13485: qué significa para nuestros clientes

13 de febrero de 2025 4 min leer

Aleh Yafimau, Healthcare and MedTech Delivery Manager..

Consultor de atención sanitaria IT

Experto verificado

Todos los artículos de Innowise están escritos por autores con experiencia práctica. Entienden el tema más allá de la teoría y aportan conocimientos basados en proyectos reales.

Más de 19 años de experiencia

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Aleh tiende puentes entre las necesidades clínicas y la ejecución de ingeniería. Aplica un profundo conocimiento del sector para garantizar que los sistemas MedTech no solo cumplan las normas, sino que sean lo suficientemente fiables como para tener un impacto medible en la atención sanitaria real.

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Empezando con fuerza 2025, Innowise recibe la certificación ISO 13485, prueba del cumplimiento de un marco mundialmente conocido que regula la fabricación de dispositivos médicos, así como el desarrollo de software para dispositivos médicos y SaMD.

Esta certificación es un testimonio de la madurez de nuestro enfoque de gestión de calidad, las prácticas de desarrollo que utilizamos y la dedicación general del equipo de Innowise para ofrecer el mejor software para los campos de la sanidad y las ciencias de la vida. En este artículo, le explicaremos lo que significa para Innowise y nuestros clientes del sector sanitario.

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¿Qué es la norma ISO 13485?

ISO 13485 es una norma que regula el proceso de diseño y fabricación de productos sanitarios, otorgada por la Organización Internacional de Normalización. La norma establece reglas para las prácticas de gestión de la calidad que ayudan a garantizar que los productos sean seguros y eficaces. También cubre el desarrollo de:

SaMD (software como dispositivo médico), es el software que se utiliza para realizar diagnósticos, gestionar o tratar enfermedades sin formar parte de un dispositivo médico físico. Ejemplos: aplicaciones de apoyo a la toma de decisiones clínicas, software de detección de tumores o aplicaciones de identificación de la apnea del sueño.
SiMD (software en un dispositivo médico), es el software que forma parte integrante de un producto sanitario y controla su funcionamiento o garantiza funciones médicas específicas. Ejemplos: software integrado en marcapasos, algoritmos de cálculo de dosis de insulina en glucómetros y algoritmos de IA para análisis de imágenes médicas.

Qué significa para nuestros clientes

Si trabaja en los sectores de la sanidad o las ciencias de la vida, sabrá que encontrar un proveedor de TI que sea realmente bueno en su trabajo puede ser especialmente difícil. Las certificaciones ISO ofrecen una especie de atajo: basta con comprobar si el proveedor tiene el reconocimiento correspondiente para estar seguro de la calidad de los servicios que presta. Esto es lo que ISO 13485 representa para nosotros en Innowise.

Conformidad

Tanto si ya trabaja con Innowise como si sólo considera a nuestra empresa como socio para sus proyectos de TI sanitaria, puede estar seguro de que seguimos todas las directrices para el desarrollo de software de dispositivos médicos establecidas en la norma ISO 13485. Además, como ISO 13485 está armonizada con IEC 62304 e IEC 82304-1, significa que cumplimos con estas normas para el software de dispositivos médicos y de salud por defecto.

Calidad

Estamos bien equipados para ofrecer SaMD y SiMD y contamos con prácticas de gestión de riesgos, cumplimiento y eficiencia operativa de primer nivel. Además, Innowise ya cuenta con las certificaciones ISO 9001 e ISO 27001 que respaldan nuestras prácticas de gestión de calidad y seguridad. La certificación ISO 13485 que hemos obtenido recientemente es una sólida adición a nuestra cartera de reconocimientos de la industria.

Innovación

Nuestro equipo y yo creemos que esto es solo el principio: la certificación nos abre nuevos horizontes a nosotros y a nuestros clientes. Estamos deseando desarrollar soluciones SaMD más avanzadas, aprovechando al máximo el potencial de tecnologías como IA, ML y big data.

Convertirnos en una empresa certificada según la norma ISO 13485 supone un auténtico hito para Innowise. Nos enorgullece que los años de trabajo meticuloso que hemos dedicado a perfeccionar nuestros procesos hayan sido reconocidos por la principal autoridad en materia de normalización. Estamos abiertos a proyectos aún más innovadores en el ámbito de la sanidad y las ciencias de la vida, y estoy deseando ver qué nos depara el futuro.

Dmitry Nazarevich

Director de Tecnología

Proyectos que nos ayudaron a perfeccionar nuestra experiencia en TI sanitaria

Salud

Detección de cáncer de mama con preservación de la privacidad mediante aprendizaje federado

Innowise implementó un marco de aprendizaje federado que permitió a tres clínicas entrenar de forma colaborativa un modelo de detección del cáncer de mama.

<68,61 TP 180 T mejora en la segmentación AP

10,500 imágenes de mamografía en un repositorio de imágenes

Ver caso práctico

Privacy-preserving breast cancer detection with federated learning..

Salud

Suite de aplicaciones de meditación para iOS y VR para Grožio Planeta UAB

Creamos un conjunto de aplicaciones de meditación para Grožio Planeta UAB, ayudando a los usuarios a practicar sesiones guiadas en iOS y en VR.

100 meditaciones guiadas dentro de la aplicación

7 idiomas disponibles

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Opinión de un cliente

Ver caso práctico

Opinión de un cliente

iOS and VR meditation app suite for Grožio Planeta UAB..

Salud

Diseño de una pasarela de integración de datos para FIM Medical

Innowise actualizó la aplicación de escritorio propia del cliente con una pasarela de integración basada en FHIR para conectar su software de diagnóstico con los sistemas de historias clínicas electrónicas (EHR).

3 meses para completar todas las integraciones

Ver caso práctico

Designing a data integration gateway for FIM Medical..

Salud

Módulo de descodificación de datos de etiquetas RFID para Telea Medical

Innowise ha renovado por completo el módulo de decodificación de datos de etiquetas RFID para Telea Medical, un fabricante de dispositivos médicos con sede en la UE.

4 semanas para reescribir un módulo completo

100% procesamiento preciso de datos RFID

Ver caso práctico

Opinión de un cliente

Ver caso práctico

Opinión de un cliente

RFID tag data decoding module for Telea Medical.

Salud

Asistencia y mejora de la aplicación para socios de gimnasios

Ayudamos a mejorar la aplicación de gestión de abonos del gimnasio del cliente, lo que contribuyó a aumentar la satisfacción de los clientes, la fidelidad a la marca y la retención de usuarios.

Ver caso práctico

Gym membership app support & improvement..

Salud

Actualización de una aplicación de control de la exposición a las radiaciones

Innowise ha actualizado una aplicación de control de la exposición a la radiación, mejorando el tiempo de respuesta y sentando las bases para ampliar las funcionalidades del software.

Ver caso práctico

Upgrade of a radiation exposure monitoring app..

Migración

Migración de monolíticos a microservicios

Innowise migró con éxito la plataforma del cliente de una arquitectura monolítica a una basada en microservicios, lo que mejoró la escalabilidad y el rendimiento.

Ver caso práctico

Salud

Aplicación de escáner de piel con dermatología por IA

Una aplicación de inteligencia artificial que hemos desarrollado utiliza el aprendizaje profundo y el reconocimiento de imágenes para evaluar rápidamente afecciones cutáneas y ofrecer diagnósticos preliminares a partir de fotografías.

30 afecciones dermatológicas tratadas

Ver caso práctico

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Proveedor con certificación ISO 13485 para hacer realidad sus ideas

A lo largo de los años, Innowise ha sido un socio fiable para cientos de clientes y ha completado con éxito más de 60 proyectos sanitarios. Nuestras soluciones ya permiten a miles de profesionales de la salud tomar decisiones de atención informadas, diagnosticar correctamente a los pacientes, supervisar la progresión de la enfermedad y mucho más.

Recibir la certificación ISO 13485 es un paso natural para Innowise, teniendo en cuenta nuestra amplia experiencia con software integrado, IoT y robótica. Ahora, estamos listos para asumir un espectro más amplio de proyectos de TI sanitaria, incluidas las soluciones SaMD y SiMD. Si está buscando un socio tecnológico, simplemente escríbenos y nuestros expertos en TI sanitaria le ayudarán a planificar y crear la solución que necesita.

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