Tworzenie oprogramowania dla urządzeń medycznych

Przyspiesz rozwój oprogramowania dla urządzeń medycznych dzięki Innowise. Posiadając certyfikat ISO 13485, skracamy czas rozwoju, zapewniając jednocześnie, że rozwiązania SaMD i SiMD spełniają wszystkie obowiązujące wymagania FDA, MDR, HIPAA, GDPR i ISO / IEC.

60+

Wewnętrzni programiści oprogramowania medycznego

Przyspiesz rozwój oprogramowania dla urządzeń medycznych dzięki Innowise. Posiadając certyfikat ISO 13485, skracamy czas rozwoju, zapewniając jednocześnie, że rozwiązania SaMD i SiMD spełniają wszystkie obowiązujące wymagania FDA, MDR, HIPAA, GDPR i ISO / IEC.

60+

Wewnętrzni programiści oprogramowania medycznego

ISO 13485

Certyfikaty ISO 9001, ISO 27001, ISO 27017 i ISO 27018

Zgodność

z FDA, MDR, HIPAA, GDPR, HITECH, IEC 62304 i innymi.

Ekspertyza

w HL7, FHIR, XDS/XDS-I, DICOM i innych standardach opieki zdrowotnej

Każda firma z branży opieki zdrowotnej jest inna i ma inne potrzeby, jeśli chodzi o usługi tworzenia oprogramowania dla urządzeń medycznych. Dzięki ponad 18-letniemu doświadczeniu jako firma zajmująca się tworzeniem oprogramowania medycznego, nauczyliśmy się dostosowywać nasze rozwiązania do potrzeb biznesowych, aby nasi klienci otrzymywali dokładnie to, czego potrzebują.

Segment rynku Rodzaje spółek Co otrzymujesz
Firmy z branży technologii medycznych
  • Producenci urządzeń
  • Firmy produkujące oprogramowanie
  • Startupy z branży MedTech
  • Usprawniona odprawa regulacyjna
  • Szybsze wejście na rynek
  • Przewaga konkurencyjna dzięki zaawansowanej technologii
Dostawcy usług opieki zdrowotnej
  • Systemy szpitalne
  • Ośrodki badawcze
  • Laboratoria
  • Apteki
  • Zoptymalizowane kliniczne przepływy pracy
  • Zwiększona precyzja diagnostyki
  • Płynna integracja z systemami IT
  • Bezpieczne zarządzanie danymi pacjentów
Organizacje zajmujące się naukami przyrodniczymi
  • Przyspieszone cykle badawcze
  • Analityka oparta na dowodach
  • Poprawiona integralność danych
  • Zgodna z przepisami dokumentacja na potrzeby zgłoszeń
Innowatorzy technologii medycznych
  • Platformy edukacji medycznej
  • Organizacje pozarządowe zajmujące się opieką zdrowotną
  • Cyfrowe przedsięwzięcia zdrowotne
  • Transformacja koncepcji w produkt
  • Pitch decki, prototypy i dokumentacja dla rund seed i pre-seed
  • Skalowalna architektura i niezawodne struktury
  • Dostęp do specjalistycznej, niszowej wiedzy z zakresu informatyki medycznej

Standardy, na których opiera się nasze zarządzanie jakością

Zarządzanie jakością

ISO 13485

Wyroby medyczne. Systemy zarządzania jakością: wymagania do celów regulacyjnych

Cykl rozwoju

IEC 62304

Oprogramowanie dla urządzeń medycznych. Procesy cyklu życia oprogramowania

Zarządzanie ryzykiem

ISO 14971

Urządzenia medyczne. Zastosowanie zarządzania ryzykiem do urządzeń medycznych

Inżynieria użyteczności

IEC 62366

Urządzenia medyczne. Zastosowanie inżynierii użyteczności w urządzeniach medycznych

Potrzebujesz niezawodnej firmy zajmującej się tworzeniem oprogramowania medycznego?

Innowise może zrobić wszystko - zbudować SaMD i SiMD, jednocześnie spełniając wymagania zgodności.

Rodzaje oprogramowania dla urządzeń medycznych

Oprogramowanie jako wyrób medyczny (SaMD)

Samodzielne oprogramowanie, które wykonuje funkcje medyczne, nie będąc częścią sprzętowych urządzeń medycznych.

Nadzór regulacyjny
  • USA (FDA): Klasa I, II lub III w oparciu o poziom ryzyka SaMD
  • UE (MDR): Klasa I, IIa, IIb lub III w oparciu o zasadę 11 i inne obowiązujące zasady.
Urządzenia docelowe, na których działa SaMD
  • Elektronika użytkowa: smartfony lub tablety
  • Urządzenia komputerowe: Komputery PC, laptopy lub brzegowe urządzenia komputerowe
  • Połączone urządzenia: smartwatche, urządzenia do noszenia lub monitory fitness
  • Systemy inteligentnego domu: Telewizory, inteligentne głośniki i inne urządzenia IoT
Przykłady SaMD z życia wzięte
  • Aplikacja do analizy obrazów medycznych wykrywająca nieprawidłowości radiologiczne (US II/EU IIb)
  • Aplikacja do zarządzania chorobami przewlekłymi zapewniająca CBT dla zarządzanie depresją (US II/EU IIa)
  • Rozwiązanie do zdalnego monitorowania pacjenta śledzące parametry życiowe, analizujące je i wysyłające alerty (US II/EU IIa)
  • Narzędzie wspomagania decyzji klinicznych analizujące dane pacjentów i sugerujące protokoły leczenia (US II/EU IIb)
Oprogramowanie w urządzeniu medycznym (SiMD)

Wbudowane oprogramowanie, które steruje działaniem urządzenia medycznego, przetwarza dane urządzenia lub umożliwia sprzętowi wykonywanie celów medycznych urządzenia.

Nadzór regulacyjny
  • USA (FDA): SiMD podlega regulacjom zgodnie z klasyfikacją macierzystego urządzenia medycznego (klasa I, II lub III)
  • UE (MDR): SiMD jest regulowany jako część urządzenia zgodnie z obowiązującymi przepisami MDR
Urządzenia docelowe dla SiMD
  • Urządzenia klasy I (niskiego ryzyka): podstawowe interfejsy monitorowania oddziału, wbudowane systemy danych urządzeń medycznych (MDDS) itp.
  • Urządzenia klasy II (średnie ryzyko): sterowniki pomp infuzyjnych, systemy obrazowania diagnostycznego, respiratory nieinwazyjne itp.
  • Urządzenia klasy III (wysokiego ryzyka): wszczepialne urządzenia kardiologiczne, interfejsy mózg-komputer, zautomatyzowane systemy podawania leków itp.
Przykłady SiMD z życia wzięte
  • Oprogramowanie do zarządzania rytmem serca dla wszczepialnych rozruszników serca, które wykrywa arytmie (US III/EU III)
  • System przetwarzania obrazów medycznych dla urządzenia MRI, który przekształca surowe dane skanowania w obrazy o jakości diagnostycznej (US II/EU IIb)
  • Algorytmy wentylacji płuc dla respiratorów na OIT w celu kontroli parametrów wspomagania oddechu (US II/EU IIb)
  • Oprogramowanie do kontroli poziomu glukozy w zamkniętej pętli obliczające i podające dawki insuliny (US III/EU III)

Przykładowe oprogramowanie dla urządzeń medycznych, które tworzymy i wdrażamy

Niezależnie od tego, czy chcesz uruchomić produkt SaMD wspierający podejmowanie decyzji, czy urządzenie medyczne jako usługę, Innowise ma Twoje wsparcie. Dzięki usługom rozwoju oprogramowania medycznego obejmującym różne kategorie, jesteśmy gotowi dostarczyć rozwiązania SaMD i SiMD dostosowane do Twoich potrzeb i specjalizacji medycznej.

  • Diagnostyka chorób i planowanie leczenia
  • Obrazowanie medyczne
  • Zarządzanie i monitorowanie chorób

Diagnostyka chorób i planowanie leczenia

  • Oprogramowanie wspomagające podejmowanie decyzji klinicznych (CDSS) zapewniające wgląd w diagnostykę AI i zalecenia dotyczące leczenia.
  • Rozwiązania medycyny spersonalizowanej przeprowadzające analizę genomową i generujące plany leczenia oparte na danych
  • Wykrywanie napadów na podstawie analizy zapisu EEG
  • Oparte na sztucznej inteligencji wykrywanie arytmii za pomocą noszonych na ciele plastrów EKG i monitorów holterowskich

Obrazowanie medyczne

  • Wspomagana przez sztuczną inteligencję analiza obrazów USG, MRI, CT i rentgenowskich w celu wykrycia nieprawidłowości.
  • Przeglądarki DICOM dla obrazów diagnostycznych
  • Rozwiązania do poprawy jakości obrazów medycznych
  • Narzędzia do przetwarzania obrazu i wideo w czasie rzeczywistym, które dostarczają lekarzom dodatkowych informacji, np. kwantyfikacji charakterystyki sonograficznej narządu.

Zarządzanie i monitorowanie chorób

  • Monitorowanie poziomu glukozy w pętli zamkniętej i zautomatyzowane rozwiązania do podawania insuliny
  • Aplikacje do monitorowania ciśnienia krwi
  • Aplikacje dla inteligentnych inhalatorów umożliwiające śledzenie dawkowania leków i przypominanie o leczeniu
  • Aplikacje do wykrywania i powiadamiania o epizodach bezdechu sennego
  • Śledzenie parametrów życiowych w czasie rzeczywistym na oddziale intensywnej terapii i Analityka oparta na chmurze
  • Aplikacje do śledzenia tętna, SpO2 i temperatury ciała ze spostrzeżeniami opartymi na sztucznej inteligencji

Diagnostyka chorób i planowanie leczenia

  • Oprogramowanie wspomagające podejmowanie decyzji klinicznych (CDSS) zapewniające wgląd w diagnostykę AI i zalecenia dotyczące leczenia.
  • Rozwiązania medycyny spersonalizowanej przeprowadzające analizę genomową i generujące plany leczenia oparte na danych
  • Wykrywanie napadów na podstawie analizy zapisu EEG
  • Oparte na sztucznej inteligencji wykrywanie arytmii za pomocą noszonych na ciele plastrów EKG i monitorów holterowskich
  • Chatbot oparty na AI dla zapytań pacjentów

Obrazowanie medyczne

  • Wspomagana przez sztuczną inteligencję analiza obrazów USG, MRI, CT i rentgenowskich w celu wykrycia nieprawidłowości.
  • Przeglądarki DICOM dla obrazów diagnostycznych
  • Rozwiązania do poprawy jakości obrazów medycznych
  • Narzędzia do przetwarzania obrazu i wideo w czasie rzeczywistym, które dostarczają lekarzom dodatkowych informacji, np. kwantyfikacji charakterystyki sonograficznej narządu.
  • Zalecenia oparte na śledzonych danych

Zarządzanie i monitorowanie chorób

  • Monitorowanie poziomu glukozy w pętli zamkniętej i zautomatyzowane rozwiązania do podawania insuliny
  • Aplikacje do monitorowania ciśnienia krwi
  • Aplikacje dla inteligentnych inhalatorów umożliwiające śledzenie dawkowania leków i przypominanie o leczeniu
  • Aplikacje do wykrywania i powiadamiania o epizodach bezdechu sennego
  • Śledzenie parametrów życiowych w czasie rzeczywistym na oddziale intensywnej terapii i Analityka oparta na chmurze
  • Aplikacje do śledzenia tętna, SpO2 i temperatury ciała ze spostrzeżeniami opartymi na sztucznej inteligencji

Chcesz przenieść swój pomysł na oprogramowanie dla urządzeń medycznych z papieru do rzeczywistości?

Wyzwania, które rozwiązujemy

Złożoność przepisów Ikona

Będąc dojrzałą firmą zajmującą się tworzeniem oprogramowania medycznego, wiemy, jak poruszać się po głównych przepisach branżowych i planować zgodność z nimi od pierwszego dnia.

Niepewność klasyfikacji Ikona

Granica między oprogramowaniem podlegającym i niepodlegającym regulacjom może być nieostra. Pomagamy naszym klientom analizować pomysły na oprogramowanie, ryzyko i dokładnie definiować klasę FDA/MDR.

Obciążenie dokumentacją techniczną Ikona

W ramach naszych usługi tworzenia oprogramowania medycznegoTworzymy dokumentację zgodną z wymogami FDA/MDR, dzięki czemu otrzymujesz pliki gotowe do przesłania.

Opóźnienia spowodowane walidacją Ikona

Oprócz przeprowadzania testów równolegle z usługami tworzenia oprogramowania medycznego, korzystamy z ram walidacji opartych na ryzyku, aby zachować zgodność bez opóźnień.

Konflikty integracyjne Ikona

Połączenie oprogramowania medycznego z istniejącymi systemami klinicznymi może być trudne, dlatego planujemy integracje na wczesnych etapach i zapewniamy płynną interoperacyjność.

Kompleksowe wdrażanie zaawansowanych technologii Ikona

Nasza szeroka gama ekspertów wewnętrznych sprawia, że wdrażanie sztucznej inteligencji, uczenia maszynowego, dużych zbiorów danych itp. przebiega sprawnie, zajmując się zarówno wdrażaniem, jak i kwestiami regulacyjnymi związanymi z tymi technologiami.

Nasza zgodność

Zgodność jest wbudowana w każdy etap naszych usług tworzenia oprogramowania medycznego. Dzięki praktycznemu doświadczeniu i dedykowanemu zespołowi, dostosowujemy Twoje rozwiązanie do FDA, MDR, ISO 13485, IEC 62304, IEC 82304-1, IEC 62366 i ISO 14971 oraz dostarczamy całą dokumentację w celu sprawnego zatwierdzenia przez organy regulacyjne.

Korzyści z naszych usług tworzenia oprogramowania dla urządzeń medycznych

01/04

Lepsza opieka nad pacjentem

Nasze rozwiązania SaMD i SiMD zapewniają wsparcie decyzyjne w czasie rzeczywistym dla pracowników służby zdrowia i płynną zdalną opiekę nad pacjentami z chorobami przewlekłymi. Wykorzystując technologie takie jak AI, ML, analizy danychNasze niestandardowe oprogramowanie wspiera spersonalizowane leczenie, zmniejsza liczbę błędów diagnostycznych i poprawia jakość życia pacjentów.
02/04

Lepsza wydajność operacyjna

Tworzone przez nas inteligentne oprogramowanie do urządzeń medycznych usprawnia jeszcze bardziej złożone kliniczne przepływy pracy: przejmuje analizę dokumentacji medycznej i parametrów życiowych pacjentów oraz pomaga w diagnostyce, planowaniu opieki i dostarczaniu leczenia. W rezultacie lekarze, radiolodzy i specjaliści laboratoryjni pracują szybciej, zachowując lub przekraczając wskaźniki jakości.
03/04

Zgodność z przepisami prawnymi

Dzięki dogłębnej znajomości norm FDA, MDR, ISO 13485 i IEC 62304, zapewniamy zgodność oprogramowania na każdym etapie. Współpracując z Innowise, otrzymujesz dokumentację gotową do audytu, sprawdzone procesy zarządzania jakością i spokój ducha, wiedząc, że Twój projekt SaMD lub SiMD jest we właściwych rękach.
04/04

Uzyskana przewaga konkurencyjna

Wiemy na pewno, że wprowadzanie innowacyjnych produktów medycznych wyróżnia firmy z branży opieki zdrowotnej na tle konkurencji - przekonali się o tym nasi klienci. Niezależnie od tego, czy jesteś pionierem nowego urządzenia diagnostycznego, czy rozszerzasz swoją cyfrową ofertę zdrowotną o najnowocześniejsze rozwiązanie, pomożemy Ci utrzymać przewagę na szybko zmieniającym się rynku opieki zdrowotnej.
01

Lepsza opieka nad pacjentem

02

Lepsza wydajność operacyjna

03

Zgodność z przepisami prawnymi

04

Uzyskana przewaga konkurencyjna

Przekształćmy Twój projekt SaMD/SiMD w rzeczywistość

Jako firma zajmująca się tworzeniem oprogramowania medycznego z certyfikatem ISO 13485, jesteśmy tutaj, aby Ci pomóc.

Plan rozwoju oprogramowania urządzeń medycznych dla SaMD i SiMD

Oto przykładowa mapa drogowa umożliwiająca bezproblemowe opracowanie zgodnego oprogramowania SaMD lub SiMD. Zespół Innowise jest gotowy do pomocy na wszystkich etapach projektu i zapewnienia jego sukcesu.

Etap 1. Planowanie projektu na wysokim poziomie
  • Przedstawienie wizji produktu SaMD/SiMD, jego przeznaczenia i potrzeb klinicznych, na które odpowiada.
  • Analiza rynku w celu kształtowania przewagi konkurencyjnej produktu
  • Ocena wstępnego ryzyka projektu i technicznej wykonalności oprogramowania urządzenia medycznego
  • Określenie kategorii regulacyjnej (SaMD lub SiMD) i wstępnej klasy urządzenia zgodnie z FDA lub MDR
  • Tworzenie wysokopoziomowego planu projektu i alokacji zasobów
Etap 2. Inżynieria wymagań oprogramowania
  • Gromadzenie i dokumentowanie wymagań klinicznych, funkcjonalnych i technicznych dla przyszłego rozwiązania SaMD/SiMD.
  • Definiowanie person użytkowników i scenariuszy użytkowania oprogramowania
  • Opracowanie strategii regulacyjnej i planu działania w zakresie zgodności ze wszystkimi obowiązującymi przepisami.
  • Stworzenie głównego planu weryfikacji i walidacji (V&V)
  • Dostosowanie planu rozwoju do wymagań norm ISO 13485, ISO 9001 i IEC 62304 w zakresie zarządzania jakością.
Etap 3. Planowanie rozwiązań i projektowanie UX/UI
  • Tworzenie szczegółowych list funkcji dla każdej roli użytkownika w oparciu o wymagania oprogramowania
  • Projektowanie elastycznej i odpornej architektury aplikacji
  • Określenie ram bezpieczeństwa oprogramowania i środków ochrony danych zgodnie z HIPAA, RODO, ISO 27001 i innymi wymogami.
  • Planowanie integracje oprogramowania z innymi rozwiązaniami IT dla opieki zdrowotnej (np. EHR, aplikacje telemedyczne) i wybór odpowiednich standardy interoperacyjności, takich jak HL7 v.3 lub FHIR, w celu płynnej wymiany danych
  • Projektowanie UX i UI w oparciu o zidentyfikowane role, scenariusze użytkowania i oczekiwane ścieżki użytkownika.
  • Wprowadzenie macierzy identyfikowalności łączącej wymagania projektowe z elementami projektu
Etap 4. Rozwój SaMD i SiMD
  • Rozwijanie i testowanie oprogramowania backend i frontend zgodnie z cyklami iteracyjnymi
  • Integracja oprogramowania urządzeń medycznych z innymi systemami informatycznymi opieki zdrowotnej dzięki standardom HL7 v.3 lub FHIR
  • Umożliwienie integracji z inteligentnymi urządzeniami medycznymi i urządzeniami wearables
  • Wdrażanie strategii kontroli i ograniczania ryzyka
  • Ustanowienie kontroli wersji oprogramowania i procesów zarządzania konfiguracją.
  • Tworzenie dokumentacji technicznej odzwierciedlającej kod i architekturę oprogramowania na potrzeby zgłoszeń regulacyjnych.
Etap 5. Weryfikacja i walidacja oprogramowania
  • Przeprowadzanie testów weryfikacyjnych w celu sprawdzenia, czy specyfikacje oprogramowania urządzeń medycznych są spełnione.
  • Przeprowadzanie testów walidacyjnych w symulowanych lub rzeczywistych środowiskach.
  • Testowanie użyteczności oprogramowania na grupie reprezentatywnych użytkowników końcowych (na żądanie)
  • Ocena luk w zabezpieczeniach oprogramowania
  • Opracowanie kompleksowej dokumentacji V&V
Etap 6. Przygotowanie do złożenia wniosku regulacyjnego
  • Gromadzenie i weryfikacja dokumentacji oprogramowania urządzeń medycznych zgodnie z normami ISO 13485, IEC 62304 i IEC 82304-1.
  • Przygotowywanie pakietu zgłoszeń regulacyjnych (np. FDA 510(k) Premarket Notification, De Novo, MDR Technical File) zgodnie z wymogami FDA, MDR lub IVDR dla odpowiedniej ścieżki składania zgłoszeń.
  • Finalizacja raportów oceny klinicznej SaMD/SiMD wymaganych przez przepisy FDA i UE
  • Odpowiadanie na informacje zwrotne i pytania organów regulacyjnych w trakcie procesu przeglądu, w tym wszelkie obawy dotyczące zgodności z HIPAA lub RODO.
  • Zarządzanie terminami zezwoleń regulacyjnych i strategiami komunikacji podczas procesów składania wniosków FDA, CE, MDR i IVDR.
Etap 7. Wprowadzenie produktu na rynek
  • Wdrożenie oprogramowania urządzenia medycznego do produkcji
  • Ustanowienie systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu w celu bieżącego monitorowania działania SaMD lub SiMD, bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności.
  • Uruchomienie procedur monitorowania i zgłaszania zdarzeń niepożądanych
  • Planowanie konserwacji oprogramowania po uruchomieniu i zarządzanie aktualizacjami
Etap 8. Konserwacja oprogramowania po uruchomieniu
  • Monitorowanie wskaźników wydajności oprogramowania urządzeń medycznych oraz zarządzanie aktualizacjami, poprawkami zabezpieczeń i wersjonowaniem aplikacji.
  • Śledzenie wyników klinicznych i prowadzenie działań kontrolnych po wprowadzeniu produktu na rynek.
  • Mapowanie ulepszeń i aktualizacji oprogramowania urządzeń medycznych w celu spełnienia zmieniających się oczekiwań rynku i uwzględnienia opinii użytkowników.
  • Aktualizowanie dokumentacji w celu odzwierciedlenia znaczących zmian w oprogramowaniu i utrzymywanie zgodności z przepisami w miarę zmian standardów i przepisów (może wymagać dodatkowych zgłoszeń regulacyjnych, jeśli zmiany funkcjonalne są znaczące).

Zastanawiasz się, od czego zacząć rozwój SaMD lub SiMD?

Wdrażane przez nas integracje

  • EHR lub EMR

Nasi programiści oprogramowania medycznego integracja SaMD z systemami EHR/EMR aby umożliwić analizę dokumentacji klinicznej, zautomatyzować przesyłanie informacji SaMD i przyspieszyć opiekę.

  • Aplikacje telemedycyny

W przypadku rozwiązań SaMD i SiMD skierowanych do pacjentów oferujemy integracje z aplikacje telezdrowia aby wspierać zdalne monitorowanie pacjentów i sprawne zarządzanie chorobami przewlekłymi.

  • Aplikacje dla pacjentów i lekarzy

Innowise łączy oprogramowanie urządzeń medycznych z aplikacje mobilne dla pacjentów i lekarzyułatwiając zarządzanie opieką, śledzenie danych zdrowotnych i udostępnianie informacji klinicznych.

  • Inteligentne urządzenia medyczne

Dzięki integracja urządzeń do noszenia i urządzeń medycznychOprogramowanie urządzeń medycznych uzyskuje dostęp do danych diagnostycznych i danych monitorowania pacjenta w czasie rzeczywistym, umożliwiając lepszy wgląd w opiekę.

Podczas opracowywania SaMD i SiMD ważne jest, aby zrównoważyć harmonogramy, zagrożenia bezpieczeństwa i kwestie zgodności i nie pozwolić, aby powstrzymały innowacyjny projekt. Pracując w firmie zajmującej się tworzeniem oprogramowania medycznego z certyfikatem ISO 13485, mój zespół i ja wiemy, jak radzić sobie z kwestiami technicznymi, nie tracąc z oczu wizji produktu i jesteśmy gotowi do uruchomienia projektu już teraz.

Menedżer portfela w sektorze opieki zdrowotnej i technologii medycznych

Wybierz Innowise jako firmę tworzącą oprogramowanie dla urządzeń medycznych

W Innowise tworzymy rozwiązania SaMD i SiMD z szybkością i precyzją - nigdy kosztem bezpieczeństwa, jakości lub zgodności. Wspierani certyfikatem ISO 13485 i dogłębnym zrozumieniem przepisów FDA i MDR, dostarczamy w pełni zgodne oprogramowanie dla urządzeń medycznych, które jest trwałe.

Opinie naszych klientów

Marco Scarpa Kierownik techniczny ds. produkcji Beantech S.r.l
logo firmy

"To była bardzo intensywna i efektywna współpraca, wszyscy deweloperzy byli skupieni na celach i przygotowani na temat wszystkich technologii, którymi się zajmujemy".

  • Branża Usługi IT
  • Wielkość zespołu 6 specjalistów
  • Czas trwania projektu 22+ miesiący
  • Usługi Usługi programistyczne w zakresie IoT
Nikolay Orlov Dyrektor Generalny KEYtec AG
logo firmy

"Najbardziej imponująca w Innowise była ich zdolność do dostosowania się do naszych specyficznych potrzeb przy jednoczesnym zachowaniu ścisłych terminów. Połączyli podejście skoncentrowane na kliencie z silnymi umiejętnościami zarządzania projektami, zapewniając wysoką jakość i terminowość dostaw".

  • Branża Oprogramowanie
  • Wielkość zespołu 2 specjalistów
  • Czas trwania projektu 8 miesięcy
  • Usługi Usługi zarządzane IT
Gian Luca De Bonis CEO I CTO Enable Development OÜ
logo firmy

"Jesteśmy pod wrażeniem ich elastyczności i gotowości do znajdowania rozwiązań w trudnych sytuacjach. Aktywnie pomagali w każdej sytuacji. Gotowość zespołu do dostarczania optymalnych wyników zapewnia sukces partnerstwa".

  • Branża Doradztwo IT
  • Wielkość zespołu 8 specjalistów
  • Czas trwania projektu 36 miesięcy
  • Usługi Powiększenie zespołu

FAQ

Jak zapewnić bezpieczeństwo i prywatność danych pacjentów?

Doskonale rozumiemy wrażliwy charakter danych pacjentów, dlatego wdrażamy zabezpieczenia w każdej warstwie oprogramowania. Nasz zespół wprowadza kompleksowe szyfrowanie, uwierzytelnianie wieloskładnikowe, kontrolę dostępu i wykrywanie zagrożeń w czasie rzeczywistym do oprogramowania dla służby zdrowia. Na każdym kroku pozostajemy w zgodzie z wymogami FDA, MDR, EMA, HIPAA i RODO, aby zapewnić ochronę danych.

Jaki jest typowy harmonogram opracowywania oprogramowania dla urządzeń medycznych?

Nie ma jednoznacznej odpowiedzi na to pytanie, ponieważ ramy czasowe mogą się różnić w zależności od złożoności projektu. Zazwyczaj od rozpoczęcia projektu do gotowego do złożenia MVP mija około 6-12 miesięcy, ale jeśli potrzebujesz dokładniejszego oszacowania czasu dla swojego oprogramowania, po prostu napisz do nas.

Czy oprogramowanie można zintegrować z istniejącymi systemami i urządzeniami IT w służbie zdrowia?

Absolutnie. Innowise projektuje oprogramowanie urządzeń medycznych z myślą o interoperacyjności, wspierając standardy opieki zdrowotnej HL7, FHIR i DICOM. Niezależnie od tego, czy potrzebujesz połączyć SaMD z systemem EHR, czy urządzeniem do noszenia, zapewniamy płynną wymianę danych i płynne działanie aplikacji.

Czy oprogramowanie urządzenia medycznego będzie skalowalne, aby dostosować się do przyszłego wzrostu?

Tak, skalowalność jest wbudowana od pierwszego dnia. Używamy modułowych, gotowych do pracy w chmurze architektur, które mogą rosnąć wraz z Twoimi potrzebami. Jeśli później zdecydujesz się dodać nowe funkcje lub doświadczysz napływu nowych użytkowników, nie będziesz musiał przerabiać swojej aplikacji od podstaw, dzięki przemyślanemu podejściu do architektury oprogramowania dla urządzeń medycznych.

Jaki jest koszt tworzenia oprogramowania dla urządzeń medycznych i co jest wliczone w cenę?

Koszty SaMD i SiMD zależą całkowicie od złożoności funkcji, wymaganej integracji z innymi systemami IT, urządzeniami do noszenia, urządzeniami medycznymi, odpowiednimi wymogami zgodności i wieloma innymi czynnikami. Jeśli potrzebujesz oszacowania kosztów projektu, po prostu skontaktuj się z namia my przedstawimy kalkulację opartą na wymaganiach projektu.

Skąd mam wiedzieć, że Twoja firma ma doświadczenie w tworzeniu oprogramowania dla urządzeń medycznych?

Dzięki ponad 18-letniemu doświadczeniu w branży, Innowise jest firmą zajmującą się tworzeniem oprogramowania dla urządzeń medycznych, która z powodzeniem zrealizowała dziesiątki projektów. Posiadamy certyfikat ISO 13485, potwierdzający, że jesteśmy dobrze przygotowani do tworzenia oprogramowania urządzeń medycznych i SaMD o dowolnej złożoności. Certyfikat ten jest niezbędny do zatwierdzenia oprogramowania przez FDA i MDR.

Zapraszamy na rozmowę, by odpowiedzieć na pytania.

Umów się na rozmowę

Skontaktuj się z nami

Umów się na rozmowę lub wypełnij poniższy formularz, a my skontaktujemy się z Tobą po przetworzeniu Twojego zgłoszenia.

    Prosimy o podanie szczegółów projektu, czasu trwania, stosu technologicznego, potrzebnych specjalistów IT i innych istotnych informacji.
    Nagraj wiadomość głosową na temat
    projekt, który pomoże nam lepiej go zrozumieć
    W razie potrzeby dołącz dodatkowe dokumenty
    Prześlij plik

    Można załączyć maksymalnie 1 plik o łącznej wielkości 2 MB. Ważne pliki: pdf, jpg, jpeg, png

    Informujemy, że po kliknięciu przycisku Wyślij Innowise będzie przetwarzać dane osobowe użytkownika zgodnie z naszą polityką prywatności. Politykę Prywatności w celu dostarczenia użytkownikowi odpowiednich informacji. Podanie numeru telefonu i przesłanie niniejszego formularza jest równoznaczne z wyrażeniem zgody na kontakt za pośrednictwem wiadomości tekstowej SMS. Mogą obowiązywać opłaty za wiadomości i transmisję danych. Możesz odpowiedzieć STOP, aby zrezygnować z dalszych wiadomości. Aby uzyskać więcej informacji, odpowiedz POMOC.

    Dlaczego Innowise?

    2000+

    specjalistów ds. IT

    93%

    klientów powracających

    18+

    lat doświadczenia

    1300+

    udanych projektów

    Спасибо!

    Cобщение отправлено.
    Мы обработаем ваш запрос и свяжемся с вами в кратчайшие сроки.

    Dziękuję!

    Wiadomość została wysłana.
    Przetworzymy Twoją prośbę i skontaktujemy się z Tobą tak szybko, jak to możliwe.

    Dziękuję!

    Wiadomość została wysłana. 

    Przetworzymy Twoją prośbę i skontaktujemy się z Tobą tak szybko, jak to możliwe.

    strzałka