Desenvolvimento de software de gestão de ensaios clínicos

Quando mesmo pequenos estrangulamentos ou erros podem atrasar terapias que salvam vidas, ajudamo-lo a criar software que simplifica e centraliza as suas operações de ensaio, libertando a sua equipa da burocracia e de sistemas díspares.

15+

consultores pharma AI/ML

50+

engenheiros especializados nas áreas farmacêutica, biotecnológica e CRO

40+

Projectos de I&D de medicamentos com base no AI realizados

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engenheiros especializados nas áreas farmacêutica, biotecnológica e CRO

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Projectos de I&D de medicamentos com base no AI realizados

Os nossos serviços de desenvolvimento de software para ensaios clínicos

Associe-se a um parceiro tecnológico para cobrir todos os aspectos necessários para planear, construir e suportar um CTMS robusto adaptado às suas necessidades. Cada serviço que oferecemos traduz-se diretamente em poupanças de tempo e de custos ou em melhorias de qualidade para as suas equipas clínicas.

Consultoria tecnológica

Avaliar o seu atual ecossistema de TI clínico e conceber um roteiro de modernização alinhado com as melhores práticas GxP e os seus objectivos comerciais.

Desenvolvimento de CTMS personalizado

Desenvolvimento de software centralizado de gestão de ensaios clínicos em conformidade com as GCP, adaptado aos seus protocolos e fluxos de trabalho, construído apenas em torno de funcionalidades que acrescentam valor.

Integração de sistemas

Integrar o seu CTMS com o software existente, como EDC, LIMS, eTMF e EHR/EMR, para quebrar silos e permitir fluxos de dados automatizados entre sistemas, melhorando a precisão dos dados e dando à sua equipa uma visão de 360 graus de cada ensaio.

Apoio à conformidade

Criação de funcionalidades como pistas de auditoria, assinaturas electrónicas, controlo de acesso baseado em funções e geração automatizada de relatórios para garantir a adesão ao FDA 21 CFR Parte 11, ICH GCP, HIPAA, GDPR e outras normas relevantes.

Gestão e análise de dados

Conceber soluções de gestão de dados clínicos que não só recolhem dados de ensaios, mas também os transformam em informações acionáveis através de ferramentas de BI integradas e painéis de análise.

Como utilizamos o AI/ML para ensaios clínicos mais inteligentes

Implementamos a inteligência artificial e a aprendizagem automática para potenciar a gestão de ensaios clínicos em várias áreas, onde enormes oportunidades andam de mãos dadas com desafios imprevisíveis.

Recrutamento e retenção de doentes

Orientar os participantes ideais e adaptar as estratégias de envolvimento através da utilização de algoritmos AI que ajudam a identificar os doentes elegíveis a partir dos registos médicos e a prever quais os inscritos que podem desistir.

Análise preditiva e prescritiva

Ajustar proactivamente os protocolos e a afetação de recursos para evitar falhas, utilizando ferramentas AI para prever as taxas de inscrição, os prováveis respondedores ou não respondedores e os potenciais eventos de segurança, detectando simultaneamente padrões ocultos nos dados históricos dos ensaios.

Controlo baseado no risco

Concentre os esforços de monitorização onde eles são mais importantes com a ajuda de algoritmos orientados por ML que sinalizam sites de alto risco, anomalias de dados ou desvios de protocolo em tempo real.

Seleção do local e do investigador

Analise as métricas de desempenho histórico, o sucesso do recrutamento, os dados da população de doentes e muito mais para classificar os locais e os investigadores por adequação.

Automatização de processos operacionais

Reduza os erros humanos e liberte os seus investigadores para trabalho de maior valor, implementando o AI que automatiza operações repetitivas de ensaios, incluindo o agendamento automático de visitas a pacientes, a introdução de dados com base em PNL e assistentes de chatbot.

Desafios que resolvemos com CTMSs personalizados

Ao contrário do software de tamanho único, que muitas vezes deixa pontos críticos sem solução, as nossas soluções CTMS são concebidas especificamente para eliminar os obstáculos mais notórios na investigação clínica, em linha com as especificidades da sua organização.

Dados fragmentados e falta de centralização

Recrutamento de doentes lento e dispendioso

Não cumprimento da segurança e da regulamentação

Gestão e colaboração ineficientes do sítio

Estrangulamentos operacionais

Ultrapassagens orçamentais e atrasos nos pagamentos

Fraco envolvimento e retenção dos doentes

Visibilidade e relatórios limitados

Dados fragmentados e falta de centralização

Implementar uma plataforma unificada que consolide todos os dados do estudo num único local, em tempo real, melhorando a consistência e a acessibilidade.

Recrutamento de doentes lento e dispendioso

Utilize ferramentas de recrutamento de doentes orientadas por dados que pré-selecionam dados de EHR, automatizam o contacto e identificam locais ideais para encontrar doentes mais rapidamente.

Não cumprimento da segurança e da regulamentação

Garanta que a conformidade está integrada no seu software e que todas as acções são controladas e auditáveis, para que possa cumprir com confiança os requisitos da FDA, EMA, IRB e outros requisitos da indústria.

Gestão e colaboração ineficientes do sítio

Melhore a gestão do local normalizando os fluxos de trabalho do local através de funcionalidades como portais de investigadores, painéis de tarefas e troca instantânea de documentos.

Estrangulamentos operacionais

Automatize os fluxos de trabalho e integre sistemas que permitam o tratamento rápido das tarefas de rotina e o intercâmbio de informações entre as partes interessadas.

Ultrapassagens orçamentais e atrasos nos pagamentos

Tire o máximo partido da gestão de orçamentos e da automatização de pagamentos incorporadas, para que possa planear e monitorizar orçamentos em tempo real, bem como automatizar os pagamentos do sítio com base em marcos como visitas de pacientes e apresentação de dados.

Fraco envolvimento e retenção dos doentes

Tire partido de funcionalidades centradas no paciente, como o eConsent, aplicações móveis para pacientes, lembretes de visitas e inquéritos de feedback, para que os pacientes possam comunicar convenientemente sintomas e ver os seus resultados laboratoriais através de portais seguros, aumentando o seu envolvimento, mantendo-os informados e melhorando a experiência geral do ensaio.

Visibilidade e relatórios limitados

Utilize painéis de controlo em tempo real e relatórios personalizados sobre todos os KPIs críticos para obter uma visibilidade total do progresso do ensaio e da qualidade dos dados, fornecidos às partes interessadas em tempo real.

Dados fragmentados e falta de centralização

Implementar uma plataforma unificada que consolide todos os dados do estudo num único local, em tempo real, melhorando a consistência e a acessibilidade.

Recrutamento de doentes lento e dispendioso

Utilize ferramentas de recrutamento de doentes orientadas por dados que pré-selecionam dados de EHR, automatizam o contacto e identificam locais ideais para encontrar doentes mais rapidamente.

Não cumprimento da segurança e da regulamentação

Gestão e colaboração ineficientes do sítio

Melhore a gestão do local normalizando os fluxos de trabalho do local através de funcionalidades como portais de investigadores, painéis de tarefas e troca instantânea de documentos.

Estrangulamentos operacionais

Automatize os fluxos de trabalho e integre sistemas que permitam o tratamento rápido das tarefas de rotina e o intercâmbio de informações entre as partes interessadas.

Ultrapassagens orçamentais e atrasos nos pagamentos

Fraco envolvimento e retenção dos doentes

Visibilidade e relatórios limitados

Vantagens do nosso software personalizado para ensaios clínicos

A implementação de um CTMS feito à medida com o Innowise produz benefícios tangíveis em todas as suas operações.

01/04

Aumento da produtividade

Automatizar tarefas manuais e digitalizar fluxos de trabalho significa que a sua equipa passa menos tempo a tratar de papelada e a procurar dados, e mais tempo a fazer análises críticas.

02/04

Decisões baseadas em dados

Com uma base de dados centralizada e análises em tempo real, as decisões são baseadas em provas e não em suposições.

03/04

Maior transparência

Patrocinadores, CROs e investigadores operam todos na mesma plataforma, vendo informações actualizadas e relatórios de estado, o que cria confiança e colaboração entre as partes interessadas.

04/04

Melhoria da conformidade

Os nossos sistemas foram concebidos para impor automaticamente a conformidade com as normas regulamentares e de qualidade.

Aumento da produtividade

Decisões baseadas em dados

Maior transparência

Melhoria da conformidade

Falar com especialistas

Pronto para trazer estas vantagens para as suas experiências clínicas? Comece hoje mesmo a falar com os nossos especialistas em tecnologia farmacêutica e explore um plano de implementação personalizado.

Processo de desenvolvimento do software clínico de ensaio Innowise

Seguimos um processo abrangente, passo a passo, para garantir que o seu CTMS está de acordo com as suas necessidades e cumpre as mais elevadas normas da indústria.

Análise dos requisitos

Analisar os seus protocolos, fluxos de trabalho, funções e restrições com os nossos especialistas no domínio para captar requisitos funcionais e regulamentares completos. Começa com um âmbito claro e validado que se adapta à sua realidade operacional e elimina o retrabalho.

Projeto de sistema

Mapeamento da arquitetura do sistema, modelos de dados, módulos, integrações e controlos de conformidade. Alinhamos todos os intervenientes na forma como o CTMS final irá funcionar com protótipos visuais e especificações que reduzem o risco de entrega.

Design de protótipos e UX

Prototipagem de fluxos-chave e conceção de interfaces intuitivas baseadas em funções para investigadores, monitores, gestores de dados e administradores. Isto resulta numa adoção mais rápida e em menos erros dos utilizadores, porque o produto corresponde à forma como as suas equipas trabalham realmente.

Desenvolvimento ágil

Implementar funcionalidades em sprints iterativos e numa pilha de tecnologia escalável, e configurar as APIs de terceiros necessárias. O utilizador vê o software a funcionar desde o início, enquanto nós incorporamos continuamente o feedback e mantemos os prazos em dia.

Testes e garantia de qualidade

Testar a funcionalidade, o desempenho e a segurança ao mesmo tempo que se valida em relação ao 21 CFR Parte 11 e ao GCP com IQ/OQ/PQ documentados. Isto significa menos problemas de produção e provas prontas para auditoria de que o seu sistema está em conformidade.

Implementação e integração

Implementação segura na nuvem ou no local, integração com EHR, LIMS, eTMF, EDC e sistemas de identidade, e migração segura de dados de estudos em direto. Asseguramos um arranque suave com um tempo de inatividade mínimo e fluxos de dados unificados em todo o seu ecossistema.

Formação e documentação dos utilizadores

Formação de cada grupo de utilizadores e fornecimento de SOPs claros, guias de administração e materiais de referência rápida. A sua equipa torna-se autossuficiente desde o primeiro dia e os pedidos de assistência mantêm-se baixos.

Apoio e evolução contínuos

Monitorização e melhoria do CTMS através do dimensionamento da infraestrutura e da adição de funcionalidades. A sua plataforma mantém-se a par das alterações no seu pipeline e na conformidade, sem interrupções.

Manter os dados dos doentes seguros e os ensaios prontos para auditoria

Compreendendo que os dados de ensaios clínicos são altamente sensíveis, o Innowise implementa medidas de segurança robustas e práticas de conformidade para proteger as suas informações e manter a confiança.

Encriptação de ponta a ponta

Implementar a encriptação AES-256 para dados armazenados e TLS/SSL para transferências para manter as informações dos doentes e dos ensaios totalmente protegidas. Mesmo que ocorra uma violação, os dados permanecem ilegíveis e protegidos contra exposição.

Controlo de acesso e pistas de auditoria

Imposição de permissões granulares, autenticação multifactor e registos de auditoria detalhados para acompanhar todas as acções dos utilizadores. Obtém uma supervisão completa e pode demonstrar a responsabilidade durante qualquer inspeção ou auditoria.

Conformidade regulamentar incorporada

Conceber plataformas CTMS que cumprem inerentemente as normas ICH GCP, 21 CFR Parte 11, HIPAA e GDPR. As suas equipas passam menos tempo a preocupar-se com a conformidade e mais tempo a avançar com a investigação.

Infra-estruturas e processos seguros

Soluções de alojamento em nuvens com certificação ISO 27001 e ISO 13485, com actualizações contínuas, testes de penetração e práticas de codificação baseadas em OWASP. Mantemos os seus dados e sistemas resilientes, reduzindo os riscos de cibersegurança e o tempo de inatividade.

A quem servimos

Colaboramos com uma vasta gama de organizações no espaço de investigação farmacêutica e de cuidados de saúde, com soluções personalizadas para os fluxos de trabalho únicos de cada tipo de cliente.

Empresas farmacêuticas

Empresas de biotecnologia

CROs

Instituições de investigação académica

Hospitais que efectuam estudos clínicos

Pronto para transformar os seus ensaios clínicos?

Capacite a sua equipa com uma plataforma segura e orientada para os dados que acelera a investigação e simplifica a conformidade. Contacte-nos hoje para discutir as suas necessidades ou solicitar uma demonstração. Vamos levar melhores tratamentos aos pacientes mais rapidamente.

Histórias de sucesso dos nossos clientes do sector farmacêutico

Orgulhamo-nos do sucesso mensurável que os nossos clientes alcançaram com as soluções do Innowise. Eis alguns exemplos que demonstram o nosso impacto no domínio clínico e farmacêutico:

Porquê escolher o Innowise para software de ensaios clínicos

Veja o que faz do Innowise a escolha de confiança dos inovadores na área da saúde:

Vasta experiência no domínio

Com base em mais de 18 anos de desenvolvimento de software e uma equipa especializada em cuidados de saúde, compreendemos as nuances do GCP, as normas de dados e os fluxos de trabalho clínicos. Tem um parceiro que fala a sua língua e antecipa os seus desafios.

Registo de entregas comprovado

Tendo realizado dezenas de projectos de cuidados de saúde e ciências da vida em todo o mundo, empresas como a Novartis e a CVS Health confiam em nós. Os nossos clientes relatam consistentemente resultados tangíveis: prazos mais curtos, custos mais baixos e conformidade perfeita.

Capacidades de ponta a ponta

Cobrindo todo o ciclo de vida, desde a consultoria até o suporte, o Innowise garante entrega unificada e responsabilidade. Você não precisará de vários fornecedores para gerenciar a integração, a validação ou a capacitação AI; nós cuidamos de tudo.

Qualidade e segurança certificadas

As nossas certificações ISO 13485 e ISO 27001 garantem práticas sólidas de gestão da qualidade e segurança da informação. Cada produto cumpre as rigorosas expectativas regulamentares e passa na validação.

Foco na inovação

Aproveitando o AI, o MLOps e a análise avançada, preparamos o seu CTMS para o futuro, de modo a adaptar-se à evolução dos dados e às exigências regulamentares. Beneficia de soluções escaláveis e com visão de futuro que continuam a fornecer valor ao longo do tempo.

O que pensam os nossos clientes

Marco Scarpa Gestor de produtos técnicos Beantech S.r.l

Foi uma colaboração muito intensa e eficaz, todos os programadores estavam concentrados nos objectivos e preparados sobre todas as tecnologias que abordamos.

Indústria Serviços informáticos
Dimensão da equipa 6 especialistas
Duração Mais de 22 meses
Serviços Desenvolvimento da IoT

Nikolay Orlov CEO KEYtec AG

O que eu achei mais impressionante na Innowise foi a sua capacidade de se adaptar às nossas necessidades específicas, mantendo prazos rigorosos. Combinaram uma abordagem centrada no cliente com fortes competências de gestão de projectos, assegurando que os resultados eram de alta qualidade e atempados.

Indústria Serviços financeiros
Dimensão da equipa 2 especialistas
Duração 8 meses
Serviços Serviços geridos de IT

Gian Luca De Bonis CEO & CTO Enable Development OÜ

Ficámos impressionados com a sua flexibilidade e vontade de encontrar soluções para situações difíceis. Ajudaram ativamente em todo o tipo de situações. A vontade da equipa de fornecer resultados óptimos garante o sucesso da parceria.

Indústria Consultoria informática
Dimensão da equipa 8 especialistas
Duração 36 meses
Serviços Aumento do pessoal

Perguntas mais frequentes

Um CTMS é um sistema centralizado que gere aspectos essenciais dos ensaios clínicos - desde o planeamento até ao acompanhamento e elaboração de relatórios. Reúne dados, fluxos de trabalho e documentação entre locais de estudo para melhorar a eficiência operacional e reforçar a colaboração entre patrocinadores, CROs e investigadores.

As plataformas CTMS modernas incluem módulos para a configuração do estudo, gestão do centro e do investigador, acompanhamento do sujeito, gestão financeira e tratamento de documentos regulamentares. Também se integram com sistemas como EDC, LIMS ou EHR para fornecer fluxos de dados unificados e validados.

Um CTMS personalizado adapta-se aos fluxos de trabalho específicos da sua organização, integra-se perfeitamente na infraestrutura existente e evolui à medida que o seu pipeline cresce. Proporciona uma eficiência de custos a longo prazo e uma diferenciação competitiva que as soluções genéricas não conseguem igualar.

Todas as soluções são concebidas de acordo com os requisitos ICH GCP, 21 CFR Parte 11, HIPAA e GDPR. Fornecemos documentação de validação completa (IQ/OQ/PQ) e apoiamos auditorias para provar a integridade do sistema e a proteção dos dados.

Dependendo da complexidade, os prazos variam de 4-6 meses para uma versão mínima a 9-12 meses para sistemas de nível empresarial com integrações e módulos AI. A entrega ágil garante a obtenção de resultados utilizáveis numa fase inicial do processo.

Não hesite em marcar uma chamada e obter todas as respostas de que necessita.

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Ao clicar em Enviar, o utilizador autoriza a Innowise a processar os seus dados pessoais de acordo com a nossa Política de privacidade para lhe fornecer informações relevantes. Ao enviar o seu número de telefone, o utilizador aceita que o possamos contactar através de chamadas de voz, SMS e aplicações de mensagens. Poderão ser aplicadas tarifas de chamadas, mensagens e dados.

Pode também enviar-nos o seu pedido
para contact@innowise.com

O que é que acontece a seguir?

Assim que recebermos e processarmos o seu pedido, entraremos em contacto consigo para necessidades do seu projeto e assinar um NDA para garantir a confidencialidade.

Depois de analisarmos os seus desejos, necessidades e expectativas, a nossa equipa elaborará uma proposta de projeto proposta de projeto com o âmbito do trabalho, dimensão da equipa, tempo e estimativas de custos.

Marcaremos uma reunião consigo para discutir a oferta e acertar os pormenores.

Por fim, assinaremos um contrato e começaremos a trabalhar no seu projeto imediatamente.

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Os nossos serviços de desenvolvimento de software para ensaios clínicos

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Integração de sistemas

Apoio à conformidade

Gestão e análise de dados

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Desafios que resolvemos com CTMSs personalizados

Dados fragmentados e falta de centralização

Recrutamento de doentes lento e dispendioso

Não cumprimento da segurança e da regulamentação

Gestão e colaboração ineficientes do sítio

Estrangulamentos operacionais

Ultrapassagens orçamentais e atrasos nos pagamentos

Fraco envolvimento e retenção dos doentes

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Processo de desenvolvimento do software clínico de ensaio Innowise

Manter os dados dos doentes seguros e os ensaios prontos para auditoria

Encriptação de ponta a ponta

Controlo de acesso e pistas de auditoria

Conformidade regulamentar incorporada

Infra-estruturas e processos seguros

A quem servimos

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