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Innowise wird nach ISO 13485 zertifiziert: Was das für unsere Kunden bedeutet

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Zu Beginn des Jahres 2025 erhält Innowise eine ISO 13485-Zertifizierung - ein Beweis für die Einhaltung eines weltweit anerkannten Rahmens, der die Herstellung von Medizinprodukten sowie die Entwicklung von Software für Medizinprodukte und SaMD regelt.

Diese Zertifizierung ist ein Beweis für die Reife unseres Qualitätsmanagementansatzes, die von uns angewandten Entwicklungspraktiken und das allgemeine Engagement des Innowise-Teams, die beste Software für das Gesundheitswesen und die Biowissenschaften zu liefern. In diesem Artikel erläutern wir Ihnen, was dies für Innowise und unsere Kunden im Gesundheitswesen bedeutet.

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Was ist ISO 13485?

ISO 13485 ist eine Norm, die den Prozess der Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten regelt und von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) verabschiedet wurde. Die Norm legt Regeln für das Qualitätsmanagement fest, die dazu beitragen, die Sicherheit und Effizienz der Produkte zu gewährleisten. Sie umfasst auch die Entwicklung von:

SaMD (Software als Medizinprodukt)ist die Software, die zur Diagnose, Verwaltung oder Behandlung von Krankheiten eingesetzt wird, ohne Teil eines physischen medizinischen Geräts zu sein. Beispiele: Apps zur Unterstützung klinischer Entscheidungen, Software zur Erkennung von Tumoren oder Apps zur Erkennung von Schlafapnoe.
SiMD (Software in einem Medizinprodukt)ist die Software, die ein integraler Bestandteil eines Medizinprodukts ist und entweder dessen Leistung steuert oder bestimmte medizinische Funktionen gewährleistet. Beispiele: eingebettete Software für Herzschrittmacher, Algorithmen zur Berechnung der Insulindosierung in Blutzuckermessgeräten und KI-Algorithmen für die medizinische Bildanalyse.

Was dies für unsere Kunden bedeutet

Wenn Sie im Gesundheitswesen oder in den Biowissenschaften arbeiten, wissen Sie, dass die Suche nach einem IT-Anbieter, der eigentlich Es kann eine besondere Herausforderung sein, einen guten Anbieter zu finden. ISO-Zertifizierungen bieten eine Art Abkürzung: Sie können einfach prüfen, ob der Anbieter eine entsprechende Anerkennung hat, und sich der Qualität seiner Dienstleistungen sicher sein. Hier erfahren Sie, was ISO 13485 für uns bei Innowise bedeutet.

Compliance

Unabhängig davon, ob Sie bereits mit Innowise zusammenarbeiten oder unser Unternehmen nur als Partner für Ihre IT-Projekte im Gesundheitswesen in Betracht ziehen, können Sie sicher sein, dass wir alle in der ISO 13485 festgelegten Richtlinien für die Entwicklung von Software für medizinische Geräte einhalten. Da ISO 13485 außerdem mit IEC 62304 und IEC 82304-1 harmonisiert ist, bedeutet dies, dass wir diese Standards für Software für Gesundheits- und Medizinprodukte standardmäßig einhalten.

Qualitäts-

Wir sind für die Bereitstellung von SaMD und SiMD bestens gerüstet und verfügen über erstklassige Verfahren für Risikomanagement, Compliance und betriebliche Effizienz. Außerdem verfügt Innowise bereits über die Zertifizierungen ISO 9001 und ISO 27001, die unsere Qualitäts- und Sicherheitsmanagementpraktiken untermauern. Die ISO 13485-Zertifizierung, die wir kürzlich erhalten haben, ist eine solide Ergänzung unseres Portfolios an Branchenanerkennungen.

Innovation

Unser Team und ich glauben, dass dies erst der Anfang ist - die Zertifizierung eröffnet neue Horizonte für uns und unsere Kunden. Wir freuen uns darauf, weitere fortschrittliche SaMD-Lösungen zu entwickeln und das Potenzial von Technologien wie KI, ML und Big Data voll auszuschöpfen.

"Ein ISO 13485-zertifiziertes Unternehmen zu werden, ist ein echter Meilenstein für Innowise. Wir sind stolz darauf, dass die jahrelange akribische Arbeit, die wir in die Perfektionierung unserer Prozesse gesteckt haben, von der führenden Standardisierungsbehörde anerkannt wird. Wir sind offen für noch mehr innovative Projekte für das Gesundheitswesen und die Biowissenschaften, und ich bin gespannt, was als nächstes auf uns zukommt."

Dmitry Nazarevich

Technischer Direktor bei Innowise

Projekte, die uns geholfen haben, unsere IT-Expertise im Gesundheitswesen zu verbessern

ISO 13485-zertifizierter Lieferant, der Ihre Ideen in die Tat umsetzt

Im Laufe der Jahre war Innowise ein zuverlässiger Partner für Hunderte von Kunden und hat über 60 erfolgreiche Projekte im Gesundheitswesen durchgeführt. Unsere Lösungen ermöglichen es bereits Tausenden von Fachkräften im Gesundheitswesen, fundierte Pflegeentscheidungen zu treffen, Patienten korrekt zu diagnostizieren, den Krankheitsverlauf zu überwachen und vieles mehr.

Der Erhalt der ISO 13485-Zertifizierung ist für Innowise ein natürlicher Schritt, wenn man unsere umfassende Erfahrung mit eingebetteter Software, IoT und Robotik bedenkt. Jetzt sind wir bereit, ein breiteres Spektrum von IT-Projekten im Gesundheitswesen zu übernehmen, einschließlich SaMD- und SiMD-Lösungen. Wenn Sie auf der Suche nach einem Technologiepartner sind, dann Schreiben Sie uns eine Nachricht und unsere IT-Experten für das Gesundheitswesen helfen Ihnen bei der Planung und Erstellung der von Ihnen benötigten Lösung.

Anastasia Ilkevich Portfoliomanager im Bereich Gesundheitswesen und Medizintechnik

Datum: 13. Februar 2025

Anastasia Ilkevich Portfoliomanager im Bereich Gesundheitswesen und Medizintechnik

Datum: 13. Februar 2025

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