Développement de logiciels de gestion des essais cliniques

Lorsque des goulots d'étranglement ou des erreurs, même mineures, peuvent retarder des thérapies qui sauvent des vies, nous vous aidons à créer un logiciel qui simplifie et centralise vos opérations d'essai, libérant votre équipe de la paperasserie et des systèmes disparates.

15+

pharma AI/ML consultants

50+

des ingénieurs spécialisés dans les domaines de la pharmacie, de la biotechnologie et de la CRO

40+

Projets de recherche et de développement de médicaments menés par AI

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Nos services de développement de logiciels pour les essais cliniques

Associez-vous à un partenaire technologique pour couvrir tous les aspects nécessaires à la planification, à la construction et au soutien d'un CTMS robuste adapté à vos besoins. Chaque service que nous offrons se traduit directement par des économies de temps et d'argent ou par des améliorations de la qualité pour vos équipes cliniques.

Conseil en technologie

Évaluer votre écosystème informatique clinique actuel et concevoir une feuille de route de modernisation alignée sur les meilleures pratiques GxP et vos objectifs commerciaux.

Développement d'un CTMS sur mesure

Développement d'un logiciel centralisé de gestion des essais cliniques conforme aux BPC, adapté à vos protocoles et à vos flux de travail, construit uniquement autour des fonctionnalités qui apportent une valeur ajoutée.

Intégration des systèmes

L'intégration de votre système de tomodensitométrie aux logiciels existants, tels que l'EDC, le LIMS, l'eTMF et l'EHR/EMR, afin de supprimer les silos et de permettre des flux de données automatisés entre les systèmes, d'améliorer la précision des données et de donner à votre équipe une vue à 360 degrés de chaque essai.

Soutien à la conformité

Construire des fonctionnalités telles que les pistes d'audit, les signatures électroniques, le contrôle d'accès basé sur les rôles et la génération automatisée de rapports pour garantir le respect des normes FDA 21 CFR Part 11, ICH GCP, HIPAA, GDPR et d'autres normes pertinentes.

Gestion des données et analyse

Concevoir des solutions de gestion des données cliniques qui non seulement capturent les données des essais, mais les transforment également en informations exploitables grâce à des outils de BI intégrés et des tableaux de bord analytiques.

Comment nous exploitons AI/ML pour des essais cliniques plus intelligents

Nous mettons en œuvre l'intelligence artificielle et l'apprentissage automatique pour alimenter la gestion des essais cliniques dans de multiples domaines, où d'énormes opportunités vont de pair avec des défis imprévisibles.

Recrutement et fidélisation des patients

Cibler les participants idéaux et adapter les stratégies d'engagement en déployant des algorithmes AI qui permettent d'identifier les patients éligibles à partir des dossiers médicaux et de prédire quels sont les inscrits susceptibles d'abandonner.

Analyse prédictive et prescriptive

Ajuster de manière proactive les protocoles et l'allocation des ressources pour éviter les échecs en utilisant des outils AI pour prévoir les taux de recrutement, les répondeurs probables par rapport aux non-répondeurs et les événements de sécurité potentiels, tout en repérant les schémas cachés dans les données historiques des essais.

Contrôle fondé sur les risques

Concentrez vos efforts de surveillance là où ils sont les plus importants grâce à des algorithmes basés sur le ML qui signalent en temps réel les sites à haut risque, les anomalies de données ou les déviations de protocole.

Sélection du site et de l'investigateur

Analysez les mesures de performance historiques, le succès du recrutement, les données sur la population de patients, et plus encore, pour classer les sites et les investigateurs en fonction de leur adéquation.

Automatisation des processus opérationnels

Réduisez les erreurs humaines et libérez vos chercheurs pour un travail à plus forte valeur ajoutée en mettant en œuvre AI qui automatise les opérations répétitives des essais, notamment la planification automatique des visites de patients, la saisie de données alimentée par NLP et les assistants chatbot.

Les défis que nous relevons avec les systèmes de gestion de la conformité sur mesure

Contrairement aux logiciels universels, qui laissent souvent des points critiques non résolus, nos solutions CTMS sont spécialement conçues pour éliminer les obstacles les plus notoires de la recherche clinique, en tenant compte des spécificités de votre organisation.

Données fragmentées et manque de centralisation

Recrutement lent et coûteux des patients

Non-respect de la sécurité et de la réglementation

Gestion des sites et collaboration inefficaces

Goulets d'étranglement opérationnels

Dépassements de budget et retards de paiement

Faible engagement et rétention des patients

Visibilité et rapports limités

Données fragmentées et manque de centralisation

Mettre en place une plateforme unifiée qui consolide toutes les données de l'étude en un seul endroit, en temps réel, améliorant ainsi la cohérence et l'accessibilité.

Recrutement lent et coûteux des patients

Utilisez des outils de recrutement de patients basés sur des données qui présélectionnent les données des DSE, automatisent la prise de contact et identifient les sites idéaux pour trouver des patients plus rapidement.

Non-respect de la sécurité et de la réglementation

La conformité est intégrée à votre logiciel et chaque action est suivie et vérifiable afin que vous puissiez répondre en toute confiance aux exigences de la FDA, de l'EMA, de l'IRB et d'autres secteurs d'activité.

Gestion des sites et collaboration inefficaces

Améliorez la gestion des sites en normalisant les flux de travail grâce à des fonctionnalités telles que les portails pour les enquêteurs, les tableaux de bord des tâches et l'échange instantané de documents.

Goulets d'étranglement opérationnels

Automatiser les flux de travail et intégrer des systèmes qui permettent de traiter rapidement les tâches de routine et d'échanger des informations de manière transparente entre les parties prenantes.

Dépassements de budget et retards de paiement

Tirez le meilleur parti de la gestion budgétaire intégrée et de l'automatisation des paiements afin de pouvoir planifier et contrôler les budgets en temps réel et d'automatiser les paiements aux sites en fonction d'étapes clés telles que les visites de patients et les soumissions de données.

Faible engagement et rétention des patients

Tirez parti de fonctionnalités centrées sur le patient, telles que le consentement électronique, les applications mobiles pour les patients, les rappels de visite et les enquêtes de retour d'information, afin que les patients puissent facilement signaler leurs symptômes et consulter leurs résultats de laboratoire via des portails sécurisés, augmentant ainsi leur engagement, les tenant informés et améliorant l'expérience globale de l'essai.

Visibilité et rapports limités

Utilisez des tableaux de bord en temps réel et des rapports personnalisés sur tous les indicateurs clés de performance pour obtenir une visibilité totale sur l'avancement de l'essai et la qualité des données, et les transmettre à vos parties prenantes en temps réel.

Données fragmentées et manque de centralisation

Mettre en place une plateforme unifiée qui consolide toutes les données de l'étude en un seul endroit, en temps réel, améliorant ainsi la cohérence et l'accessibilité.

Recrutement lent et coûteux des patients

Non-respect de la sécurité et de la réglementation

Gestion des sites et collaboration inefficaces

Goulets d'étranglement opérationnels

Dépassements de budget et retards de paiement

Faible engagement et rétention des patients

Visibilité et rapports limités

Avantages de notre logiciel d'essais cliniques personnalisé

La mise en œuvre d'un CTMS sur mesure avec Innowise apporte des avantages tangibles à l'ensemble de vos opérations.

01/04

Augmentation de la productivité

L'automatisation des tâches manuelles et la numérisation des flux de travail permettent à votre équipe de consacrer moins de temps à la paperasserie et à la recherche de données, et davantage à l'analyse critique.

02/04

Des décisions fondées sur des données

Grâce à une base de données centralisée et à des analyses en temps réel, les décisions sont fondées sur des preuves et non sur des suppositions.

03/04

Transparence accrue

Les promoteurs, les ORC et les investigateurs travaillent tous sur la même plateforme et disposent d'informations et de rapports d'état actualisés, ce qui renforce la confiance et la collaboration entre les parties prenantes.

04/04

Amélioration de la conformité

Nos systèmes sont conçus pour assurer automatiquement le respect des normes réglementaires et de qualité.

Augmentation de la productivité

Des décisions fondées sur des données

Transparence accrue

Amélioration de la conformité

S'adresser à des experts

Prêt à mettre ces avantages au service de vos essais cliniques ? Commencez dès aujourd'hui en discutant avec nos experts en technologie pharmaceutique et en explorant un plan de mise en œuvre personnalisé.

Processus de développement du logiciel d'essai clinique de Innowise

Nous suivons un processus complet, étape par étape, pour nous assurer que votre système de gestion de contenu répond à vos besoins et respecte les normes les plus strictes de l'industrie.

Analyse des besoins

L'analyse de vos protocoles, de vos flux de travail, de vos rôles et de vos contraintes, en collaboration avec nos experts, permet de définir des exigences fonctionnelles et réglementaires complètes. Vous commencez avec une portée claire et validée qui correspond à votre réalité opérationnelle et élimine le travail à refaire.

Schéma directeur du système

Nous définissons l'architecture du système, les modèles de données, les modules, les intégrations et les contrôles de conformité. Nous alignons tout le monde sur la façon dont le système de gestion de contenu final fonctionnera avec des prototypes visuels et des spécifications qui réduisent les risques de livraison.

Prototype et conception UX

Prototypage des flux clés et conception d'interfaces intuitives basées sur les rôles pour les enquêteurs, les moniteurs, les gestionnaires de données et les administrateurs. Il en résulte une adoption plus rapide et moins d'erreurs de la part des utilisateurs, car le produit correspond à la façon dont vos équipes travaillent réellement.

Développement Agile

Mettre en œuvre des fonctionnalités dans des sprints itératifs et sur une pile technologique évolutive, et configurer les API tierces nécessaires. Vous voyez le logiciel fonctionner très tôt, tandis que nous intégrons continuellement les retours d'information et respectons les délais.

Essais et assurance de la qualité

Tester les fonctionnalités, les performances et la sécurité tout en validant les normes 21 CFR Part 11 et GCP avec une documentation IQ/OQ/PQ. Cela signifie moins de problèmes de production et des preuves prêtes à l'audit que votre système est conforme.

Déploiement et intégration

Déploiement sécurisé dans le nuage ou sur site, intégration avec les systèmes EHR, LIMS, eTMF, EDC et d'identité, et migration des données d'étude en direct en toute sécurité. Nous garantissons une mise en service en douceur avec un temps d'arrêt minimal et des flux de données unifiés dans tout votre écosystème.

Formation et documentation des utilisateurs

Former chaque groupe d'utilisateurs et fournir des SOP claires, des guides d'administration et des documents de référence rapide. Votre équipe devient autonome dès le premier jour et les tickets d'assistance restent peu nombreux.

Soutien et évolution continus

Surveillance et amélioration du CTMS par l'extension de l'infrastructure et l'ajout de fonctionnalités. Votre plateforme suit le rythme de votre pipeline et des changements de conformité sans interruption.

Protéger les données des patients et préparer les essais à l'audit

Conscient que les données relatives aux essais cliniques sont extrêmement sensibles, Innowise met en œuvre des mesures de sécurité et des pratiques de conformité robustes afin de protéger vos informations et de maintenir la confiance.

Cryptage de bout en bout

La mise en œuvre du cryptage AES-256 pour les données stockées et TLS/SSL pour les transferts permet de protéger intégralement les informations relatives aux patients et aux essais. Même en cas de violation, les données restent illisibles et ne sont pas exposées.

Contrôle d'accès et pistes d'audit

L'application de permissions granulaires, l'authentification multifactorielle et les journaux d'audit détaillés permettent de suivre chaque action de l'utilisateur. Vous bénéficiez d'un contrôle total et pouvez démontrer votre responsabilité lors d'une inspection ou d'un audit.

Conformité réglementaire intégrée

Concevoir des plateformes CTMS qui répondent intrinsèquement aux normes ICH GCP, 21 CFR Part 11, HIPAA et GDPR. Vos équipes passent moins de temps à se préoccuper de la conformité et plus de temps à faire avancer la recherche.

Sécuriser l'infrastructure et les processus

Hébergement de solutions sur des clouds certifiés ISO 27001 et ISO 13485 avec des mises à jour continues, des tests de pénétration et des pratiques de codage basées sur OWASP. Nous assurons la résilience de vos données et de vos systèmes, réduisant ainsi les risques de cybersécurité et les temps d'arrêt.

Les personnes que nous servons

Nous collaborons avec un large éventail d'organisations dans le domaine de la recherche pharmaceutique et des soins de santé, avec des solutions adaptées aux flux de travail uniques de chaque type de client.

Entreprises pharmaceutiques

Entreprises de biotechnologie

ORC

Institutions de recherche universitaire

Hôpitaux menant des études cliniques

Prêt à transformer vos essais cliniques ?

Donnez à votre équipe les moyens d'agir grâce à une plateforme sécurisée et axée sur les données qui accélère la recherche et simplifie la conformité. Contactez-nous dès aujourd'hui pour discuter de vos besoins ou demander une démonstration. Mettons plus rapidement de meilleurs traitements à la disposition des patients.

Histoires de réussite de nos clients du secteur pharmaceutique

Nous sommes fiers des succès mesurables obtenus par nos clients grâce aux solutions de Innowise. Voici quelques exemples qui démontrent notre impact dans le domaine clinique et pharmaceutique :

Pourquoi choisir Innowise pour le logiciel d'essais cliniques ?

Découvrez ce qui fait du Innowise le choix de confiance des innovateurs du secteur de la santé :

Expertise approfondie du domaine

Forts de plus de 18 ans d'expérience dans le développement de logiciels et d'une équipe spécialisée dans les soins de santé, nous comprenons les nuances des BPC, des normes de données et des flux de travail cliniques. Vous bénéficiez d'un partenaire qui parle votre langue et anticipe vos défis.

Des résultats probants

Après avoir mené à bien des dizaines de projets dans le domaine des soins de santé et des sciences de la vie dans le monde entier, des entreprises telles que Novartis et CVS Health nous font confiance. Nos clients nous font systématiquement part de résultats tangibles : des délais plus courts, des coûts moins élevés et une conformité sans faille.

Capacités de bout en bout

Couvrant l'ensemble du cycle de vie, du conseil à l'assistance, Innowise garantit une livraison et une responsabilité unifiées. Vous n'aurez pas besoin de plusieurs fournisseurs pour gérer l'intégration, la validation ou l'activation de AI ; nous nous occupons de tout.

Qualité et sécurité certifiées

Nos certifications ISO 13485 et ISO 27001 garantissent des pratiques solides en matière de gestion de la qualité et de sécurité de l'information. Tous les produits livrés répondent à des attentes réglementaires strictes et sont validés.

Mettre l'accent sur l'innovation

En nous appuyant sur AI, MLOps et des analyses avancées, nous assurons la pérennité de votre CTMS afin qu'il puisse s'adapter à l'évolution des données et des exigences réglementaires. Vous bénéficiez de solutions évolutives et avant-gardistes qui continuent à apporter de la valeur au fil du temps.

Ce que pensent nos clients

Marco Scarpa Chef de produit technique Beantech S.r.l

Ce fut une collaboration très intense et efficace, tous les développeurs étaient concentrés sur les objectifs et préparés à toutes les technologies que nous couvrons.

Industrie Services informatiques
Effectif de l'équipe 6 spécialistes
Durée 22+ mois
Services Développement IoT

Nikolay Orlov PDG KEYtec AG

Ce qui m'a le plus impressionné chez Innowise, c'est sa capacité à s'adapter à nos besoins spécifiques tout en respectant des délais stricts. Ils ont combiné une approche centrée sur le client avec de solides compétences en gestion de projet, en veillant à ce que les produits livrés soient de haute qualité et respectent les délais.

Industrie Services financiers
Effectif de l'équipe 2 spécialistes
Durée 8 mois
Services Services de gestion informatique

Gian Luca De Bonis PDG ET CTO Enable Development OÜ

Nous sommes impressionnés par leur flexibilité et leur volonté de trouver des solutions aux situations difficiles. Ils nous ont aidés activement dans toutes les situations. La volonté de l'équipe de fournir des résultats optimaux garantit le succès du partenariat.

Industrie IT consulting
Effectif de l'équipe 8 spécialistes
Durée 36 mois
Services Augmentation du personnel

Questions fréquemment posées

Un CTMS est un système centralisé qui gère les aspects essentiels des essais cliniques, de la planification au suivi et à l'établissement de rapports. Il rassemble les données, les flux de travail et la documentation des différents sites d'étude afin d'améliorer l'efficacité opérationnelle et de renforcer la collaboration entre les promoteurs, les ORC et les investigateurs.

Les plateformes CTMS modernes comprennent des modules pour la mise en place des études, la gestion des sites et des investigateurs, le suivi des sujets, la gestion financière et le traitement des documents réglementaires. Elles s'intègrent également à des systèmes tels que l'EDC, le LIMS ou l'EHR pour fournir des flux de données unifiés et validés.

Un CTMS personnalisé s'adapte aux flux de travail spécifiques de votre organisation, s'intègre de manière transparente à l'infrastructure existante et évolue au fur et à mesure de la croissance de votre pipeline. Il offre une rentabilité à long terme et une différenciation concurrentielle que les solutions génériques ne peuvent égaler.

Toutes les solutions sont conçues conformément aux normes ICH GCP, 21 CFR Part 11, HIPAA et GDPR. Nous fournissons une documentation de validation complète (IQ/OQ/PQ) et soutenons les audits pour prouver l'intégrité du système et la protection des données.

En fonction de la complexité, les délais varient de 4 à 6 mois pour une version minimale à 9 à 12 mois pour des systèmes d'entreprise avec des intégrations et des modules AI. La méthode agile permet d'obtenir des résultats utilisables dès le début du processus.

N'hésitez pas à prendre rendez-vous pour obtenir toutes les réponses dont vous avez besoin.

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En cliquant sur Envoyer, vous consentez à ce qu'Innowise traite vos données personnelles conformément à notre politique de confidentialité. Politique de confidentialité pour vous fournir des informations pertinentes. En communiquant votre numéro de téléphone, vous acceptez que nous puissions vous contacter par le biais d'appels vocaux, de SMS et d'applications de messagerie. Les tarifs des appels, des messages et des données peuvent s'appliquer.

Vous pouvez également nous envoyer votre demande
à contact@innowise.com

Que se passe-t-il ensuite ?

Une fois que nous aurons reçu et traité votre demande, nous vous contacterons pour détailler les besoins de votre projet et signer un accord de confidentialité. Projet et signer un accord de confidentialité.

Après avoir examiné vos souhaits, vos besoins et vos attentes, notre équipe élaborera une proposition de projet avec l'étendue des travaux, la taille de l'équipe, les délais et les coûts estimés projet avec l'étendue des travaux, la taille de l'équipe, les délais et les coûts estimés.

Nous prendrons rendez-vous avec vous pour discuter de l'offre et régler les détails.

Enfin, nous signons un contrat et commençons immédiatement à travailler sur votre projet.

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Les défis que nous relevons avec les systèmes de gestion de la conformité sur mesure

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