Sviluppo di software per la gestione degli studi clinici

Quando anche piccoli colli di bottiglia o errori possono ritardare terapie salvavita, vi aiutiamo a costruire un software che semplifica e centralizza le operazioni di sperimentazione, liberando il vostro team da scartoffie e sistemi disparati.

15+

consulenti pharma AI/ML

50+

ingegneri specializzati in farmaceutica, biotecnologie e CRO

40+

Consegna dei progetti di R&S sui farmaci guidati da AI

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consulenti pharma AI/ML

50+

ingegneri specializzati in farmaceutica, biotecnologie e CRO

40+

Consegna dei progetti di R&S sui farmaci guidati da AI

I nostri servizi di sviluppo di software per studi clinici

Collaborate con un partner tecnologico per coprire ogni aspetto necessario a pianificare, costruire e supportare un CTMS robusto e su misura per le vostre esigenze. Ogni servizio che offriamo si traduce direttamente in un risparmio di tempo e di costi o in un miglioramento della qualità per i vostri team clinici.

Consulenza tecnologica

Valutazione dell'attuale ecosistema IT clinico e progettazione di una roadmap di modernizzazione allineata alle best practice GxP e agli obiettivi aziendali.

Sviluppo di CTMS personalizzati

Sviluppare un software centralizzato per la gestione degli studi clinici conforme alle GCP, adattato ai vostri protocolli e ai vostri flussi di lavoro e costruito solo su funzioni che aggiungono valore.

Integrazione dei sistemi

Integrare il CTMS con il software esistente, come EDC, LIMS, eTMF e EHR/EMR, per abbattere i silos e consentire flussi di dati automatizzati tra i sistemi, migliorando l'accuratezza dei dati e fornendo al team una visione a 360 gradi di ogni studio.

Supporto alla conformità

Costruire funzionalità come audit trail, firma elettronica, controllo degli accessi basato sui ruoli e generazione automatica di report per garantire l'aderenza a FDA 21 CFR Part 11, ICH GCP, HIPAA, GDPR e altri standard pertinenti.

Gestione e analisi dei dati

Progettazione di soluzioni per la gestione dei dati clinici che non solo acquisiscono i dati della sperimentazione, ma li trasformano in informazioni utili attraverso strumenti di BI e dashboard analitici integrati.

Come sfruttiamo l'AI/ML per studi clinici più intelligenti

Implementiamo l'intelligenza artificiale e l'apprendimento automatico per potenziare la gestione degli studi clinici in diversi settori, dove le enormi opportunità vanno di pari passo con le sfide imprevedibili.

Reclutamento e fidelizzazione dei pazienti

Individuare i partecipanti ideali e adattare le strategie di coinvolgimento utilizzando gli algoritmi AI che aiutano a identificare i pazienti idonei dalle cartelle cliniche e a prevedere quali iscritti potrebbero abbandonare il progetto.

Analisi predittiva e prescrittiva

Regolare in modo proattivo i protocolli e l'allocazione delle risorse per prevenire gli insuccessi utilizzando gli strumenti AI per prevedere i tassi di arruolamento, i probabili responder rispetto ai non responder e i potenziali eventi di sicurezza, individuando al contempo modelli nascosti nei dati storici della sperimentazione.

Monitoraggio basato sul rischio

Concentrate gli sforzi di monitoraggio dove sono più importanti con l'aiuto di algoritmi basati sul ML che segnalano siti ad alto rischio, anomalie dei dati o deviazioni del protocollo in tempo reale.

Selezione del sito e dello sperimentatore

Analizzare le metriche di performance storiche, i successi di reclutamento, i dati sulla popolazione di pazienti e altro ancora per classificare i siti e gli sperimentatori in base all'idoneità.

Automazione dei processi operativi

Riducete gli errori umani e liberate i vostri ricercatori per un lavoro di maggior valore implementando l'AI che automatizza le operazioni di studio ripetitive, tra cui la programmazione automatica delle visite ai pazienti, l'inserimento dei dati basato su NLP e gli assistenti chatbot.

Sfide che risolviamo con i CTMS personalizzati

A differenza del software unico, che spesso lascia irrisolti i punti critici, le nostre soluzioni CTMS sono costruite appositamente per eliminare gli ostacoli più noti della ricerca clinica, in linea con le specificità della vostra organizzazione.

Dati frammentati e mancanza di centralizzazione

Reclutamento dei pazienti lento e costoso

Non conformità alla sicurezza e alle normative

Gestione del sito e collaborazione inefficiente

Colli di bottiglia operativi

Sconfinamenti di budget e ritardi nei pagamenti

Scarso coinvolgimento e fidelizzazione dei pazienti

Visibilità e reportistica limitate

Dati frammentati e mancanza di centralizzazione

Implementare una piattaforma unificata che consolidi tutti i dati dello studio in un unico luogo, in tempo reale, migliorando la coerenza e l'accessibilità.

Reclutamento dei pazienti lento e costoso

Sfruttate gli strumenti per il reclutamento dei pazienti basati sui dati, che consentono di effettuare un pre-screening dei dati EHR, di automatizzare le attività di sensibilizzazione e di identificare i siti ideali per trovare più rapidamente i pazienti.

Non conformità alla sicurezza e alle normative

Assicuratevi che la conformità sia integrata nel vostro software e che ogni azione sia tracciata e verificabile, in modo da poter soddisfare con sicurezza i requisiti di FDA, EMA, IRB e di altri settori.

Gestione del sito e collaborazione inefficiente

Migliorate la gestione del sito standardizzando i flussi di lavoro grazie a funzioni come i portali degli sperimentatori, i cruscotti delle attività e lo scambio istantaneo di documenti.

Colli di bottiglia operativi

Automatizzare i flussi di lavoro e integrare i sistemi che consentono di gestire rapidamente le attività di routine e di scambiare informazioni tra le parti interessate.

Sconfinamenti di budget e ritardi nei pagamenti

Sfruttate al massimo la gestione integrata del budget e l'automazione dei pagamenti, in modo da poter pianificare e monitorare i budget in tempo reale e automatizzare i pagamenti dei siti in base a tappe fondamentali come le visite dei pazienti e l'invio dei dati.

Scarso coinvolgimento e fidelizzazione dei pazienti

Sfruttate le funzionalità incentrate sul paziente, come l'eConsent, le app mobili per i pazienti, i promemoria per le visite e i sondaggi di feedback, in modo che i pazienti possano comodamente riferire i sintomi e visualizzare i risultati di laboratorio attraverso portali sicuri, aumentando il loro impegno, tenendoli informati e migliorando l'esperienza complessiva dello studio.

Visibilità e reportistica limitate

Utilizzate dashboard in tempo reale e report personalizzati su tutti i KPI critici per ottenere una visibilità completa sull'andamento della sperimentazione e sulla qualità dei dati, consegnati al volo ai vostri stakeholder.

Dati frammentati e mancanza di centralizzazione

Implementare una piattaforma unificata che consolidi tutti i dati dello studio in un unico luogo, in tempo reale, migliorando la coerenza e l'accessibilità.

Reclutamento dei pazienti lento e costoso

Non conformità alla sicurezza e alle normative

Gestione del sito e collaborazione inefficiente

Migliorate la gestione del sito standardizzando i flussi di lavoro grazie a funzioni come i portali degli sperimentatori, i cruscotti delle attività e lo scambio istantaneo di documenti.

Colli di bottiglia operativi

Automatizzare i flussi di lavoro e integrare i sistemi che consentono di gestire rapidamente le attività di routine e di scambiare informazioni tra le parti interessate.

Sconfinamenti di budget e ritardi nei pagamenti

Scarso coinvolgimento e fidelizzazione dei pazienti

Visibilità e reportistica limitate

Vantaggi del nostro software per studi clinici personalizzato

L'implementazione di un CTMS su misura con Innowise produce vantaggi tangibili in tutte le operazioni.

01/04

Aumento della produttività

L'automazione delle attività manuali e la digitalizzazione dei flussi di lavoro consentono al vostro team di dedicare meno tempo alle scartoffie e alla ricerca di dati, e più all'analisi critica.

02/04

Decisioni basate sui dati

Con un database centralizzato e analisi in tempo reale, le decisioni si basano su prove e non su congetture.

03/04

Maggiore trasparenza

Sponsor, CRO e sperimentatori operano tutti sulla stessa piattaforma, vedendo informazioni aggiornate e rapporti sullo stato di avanzamento, il che crea fiducia e collaborazione tra le parti interessate.

04/04

Miglioramento della conformità

I nostri sistemi sono progettati per imporre automaticamente la conformità agli standard normativi e di qualità.

Aumento della produttività

Decisioni basate sui dati

Maggiore trasparenza

Miglioramento della conformità

Parlare con gli esperti

Siete pronti a portare questi vantaggi ai vostri studi clinici? Iniziate oggi stesso a parlare con i nostri esperti di tecnologia farmaceutica e ad esplorare un piano di implementazione su misura.

Il processo di sviluppo del software clinico di sperimentazione di Innowise

Seguiamo un processo completo e graduale per garantire che il vostro CTMS sia in linea con le vostre esigenze e soddisfi i più elevati standard del settore.

Analisi dei requisiti

Analizzare i protocolli, i flussi di lavoro, i ruoli e i vincoli con i nostri esperti di settore per acquisire requisiti funzionali e normativi completi. Iniziate con un ambito chiaro e convalidato che si adatta alla vostra realtà operativa ed elimina le rielaborazioni.

Progettazione del sistema

Mappatura dell'architettura del sistema, dei modelli di dati, dei moduli, delle integrazioni e dei controlli di conformità. Allineiamo tutti su come funzionerà il CTMS finale con prototipi visivi e specifiche che riducono i rischi di consegna.

Progettazione di prototipi e UX

Prototipazione dei flussi chiave e progettazione di interfacce intuitive basate sui ruoli per investigatori, monitor, gestori di dati e amministratori. Ciò si traduce in un'adozione più rapida e in un minor numero di errori da parte degli utenti, perché il prodotto corrisponde al modo in cui i vostri team lavorano realmente.

Sviluppo agile

Implementare le funzionalità in sprint iterativi e su uno stack tecnologico scalabile e configurare le API di terze parti necessarie. Il cliente vede il software funzionante in anticipo, mentre noi incorporiamo continuamente i feedback e manteniamo le scadenze in linea con i tempi.

Test e garanzia di qualità

Verifica della funzionalità, delle prestazioni e della sicurezza, convalidando al contempo la conformità a 21 CFR Part 11 e GCP con IQ/OQ/PQ documentati. Ciò significa meno problemi di produzione e prove pronte per la revisione che il sistema è conforme.

Distribuzione e integrazione

Implementazione sicura su cloud o on-premise, integrazione con EHR, LIMS, eTMF, EDC e sistemi di identità e migrazione sicura dei dati di studi in tempo reale. Garantiamo un go-live senza problemi con tempi di inattività minimi e flussi di dati unificati in tutto l'ecosistema.

Formazione e documentazione per gli utenti

Formare ogni gruppo di utenti e fornire SOP chiare, guide per gli amministratori e materiali di riferimento rapido. Il vostro team diventa autosufficiente fin dal primo giorno e i ticket di assistenza rimangono bassi.

Supporto ed evoluzione continui

Monitoraggio e potenziamento del CTMS attraverso il ridimensionamento dell'infrastruttura e l'aggiunta di funzionalità. La piattaforma tiene il passo con le modifiche della pipeline e della conformità senza interruzioni.

Mantenere i dati dei pazienti al sicuro e i trial pronti per l'audit

Consapevole che i dati degli studi clinici sono altamente sensibili, Innowise implementa solide misure di sicurezza e pratiche di conformità per proteggere le informazioni e mantenere la fiducia.

Crittografia end-to-end

Implementando la crittografia AES-256 per i dati archiviati e TLS/SSL per i trasferimenti, le informazioni sui pazienti e sugli studi sono completamente protette. Anche in caso di violazione, i dati rimangono illeggibili e al sicuro dall'esposizione.

Controllo degli accessi e audit trail

Applicazione di autorizzazioni granulari, autenticazione a più fattori e registri di audit dettagliati per tenere traccia di ogni azione dell'utente. In questo modo si ottiene una supervisione completa e si può dimostrare la propria responsabilità durante qualsiasi ispezione o verifica.

Conformità normativa integrata

Progettazione di piattaforme CTMS che soddisfano intrinsecamente gli standard ICH GCP, 21 CFR Part 11, HIPAA e GDPR. I vostri team passano meno tempo a preoccuparsi della conformità e più tempo a portare avanti la ricerca.

Infrastruttura e processi sicuri

Soluzioni di hosting su cloud certificati ISO 27001 e ISO 13485 con aggiornamenti continui, test di penetrazione e pratiche di codifica basate su OWASP. Manteniamo i vostri dati e sistemi resilienti, riducendo i rischi di cybersecurity e i tempi di inattività.

Chi serviamo

Collaboriamo con un'ampia gamma di organizzazioni nel settore della ricerca farmaceutica e sanitaria, con soluzioni personalizzate per i flussi di lavoro unici di ciascun tipo di cliente.

Aziende farmaceutiche

Imprese di biotecnologia

CRO

Istituti di ricerca accademici

Ospedali che conducono studi clinici

Siete pronti a trasformare i vostri studi clinici?

Potenziate il vostro team con una piattaforma sicura e basata sui dati che accelera la ricerca e semplifica la conformità. Contattateci oggi stesso per discutere le vostre esigenze o per richiedere una demo. Portiamo più velocemente ai pazienti trattamenti migliori.

Storie di successo dei nostri clienti del settore farmaceutico

Siamo orgogliosi dei successi misurabili che i nostri clienti hanno ottenuto utilizzando le soluzioni di Innowise. Ecco alcuni esempi che dimostrano il nostro impatto nel settore clinico e farmaceutico:

Perché scegliere l'Innowise per il software di sperimentazione clinica

Scoprite cosa rende l'Innowise la scelta di fiducia degli innovatori del settore sanitario:

Ampia esperienza nel settore

Avvalendoci di oltre 18 anni di sviluppo software e di un team specializzato nel settore sanitario, comprendiamo le sfumature delle GCP, degli standard dei dati e dei flussi di lavoro clinici. Avrete un partner che parla la vostra lingua e anticipa le vostre sfide.

Un comprovato record di consegne

Avendo realizzato decine di progetti nel settore sanitario e delle scienze biologiche in tutto il mondo, ci fidiamo di aziende come Novartis e CVS Health. I nostri clienti riportano costantemente risultati tangibili: tempi più brevi, costi inferiori e conformità senza soluzione di continuità.

Funzionalità end-to-end

Coprendo l'intero ciclo di vita, dalla consulenza all'assistenza, Innowise garantisce una consegna e una responsabilità unificate. Non avrete bisogno di più fornitori per gestire l'integrazione, la convalida o l'abilitazione AI: ce ne occupiamo noi.

Qualità e sicurezza certificate

Le nostre certificazioni ISO 13485 e ISO 27001 garantiscono solide pratiche di gestione della qualità e di sicurezza delle informazioni. Ogni prodotto consegnato soddisfa le rigorose aspettative normative e supera la convalida.

Focus sull'innovazione

Sfruttando AI, MLOps e analisi avanzate, mettiamo il vostro CTMS a prova di futuro per adattarsi all'evoluzione dei dati e delle normative. I clienti beneficiano di soluzioni scalabili e lungimiranti che continuano a fornire valore nel tempo.

Cosa pensano i nostri clienti

Marco Scarpa Responsabile tecnico di prodotto Beantech S.r.l

È stata una collaborazione molto intensa ed efficace, tutti gli sviluppatori erano concentrati sugli obiettivi e preparati su tutte le tecnologie che trattiamo.

Industria Servizi IT
Dimensione del team 6 specialisti
Durata 22+ mesi
Servizi Sviluppo IoT

Nikolay Orlov CEO KEYtec AG

Ciò che mi ha colpito di più di Innowise è stata la capacità di adattarsi alle nostre esigenze specifiche, pur rispettando le scadenze più rigide. Hanno unito un approccio incentrato sul cliente a una forte capacità di gestione dei progetti, assicurando che le consegne fossero di alta qualità e puntuali.

Industria Servizi finanziari
Dimensione del team 2 specialisti
Durata 8 mesi
Servizi Servizi gestiti IT

Gian Luca De Bonis CEO E CTO Enable Development OÜ

Siamo rimasti colpiti dalla loro flessibilità e dalla disponibilità a trovare soluzioni per le situazioni più difficili. Ci hanno assistito attivamente in ogni tipo di situazione. La volontà del team di fornire risultati ottimali garantisce il successo della partnership.

Industria Consulenza informatica
Dimensione del team 8 specialisti
Durata 36 mesi
Servizi Augmentation del personale

Domande frequenti

Un CTMS è un sistema centralizzato che gestisce gli aspetti essenziali delle sperimentazioni cliniche, dalla pianificazione al monitoraggio e alla rendicontazione. Riunisce dati, flussi di lavoro e documentazione tra i vari siti di studio per migliorare l'efficienza operativa e rafforzare la collaborazione tra sponsor, CRO e sperimentatori.

Le moderne piattaforme CTMS includono moduli per l'impostazione dello studio, la gestione del sito e dello sperimentatore, il monitoraggio dei soggetti, la gestione finanziaria e la gestione dei documenti normativi. Inoltre, si integrano con sistemi quali EDC, LIMS o EHR per fornire flussi di dati unificati e convalidati.

Un CTMS personalizzato si adatta ai flussi di lavoro specifici della vostra organizzazione, si integra perfettamente con l'infrastruttura esistente e si evolve con la crescita della vostra pipeline. Offre un'efficienza dei costi a lungo termine e una differenziazione competitiva che le soluzioni generiche non possono eguagliare.

Tutte le soluzioni sono progettate in conformità ai requisiti ICH GCP, 21 CFR Parte 11, HIPAA e GDPR. Forniamo una documentazione di convalida completa (IQ/OQ/PQ) e supportiamo gli audit per dimostrare l'integrità del sistema e la protezione dei dati.

A seconda della complessità, i tempi variano da 4-6 mesi per una versione minima a 9-12 mesi per sistemi di livello aziendale con integrazioni e moduli AI. La consegna agile garantisce risultati utilizzabili fin dalle prime fasi del processo.

Non esitate a prenotare una telefonata per ottenere tutte le risposte di cui avete bisogno.

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Potete anche inviarci la vostra richiesta
a contact@innowise.com

Cosa succede dopo?

Una volta ricevuta ed elaborata la vostra richiesta, vi contatteremo per illustrarvi le esigenze del vostro progetto. Progetto e firmare un NDA per garantire la riservatezza.

Dopo aver esaminato i vostri desideri, le vostre esigenze e le vostre aspettative, il nostro team elaborerà una proposta di progetto con l'ambito di lavoro, le dimensioni del team, i tempi e le stime dei costi.

Organizzeremo un incontro con voi per discutere l'offerta e definire i dettagli.

Infine, firmeremo un contratto e inizieremo subito a lavorare sul vostro progetto.

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