AI & ML dans la gestion des données cliniques : avantages pour l'analyse des données et la prise de décision

10 décembre 2025 9 minutes de lecture

Principaux enseignements

Les principaux cas d'utilisation des données cliniques AI sont le codage médical, le rapprochement des données, la structuration et l'analyse des données, et la détection des anomalies.
Les CRO, les cliniques, les sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques qui ont mis en œuvre AI pour la gestion des données cliniques bénéficient d'une réduction du temps de cycle, d'une meilleure qualité des données et d'une meilleure prise de décision.
Même si les avantages sont lucratifs, la mise en œuvre de la gestion des données cliniques AI comporte de nombreux risques potentiels, tels que la dérive des données et les problèmes de confidentialité. Si l'on n'en tient pas compte, la crédibilité des données cliniques sera compromise.

Il y a dix ans à peine, les données cliniques provenaient d'un nombre limité de sources. Aujourd'hui, les choses ont changé. La moitié des essais cliniques gérer données de au moins 1 à 5 sources distinctesLes équipes cliniques jonglent avec des données provenant de nombreux systèmes différents, chacun suivant sa propre logique. Les équipes cliniques jonglent avec des données provenant de nombreux systèmes différents, chacun d'entre eux suivant sa propre logique. Pour cette raison, les entreprises passent plus de temps à nettoyer et à réconcilier les ensembles de données qu'à les utiliser.

Il est tout à fait naturel que les organismes de recherche sous contrat, les entreprises de biotechnologie et les sociétés pharmaceutiques se tournent vers les services d'information et de conseil de la Commission européenne. intelligence artificielle comme moyen de s'en sortir. En effet, cette technologie très prisée semble être une réponse facile : elle permet de structurer facilement différents types de données et d'en tirer des informations plus rapidement. Pourtant, un enquête réalisée par Veeva montre que Les leaders de l'industrie ont des sentiments mitigés à l'égard de AI dans la gestion des données cliniques.

Dans cet article, je vais être direct et partager ce que mon équipe et moi-même avons appris en construisant des solutions avec AI et ML dans la gestion des données cliniques. J'expliquerai en quoi les plateformes de données cliniques alimentées par AI sont utiles, ce à quoi il faut faire attention et comment les déployer sans erreur.

Ce que signifie AI dans le MDP

En termes simples, AI dans le domaine du CDM consiste à utiliser l'automatisation et les algorithmes d'apprentissage automatique dans le traitement des données cliniques afin de donner un sens aux énormes ensembles de données générés au cours des essais. Au lieu de tout traiter manuellement - nettoyage des données, encodage et validation - les équipes cliniques sont aidées dans ces tâches par des outils alimentés par AI. Ces outils permettent de normaliser les enregistrements, de détecter les schémas et les anomalies et d'accélérer le processus de traitement des données. gestion des données cliniques processus.

Lorsque je parle d'outils d'examen des données cliniques alimentés par AI, j'ai tendance à les classer en cinq catégories simples.

Apprentissage automatique supervisé : sont entraînés sur des exemples étiquetés (par exemple, des données de codage historiques ou des ensembles de données CRF propres) afin de détecter les divergences, de suggérer des correspondances et d'assurer l'identification des valeurs aberrantes basées sur le AI.
Traitement du langage naturel (NLP) : AI extrait la structure d'un texte libre (notes du médecin, rapports d'événements indésirables ou commentaires d'images médicales) et transforme les mots en entités prêtes à être analysées.
Graphes de connaissances : connectent des entités telles que des patients, des dossiers ou des résultats de laboratoire dans des réseaux, révélant les relations et les liens manquants entre eux.
Règles et hybrides ML : cette catégorie combine des règles commerciales définies et des algorithmes de ML pour obtenir le meilleur des deux mondes, en suivant des exigences rigoureuses et en détectant des anomalies subtiles.
Copilotes génératifs AI : fonctionnant comme des assistants virtuels, ils aident à rédiger des vérifications d'édition, font des suggestions de codage ou des notes de réconciliation (qui sont toujours revues par des humains avant d'être approuvées).

Remarque importante : Dans ce domaine hautement réglementé, AI assiste les humains, il n'agit pas sur un coup de tête. En voici un exemple. Un système d'examen des données cliniques basé sur AI peut mettre en évidence une valeur suspecte ou suggérer un terme MedDRA, mais la décision finale doit venir d'un gestionnaire de données ou d'un codeur médical. Cela signifie que le AI permet de réduire le nettoyage manuel des données et de minimiser les risques.

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Cas d'utilisation à fort impact du AI dans le CDM

Soyons honnêtes : le AI ne résout pas par magie tous les problèmes de gestion des données cliniques. Mais il soulage les gens d'une grande partie de la charge mécanique. Lorsque vous envisagez de mettre en œuvre un processus d'examen des données cliniques AI, vous devriez choisir avec soin les cas spécifiques que vous souhaitez traiter. Ne vous contentez pas d'utiliser les outils AI les plus performants pour la gestion des données cliniques. Je suggère d'examiner ces cas d'utilisation : ils présentent moins de risques, mais donnent des résultats instantanés.

Codage médical assisté AI

Le codage médical était un cycle sans fin. Les mêmes termes, tapés d'une douzaine de façons différentes. AI dans l'examen des données cliniques apprend désormais à partir des données de codage historiques et suggère instantanément les bons termes du dictionnaire. Les revues de codage sont toujours nécessaires, mais les recherches manuelles diminuent considérablement. Vous obtenez moins de travail fastidieux, plus de cohérence et une auditabilité totale.

Réconciliation des données assistée par AI

Les équipes peuvent perdre des jours à réconcilier des données non concordantes entre l'EDC, les systèmes de laboratoire et les appareils. Les modèles hybrides combinant des règles et la ML permettent une détection automatisée des divergences, ce qui signifie qu'ils peuvent désormais détecter ces incohérences en quelques minutes. Ils signalent rapidement les valeurs manquantes ou les erreurs et les envoient aux humains pour qu'ils les examinent.

Analyse des événements indésirables et des notes non structurées

Ces descriptions narratives d'événements indésirables qui semblaient autrefois impossibles à analyser ? Les outils NLP les lisent, extraient les entités, normalisent les termes et mettent en évidence les contradictions difficiles à repérer manuellement. Et si vous ajoutez à cela la reconnaissance des formes dans les rapports d'événements indésirables, vous obtiendrez des informations encore plus approfondies.

Détection d'anomalies dans les ensembles de données cliniques

Les modèles AI surveillent les données en temps réel, détectant les schémas de sites bizarres ou les anomalies avant qu'elles ne s'aggravent. Les équipes peuvent ainsi se concentrer sur la surveillance des aspects les plus importants au lieu de tout passer au peigne fin. Avantages évidents : moins de fausses alarmes, une meilleure surveillance et des ensembles de données plus propres.

Introduisez le AI dans votre pipeline de données cliniques

Avantages du AI dans l'analyse des données d'essais cliniques

Compression du temps de cycle

AI aide les équipes à gagner du temps et à réaliser des essais plus rapidement, sans faire d'économies. Les délais des essais sont raccourcis d'un pourcentage à deux chiffres lorsque vous laissez simplement AI s'occuper des tâches répétitives telles que le codage des données et la cartographie.

Amélioration de la qualité et de la traçabilité des données

Lorsque AI aide à accomplir des tâches manuelles fastidieuses, la cohérence s'améliore d'un bout à l'autre de la chaîne. Ces outils détectent les écarts subtils que les humains pourraient négliger et permettent de répondre plus rapidement aux demandes. Les pistes d'audit intégrées et les suggestions traçables permettent d'expliquer chaque action.

Amélioration du traitement des données

Les humains ne peuvent traiter qu'une quantité limitée de données cliniques, mais pas AI. Au fur et à mesure que les sources de données se multiplient, AI peut s'adapter. Il traite les entrées multimodales en temps quasi réel et signale ce qui doit faire l'objet d'une attention ou d'une approbation. Cela vous permet de gérer des volumes de données croissants sans augmenter vos effectifs.

Risques, contraintes et moyens d'y faire face

Dérive des données, biais et manque d'explicabilité

Les modèles AI ne valent que ce que valent les données à partir desquelles ils apprennent. Dans les environnements cliniques, même de petits changements dans les données d'entrée peuvent discrètement dégrader la précision du modèle. Les biais dans les ensembles de données historiques peuvent également fausser les prédictions.

Comment s'y prendre : Ma règle est simple : tout suivre. Enregistrez les sources de données, surveillez les performances des modèles et contrôlez les versions des ensembles de données et des algorithmes. Veillez à ce qu'il soit possible d'expliquer les résultats : stockez les scores de confiance, générez des résumés du raisonnement du modèle.

Validation insuffisante ou unique du modèle AI

Un modèle qui fonctionne correctement aujourd'hui peut subtilement dévier au fil du temps et échouer.

Comment s'y prendre : Traitez la validation du modèle AI comme un processus vivant. Spécifiez les mesures de performance, divisez les données en ensembles d'entraînement et d'attente, et réévaluez régulièrement les modèles. Reliez les rapports de validation directement aux procédures opérationnelles normalisées afin qu'ils puissent être consultés lors des audits. De cette façon, chaque changement de modèle est accompagné d'une trace écrite et d'un processus d'approbation clair. En l'absence de tests réguliers, de recyclage et de documentation, la norme AI ne peut que devenir un handicap.

Lacunes en matière de protection de la vie privée et de sécurité

Les données cliniques reposent sur les PHI, et une seule décision de conception malheureuse peut enfreindre la conformité et mettre votre étude clinique en danger.

Comment s'y prendre : Des questions telles que "Comment puis-je garantir la sécurité des données dans les notes cliniques générées par AI ?" ou "Qu'en est-il du GDPR et de AI dans le traitement des données de santé ?" ne peuvent être ignorées. Vous devez mettre en place une architecture de protection de la vie privée dès le départ. Vous devez mettre en place des contrôles de sécurité pour éviter l'exposition des PHI, appliquer des règles d'accès strictes basées sur les rôles et anonymiser les données dans la mesure du possible.

Je recommande également de conserver des pistes d'audit détaillées pour les décisions relatives aux données, les éditions d'enregistrements, l'accès ou les changements de modèle induits par le AI. Pour garantir la conformité au GDPR et à l'HIPAA du AI dans les données cliniques, il est préférable de faire appel à des consultants expérimentés en matière de réglementation.

Questions relatives à la gestion du changement

La mise en œuvre de AI échoue souvent parce que le processus reste le même alors que les outils changent. Les équipes cliniques ne savent pas où commence et où finit leur travail.

Comment s'y prendre : Traiter l'adoption du AI comme un projet organisationnel. Mettez à jour les modes opératoires normalisés, redéfinissez les rôles et investissez dans la formation pratique. Laissez les gens piloter le système, remettre en question ses résultats et instaurer progressivement la confiance. Bien menée, cette démarche transforme le scepticisme en confiance.

AI dans le CDM : construire ou acheter

Lorsque vous êtes convaincu par l'idée du AI pour le CDM, vous commencez naturellement à vous demander s'il faut construire quelque chose de personnalisé ou adopter une plate-forme existante. Il n'y a pas de réponse définitive à cette question. Vous devez prendre en compte des éléments tels que le caractère unique de votre écosystème de données, la flexibilité de vos flux de travail et la rigueur avec laquelle vous devez contrôler la validation. Voici un bref aperçu de la manière de prendre cette décision.

Quand les plateformes gagnent

Les modules AI prêts à l'emploi sont optimaux lorsque les données de votre étude transitent par des systèmes établis tels que EDC, ePRO, etc. Les plateformes matures comprennent déjà des modules configurables pour le codage, le rapprochement et le nettoyage des données, ce qui réduit le temps passé à réinventer la roue. Elles sont idéales pour les équipes qui accordent la priorité à la conformité, intégration des donnéeset une mise en place plus rapide plutôt qu'une personnalisation complète. Vous échangez un peu de flexibilité contre une vitesse d'adoption.

Quand le sur-mesure l'emporte

Si vos données proviennent de sources non standard (systèmes d'imagerie, wearables, applications personnalisées, etc.), il est peu probable qu'une plateforme les couvre toutes. ), il est peu probable qu'une plateforme les couvre toutes. Il est donc judicieux de créer un pipeline AI personnalisé. Et si votre essai est très spécifique, les modèles sur mesure peuvent également être une meilleure option par rapport aux moteurs standard. Il faut savoir que les systèmes personnalisés sont plus longs à valider, mais qu'ils offrent une réelle précision.

Quand l'hybride est la meilleure option

Le point idéal se situe quelque part entre les deux. Branchez des composants de plateforme éprouvés pour les tâches de routine, puis étendez-les avec des microservices ML personnalisés via des API. Cela couvre toutes les bases : les flux de travail de base fonctionnent comme une horloge, et vous pouvez innover en plus.

Mise en œuvre de la science des données et du AI dans la prise de décision clinique

Même si le potentiel de AI est énorme, il suffit de penser à AI pour la génération de requêtes dans les CDMS, à l'apprentissage profond pour les données cliniques non structurées, et à d'autres choses de ce genre. Mais la meilleure façon de procéder est de commencer petit. D'après mon expérience, les équipes qui optent pour un déploiement progressif de AI avec une validation rigoureuse sont les plus satisfaites de leur installation.

Mon conseil : élaborez un cas d'utilisation, assurez-vous qu'il fonctionne bien, documentez le processus, puis passez au suivant. Cette approche fonctionne à merveille, compte tenu des exigences strictes en matière de sûreté, de sécurité et de conformité qui dominent le secteur.

Si vous vous demandez par où commencer, Innowise est prêt à vous aider. Notre équipe a mis au point des solutions AI pour l'efficacité des essais cliniques et peut vous aider à développer AI logiciel de découverte de médicaments, plateformes d'analyse prédictive, systèmes d'analyse des données de santéet d'autres solutions.

Anastasia Ilkevich

Gestionnaire de portefeuille dans le domaine de la santé et des technologies médicales

Anastasia fait le lien entre la stratégie, la conformité et l'exécution dans le domaine des soins de santé et de l'informatique pharmaceutique. Elle veille à ce que les portefeuilles évoluent dans la bonne direction, en faisant en sorte que les choses complexes semblent gérables - et en gardant toujours l'utilisateur final à l'esprit.

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