Innowise diventa un'azienda certificata ISO 13485: cosa significa per i nostri clienti

Aleh Yafimau, Healthcare and MedTech Delivery Manager..
Consulente IT nel settore sanitario
Esperto verificato
Ogni articolo pubblicato su Innowise è redatto da autori con esperienza sul campo. Questi autori conoscono l'argomento non solo a livello teorico, ma apportano anche approfondimenti tratti da progetti reali.
Oltre 19 anni di esperienza
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Aleh sa tradurre le esigenze cliniche in soluzioni tecniche che funzionano anche nella pratica. Conosce a fondo il settore e sviluppa sistemi MedTech conformi ai requisiti normativi, affidabili e progettati per avere un impatto misurabile sull’assistenza.
Competenza
Informatica sanitaria Medtech Algoritmi
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A partire dal 2025, Innowise riceve la certificazione ISO 13485, una prova di conformità a un quadro normativo di fama mondiale che regola la produzione di dispositivi medici e lo sviluppo di software per dispositivi medici e SaMD.

Questa certificazione testimonia la maturità del nostro approccio alla gestione della qualità, le pratiche di sviluppo utilizzate e la dedizione complessiva del team di Innowise nel fornire il miglior software per il settore sanitario e delle scienze della vita. In questo articolo vi illustreremo cosa significa per Innowise e per i nostri clienti del settore sanitario.

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Che cos'è la ISO 13485

ISO 13485 è uno standard che regola il processo di progettazione e produzione dei dispositivi medici, concesso dall'Organizzazione Internazionale di Standardizzazione. Lo standard stabilisce le regole per le pratiche di gestione della qualità che contribuiscono a garantire che i prodotti siano sicuri ed efficienti. Copre anche lo sviluppo di:

  • SaMD (software come dispositivo medico), è il software utilizzato per eseguire la diagnosi, la gestione o il trattamento delle malattie senza essere parte di un dispositivo medico fisico. Esempi: applicazioni di supporto alle decisioni cliniche, software per il rilevamento dei tumori o applicazioni per l'identificazione dell'apnea del sonno.
  • SiMD (software in un dispositivo medico), è il software che è parte integrante di un dispositivo medico e ne controlla le prestazioni o assicura specifiche funzioni mediche. Esempi: software per pacemaker integrati, algoritmi di calcolo del dosaggio dell'insulina nei glucometri e algoritmi di intelligenza artificiale per l'analisi delle immagini mediche.

Cosa significa per i nostri clienti

Se lavorate nel settore sanitario o delle scienze della vita, sapete che trovare un fornitore IT che sia effettivamente bravo nel suo lavoro può essere particolarmente impegnativo. Le certificazioni ISO rappresentano una sorta di scorciatoia: basta verificare se il fornitore ha un riconoscimento pertinente per essere certi della qualità dei servizi offerti. Ecco cosa rappresenta la ISO 13485 per noi di Innowise.

Conformità

Sia che lavoriate già con Innowise, sia che consideriate la nostra azienda solo come partner per i vostri progetti di IT sanitario, potete essere certi che seguiamo tutte le linee guida per lo sviluppo di software per dispositivi medici indicate nella norma ISO 13485. Inoltre, poiché la ISO 13485 è armonizzata con la IEC 62304 e la IEC 82304-1, significa che siamo conformi a questi standard per il software dei dispositivi medici e sanitari.

Qualità

Siamo ben attrezzati per fornire SaMD e SiMD e disponiamo di pratiche di gestione del rischio, conformità ed efficienza operativa di alto livello. Inoltre, Innowise dispone già delle certificazioni ISO 9001 e ISO 27001 che supportano le nostre pratiche di gestione della qualità e della sicurezza. La certificazione ISO 13485 ottenuta di recente è una solida aggiunta al nostro portafoglio di riconoscimenti del settore.

L'innovazione

Il nostro team e io crediamo che sia solo l'inizio: la certificazione apre nuovi orizzonti per noi e per i nostri clienti. Non vediamo l'ora di sviluppare soluzioni SaMD più avanzate, sfruttando al massimo il potenziale di tecnologie come AI, ML e big data.

Ottenere la certificazione ISO 13485 rappresenta davvero una pietra miliare per Innowise. Siamo orgogliosi che gli anni di meticoloso lavoro che abbiamo dedicato al perfezionamento dei nostri processi siano stati riconosciuti dal principale ente di normazione. Siamo pronti ad affrontare progetti ancora più innovativi nel settore sanitario e delle scienze della vita, e non vedo l’ora di scoprire cosa ci riserva il futuro.
Dmitry Nazarevich, CTO.
Dmitry Nazarevich
Direttore tecnologico

Progetti che ci hanno aiutato ad affinare la nostra esperienza nell'IT sanitario

Rilevamento del cancro al seno con tutela della privacy tramite apprendimento federato
Innowise ha implementato un framework di apprendimento federato che ha consentito a tre cliniche di addestrare in modo collaborativo un modello per l'individuazione del cancro al seno.
<68,61 TP 180 T miglioramento della segmentazione AP
10,500 immagini mammografiche in un archivio di immagini diagnostiche
Suite di app iOS e VR per la meditazione sviluppata per Grožio Planeta UAB
Abbiamo realizzato una serie di app di meditazione per Grožio Planeta UAB, aiutando gli utenti a praticare sessioni guidate su iOS e in VR.
100 meditazioni guidate all’interno dell’app
7 lingue supportate
Visualizza il caso di studio
Recensione del cliente
iOS and VR meditation app suite for Grožio Planeta UAB..
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Recensione del cliente
Progettazione di un gateway per l'integrazione dei dati di FIM Medical
Innowise ha aggiornato l'applicazione desktop proprietaria del cliente con un gateway di integrazione basato su FHIR per collegare il suo software diagnostico ai sistemi EHR.
3 mesi per completare tutte le integrazioni
Modulo per la decodifica dei dati RFID di Telea Medical
Innowise ha completamente rinnovato il modulo di decodifica dei dati dei tag RFID per Telea Medical, un produttore di dispositivi medici con sede nell'Unione Europea.
4 settimane per la riscrittura completa di un modulo
100% elaborazione accurata dei dati RFID
Visualizza il caso di studio
Recensione del cliente
RFID tag data decoding module for Telea Medical.
Visualizza il caso di studio
Recensione del cliente
Supporto e miglioramento dell'app per l'iscrizione alla palestra
Abbiamo contribuito all'aggiornamento dell'app di gestione degli abbonamenti alla palestra del cliente, favorendo un aumento della soddisfazione dei clienti, della fedeltà al marchio e della fidelizzazione degli utenti.
Aggiornamento di un'app per il monitoraggio dell'esposizione alle radiazioni
Innowise ha aggiornato un'app per il monitoraggio dell'esposizione alle radiazioni, migliorandone i tempi di risposta e ponendo le basi per l'ampliamento delle funzionalità del software.
Migrazione da architettura monolitica a microservizi
Innowise ha completato con successo la migrazione della piattaforma del cliente da un'architettura monolitica a un'architettura basata su microservizi, migliorandone la scalabilità e le prestazioni.
App dermatologica con IA per l’analisi della pelle
Un'app basata sull'intelligenza artificiale che abbiamo sviluppato utilizza il deep learning e il riconoscimento delle immagini per valutare rapidamente le condizioni della pelle, fornendo diagnosi preliminari sulla base delle foto.
30 patologie dermatologiche trattate
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Fornitore certificato ISO 13485 per trasformare le vostre idee in realtà

Nel corso degli anni, Innowise è stato un partner affidabile per centinaia di clienti e ha completato oltre 60 progetti sanitari di successo. Le nostre soluzioni consentono già a migliaia di operatori sanitari di prendere decisioni informate sulle cure, di diagnosticare correttamente i pazienti, di monitorare la progressione delle malattie e altro ancora.

Ricevere la certificazione ISO 13485 è un passo naturale per Innowise, considerando la nostra vasta esperienza nel software embedded, nell'IoT e nella robotica. Ora siamo pronti ad affrontare un più ampio spettro di progetti IT sanitari, comprese le soluzioni SaMD e SiMD. Se siete alla ricerca di un partner tecnologico, non dovete far altro che scrivici e i nostri esperti di informatica sanitaria vi aiuteranno a pianificare e realizzare la soluzione di cui avete bisogno.

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    Fisseremo un incontro per discutere la proposta e definire tutti i dettagli.

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    Altri servizi che copriamo

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