Innowise otrzymuje certyfikat ISO 13485: co to oznacza dla naszych klientów

13 lutego 2025 r. 4 min read

Podsumuj artykuł za pomocą AI

Począwszy od 2025 r. Innowise otrzymuje certyfikat ISO 13485 - dowód zgodności ze znanymi na całym świecie ramami regulującymi produkcję urządzeń medycznych, a także rozwój oprogramowania urządzeń medycznych i SaMD.

Certyfikat ten jest świadectwem dojrzałości naszego podejścia do zarządzania jakością, stosowanych przez nas praktyk programistycznych oraz ogólnego zaangażowania zespołu Innowise w dostarczanie najlepszego oprogramowania dla sektora opieki zdrowotnej i nauk przyrodniczych. W tym artykule omówimy, co oznacza to dla Innowise i naszych klientów z branży opieki zdrowotnej.

Szukasz partnera z certyfikatem ISO 13485?

Co to jest ISO 13485

ISO 13485 to norma regulująca proces projektowania i produkcji wyrobów medycznych, przyznana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną. Norma określa zasady praktyk zarządzania jakością, które pomagają zagwarantować, że produkty są bezpieczne i wydajne. Obejmuje również rozwój:

SaMD (oprogramowanie jako urządzenie medyczne): jest to oprogramowanie, które służy do diagnostyki, zarządzania lub leczenia chorób, nie będąc częścią fizycznego urządzenia medycznego. Przykłady: aplikacje wspomagające podejmowanie decyzji klinicznych, oprogramowanie do wykrywania nowotworów lub aplikacje do identyfikacji bezdechu sennego.
SiMD (oprogramowanie w urządzeniu medycznym): to oprogramowanie, które jest integralną częścią urządzenia medycznego i kontroluje jego działanie lub zapewnia określone funkcje medyczne. Przykłady: wbudowane oprogramowanie rozrusznika serca, algorytmy obliczania dawki insuliny w glukometrach i algorytmy sztucznej inteligencji do analizy obrazów medycznych.

Co to oznacza dla naszych klientów

Jeśli pracujesz w sektorze opieki zdrowotnej lub nauk przyrodniczych, wiesz, że znalezienie dostawcy IT, który jest naprawdę dobry w swojej pracy, może być szczególnie trudne. Certyfikaty ISO stanowią swego rodzaju skrót: wystarczy sprawdzić, czy dostawca posiada odpowiednie potwierdzenie i mieć pewność co do jakości świadczonych przez niego usług. Oto, co ISO 13485 oznacza dla nas w Innowise.

Zgodność z przepisami

Niezależnie od tego, czy już współpracujesz z Innowise, czy dopiero rozważasz naszą firmę jako partnera do swoich projektów IT dla służby zdrowia, możesz mieć pewność, że przestrzegamy wszystkich wytycznych dotyczących rozwoju oprogramowania dla urządzeń medycznych określonych w normie ISO 13485. Ponadto, ponieważ norma ISO 13485 jest zharmonizowana z normami IEC 62304 i IEC 82304-1, oznacza to, że domyślnie przestrzegamy tych norm dotyczących oprogramowania dla służby zdrowia i urządzeń medycznych.

Jakość

Jesteśmy dobrze przygotowani do dostarczania SaMD i SiMD i posiadamy najwyższej klasy praktyki zarządzania ryzykiem, zgodności i wydajności operacyjnej. Ponadto Innowise posiada już certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001, które potwierdzają nasze praktyki zarządzania jakością i bezpieczeństwem. Certyfikat ISO 13485, który niedawno uzyskaliśmy, jest solidnym dodatkiem do naszego portfolio wyróżnień branżowych.

Innowacja

Nasz zespół i ja wierzymy, że to dopiero początek - certyfikacja otwiera nowe horyzonty dla nas i naszych klientów. Z niecierpliwością czekamy na opracowanie bardziej zaawansowanych rozwiązań SaMD, wykorzystujących w pełni potencjał technologii takich jak AI, ML i big data.

"Uzyskanie certyfikatu ISO 13485 jest dla Innowise prawdziwym kamieniem milowym. Jesteśmy dumni, że lata skrupulatnej pracy, którą włożyliśmy w doskonalenie naszych procesów, zostały docenione przez wiodący organ normalizacyjny. Jesteśmy otwarci na jeszcze bardziej innowacyjne projekty w zakresie opieki zdrowotnej i nauk przyrodniczych i nie mogę się doczekać, aby zobaczyć, co będzie dalej".

Dmitry Nazarevich

Dyrektor ds. technologii

Projekty, które pomogły nam udoskonalić naszą wiedzę z zakresu IT w służbie zdrowia

Dostawca z certyfikatem ISO 13485, dzięki któremu Twoje pomysły staną się rzeczywistością

Przez lata Innowise był niezawodnym partnerem dla setek klientów i zrealizował ponad 60 udanych projektów w zakresie opieki zdrowotnej. Nasze rozwiązania umożliwiają już tysiącom pracowników służby zdrowia podejmowanie świadomych decyzji dotyczących opieki, prawidłowe diagnozowanie pacjentów, monitorowanie postępu choroby i nie tylko.

Otrzymanie certyfikatu ISO 13485 jest naturalnym krokiem dla Innowise, biorąc pod uwagę nasze bogate doświadczenie z oprogramowaniem wbudowanym, IoT i robotyką. Teraz jesteśmy gotowi do podjęcia szerszego spektrum projektów IT dla służby zdrowia, w tym rozwiązań SaMD i SiMD. Jeśli szukasz partnera technologicznego, po prostu skontaktuj się z nami a nasi eksperci IT w dziedzinie opieki zdrowotnej pomogą Ci zaplanować i zbudować rozwiązanie, którego potrzebujesz.

Aleh Yafimau

Starszy kierownik ds. technicznych w sektorze opieki zdrowotnej i technologii medycznych

Aleh wypełnia lukę między potrzebami klinicznymi a realizacją inżynieryjną. Stosuje głęboką wiedzę dziedzinową, aby zapewnić, że systemy MedTech są nie tylko zgodne, ale także wystarczająco niezawodne, aby wywrzeć wymierny wpływ na rzeczywistą opiekę zdrowotną.

Czytaj więcej

Spis treści

Skontaktuj się z nami

Umów się na rozmowę lub wypełnij poniższy formularz, a my odezwiemy się do Ciebie po przetworzeniu Twojego zgłoszenia.

Nazwa

Firma

E-mail

Telefon

Wiadomość

Wyślij nam wiadomość głosową

Załącz dokumenty

Prześlij plik

Można załączyć 1 plik o rozmiarze do 2 MB. Prawidłowe formaty plików: pdf, jpg, jpeg, png.

Klikając "Wyślij", wyrażasz zgodę na przetwarzanie Twoich danych osobowych przez Innowise zgodnie z naszą Politykę Prywatności w celu przekazania Ci odpowiednich informacji. Podając numer telefonu, zgadzasz się na kontakt za pośrednictwem połączeń głosowych, SMS-ów lub komunikatorów. Mogą obowiązywać opłaty za połączenia, wiadomości i transmisję danych.

Możesz także wysłać swoje zapytanie
na contact@innowise.com

Co dalej?

Po otrzymaniu i przetworzeniu zgłoszenia skontaktujemy się z Tobą, aby szczegółowo opisać projekt i podpisać umowę NDA w celu zapewnienia poufności.

Po zapoznaniu się z Twoimi potrzebami i oczekiwaniami, nasz zespół opracuje projekt wraz z zakresem prac, wielkością zespołu, wymaganym czasem i szacunkowymi kosztami.

Zorganizujemy spotkanie w celu omówienia oferty i ustalenia szczegółów.

Na koniec podpiszemy umowę, błyskawicznie rozpoczynając pracę nad projektem.

Powiązane treści

Blog

18 Types of healthcare software in 2026.

18 rodzajów oprogramowania dla służby zdrowia w 2026 roku

Poznaj 18 rodzajów oprogramowania dla służby zdrowia, które w 2026 roku pomogą szpitalom, klinikom i pacjentom działać efektywniej.

Aleh Yafimau

3 czerwca 2026 r.

Blog

Healthcare business ideas: profitable medical business opportunities for startups.

Pomysły na biznes medyczny: opłacalne możliwości biznesowe dla startupów

Pomysły na biznes w służbie zdrowia: 15 dochodowych możliwości dla lekarzy, studentów i cyfrowych przedsiębiorców z branży opieki zdrowotnej.

Aleh Yafimau

17 kwietnia 2026 r.

Blog

AI & ML in clinical data management: benefits for data analysis & decision-making.

AI i ML w zarządzaniu danymi klinicznymi: korzyści dla analizy danych i podejmowania decyzji

Innowise bada, w jaki sposób AI i ML przekształcają CDM poprzez automatyzację, inteligentniejszą analizę i kontrolę jakości.

Roman Sen

10 grudnia 2025 r.

Blog

On-demand developers: hire experts to scale your tech team.

Programiści na żądanie: zatrudnij ekspertów, aby skalować swój zespół techniczny

Zatrudniaj ekspertów na żądanie, aby uzupełnić luki w umiejętnościach, przyspieszyć wydania i zachować ścisłą kontrolę nad jakością, bezpieczeństwem i budżetem.

Dmitry Nazarevich

20 listopada 2025 r.

Blog

Expert guide to data migration in healthcare.

Przewodnik eksperta po migracji danych w opiece zdrowotnej

Zapoznaj się z praktycznym przewodnikiem po migracji danych w służbie zdrowia, obejmującym czynności, które należy wykonać przed, w trakcie i po zmianie danych.

Aleh Yafimau

20 listopada 2025 r.

Blog

How to develop a mental health app in 2026.

Jak stworzyć aplikację dotyczącą zdrowia psychicznego w 2026 roku?

Główny ekspert Innowise szczegółowo opisuje rozwój aplikacji związanych ze zdrowiem psychicznym, obejmując trendy rynkowe, typy aplikacji i podstawowe funkcje.

Aleh Yafimau

29 października 2025 r.

Blog