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Innowise diventa un'azienda certificata ISO 13485: cosa significa per i nostri clienti

Assistenza sanitaria

Notizie

A partire dal 2025, Innowise riceve la certificazione ISO 13485, una prova di conformità a un quadro normativo di fama mondiale che regola la produzione di dispositivi medici e lo sviluppo di software per dispositivi medici e SaMD.

Questa certificazione testimonia la maturità del nostro approccio alla gestione della qualità, le pratiche di sviluppo utilizzate e la dedizione complessiva del team di Innowise nel fornire il miglior software per il settore sanitario e delle scienze della vita. In questo articolo vi illustreremo cosa significa per Innowise e per i nostri clienti del settore sanitario.

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Che cos'è la ISO 13485

ISO 13485 è uno standard che regola il processo di progettazione e produzione dei dispositivi medici, concesso dall'Organizzazione Internazionale di Standardizzazione. Lo standard stabilisce le regole per le pratiche di gestione della qualità che contribuiscono a garantire che i prodotti siano sicuri ed efficienti. Copre anche lo sviluppo di:

SaMD (software come dispositivo medico)è il software utilizzato per eseguire la diagnosi, la gestione o il trattamento delle malattie senza essere parte di un dispositivo medico fisico. Esempi: applicazioni di supporto alle decisioni cliniche, software per il rilevamento dei tumori o applicazioni per l'identificazione dell'apnea del sonno.
SiMD (software in un dispositivo medico)è il software che è parte integrante di un dispositivo medico e ne controlla le prestazioni o assicura specifiche funzioni mediche. Esempi: software per pacemaker integrati, algoritmi di calcolo del dosaggio dell'insulina nei glucometri e algoritmi di intelligenza artificiale per l'analisi delle immagini mediche.

Cosa significa per i nostri clienti

If you work in the healthcare or life sciences sectors, you know that finding an IT vendor who is actually good at the job may be particularly challenging. ISO certifications provide a sort of a shortcut: you can just check if the vendor has a relevant acknowledgment, and be sure of the quality of services it provides. Here is what ISO 13485 stands for us at Innowise.

Conformità

Sia che lavoriate già con Innowise, sia che consideriate la nostra azienda solo come partner per i vostri progetti di IT sanitario, potete essere certi che seguiamo tutte le linee guida per lo sviluppo di software per dispositivi medici indicate nella norma ISO 13485. Inoltre, poiché la ISO 13485 è armonizzata con la IEC 62304 e la IEC 82304-1, significa che siamo conformi a questi standard per il software dei dispositivi medici e sanitari.

Qualità

Siamo ben attrezzati per fornire SaMD e SiMD e disponiamo di pratiche di gestione del rischio, conformità ed efficienza operativa di alto livello. Inoltre, Innowise dispone già delle certificazioni ISO 9001 e ISO 27001 che supportano le nostre pratiche di gestione della qualità e della sicurezza. La certificazione ISO 13485 ottenuta di recente è una solida aggiunta al nostro portafoglio di riconoscimenti del settore.

L'innovazione

Il nostro team e io crediamo che sia solo l'inizio: la certificazione apre nuovi orizzonti per noi e per i nostri clienti. Non vediamo l'ora di sviluppare soluzioni SaMD più avanzate, sfruttando al massimo il potenziale di tecnologie come AI, ML e big data.

"Diventare un'azienda certificata ISO 13485 è davvero una pietra miliare per Innowise. Siamo orgogliosi che gli anni di lavoro meticoloso che abbiamo svolto per perfezionare i nostri processi siano riconosciuti dalla principale autorità di standardizzazione. Siamo aperti a progetti ancora più innovativi per l'assistenza sanitaria e le scienze della vita, e sono entusiasta di vedere cosa ci aspetta."

Dmitry Nazarevich

Direttore tecnologico

Progetti che ci hanno aiutato ad affinare la nostra esperienza nell'IT sanitario

Fornitore certificato ISO 13485 per trasformare le vostre idee in realtà

Nel corso degli anni, Innowise è stato un partner affidabile per centinaia di clienti e ha completato oltre 60 progetti sanitari di successo. Le nostre soluzioni consentono già a migliaia di operatori sanitari di prendere decisioni informate sulle cure, di diagnosticare correttamente i pazienti, di monitorare la progressione delle malattie e altro ancora.

Ricevere la certificazione ISO 13485 è un passo naturale per Innowise, considerando la nostra vasta esperienza nel software embedded, nell'IoT e nella robotica. Ora siamo pronti ad affrontare un più ampio spettro di progetti IT sanitari, comprese le soluzioni SaMD e SiMD. Se siete alla ricerca di un partner tecnologico, non dovete far altro che scriveteci una riga e i nostri esperti di informatica sanitaria vi aiuteranno a pianificare e realizzare la soluzione di cui avete bisogno.

Anastasia Ilkevich Gestore di portafoglio in Tecnologie sanitarie e mediche

Data: 13 febbraio 2025

Anastasia Ilkevich Gestore di portafoglio in Tecnologie sanitarie e mediche

Data: 13 febbraio 2025

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