4 min read

Innowise otrzymuje certyfikat ISO 13485: co to oznacza dla naszych klientów?

Opieka zdrowotna

Aktualności

Począwszy od 2025 r. Innowise otrzymuje certyfikat ISO 13485 - dowód zgodności ze znanymi na całym świecie ramami regulującymi produkcję urządzeń medycznych, a także rozwój oprogramowania urządzeń medycznych i SaMD.

Certyfikat ten jest świadectwem dojrzałości naszego podejścia do zarządzania jakością, stosowanych przez nas praktyk programistycznych oraz ogólnego zaangażowania zespołu Innowise w dostarczanie najlepszego oprogramowania dla sektora opieki zdrowotnej i nauk przyrodniczych. W tym artykule omówimy, co oznacza to dla Innowise i naszych klientów z branży opieki zdrowotnej.

Szukasz partnera z certyfikatem ISO 13485?

Co to jest ISO 13485

ISO 13485 to norma regulująca proces projektowania i produkcji wyrobów medycznych, przyznana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną. Norma określa zasady praktyk zarządzania jakością, które pomagają zagwarantować, że produkty są bezpieczne i wydajne. Obejmuje również rozwój:

SaMD (oprogramowanie jako urządzenie medyczne)Jest to oprogramowanie, które służy do diagnostyki, zarządzania lub leczenia chorób, nie będąc częścią fizycznego urządzenia medycznego. Przykłady: aplikacje wspomagające podejmowanie decyzji klinicznych, oprogramowanie do wykrywania nowotworów lub aplikacje do identyfikacji bezdechu sennego.
SiMD (oprogramowanie w urządzeniu medycznym)to oprogramowanie, które jest integralną częścią urządzenia medycznego i kontroluje jego działanie lub zapewnia określone funkcje medyczne. Przykłady: wbudowane oprogramowanie rozrusznika serca, algorytmy obliczania dawki insuliny w glukometrach i algorytmy sztucznej inteligencji do analizy obrazów medycznych.

Co to oznacza dla naszych klientów

Jeśli pracujesz w sektorze opieki zdrowotnej lub nauk przyrodniczych, wiesz, że znalezienie dostawcy IT, który jest naprawdę dobry w swojej pracy, może być szczególnie trudne. Certyfikaty ISO stanowią swego rodzaju skrót: wystarczy sprawdzić, czy dostawca posiada odpowiednie potwierdzenie i mieć pewność co do jakości świadczonych przez niego usług. Oto, co ISO 13485 oznacza dla nas w Innowise.

Zgodności z przepisami

Niezależnie od tego, czy już współpracujesz z Innowise, czy dopiero rozważasz naszą firmę jako partnera do swoich projektów IT dla służby zdrowia, możesz mieć pewność, że przestrzegamy wszystkich wytycznych dotyczących rozwoju oprogramowania dla urządzeń medycznych określonych w normie ISO 13485. Ponadto, ponieważ norma ISO 13485 jest zharmonizowana z normami IEC 62304 i IEC 82304-1, oznacza to, że domyślnie przestrzegamy tych norm dotyczących oprogramowania dla służby zdrowia i urządzeń medycznych.

Jakość

Jesteśmy dobrze przygotowani do dostarczania SaMD i SiMD i posiadamy najwyższej klasy praktyki zarządzania ryzykiem, zgodności i wydajności operacyjnej. Ponadto Innowise posiada już certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001, które potwierdzają nasze praktyki zarządzania jakością i bezpieczeństwem. Certyfikat ISO 13485, który niedawno uzyskaliśmy, jest solidnym dodatkiem do naszego portfolio wyróżnień branżowych.

Innowacja

Nasz zespół i ja wierzymy, że to dopiero początek - certyfikacja otwiera nowe horyzonty dla nas i naszych klientów. Z niecierpliwością czekamy na opracowanie bardziej zaawansowanych rozwiązań SaMD, wykorzystujących w pełni potencjał technologii takich jak AI, ML i big data.

"Uzyskanie certyfikatu ISO 13485 jest dla Innowise prawdziwym kamieniem milowym. Jesteśmy dumni, że lata skrupulatnej pracy, którą włożyliśmy w doskonalenie naszych procesów, zostały docenione przez wiodący organ normalizacyjny. Jesteśmy otwarci na jeszcze bardziej innowacyjne projekty w zakresie opieki zdrowotnej i nauk przyrodniczych i nie mogę się doczekać, aby zobaczyć, co będzie dalej".

Dmitry Nazarevich

Dyrektor ds. technologii

Projekty, które pomogły nam udoskonalić naszą wiedzę z zakresu IT w służbie zdrowia

Dostawca z certyfikatem ISO 13485, dzięki któremu Twoje pomysły staną się rzeczywistością

Przez lata Innowise był niezawodnym partnerem dla setek klientów i zrealizował ponad 60 udanych projektów w zakresie opieki zdrowotnej. Nasze rozwiązania umożliwiają już tysiącom pracowników służby zdrowia podejmowanie świadomych decyzji dotyczących opieki, prawidłowe diagnozowanie pacjentów, monitorowanie postępu choroby i nie tylko.

Otrzymanie certyfikatu ISO 13485 jest naturalnym krokiem dla Innowise, biorąc pod uwagę nasze bogate doświadczenie z oprogramowaniem wbudowanym, IoT i robotyką. Teraz jesteśmy gotowi do podjęcia szerszego spektrum projektów IT dla służby zdrowia, w tym rozwiązań SaMD i SiMD. Jeśli szukasz partnera technologicznego, po prostu napisz do nas a nasi eksperci IT w dziedzinie opieki zdrowotnej pomogą Ci zaplanować i zbudować rozwiązanie, którego potrzebujesz.

Anastasia Ilkevich Menedżer portfela w sektorze opieki zdrowotnej i technologii medycznych

Data: 13 lutego 2025 r.

Anastasia Ilkevich Menedżer portfela w sektorze opieki zdrowotnej i technologii medycznych

Data: 13 lutego 2025 r.

Spis treści

Skontaktuj się z nami

Umów się na rozmowę lub wypełnij poniższy formularz, a my skontaktujemy się z Tobą po przetworzeniu Twojego zgłoszenia.

Nazwa

Firma

E-mail

Telefon

Wiadomość Prosimy o podanie szczegółów projektu, czasu trwania, stosu technologicznego, potrzebnych specjalistów IT i innych istotnych informacji.

Nagraj wiadomość głosową na temat
projekt, który pomoże nam lepiej go zrozumieć

W razie potrzeby dołącz dodatkowe dokumenty

Prześlij plik

Można załączyć maksymalnie 1 plik o łącznej wielkości 2 MB. Ważne pliki: pdf, jpg, jpeg, png

Informujemy, że po kliknięciu przycisku Wyślij Innowise będzie przetwarzać dane osobowe użytkownika zgodnie z naszą polityką prywatności. Politykę Prywatności w celu dostarczenia użytkownikowi odpowiednich informacji. Podanie numeru telefonu i przesłanie niniejszego formularza jest równoznaczne z wyrażeniem zgody na kontakt za pośrednictwem wiadomości tekstowej SMS. Mogą obowiązywać opłaty za wiadomości i transmisję danych. Możesz odpowiedzieć STOP, aby zrezygnować z dalszych wiadomości. Aby uzyskać więcej informacji, odpowiedz POMOC.