4 min lezen

Innowise wordt ISO 13485 gecertificeerd: wat betekent dit voor onze klanten?

Gezondheidszorg

Nieuws

Innowise begint 2025 met een ISO 13485 certificering - een bewijs van naleving van een wereldberoemd raamwerk dat de productie van medische hulpmiddelen en de ontwikkeling van software voor medische hulpmiddelen en SaMD reguleert.

Deze certificering is een bewijs van de volwassenheid van onze kwaliteitsmanagement aanpak, de ontwikkelpraktijken die we gebruiken en de algehele toewijding van Innowise's team om de beste software te leveren voor de gezondheidszorg en life sciences. In dit artikel leggen we uit wat dit betekent voor Innowise en onze klanten in de gezondheidszorg.

Op zoek naar een ISO 13485 gecertificeerde partner?

Wat is ISO 13485?

ISO 13485 is een norm die het proces van ontwerp en productie van medische hulpmiddelen regelt, toegekend door de International Standardization Organization. De norm stelt regels op voor de kwaliteitsbeheerpraktijken die helpen garanderen dat de producten veilig en efficiënt zijn. Het omvat ook de ontwikkeling van:

SaMD (software als medisch hulpmiddel)is de software die wordt gebruikt voor het diagnosticeren, beheren of behandelen van ziekten zonder deel uit te maken van een fysiek medisch apparaat. Voorbeelden: apps voor ondersteuning van klinische beslissingen, software voor tumordetectie of apps voor het herkennen van slaapapneu.
SiMD (software in een medisch apparaat)is de software die integraal deel uitmaakt van een medisch apparaat en de prestaties ervan controleert of specifieke medische functies garandeert. Voorbeelden: ingebedde pacemakersoftware, algoritmen voor het berekenen van insulinedoseringen in glucosemeters en AI-algoritmen voor medische beeldanalyse.

Wat het betekent voor onze klanten

Als je in de gezondheidszorg of life sciences werkt, weet je dat het vinden van een IT-leverancier die eigenlijk Goed zijn in het werk kan een bijzondere uitdaging zijn. ISO-certificeringen bieden een soort kortere weg: je kunt gewoon controleren of de leverancier een relevante erkenning heeft en zeker zijn van de kwaliteit van de diensten die hij levert. Dit is waar ISO 13485 voor staat bij Innowise.

Naleving

Of u nu al samenwerkt met Innowise of ons bedrijf alleen beschouwt als partner voor uw IT-projecten voor de gezondheidszorg, u kunt er zeker van zijn dat wij alle richtlijnen voor softwareontwikkeling voor medische hulpmiddelen volgen die zijn vastgelegd in ISO 13485. Bovendien is ISO 13485 geharmoniseerd met IEC 62304 en IEC 82304-1, wat betekent dat we standaard voldoen aan deze standaarden voor software voor medische hulpmiddelen.

Kwaliteit

We zijn goed uitgerust om SaMD en SiMD te leveren en beschikken over eersteklas risicomanagement, compliance en operationele efficiëntie. Innowise heeft ook al ISO 9001- en ISO 27001-certificeringen die onze kwaliteits- en beveiligingsbeheerpraktijken ondersteunen. De ISO 13485 certificering die we onlangs hebben verkregen is een solide aanvulling op onze portfolio van industriële erkenningen.

Innovatie

Ons team en ik geloven dat dit nog maar het begin is - de certificering opent nieuwe horizonten voor ons en onze klanten. We kijken ernaar uit om meer geavanceerde SaMD-oplossingen te ontwikkelen en het potentieel van technologieën als AI, ML en big data optimaal te benutten.

"ISO 13485 gecertificeerd worden is echt een mijlpaal voor Innowise. We zijn er trots op dat de jaren van nauwgezet werk die we hebben gestoken in het perfectioneren van onze processen worden erkend door de toonaangevende standaardisatie-instantie. We staan open voor nog meer innovatieve projecten voor de gezondheidszorg en biowetenschappen, en ik ben enthousiast om te zien wat de toekomst voor ons in petto heeft."

Dmitry Nazarevich

Chief Technology Officer

Projecten die ons hebben geholpen onze IT-expertise voor de gezondheidszorg aan te scherpen

ISO 13485 gecertificeerde leverancier om uw ideeën werkelijkheid te laten worden

In de loop der jaren is Innowise een betrouwbare partner geweest voor honderden klanten en heeft meer dan 60 succesvolle projecten in de gezondheidszorg afgerond. Onze oplossingen stellen al duizenden professionals in de gezondheidszorg in staat om geïnformeerde zorgbeslissingen te nemen, de juiste diagnose te stellen, het ziekteverloop te volgen en nog veel meer.

De ISO 13485 certificering is een natuurlijke stap voor Innowise, gezien onze uitgebreide ervaring met embedded software, IoT en robotica. Nu zijn we klaar voor een breder spectrum van IT-projecten in de gezondheidszorg, waaronder SaMD- en SiMD-oplossingen. Bent u op zoek naar een technologiepartner? stuur ons een bericht en onze IT-experts voor de gezondheidszorg zullen u helpen bij het plannen en bouwen van de oplossing die u nodig hebt.

Anastasia Ilkevitsj Portfolio manager in Gezondheidszorg en Medische Technologieën

Datum: 13 feb 2025

Anastasia Ilkevitsj Portfolio manager in Gezondheidszorg en Medische Technologieën

Datum: 13 feb 2025

Inhoudsopgave

Contacteer ons

Boek een gesprek of vul het onderstaande formulier in en we nemen contact met je op zodra we je aanvraag hebben verwerkt.

Naam

Bedrijf

E-mail

Telefoon

Bericht Voeg projectgegevens alsjeblieft, duur, technische stapel, IT-professionals nodig en andere relevante informatie toe

Neem een spraakbericht over uw
project op om het ons beter te helpen begrijpen

Voeg indien nodig aanvullende documenten bij

Bestand uploaden

Je kunt maximaal 1 bestand van 2MB bijvoegen. Geldige bestanden: pdf, jpg, jpeg, png

Wij wijzen u erop dat wanneer u op de verzendknop klikt, Innowise uw persoonsgegevens verwerkt in overeenstemming met ons Privacybeleid om u van de juiste informatie te voorzien.