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Innowise wird ein ISO 13485-zertifiziertes Unternehmen: Was das für unsere Kunden bedeutet

Gesundheitswesen

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Mit einem starken Start ins Jahr 2025 erhält Innowise eine ISO 13485-Zertifizierung – ein Nachweis der Einhaltung eines weltweit anerkannten Rahmenwerks, das die Herstellung von Medizinprodukten sowie die Entwicklung von Medizinproduktesoftware und SaMD regelt.

Diese Zertifizierung ist ein Beweis für die Reife unseres Qualitätsmanagementansatzes, der von uns verwendeten Entwicklungspraktiken und des allgemeinen Engagements des Innowise-Teams, die beste Software für die Bereiche Gesundheitswesen und Biowissenschaften zu liefern. In diesem Artikel erklären wir Ihnen, was dies für Innowise und unsere Kunden im Gesundheitswesen bedeutet.

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Was ist ISO 13485?

ISO 13485 ist eine Norm, die den Entwurfs- und Herstellungsprozess von Medizinprodukten regelt und von der Internationalen Organisation für Normung herausgegeben wurde. Die Norm legt Regeln für die Qualitätsmanagementpraktiken fest, die dazu beitragen, die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte zu gewährleisten. Sie umfasst auch die Entwicklung von:

SaMD (Software as a Medical Device)‎ ist Software, die zur Diagnose, Behandlung oder Behandlung von Krankheiten verwendet wird, ohne Teil eines physischen medizinischen Geräts zu sein. Beispiele: Apps zur Unterstützung klinischer Entscheidungen, Software zur Tumorerkennung oder Apps zur Identifizierung von Schlafapnoe.
SiMD (Software in einem medizinischen Gerät)‎ ist die Software, die integraler Bestandteil eines medizinischen Geräts ist und entweder dessen Leistung steuert oder bestimmte medizinische Funktionen sicherstellt. Beispiele: eingebettete Herzschrittmachersoftware, Algorithmen zur Berechnung der Insulindosis in Glukometern und KI-Algorithmen zur medizinischen Bildanalyse.

Was es für unsere Kunden bedeutet

Wenn Sie im Gesundheits- oder Biowissenschaftssektor arbeiten, wissen Sie, dass es besonders schwierig sein kann, einen IT-Anbieter zu finden, der seine Aufgabe wirklich gut erfüllt. ISO-Zertifizierungen bieten eine Art Abkürzung: Sie können einfach prüfen, ob der Anbieter über eine entsprechende Anerkennung verfügt, und sich so der Qualität der von ihm erbrachten Dienstleistungen sicher sein. Hier erfahren Sie, wofür ISO 13485 bei Innowise steht.

Compliance

Unabhängig davon, ob Sie bereits mit Innowise zusammenarbeiten oder unser Unternehmen nur als Partner für Ihre IT-Projekte im Gesundheitswesen in Betracht ziehen, können Sie sicher sein, dass wir alle in ISO 13485 festgelegten Richtlinien für die Entwicklung von Medizingerätesoftware einhalten. Da ISO 13485 außerdem mit IEC 62304 und IEC 82304-1 harmonisiert ist, bedeutet dies, dass wir diese Standards für Gesundheits- und Medizingerätesoftware standardmäßig einhalten.

Qualität

Wir sind für die Bereitstellung von SaMD und SiMD bestens gerüstet und verfügen über erstklassige Verfahren für Risikomanagement, Compliance und betriebliche Effizienz. Darüber hinaus verfügt Innowise bereits über ISO 9001- und ISO 27001-Zertifizierungen, die unsere Qualitäts- und Sicherheitsmanagementpraktiken untermauern. Die ISO 13485-Zertifizierung, die wir kürzlich erhalten haben, ist eine solide Ergänzung unseres Portfolios an Branchenanerkennungen.

Innovation

Unser Team und ich glauben, dass dies erst der Anfang ist – die Zertifizierung eröffnet uns und unseren Kunden neue Horizonte. Wir freuen uns darauf, fortschrittlichere SaMD-Lösungen zu entwickeln und das Potenzial von Technologien wie KI, ML und Big Data voll auszuschöpfen.

"Die Zertifizierung nach ISO 13485 ist für Innowise ein echter Meilenstein. Wir sind stolz darauf, dass die jahrelange, sorgfältige Arbeit, die wir in die Perfektionierung unserer Prozesse gesteckt haben, von der führenden Normungsbehörde anerkannt wird. Wir sind offen für noch mehr innovative Projekte im Gesundheitswesen und in den Biowissenschaften, und ich bin gespannt, was als Nächstes auf uns zukommt."

Dmitry Nazarevich

Technischer Direktor bei Innowise

Projekte, die uns geholfen haben, unsere IT-Expertise im Gesundheitswesen zu verbessern

ISO 13485-zertifizierter Lieferant, der Ihre Ideen in die Realität umsetzt

Im Laufe der Jahre war Innowise ein zuverlässiger Partner für Hunderte von Kunden und hat über 60 erfolgreiche Gesundheitsprojekte abgeschlossen. Unsere Lösungen ermöglichen bereits Tausenden von Personen in Gesundheitsberufen, fundierte Behandlungsentscheidungen zu treffen, Patienten richtig zu diagnostizieren, den Krankheitsverlauf zu überwachen und vieles mehr.

Die ISO 13485-Zertifizierung ist für Innowise angesichts unserer umfassenden Erfahrung mit eingebetteter Software, IoT und Robotik ein natürlicher Schritt. Jetzt sind wir bereit, ein breiteres Spektrum an IT-Projekten im Gesundheitswesen anzunehmen, darunter SaMD- und SiMD-Lösungen. Wenn Sie einen Technologiepartner suchen, schreiben Sie uns einfach eine Nachricht und unsere IT-Experten im Gesundheitswesen helfen Ihnen bei der Planung und Erstellung der benötigten Lösung.

Anastasia Ilkevich Portfoliomanager im Bereich Gesundheitswesen und Medizintechnik

Datum: 13. Februar 2025

Anastasia Ilkevich Portfoliomanager im Bereich Gesundheitswesen und Medizintechnik

Datum: 13. Februar 2025

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