Entwicklung von Software für die Verwaltung klinischer Studien

Wenn selbst kleine Engpässe oder Fehler lebensrettende Therapien verzögern können, helfen wir Ihnen bei der Entwicklung von Software, die Ihre Studienabläufe vereinfacht und zentralisiert und Ihr Team von Papierkram und unterschiedlichen Systemen befreit.

15+

pharma AI/ML Berater

50+

Ingenieure mit Spezialisierung auf Pharma, Biotech und CRO

40+

AI-getriebene Arzneimittel-F&E-Projekte durchgeführt

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pharma AI/ML Berater

50+

Ingenieure mit Spezialisierung auf Pharma, Biotech und CRO

40+

AI-getriebene Arzneimittel-F&E-Projekte durchgeführt

Unsere Dienstleistungen zur Entwicklung von Software für klinische Studien

Arbeiten Sie mit einem Technologiepartner zusammen, der alle Aspekte abdeckt, die für die Planung, den Aufbau und den Support eines robusten, auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittenen CTMS erforderlich sind. Jeder von uns angebotene Service führt direkt zu Zeit- und Kosteneinsparungen oder Qualitätsverbesserungen für Ihre klinischen Teams.

Technologieberatung

Bewertung Ihres aktuellen klinischen IT-Ökosystems und Erstellung eines Modernisierungsplans, der auf die bewährten GxP-Verfahren und Ihre Geschäftsziele abgestimmt ist.

Kundenspezifische CTMS-Entwicklung

Wir entwickeln eine zentralisierte, GCP-konforme Software für die Verwaltung klinischer Studien, die auf Ihre Protokolle und Arbeitsabläufe zugeschnitten ist und nur Funktionen enthält, die einen Mehrwert bieten.

Systemintegration

Integration Ihres CTMS in bestehende Software wie EDC, LIMS, eTMF und EHR/EMR, um Silos aufzubrechen und einen automatisierten Datenfluss zwischen den Systemen zu ermöglichen, die Datengenauigkeit zu verbessern und Ihrem Team einen 360-Grad-Blick auf jede Studie zu geben.

Compliance Support

Funktionen wie Prüfpfade, elektronische Signaturen, rollenbasierte Zugriffskontrolle und automatische Berichterstellung, um die Einhaltung von FDA 21 CFR Part 11, ICH GCP, HIPAA, GDPR und anderen relevanten Standards zu gewährleisten.

Datenmanagement und -analyse

Entwicklung von Lösungen für die Verwaltung klinischer Daten, die nicht nur Studiendaten erfassen, sondern diese auch durch integrierte BI-Tools und Analyse-Dashboards in verwertbare Erkenntnisse umwandeln.

Wie wir AI/ML für intelligentere klinische Studien nutzen

Wir setzen künstliche Intelligenz und maschinelles Lernen ein, um das Management klinischer Studien in verschiedenen Bereichen zu unterstützen, in denen enorme Chancen mit unvorhersehbaren Herausforderungen einhergehen.

Patientenrekrutierung und -bindung

Erfassen Sie die idealen Teilnehmer und passen Sie Ihre Strategien an, indem Sie AI-Algorithmen einsetzen, mit deren Hilfe Sie die in Frage kommenden Patienten anhand ihrer Krankenakten identifizieren und vorhersagen können, welche Teilnehmer das Programm abbrechen könnten.

Prädiktive und präskriptive Analyse

Passen Sie die Protokolle und die Ressourcenzuweisung proaktiv an, um Misserfolge zu vermeiden, indem Sie AI-Tools zur Vorhersage von Teilnehmerzahlen, wahrscheinlichen Respondern bzw. Non-Respondern und potenziellen Sicherheitsereignissen verwenden und gleichzeitig versteckte Muster in historischen Studiendaten erkennen.

Risikobasierte Überwachung

Konzentrieren Sie Ihre Überwachungsbemühungen auf die Bereiche, in denen sie am wichtigsten sind - mit Hilfe von ML-gesteuerten Algorithmen, die risikoreiche Standorte, Datenanomalien oder Protokollabweichungen in Echtzeit erkennen.

Standort- und Prüferauswahl

Analysieren Sie historische Leistungskennzahlen, Rekrutierungserfolge, Daten zur Patientenpopulation und mehr, um Standorte und Prüfer nach ihrer Eignung zu bewerten.

Automatisierung betrieblicher Abläufe

Verringern Sie menschliche Fehler und geben Sie Ihren Forschern Zeit für höherwertige Aufgaben, indem Sie AI implementieren, das sich wiederholende Studienabläufe automatisiert, einschließlich automatischer Planung von Patientenbesuchen, NLP-gestützter Dateneingabe und Chatbot-Assistenten.

Herausforderungen, die wir mit maßgeschneiderten CTMS lösen

Im Gegensatz zu einer Einheits-Software, die oft kritische Punkte ungelöst lässt, sind unsere CTMS-Lösungen darauf ausgerichtet, die bekanntesten Hindernisse in der klinischen Forschung zu beseitigen und auf die Besonderheiten Ihrer Organisation abgestimmt.

Fragmentierte Daten und mangelnde Zentralisierung

Langsame, kostspielige Patientenrekrutierung

Nichteinhaltung von Sicherheitsbestimmungen und Vorschriften

Ineffiziente Standortverwaltung und Zusammenarbeit

Betriebliche Engpässe

Budgetüberschreitungen und Zahlungsverzögerungen

Schlechte Einbindung und Bindung der Patienten

Begrenzte Sichtbarkeit und Berichterstattung

Fragmentierte Daten und mangelnde Zentralisierung

Implementierung einer einheitlichen Plattform, die alle Studiendaten an einem Ort und in Echtzeit konsolidiert und die Konsistenz und Zugänglichkeit verbessert.

Langsame, kostspielige Patientenrekrutierung

Nutzen Sie datengesteuerte Tools für die Patientenrekrutierung, die EHR-Daten vorprüfen, die Kontaktaufnahme automatisieren und ideale Standorte identifizieren, um schneller Patienten zu finden.

Nichteinhaltung von Sicherheitsbestimmungen und Vorschriften

Stellen Sie sicher, dass die Konformität in Ihre Software integriert ist und jede Aktion nachverfolgt und geprüft werden kann, so dass Sie die Anforderungen von FDA, EMA, IRB und anderen Industriezweigen sicher erfüllen können.

Ineffiziente Standortverwaltung und Zusammenarbeit

Verbessern Sie das Standortmanagement, indem Sie die Arbeitsabläufe am Standort durch Funktionen wie Prüferportale, Aufgaben-Dashboards und sofortigen Dokumentenaustausch standardisieren.

Betriebliche Engpässe

Automatisieren Sie Arbeitsabläufe und integrieren Sie Systeme, die eine rasche Abwicklung von Routineaufgaben und einen nahtlosen Informationsaustausch zwischen den Beteiligten ermöglichen.

Budgetüberschreitungen und Zahlungsverzögerungen

Nutzen Sie die integrierte Budgetverwaltung und Zahlungsautomatisierung, um Budgets in Echtzeit zu planen und zu überwachen sowie Zahlungen für Standorte auf der Grundlage von Meilensteinen wie Patientenbesuchen und Datenübermittlungen zu automatisieren.

Schlechte Einbindung und Bindung der Patienten

Nutzen Sie patientenzentrierte Funktionen wie eConsent, mobile Patienten-Apps, Besuchserinnerungen und Feedback-Umfragen, damit Patienten über sichere Portale bequem Symptome melden und ihre Laborergebnisse einsehen können.

Begrenzte Sichtbarkeit und Berichterstattung

Nutzen Sie Echtzeit-Dashboards und benutzerdefinierte Berichte zu allen wichtigen KPIs, um einen vollständigen Überblick über den Studienfortschritt und die Datenqualität zu erhalten, der Ihren Stakeholdern sofort zur Verfügung steht.

Fragmentierte Daten und mangelnde Zentralisierung

Implementierung einer einheitlichen Plattform, die alle Studiendaten an einem Ort und in Echtzeit konsolidiert und die Konsistenz und Zugänglichkeit verbessert.

Langsame, kostspielige Patientenrekrutierung

Nutzen Sie datengesteuerte Tools für die Patientenrekrutierung, die EHR-Daten vorprüfen, die Kontaktaufnahme automatisieren und ideale Standorte identifizieren, um schneller Patienten zu finden.

Nichteinhaltung von Sicherheitsbestimmungen und Vorschriften

Ineffiziente Standortverwaltung und Zusammenarbeit

Verbessern Sie das Standortmanagement, indem Sie die Arbeitsabläufe am Standort durch Funktionen wie Prüferportale, Aufgaben-Dashboards und sofortigen Dokumentenaustausch standardisieren.

Betriebliche Engpässe

Automatisieren Sie Arbeitsabläufe und integrieren Sie Systeme, die eine rasche Abwicklung von Routineaufgaben und einen nahtlosen Informationsaustausch zwischen den Beteiligten ermöglichen.

Budgetüberschreitungen und Zahlungsverzögerungen

Schlechte Einbindung und Bindung der Patienten

Begrenzte Sichtbarkeit und Berichterstattung

Vorteile unserer maßgeschneiderten Software für klinische Studien

Die Implementierung eines maßgeschneiderten CTMS mit Innowise bringt Ihnen greifbare Vorteile in allen Bereichen Ihres Unternehmens.

01/04

Höhere Produktivität

Die Automatisierung manueller Aufgaben und die Digitalisierung von Arbeitsabläufen bedeutet, dass Ihr Team weniger Zeit mit Papierkram und der Suche nach Daten verbringt und mehr Zeit für kritische Analysen hat.

02/04

Datenbasierte Entscheidungen

Mit einer zentralisierten Datenbank und Echtzeit-Analysen basieren die Entscheidungen auf Fakten und nicht auf Vermutungen.

03/04

Erhöhte Transparenz

Sponsoren, CROs und Prüfer arbeiten alle auf derselben Plattform und sehen aktuelle Informationen und Statusberichte, was das Vertrauen und die Zusammenarbeit zwischen den Beteiligten fördert.

04/04

Verbesserte Compliance

Unsere Systeme sind so konzipiert, dass sie die Einhaltung von Vorschriften und Qualitätsstandards automatisch durchsetzen.

Höhere Produktivität

Datenbasierte Entscheidungen

Erhöhte Transparenz

Verbesserte Compliance

Mit Experten sprechen

Sind Sie bereit, diese Vorteile für Ihre klinischen Versuche zu nutzen? Sprechen Sie noch heute mit unseren Experten für Pharmatechnologie und lassen Sie sich einen maßgeschneiderten Implementierungsplan erstellen.

Innowise's Entwicklungsprozess für klinische Studiensoftware

Wir folgen einem umfassenden, schrittweisen Prozess, um sicherzustellen, dass Ihr CTMS Ihren Anforderungen entspricht und die höchsten Branchenstandards erfüllt.

Anforderungsanalyse

Analyse Ihrer Protokolle, Arbeitsabläufe, Rollen und Einschränkungen zusammen mit unseren Fachleuten, um alle funktionalen und gesetzlichen Anforderungen zu erfassen. Sie beginnen mit einem klaren, validierten Umfang, der Ihrer betrieblichen Realität entspricht und Nacharbeit vermeidet.

Blaupause des Systems

Abbildung der Systemarchitektur, Datenmodelle, Module, Integrationen und Konformitätskontrollen. Wir stimmen alle Beteiligten darauf ab, wie das endgültige CTMS mit visuellen Prototypen und Spezifikationen funktionieren wird, die das Risiko der Lieferung verringern.

Prototyp und UX-Design

Prototyping der wichtigsten Abläufe und Gestaltung intuitiver rollenbasierter Schnittstellen für Ermittler, Monitore, Datenmanager und Administratoren. Dies führt zu einer schnelleren Akzeptanz und weniger Benutzerfehlern, da das Produkt der tatsächlichen Arbeitsweise Ihrer Teams entspricht.

Agile Entwicklung

Sie implementieren Funktionen in iterativen Sprints und auf einem skalierbaren Tech-Stack und konfigurieren erforderliche APIs von Drittanbietern. Sie sehen frühzeitig funktionierende Software, während wir kontinuierlich Feedback einarbeiten und den Zeitplan einhalten.

Testen und Qualitätssicherung

Prüfung von Funktionalität, Leistung und Sicherheit bei gleichzeitiger Validierung gemäß 21 CFR Part 11 und GCP mit dokumentierter IQ/OQ/PQ. Das bedeutet weniger Produktionsprobleme und einen revisionssicheren Nachweis, dass Ihr System konform ist.

Bereitstellung und Integration

Sichere Bereitstellung in der Cloud oder vor Ort, Integration mit EHR-, LIMS-, eTMF-, EDC- und Identitätssystemen und sichere Migration von Live-Studiendaten. Wir sorgen für einen reibungslosen Start mit minimalen Ausfallzeiten und einheitlichen Datenflüssen in Ihrem gesamten Ökosystem.

Benutzerschulung und Dokumentation

Schulung jeder Benutzergruppe und Bereitstellung klarer SOPs, Verwaltungshandbücher und Schnellreferenzmaterialien. Ihr Team wird vom ersten Tag an selbstständig und die Zahl der Support-Tickets bleibt niedrig.

Kontinuierliche Unterstützung und Weiterentwicklung

Überwachung und Verbesserung des CTMS durch Skalierung der Infrastruktur und Hinzufügen von Funktionen. Ihre Plattform hält ohne Unterbrechung mit Ihrer Pipeline und den Änderungen der Compliance Schritt.

Sicherheit von Patientendaten und Auditfähigkeit von Studien

Innowise ist sich der Tatsache bewusst, dass Daten aus klinischen Studien hochsensibel sind, und setzt robuste Sicherheitsmaßnahmen und Compliance-Praktiken ein, um Ihre Informationen zu schützen und das Vertrauen zu erhalten.

End-to-End-Verschlüsselung

Implementierung der AES-256-Verschlüsselung für gespeicherte Daten und TLS/SSL für Übertragungen, um Patienten- und Studieninformationen vollständig zu schützen. Selbst wenn es zu einem Verstoß kommt, bleiben die Daten unlesbar und sicher vor Entdeckung.

Zugangskontrolle und Prüfpfade

Erzwingen Sie granulare Berechtigungen, mehrstufige Authentifizierung und detaillierte Prüfprotokolle, um jede Benutzeraktion zu verfolgen. Sie erhalten einen vollständigen Überblick und können bei jeder Inspektion oder Prüfung die Verantwortlichkeit nachweisen.

Integrierte Einhaltung gesetzlicher Vorschriften

Entwicklung von CTMS-Plattformen, die von Haus aus die Normen ICH GCP, 21 CFR Part 11, HIPAA und GDPR erfüllen. Ihre Teams verbringen weniger Zeit damit, sich um die Einhaltung von Vorschriften zu kümmern, und haben mehr Zeit, die Forschung voranzutreiben.

Sichere Infrastruktur und Prozesse

Hosting von Lösungen auf ISO 27001- und ISO 13485-zertifizierten Clouds mit kontinuierlichen Updates, Penetrationstests und OWASP-basierten Kodierungsverfahren. Wir sorgen dafür, dass Ihre Daten und Systeme widerstandsfähig bleiben, und reduzieren so Cyber-Sicherheitsrisiken und Ausfallzeiten.

Wir arbeiten mit

Wir arbeiten mit einem breiten Spektrum von Organisationen im Bereich der pharmazeutischen Forschung und des Gesundheitswesens zusammen, wobei unsere Lösungen auf die individuellen Arbeitsabläufe jedes einzelnen Kunden zugeschnitten sind.

Pharmaunternehmen

Biotechnologie-Unternehmen

CROs

Akademische Forschungseinrichtungen

Krankenhäuser, die klinische Studien durchführen

Sind Sie bereit, Ihre klinischen Studien zu verändern?

Geben Sie Ihrem Team eine sichere, datengesteuerte Plattform an die Hand, die die Forschung beschleunigt und die Einhaltung von Vorschriften vereinfacht. Kontaktieren Sie uns noch heute, um Ihre Anforderungen zu besprechen oder eine Demo anzufordern. Lassen Sie uns bessere Behandlungen schneller zu den Patienten bringen.

Erfolgsgeschichten unserer Pharmakunden

Wir sind stolz auf den messbaren Erfolg, den unsere Kunden mit den Lösungen von Innowise erzielt haben. Hier sind einige Beispiele, die unseren Einfluss im klinischen und pharmazeutischen Bereich zeigen:

Warum Innowise als Software für klinische Studien wählen?

Erfahren Sie, was das Innowise zur zuverlässigen Wahl für Innovatoren im Gesundheitswesen macht:

Umfassende Branchenkenntnisse

Wir verfügen über mehr als 18 Jahre Erfahrung in der Softwareentwicklung und ein spezialisiertes Team im Gesundheitswesen, das die Feinheiten von GCP, Datenstandards und klinischen Arbeitsabläufen kennt. Sie erhalten einen Partner, der Ihre Sprache spricht und sich auf Ihre Herausforderungen einstellen kann.

Nachgewiesene Liefertreue

Wir haben bereits Dutzende von Projekten im Gesundheitswesen und in der Biowissenschaft weltweit durchgeführt und genießen das Vertrauen von Unternehmen wie Novartis und CVS Health. Unsere Kunden berichten immer wieder von greifbaren Ergebnissen: kürzere Fristen, niedrigere Kosten und nahtlose Einhaltung der Vorschriften.

End-to-End-Fähigkeiten

Innowise deckt den gesamten Lebenszyklus von der Beratung bis zum Support ab und gewährleistet eine einheitliche Bereitstellung und Verantwortlichkeit. Sie brauchen nicht mehrere Anbieter, um die Integration, Validierung oder AI-Befähigung zu verwalten; wir übernehmen das alles.

Zertifizierte Qualität und Sicherheit

Unsere Zertifizierungen nach ISO 13485 und ISO 27001 garantieren ein solides Qualitätsmanagement und Informationssicherheitspraktiken. Jedes Produkt erfüllt die strengen behördlichen Erwartungen und besteht die Validierung.

Fokus auf Innovation

Durch den Einsatz von AI, MLOps und fortschrittlicher Analytik machen wir Ihr CTMS zukunftssicher und passen es an die sich entwickelnden Daten und gesetzlichen Anforderungen an. Sie profitieren von skalierbaren, zukunftsweisenden Lösungen, die auch im Laufe der Zeit einen Mehrwert bieten.

Was unsere Kunden denken

Marco Scarpa Technischer Produktmanager Beantech S.r.l

Es war eine sehr intensive und effektive Zusammenarbeit, alle Entwickler waren auf die Ziele fokussiert und über alle Technologien, die wir abdecken, vorbereitet.

Branche IT-Services
Teamgröße 6 Spezialisten
Dauer 22+ Monate
Leistungen IoT-Entwicklung

Nikolay Orlov CEO KEYtec AG

Was mich an Innowise am meisten beeindruckt hat, war ihre Fähigkeit, sich an unsere spezifischen Bedürfnisse anzupassen und gleichzeitig strikte Zeitvorgaben einzuhalten. Sie kombinierten einen kundenorientierten Ansatz mit starken Projektmanagementfähigkeiten und stellten so sicher, dass die Ergebnisse von hoher Qualität und pünktlich waren.

Branche Finanzservices
Teamgröße 2 Spezialisten
Dauer 8 Monate
Leistungen IT Managed Services

Gian Luca De Bonis CEO & CTO Enable Development OÜ

Wir sind beeindruckt von ihrer Flexibilität und Bereitschaft, Lösungen für herausfordernde Situationen zu finden. Sie haben in jeder Situation aktiv geholfen. Der Wunsch des Teams, optimale Ergebnisse zu liefern, sichert den Erfolg der Partnerschaft.

Branche IT consulting
Teamgröße 8 Spezialisten
Dauer 36 Monate
Leistungen Personalaufstockung

Häufig gestellte Fragen

Ein CTMS ist ein zentralisiertes System, das wesentliche Aspekte klinischer Studien verwaltet - von der Planung bis zur Nachverfolgung und Berichterstattung. Es führt Daten, Arbeitsabläufe und Dokumentationen über Studienstandorte hinweg zusammen, um die betriebliche Effizienz zu steigern und die Zusammenarbeit zwischen Sponsoren, CROs und Prüfern zu stärken.

Moderne CTMS-Plattformen umfassen Module für die Einrichtung von Studien, die Verwaltung von Prüfzentren und Prüfern, die Nachverfolgung von Probanden, die Finanzverwaltung und die Bearbeitung von Zulassungsunterlagen. Sie lassen sich auch in Systeme wie EDC, LIMS oder EHR integrieren, um einheitliche und validierte Datenflüsse zu ermöglichen.

Ein benutzerdefiniertes CTMS passt sich an die spezifischen Arbeitsabläufe Ihres Unternehmens an, lässt sich nahtlos in die bestehende Infrastruktur integrieren und entwickelt sich mit dem Wachstum Ihrer Pipeline weiter. Es bietet langfristige Kosteneffizienz und Wettbewerbsvorteile, die generische Lösungen nicht bieten können.

Alle Lösungen werden gemäß den Anforderungen von ICH GCP, 21 CFR Part 11, HIPAA und GDPR entwickelt. Wir bieten eine vollständige Validierungsdokumentation (IQ/OQ/PQ) und unterstützen Audits zum Nachweis der Systemintegrität und des Datenschutzes.

Je nach Komplexität reicht die Zeitspanne von 4 bis 6 Monaten für eine Minimalversion bis zu 9 bis 12 Monaten für unternehmenstaugliche Systeme mit Integrationen und AI-Modulen. Dank der agilen Umsetzung sehen Sie schon früh im Prozess brauchbare Ergebnisse.

Rufen Sie uns einfach an und erhalten Sie alle Antworten, die Sie brauchen.

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Jetzt contact@innowise.com

Wie geht es weiter?

Sobald wir Ihre Anfrage erhalten und geprüft haben, melden wir uns bei Ihnen, klären erste Fragen und unterzeichnen bei Bedarf ein NDA, um die Vertraulichkeit zu gewährleisten.

Nach der Analyse Ihrer Ziele, Anforderungen und Erwartungen erstellt unser Team einen Projektvorschlag mit Leistungsumfang, Teamgröße sowie Zeit- und Kostenschätzung.

Wir vereinbaren einen Termin, um das Angebot gemeinsam zu besprechen und alle Details festzulegen.

Abschließend unterzeichnen wir den Vertrag und starten umgehend mit der Umsetzung Ihres Projekts.

Entwicklung von Software für die Verwaltung klinischer Studien

Unsere Dienstleistungen zur Entwicklung von Software für klinische Studien

Technologieberatung

Kundenspezifische CTMS-Entwicklung

Systemintegration

Compliance Support

Datenmanagement und -analyse

Wie wir AI/ML für intelligentere klinische Studien nutzen

Herausforderungen, die wir mit maßgeschneiderten CTMS lösen

Fragmentierte Daten und mangelnde Zentralisierung

Langsame, kostspielige Patientenrekrutierung

Nichteinhaltung von Sicherheitsbestimmungen und Vorschriften

Ineffiziente Standortverwaltung und Zusammenarbeit

Betriebliche Engpässe

Budgetüberschreitungen und Zahlungsverzögerungen

Schlechte Einbindung und Bindung der Patienten

Begrenzte Sichtbarkeit und Berichterstattung

Vorteile unserer maßgeschneiderten Software für klinische Studien

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Sicherheit von Patientendaten und Auditfähigkeit von Studien

End-to-End-Verschlüsselung

Zugangskontrolle und Prüfpfade

Integrierte Einhaltung gesetzlicher Vorschriften

Sichere Infrastruktur und Prozesse

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