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Innowise se convierte en una empresa certificada ISO 13485: qué significa para nuestros clientes

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Empezando con fuerza 2025, Innowise recibe la certificación ISO 13485, prueba del cumplimiento de un marco mundialmente conocido que regula la fabricación de dispositivos médicos, así como el desarrollo de software para dispositivos médicos y SaMD.

Esta certificación es un testimonio de la madurez de nuestro enfoque de gestión de calidad, las prácticas de desarrollo que utilizamos y la dedicación general del equipo de Innowise para ofrecer el mejor software para los campos de la sanidad y las ciencias de la vida. En este artículo, le explicaremos lo que significa para Innowise y nuestros clientes del sector sanitario.

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¿Qué es la norma ISO 13485?

ISO 13485 es una norma que regula el proceso de diseño y fabricación de productos sanitarios, otorgada por la Organización Internacional de Normalización. La norma establece reglas para las prácticas de gestión de la calidad que ayudan a garantizar que los productos sean seguros y eficaces. También cubre el desarrollo de:

SaMD (software como dispositivo médico)es el software que se utiliza para realizar diagnósticos, gestionar o tratar enfermedades sin formar parte de un dispositivo médico físico. Ejemplos: aplicaciones de apoyo a la toma de decisiones clínicas, software de detección de tumores o aplicaciones de identificación de la apnea del sueño.
SiMD (software en un dispositivo médico)es el software que forma parte integrante de un producto sanitario y controla su funcionamiento o garantiza funciones médicas específicas. Ejemplos: software integrado en marcapasos, algoritmos de cálculo de dosis de insulina en glucómetros y algoritmos de IA para análisis de imágenes médicas.

Qué significa para nuestros clientes

If you work in the healthcare or life sciences sectors, you know that finding an IT vendor who is actually good at the job may be particularly challenging. ISO certifications provide a sort of a shortcut: you can just check if the vendor has a relevant acknowledgment, and be sure of the quality of services it provides. Here is what ISO 13485 stands for us at Innowise.

Conformidad

Tanto si ya trabaja con Innowise como si sólo considera a nuestra empresa como socio para sus proyectos de TI sanitaria, puede estar seguro de que seguimos todas las directrices para el desarrollo de software de dispositivos médicos establecidas en la norma ISO 13485. Además, como ISO 13485 está armonizada con IEC 62304 e IEC 82304-1, significa que cumplimos con estas normas para el software de dispositivos médicos y de salud por defecto.

Calidad

Estamos bien equipados para ofrecer SaMD y SiMD y contamos con prácticas de gestión de riesgos, cumplimiento y eficiencia operativa de primer nivel. Además, Innowise ya cuenta con las certificaciones ISO 9001 e ISO 27001 que respaldan nuestras prácticas de gestión de calidad y seguridad. La certificación ISO 13485 que hemos obtenido recientemente es una sólida adición a nuestra cartera de reconocimientos de la industria.

Innovación

Nuestro equipo y yo creemos que esto es solo el principio: la certificación nos abre nuevos horizontes a nosotros y a nuestros clientes. Estamos deseando desarrollar soluciones SaMD más avanzadas, aprovechando al máximo el potencial de tecnologías como IA, ML y big data.

"Convertirse en una empresa certificada ISO 13485 es realmente un hito para Innowise. Estamos orgullosos de que los años de trabajo meticuloso que hemos dedicado a perfeccionar nuestros procesos sean reconocidos por la principal autoridad de normalización. Estamos abiertos a proyectos aún más innovadores para la atención sanitaria y las ciencias de la vida, y estoy emocionado por ver lo que nos depara el futuro."

Dmitry Nazarevich

Director de Tecnología

Proyectos que nos ayudaron a perfeccionar nuestra experiencia en TI sanitaria

Proveedor con certificación ISO 13485 para hacer realidad sus ideas

A lo largo de los años, Innowise ha sido un socio fiable para cientos de clientes y ha completado con éxito más de 60 proyectos sanitarios. Nuestras soluciones ya permiten a miles de profesionales de la salud tomar decisiones de atención informadas, diagnosticar correctamente a los pacientes, supervisar la progresión de la enfermedad y mucho más.

Recibir la certificación ISO 13485 es un paso natural para Innowise, teniendo en cuenta nuestra amplia experiencia con software integrado, IoT y robótica. Ahora, estamos listos para asumir un espectro más amplio de proyectos de TI sanitaria, incluidas las soluciones SaMD y SiMD. Si está buscando un socio tecnológico, simplemente escríbenos y nuestros expertos en TI sanitaria le ayudarán a planificar y crear la solución que necesita.

Anastasia Ilkevich Gestor de cartera en Tecnologías Médicas y Sanitarias

Date: 13 de febrero de 2025

Anastasia Ilkevich Gestor de cartera en Tecnologías Médicas y Sanitarias

Date: 13 de febrero de 2025

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