AI i ML w zarządzaniu danymi klinicznymi: korzyści dla analizy danych i podejmowania decyzji

10 grudnia 2025 r. 9 min czytania

Kluczowe wnioski

Najważniejsze przypadki użycia danych klinicznych AI to kodowanie medyczne, uzgadnianie danych, strukturyzacja i analiza danych oraz wykrywanie anomalii.
Firmy CRO, kliniki, firmy farmaceutyczne i biotechnologiczne, które wdrożyły AI do zarządzania danymi klinicznymi, cieszą się skróceniem czasu cyklu, lepszą jakością danych i podejmowaniem decyzji.
Mimo że korzyści są lukratywne, istnieje wiele potencjalnych zagrożeń związanych z wdrażaniem zarządzania danymi klinicznymi AI, takich jak dryf danych i obawy dotyczące prywatności. Jeśli zostaną one zignorowane, wiarygodność danych klinicznych będzie zagrożona.

Jeszcze dziesięć lat temu dane kliniczne pochodziły z ograniczonej liczby źródeł. Obecnie sytuacja uległa zmianie. Połowa badań klinicznych zarządzać dane z co najmniej 1-5 różnych źródełco idzie w parze ze złożonością przetwarzania i zarządzania. Zespoły kliniczne żonglują danymi z wielu różnych systemów, z których każdy kieruje się własną logiką. Z tego powodu firmy spędzają więcej czasu na czyszczeniu i uzgadnianiu zbiorów danych niż na ich faktycznym wykorzystywaniu.

To naturalne, że organizacje zajmujące się badaniami na zlecenie, firmy biotechnologiczne i farmaceutyczne zwracają się do sztucznej inteligencji jako wyjście z sytuacji. Rzeczywiście, ta technologia wydaje się być łatwą odpowiedzią: może łatwo strukturyzować różne typy danych i szybciej wyciągać z nich wnioski. A jednak ankieta przeprowadzona przez Veeva pokazuje, że Liderzy branży mają mieszane uczucia co do AI w zarządzaniu danymi klinicznymi.

W tym artykule będę bezpośredni i podzielę się tym, czego mój zespół i ja nauczyliśmy się podczas tworzenia rozwiązań z AI i ML w zarządzaniu danymi klinicznymi. Omówię, w czym pomagają platformy danych klinicznych oparte na AI, na co należy uważać i jak wdrożyć je bezbłędnie.

Co oznacza AI w języku CDM

Mówiąc prościej, AI w CDM polega na wykorzystaniu automatyzacji i algorytmów uczenia maszynowego w przetwarzaniu danych klinicznych, aby nadać sens ogromnym zbiorom danych generowanym podczas badań. Zamiast zajmować się wszystkim ręcznie - czyszczeniem danych, ich kodowaniem i walidacją - zespoły kliniczne otrzymują wsparcie w tych zadaniach od narzędzi opartych na AI. Pomagają one standaryzować rekordy, wykrywać wzorce i anomalie oraz przyspieszać zarządzanie danymi klinicznymi proces.

Kiedy mówię o narzędziach do przeglądu danych klinicznych opartych na AI, zwykle dzielę je na pięć prostych kategorii.

Nadzorowane uczenie maszynowe: Modele są trenowane na oznaczonych przykładach (np. historycznych danych kodowania lub czystych zbiorach danych CRF) w celu wykrycia rozbieżności, zasugerowania mapowań i zapewnienia identyfikacji wartości odstających na podstawie AI.
Przetwarzanie języka naturalnego (NLP): AI wyodrębnia strukturę z wolnego tekstu (notatek lekarskich, raportów o zdarzeniach niepożądanych lub komentarzy do obrazów medycznych) i zamienia słowa w jednostki gotowe do analizy.
Wykresy wiedzy: łączą jednostki, takie jak pacjenci, rekordy lub wyniki laboratoryjne w sieci, ujawniając relacje i brakujące linki między nimi.
Reguły i hybrydy ML: Ta kategoria łączy zdefiniowane reguły biznesowe i algorytmy ML, aby uzyskać to, co najlepsze z dwóch światów, przestrzegając sztywnych wymagań i wyłapując subtelne anomalie.
Generatywne kopiloty AI: Działając jako wirtualni asystenci, pomagają w przygotowaniu kontroli edycji, sugerowaniu kodowania lub uzgadnianiu notatek (które zawsze są sprawdzane przez ludzi przed zatwierdzeniem).

Ważna uwaga: W tym wysoce regulowanym obszarze AI pomaga ludziom, nie działa z kaprysu. Oto przykład. System przeglądu danych klinicznych oparty na AI może zwrócić uwagę na podejrzaną wartość lub zasugerować termin MedDRA, ale ostateczna decyzja musi należeć do menedżera danych lub kodera medycznego. Oznacza to ograniczenie ręcznego czyszczenia danych za pomocą AI i zminimalizowanie ryzyka.

Sprawdź nasze powiązane usługi

Przypadki użycia AI o dużym wpływie na CDM

Będę szczery: AI nie rozwiązuje w magiczny sposób wszystkich problemów związanych z zarządzaniem danymi klinicznymi. Zdejmuje jednak z ludzi wiele mechanicznych obciążeń. Kiedy myślisz o wdrożeniu procesu przeglądu danych klinicznych AI, powinieneś starannie wybierz konkretne przypadki, którymi chcesz się zająć. Nie należy bezmyślnie forsować najlepszych narzędzi AI do zarządzania danymi klinicznymi. Proponuję przyjrzeć się tym przypadkom użycia: są one mniej ryzykowne, ale przynoszą natychmiastowe rezultaty.

Kodowanie medyczne wspomagane przez AI

Kodowanie medyczne kiedyś wydawało się niekończącym się cyklem. Te same terminy wpisywane na kilkanaście różnych sposobów. AI w przeglądzie danych klinicznych uczy się teraz na podstawie historycznych danych kodowania i natychmiast sugeruje właściwe terminy słownikowe. Przeglądy koderów są nadal wymagane, ale ręczne wyszukiwanie znacznie spada. Mniej pracy, większa spójność i pełna możliwość audytu.

Uzgadnianie danych wspomagane przez AI

Zespoły mogą tracić dni na uzgadnianie niezgodnych danych między EDC, systemami laboratoryjnymi i urządzeniami. Modele hybrydowe łączące reguły i uczenie maszynowe umożliwiają zautomatyzowane wykrywanie rozbieżności, co oznacza, że mogą teraz wychwycić te rozbieżności w ciągu kilku minut. Wcześnie oznaczają brakujące wartości lub błędy i wysyłają je do ludzi w celu sprawdzenia.

Analiza zdarzeń niepożądanych i nieustrukturyzowanych notatek

Te narracyjne opisy zdarzeń niepożądanych, które kiedyś wydawały się niemożliwe do przeanalizowania? Narzędzia NLP odczytują je, wyodrębniają jednostki, normalizują terminy i wskazują sprzeczności, które są trudne do wykrycia ręcznie. A jeśli dodasz do tego rozpoznawanie wzorców w raportowaniu zdarzeń niepożądanych, uzyskasz jeszcze głębszy wgląd.

Wykrywanie anomalii w zbiorach danych klinicznych

Modele AI monitorują dane w czasie rzeczywistym, wychwytując dziwne wzorce witryn lub anomalie, zanim dojdzie do ich eskalacji. Pozwala to zespołom skupić się na monitorowaniu tam, gdzie ma to największe znaczenie, zamiast przeczesywać wszystko. Oczywiste korzyści: mniej fałszywych alarmów, lepszy nadzór i ogólnie czystsze zbiory danych.

Wprowadzenie AI do potoku danych klinicznych

Korzyści z AI w analizie danych z badań klinicznych

Kompresja czasu cyklu

AI pomaga zespołom zyskać więcej czasu i szybciej ukończyć testy bez konieczności chodzenia na skróty. Harmonogramy testów skracają się o dwucyfrowe wartości procentowe, gdy AI zajmuje się powtarzalnymi czynnościami, takimi jak kodowanie i mapowanie danych.

Lepsza jakość danych i identyfikowalność

Gdy AI pomaga w żmudnych zadaniach ręcznych, spójność poprawia się we wszystkich obszarach. Narzędzia te wychwytują subtelne rozbieżności, które ludzie mogą przeoczyć, i umożliwiają szybsze udzielanie odpowiedzi na zapytania. Wbudowane ścieżki audytu i możliwe do prześledzenia sugestie sprawiają, że każde działanie można wyjaśnić.

Ulepszone przetwarzanie danych

Ludzie mogą przetwarzać tylko ograniczoną ilość danych klinicznych, ale nie AI. W miarę mnożenia się źródeł danych, AI może skalować się równolegle. Przetwarza multimodalne dane wejściowe w czasie zbliżonym do rzeczywistego i sygnalizuje, co wymaga uwagi lub zatwierdzenia. Pozwala to na obsługę rosnącej ilości danych bez zwiększania zatrudnienia.

Ryzyko, ograniczenia i sposoby radzenia sobie z nimi

Dryf danych, stronniczość i brak możliwości wyjaśnienia

Modele AI są tak dobre, jak dane, na podstawie których się uczą. W środowiskach klinicznych nawet niewielkie zmiany w danych wejściowych mogą po cichu obniżyć dokładność modelu. Stronniczość w historycznych zbiorach danych może również wypaczać prognozy.

Jak obsługiwać: Moja zasada jest prosta: śledzić wszystko. Rejestruj źródła danych, monitoruj wydajność modelu i utrzymuj kontrolę wersji zarówno dla zestawów danych, jak i algorytmów. Zapewnij możliwość wyjaśnienia: przechowuj wyniki zaufania, generuj podsumowania rozumowania modelu.

Niewystarczająca lub jednorazowa walidacja modelu AI

Model, który działa dokładnie dzisiaj, może z czasem ulec subtelnym odchyleniom i zawieść.

Jak obsługiwać: Walidację modelu AI należy traktować jako żywy proces. Określ metryki wydajności, podziel dane na zestawy szkoleniowe i wstrzymujące oraz regularnie przeprowadzaj ponowną ocenę modeli. Powiąż raporty z walidacji bezpośrednio z procedurami SOP, aby można je było znaleźć podczas audytów. W ten sposób każda zmiana modelu ma papierowy ślad i jasną ścieżkę zatwierdzania. Bez regularnego testowania, przekwalifikowywania i dokumentowania, AI staje się tylko zobowiązaniem.

Luki w prywatności i bezpieczeństwie

Dane kliniczne opierają się na PHI, a jedna niechlujna decyzja projektowa może naruszyć zgodność i narazić badanie kliniczne na ryzyko.

Jak obsługiwać: Pytania takie jak "Jak mogę zapewnić bezpieczeństwo danych w notatkach klinicznych generowanych przez AI?" lub "Co z RODO i AI w przetwarzaniu danych medycznych?" nie mogą być ignorowane. Od samego początku należy dbać o prywatność. Należy skonfigurować kontrole bezpieczeństwa, aby uniknąć narażenia PHI, stosować ścisłe zasady dostępu oparte na rolach i anonimizować dane tam, gdzie to możliwe.

Zalecam również prowadzenie szczegółowych ścieżek audytu dla decyzji dotyczących danych opartych na AI, edycji rekordów, dostępu lub zmian modelu. Aby zapewnić zgodność z RODO i HIPAA dla AI w danych klinicznych, najlepiej jest zaangażować doświadczonych konsultantów prawnych.

Kwestie zarządzania zmianą

Wdrożenie AI często kończy się niepowodzeniem, ponieważ proces pozostaje taki sam, podczas gdy narzędzia ulegają zmianie. Zespoły kliniczne nie są pewne, gdzie zaczyna się lub kończy ich praca.

Jak obsługiwać: Potraktuj wdrożenie AI jako projekt organizacyjny. Zaktualizuj SOP, przedefiniuj role i zainwestuj w praktyczne szkolenia. Pozwól ludziom pilotować system, kwestionować jego wyniki i stopniowo budować zaufanie. W ten sposób sceptycyzm zamieni się w zaufanie.

AI w CDM: budowanie vs kupowanie

Kiedy przekonasz się do idei AI dla CDM, naturalnie zaczynasz zastanawiać się, czy zbudować coś niestandardowego, czy też zaadoptować istniejącą platformę. Cóż, nie ma jednoznacznej odpowiedzi na to pytanie. Powinieneś wziąć pod uwagę takie rzeczy, jak unikalność ekosystemu danych, elastyczność przepływów pracy i ścisłą kontrolę walidacji. Oto krótkie spojrzenie na to, jak podjąć tę decyzję.

Kiedy platformy wygrywają

Gotowe moduły AI są optymalne, gdy dane badania przepływają przez ustalone systemy, takie jak EDC, ePRO itp. Dojrzałe platformy zawierają już konfigurowalne moduły do kodowania, uzgadniania i czyszczenia danych, co oznacza mniej czasu na ponowne odkrywanie koła. Są idealne dla zespołów, które priorytetowo traktują zgodność z przepisami, integracja danychi szybsza konfiguracja niż pełna personalizacja. Wymieniasz odrobinę elastyczności na szybkość wdrożenia.

Gdy wygrywają niestandardowe konstrukcje

Jeśli dane pochodzą z niestandardowych źródeł (systemy obrazowania, urządzenia ubieralne, niestandardowe aplikacje itp.), jest mało prawdopodobne, aby platforma obejmowała je wszystkie. Dlatego niestandardowy potok AI ma sens. A jeśli badanie jest bardzo specyficzne, modele dostosowane do indywidualnych potrzeb mogą być również lepszą opcją w porównaniu ze standardowymi silnikami. Należy pamiętać, że walidacja niestandardowych systemów trwa dłużej, ale zapewniają one prawdziwą precyzję.

Kiedy hybryda jest najlepszą opcją

Najlepszy punkt leży gdzieś pomiędzy. Podłącz sprawdzone komponenty platformy do rutynowych zadań, a następnie rozszerz je o niestandardowe mikrousługi ML za pośrednictwem interfejsów API. Obejmuje to wszystkie podstawy: podstawowe przepływy pracy działają jak w zegarku, a Ty możesz wprowadzać innowacje.

Wdrażanie nauki o danych i AI w podejmowaniu decyzji klinicznych

Mimo że potencjał AI jest ogromny, wystarczy pomyśleć o AI do generowania zapytań w CDMS, głębokim uczeniu się dla nieustrukturyzowanych danych klinicznych i tym podobnych rzeczach. Najlepszym sposobem jest jednak rozpoczęcie od małych kroków. Z mojego doświadczenia wynika, że zespoły, które decydują się na przyrostowe wdrażanie AI z rygorystyczną walidacją, są najbardziej zadowolone ze swojej konfiguracji.

Moja rada: zbuduj jeden przypadek użycia, upewnij się, że działa dobrze, udokumentuj proces, a następnie przejdź do następnego. Takie podejście działa jak urok, biorąc pod uwagę surowe wymogi bezpieczeństwa, ochrony i zgodności dominujące w branży.

Jeśli zastanawiasz się, od czego zacząć, nasz zespół Innowise jest gotowy do pomocy. Nasz zespół opracował rozwiązania AI zapewniające wydajność badań klinicznych i może pomóc w opracowaniu Oprogramowanie do odkrywania leków AI, Platformy analityki predykcyjnej, systemy analizy danych opieki zdrowotneji inne rozwiązania.

Anastasia Ilkevich

Menedżer portfela w sektorze opieki zdrowotnej i technologii medycznych

Anastasia łączy punkty między strategią, zgodnością i dostarczaniem w opiece zdrowotnej i farmacji IT. Utrzymuje portfele we właściwym kierunku, sprawiając, że złożone rzeczy wydają się łatwe do opanowania - i zawsze z myślą o użytkowniku końcowym.

Czytaj więcej

Spis treści

Skontaktuj się z nami

Umów się na rozmowę lub wypełnij poniższy formularz, a my odezwiemy się do Ciebie po przetworzeniu Twojego zgłoszenia

Nazwa

Firma

E-mail

Telefon

Wiadomość

Wyślij nam wiadomość głosową

Załącz dokumenty

Prześlij plik

Można załączyć 1 plik o rozmiarze do 2 MB. Prawidłowe formaty plików: pdf, jpg, jpeg, png.

Klikając Wyślij, wyrażasz zgodę na przetwarzanie Twoich danych osobowych przez Innowise zgodnie z naszą Polityką Prywatności w celu przekazania Ci odpowiednich informacji. Podając numer telefonu, zgadzasz się na kontakt za pośrednictwem połączeń głosowych, SMS-ów lub komunikatorów. Mogą obowiązywać opłaty za połączenia, wiadomości i transmisję danych.

Możesz także wysłać swoje zapytanie
na adres contact@innowise.com

Co dalej?

Po otrzymaniu i przetworzeniu zgłoszenia skontaktujemy się z Tobą, aby szczegółowo opisać projekt i podpisać umowę NDA w celu zapewnienia poufności.

Po zapoznaniu się z Twoimi potrzebami i oczekiwaniami, nasz zespół opracuje projekt wraz z zakresem prac, wielkością zespołu, czasem i szacunkowymi kosztami.

Zorganizujemy spotkanie w celu omówienia oferty i ustalenia szczegółów.

Na koniec podpiszemy umowę, błyskawicznie rozpoczynając pracę nad projektem.