4 min läsning

Innowise blir ett ISO 13485-certifierat företag: vad det innebär för våra kunder

Hälsovård

Nyheter

Med start 2025 får Innowise en ISO 13485-certifiering - ett bevis på överensstämmelse med ett världsberömt ramverk som reglerar tillverkning av medicintekniska produkter samt utveckling av medicinteknisk programvara och SaMD.

Denna certifiering är ett bevis på mognaden i vår kvalitetshanteringsmetod, de utvecklingsmetoder vi använder och det övergripande engagemanget hos Innowises team för att leverera den bästa programvaran för hälso- och sjukvården och life science-områdena. I den här artikeln går vi igenom vad det innebär för Innowise och våra kunder inom hälso- och sjukvården.

Letar du efter en ISO 13485-certifierad partner?

Vad är ISO 13485?

ISO 13485 är en standard som reglerar processen för konstruktion och tillverkning av medicintekniska produkter, utfärdad av International Standardization Organization. Standarden fastställer regler för kvalitetsstyrning som hjälper till att garantera att produkterna är säkra och effektiva. Den täcker också utvecklingen av:

SaMD (programvara som medicinteknisk produkt)är den programvara som används för att diagnostisera, hantera eller behandla sjukdomar utan att vara en del av en fysisk medicinteknisk produkt. Exempel på detta: appar för kliniskt beslutsstöd, programvara för tumördetektering eller appar för identifiering av sömnapné.
SiMD (programvara i en medicinteknisk produkt)är den programvara som är en integrerad del av en medicinteknisk produkt och som antingen styr dess prestanda eller säkerställer specifika medicinska funktioner. Exempel på detta: inbyggd programvara för pacemakers, algoritmer för beräkning av insulindosering i glukosmätare och AI-algoritmer för medicinsk bildanalys.

Vad det innebär för våra kunder

Om du arbetar inom hälso- och sjukvården eller life science-sektorn vet du att det är svårt att hitta en IT-leverantör som är faktiskt att vara bra på jobbet kan vara särskilt utmanande. ISO-certifieringar erbjuder en slags genväg: du kan bara kontrollera om leverantören har ett relevant erkännande och vara säker på kvaliteten på de tjänster som tillhandahålls. Det här är vad ISO 13485 står för oss på Innowise.

Överensstämmelse

Oavsett om du redan arbetar med Innowise eller bara betraktar vårt företag som en partner för dina IT-projekt inom hälso- och sjukvård, kan du vara säker på att vi följer alla riktlinjer för utveckling av programvara för medicintekniska produkter som anges i ISO 13485. Eftersom ISO 13485 dessutom är harmoniserad med IEC 62304 och IEC 82304-1 innebär det att vi som standard följer dessa standarder för programvara för hälso- och medicintekniska produkter.

Kvalitet

Vi är väl rustade för att leverera SaMD och SiMD och har förstklassiga metoder för riskhantering, efterlevnad och operativ effektivitet på plats. Dessutom har Innowise redan ISO 9001- och ISO 27001-certifieringar som stöder våra kvalitets- och säkerhetsrutiner. Den ISO 13485-certifiering som vi nyligen erhöll är ett bra komplement till vår portfölj av branschutmärkelser.

Innovation

Vårt team och jag tror att det här bara är början - certifieringen öppnar nya horisonter för oss och våra kunder. Vi ser fram emot att utveckla mer avancerade SaMD-lösningar och utnyttja potentialen i tekniker som AI, ML och big data till fullo.

"Att bli ett ISO 13485-certifierat företag är verkligen en milstolpe för Innowise. Vi är stolta över att de år av noggrant arbete som vi har lagt ner på att göra våra processer perfekta erkänns av den ledande standardiseringsmyndigheten. Vi är öppna för ännu fler innovativa projekt inom hälso- och sjukvård och life science, och det ska bli spännande att se vad som händer härnäst för oss."

Dmitry Nazarevich

Teknikchef

Projekt som hjälpte oss att finslipa vår IT-expertis inom vården

ISO 13485-certifierad leverantör som gör verklighet av dina idéer

Under årens lopp har Innowise varit en pålitlig partner till hundratals kunder och genomfört över 60 framgångsrika projekt inom hälso- och sjukvården. Våra lösningar ger redan tusentals vårdpersonal möjlighet att fatta välgrundade vårdbeslut, korrekt diagnostisera patienter, övervaka sjukdomsförlopp och mycket mer.

Att erhålla ISO 13485-certifiering är ett naturligt steg för Innowise, med tanke på vår omfattande erfarenhet av inbyggd programvara, IoT och robotteknik. Nu är vi redo att ta oss an ett bredare spektrum av IT-projekt inom vården, inklusive SaMD- och SiMD-lösningar. Om du letar efter en teknikpartner är du välkommen att kontakta skriv till oss så hjälper våra IT-experter inom vård och omsorg dig att planera och bygga den lösning du behöver.

Anastasia Ilkevich Portföljförvaltare inom hälsovård och medicinteknik

Datum: 13 februari 2025

Anastasia Ilkevich Portföljförvaltare inom hälsovård och medicinteknik

Datum: 13 februari 2025

Innehållsförteckning

Kontakta oss

Boka ett samtal eller fyll i formuläret nedan så återkommer vi till dig när vi har behandlat din förfrågan.

Namn

Företag

E-post

Telefon

Meddelande Vänligen inkludera projektinformation, varaktighet, teknologistack, IT-proffs som behövs och annan relevant information

Spela in ett röstmeddelande om ditt projekt för att hjälpa oss att förstå det bättre

Bifoga ytterligare dokument vid behov

Ladda upp filen

Du kan bifoga upp till 1 fil på totalt 2 MB. Giltiga filer: pdf, jpg, jpeg, png

Observera att när du klickar på knappen Skicka kommer Innowise att behandla dina personuppgifter i enlighet med vår Integritetspolicy för att ge dig lämplig information.