Développement de logiciels pour les dispositifs médicaux

Accélérez le développement de logiciels de dispositifs médicaux conformes avec Innowise. Certifiés ISO 13485, nous raccourcissons les parcours de développement tout en garantissant que vos solutions SaMD et SiMD répondent à toutes les exigences applicables de la FDA, du MDR, de l'HIPAA, du GDPR et de l'ISO/IEC.

60+

développeurs internes de logiciels médicaux

60+

développeurs internes de logiciels médicaux

ISO 13485

Certifié ISO 9001, ISO 27001, ISO 27017 et ISO 27018

Conforme à la loi

avec FDA, MDR, HIPAA, GDPR, HITECH, IEC 62304, et autres

Expertise

dans HL7, FHIR, XDS/XDS-I, DICOM et d'autres normes de soins de santé

Entreprises du secteur de la santé que nous servons

Chaque entreprise du secteur de la santé est différente et a des besoins différents en matière de services de développement de logiciels médicaux. Avec plus de 18 ans d'expérience en tant que société de développement de logiciels médicaux, nous avons appris à adapter nos solutions aux besoins de l'entreprise afin que nos clients obtiennent exactement ce dont ils ont besoin.

Entreprises de technologie médicale

Fabricants d'appareils
Sociétés de logiciels
Startups MedTech

Rationalisation de l'autorisation réglementaire
Une entrée plus rapide sur le marché
Un avantage concurrentiel grâce à une technologie de pointe

Fournisseurs de soins de santé

Systèmes hospitaliers
Centres de recherche
Laboratoires
Pharmacies

Optimisation des flux de travail cliniques
Précision accrue du diagnostic
Intégration transparente avec les systèmes informatiques
Gestion sécurisée des données des patients

Organisations du secteur des sciences de la vie

Entreprises pharmaceutiques
Institutions de recherche
Centres d'essais cliniques

Cycles de recherche accélérés
Analyse fondée sur des données probantes
Amélioration de l'intégrité des données
Documentation conforme pour les soumissions réglementaires

Innovateurs dans le domaine des technologies de la santé

Plates-formes d'enseignement médical
ONG du secteur de la santé
Entreprises de santé numérique

De la conception au produit
Pitch decks, prototypes et documentation pour les tours de table d'amorçage et de pré-amorçage
Architecture évolutive et cadres fiables
Accès à une expertise spécialisée dans le domaine des technologies de l'information médicale

Normes sur lesquelles repose notre gestion de la qualité

Management de la qualité

ISO 13485

Dispositifs médicaux. Systèmes de gestion de la qualité : exigences à des fins réglementaires

Cycle de vie du développement

IEC 62304

Logiciels pour dispositifs médicaux. Processus du cycle de vie des logiciels

Gestion des risques

ISO 14971

Dispositifs médicaux. Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

Ingénierie de l'utilisabilité

IEC 62366

Dispositifs médicaux. Application de l'ingénierie de l'utilisabilité aux dispositifs médicaux

Vous avez besoin d'une société de développement de logiciels médicaux fiable ?

Innowise peut tout faire - créer des SaMD et des SiMD tout en respectant les exigences de conformité.

Types de logiciels pour dispositifs médicaux

Logiciel autonome qui exécute des fonctions médicales sans faire partie d'un dispositif médical matériel.

Surveillance réglementaire

ÉTATS-UNIS (FDA) : Classe I, II ou III selon le niveau de risque SaMD
UE (MDR) : Classe I, IIa, IIb ou III sur la base de la règle 11 et d'autres règles applicables

Appareils cibles sur lesquels la DGS opère

Électronique grand public : smartphones ou tablettes
Appareils informatiques : PC, ordinateurs portables ou périphériques informatiques
Dispositifs connectés : smartwatches, wearables ou trackers de fitness
Systèmes domestiques intelligents : Téléviseurs, haut-parleurs intelligents et autres appareils IoT.

Exemples réels de DGS

Application d'analyse d'images médicales détectant les anomalies radiologiques (US II/EU IIb)
Application de gestion des maladies chroniques proposant une TCC pour gestion de la dépression (US II/EU IIa)
Solution de surveillance à distance des patients permettant de suivre les constantes, de les analyser et d'envoyer des alertes (US II/EU IIa)
Outil d'aide à la décision clinique analysant les données des patients et suggérant des protocoles de traitement (US II/EU IIb)

Logiciel intégré qui contrôle le fonctionnement du dispositif médical, traite les données du dispositif ou permet au matériel de remplir la fonction médicale du dispositif.

Surveillance réglementaire

ÉTATS-UNIS (FDA) : Le SiMD est réglementé en fonction de la classification du dispositif médical d'origine (classe I, II ou III).
UE (MDR) : Le SiMD est réglementé en tant que partie de l'appareil selon les règles MDR applicables.

Dispositifs cibles pour SiMD

Dispositifs de classe I (à faible risque) : interfaces de base pour la surveillance des unités de soins, systèmes de données sur les dispositifs médicaux (MDDS) intégrés, etc.
Dispositifs de classe II (risque moyen) : contrôleurs de pompes à perfusion, systèmes d'imagerie diagnostique, ventilateurs non invasifs, etc.
Dispositifs de classe III (à haut risque) : dispositifs cardiaques implantables, interfaces cerveau-ordinateur, systèmes automatisés d'administration de médicaments, etc.

Exemples réels de SiMD

Logiciel de gestion du rythme cardiaque pour stimulateurs cardiaques implantables détectant les arythmies (US III/EU III)
Système de traitement d'images médicales pour appareil IRM qui transforme les données brutes en images de qualité diagnostique (US II/EU IIb)
Algorithmes de ventilation pulmonaire pour les ventilateurs des unités de soins intensifs afin de contrôler les paramètres d'assistance respiratoire (US II/EU IIb)
Logiciel de contrôle du glucose en boucle fermée calculant et administrant des doses d'insuline (US III/EU III)

Exemples de logiciels pour dispositifs médicaux que nous concevons et mettons en œuvre

Que vous souhaitiez lancer un produit SaMD d'aide à la décision ou un dispositif médical en tant que service, Innowise vous soutient. Avec des services de développement de logiciels médicaux couvrant diverses catégories, nous sommes prêts à fournir des solutions SaMD et SiMD adaptées à vos besoins et à votre spécialité médicale.

Diagnostic des maladies et planification des traitements

Imagerie médicale

Gestion et suivi des maladies

Diagnostic des maladies et planification des traitements

Logiciel d'aide à la décision clinique (CDSS) fournissant des informations diagnostiques et des recommandations thérapeutiques basées sur l'IA
Solutions de médecine personnalisée réalisant des analyses génomiques et générant des plans de traitement fondés sur des données
Détection des crises d'épilepsie basée sur l'analyse des enregistrements EEG
Détection des arythmies basée sur l'IA à l'aide de patchs ECG portables et de moniteurs holter

Imagerie médicale

Analyse d'images assistée par IA d'échographies, d'IRM, de tomographies et de radiographies pour détecter les anomalies
Visualiseurs DICOM pour les images de diagnostic
Solutions d'amélioration de l'image médicale
Outils de traitement d'images et de vidéos en temps réel qui fournissent aux médecins des informations supplémentaires, par exemple la quantification des caractéristiques échographiques de l'organe.

Gestion et suivi des maladies

Solutions de surveillance du glucose en boucle fermée et d'administration automatisée d'insuline
Applications de surveillance de la tension artérielle
Applications pour inhalateurs intelligents permettant le suivi des doses de médicaments et les rappels de traitement
Applications de détection et de notification des épisodes d'apnée du sommeil
ICU real-time vitals tracking and cloud-based analytics
Applications pour le suivi de la fréquence cardiaque, de la SpO2 et de la température corporelle avec des informations basées sur l'IA

Diagnostic des maladies et planification des traitements

Logiciel d'aide à la décision clinique (CDSS) fournissant des informations diagnostiques et des recommandations thérapeutiques basées sur l'IA
Solutions de médecine personnalisée réalisant des analyses génomiques et générant des plans de traitement fondés sur des données
Détection des crises d'épilepsie basée sur l'analyse des enregistrements EEG
Détection des arythmies basée sur l'IA à l'aide de patchs ECG portables et de moniteurs holter
Chatbot IA pour les demandes de renseignements des patients

Imagerie médicale

Analyse d'images assistée par IA d'échographies, d'IRM, de tomographies et de radiographies pour détecter les anomalies
Visualiseurs DICOM pour les images de diagnostic
Solutions d'amélioration de l'image médicale
Outils de traitement d'images et de vidéos en temps réel qui fournissent aux médecins des informations supplémentaires, par exemple la quantification des caractéristiques échographiques de l'organe.
Recommandations basées sur les données suivies

Gestion et suivi des maladies

Solutions de surveillance du glucose en boucle fermée et d'administration automatisée d'insuline
Applications de surveillance de la tension artérielle
Applications pour inhalateurs intelligents permettant le suivi des doses de médicaments et les rappels de traitement
Applications de détection et de notification des épisodes d'apnée du sommeil
ICU real-time vitals tracking and cloud-based analytics
Applications pour le suivi de la fréquence cardiaque, de la SpO2 et de la température corporelle avec des informations basées sur l'IA

Prêt à faire passer votre idée de logiciel de dispositif médical du papier à la réalité ?

Défis que nous résolvons

Complexités réglementaires

En tant qu'entreprise mature de développement de logiciels médicaux, nous savons comment naviguer dans les principales réglementations de l'industrie et planifier la conformité dès le premier jour.

Incertitude de la classification

La frontière entre les logiciels réglementés et non réglementés peut être floue. Nous aidons nos clients à analyser les idées et les risques liés aux logiciels et à définir avec précision la classe FDA/MDR.

Charge de la documentation technique

Dans le cadre de notre services de développement de logiciels médicauxNous créons une documentation conforme en tenant compte des exigences de la FDA/MDR afin que vous obteniez des fichiers prêts à être soumis.

Retards dus à la validation

Outre l'exécution de tests parallèlement aux services de développement de logiciels médicaux, nous utilisons des cadres de validation fondés sur les risques pour maintenir la conformité sans délai.

Conflits d'intégration

La connexion des logiciels médicaux avec les systèmes cliniques existants peut s'avérer délicate, c'est pourquoi nous planifions les intégrations dès les premières étapes et assurons une interopérabilité sans faille.

Adoption complexe de technologies avancées

Notre large éventail d'experts internes facilite l'adoption de l'IA, de la ML, du big data, etc. en gérant à la fois la mise en œuvre et les préoccupations réglementaires autour de ces technologies.

Notre conformité

La conformité est intégrée à chaque étape de nos services de développement de logiciels médicaux. Grâce à notre expérience pratique et à notre équipe dévouée, nous alignons votre solution sur les normes FDA, MDR, ISO 13485, IEC 62304, IEC 82304-1, IEC 62366 et ISO 14971, et nous fournissons toute la documentation nécessaire à l'obtention de l'autorisation réglementaire.

Nos réussites en matière de logiciels pour dispositifs médicaux

Avantages de nos services de développement de logiciels pour dispositifs médicaux

01/04

Amélioration des soins aux patients

Nos solutions SaMD et SiMD permettent aux professionnels de la santé de bénéficier d'une aide à la décision en temps réel et aux patients atteints de maladies chroniques de bénéficier de soins à distance sans heurts. En s'appuyant sur des technologies telles que AI, ML, analyses de donnéesNotre logiciel sur mesure permet de personnaliser les traitements, de réduire les erreurs de diagnostic et d'améliorer la qualité de vie des patients.

02/04

Une meilleure efficacité opérationnelle

Les logiciels de dispositifs médicaux intelligents que nous concevons rationalisent des flux de travail cliniques encore plus complexes : ils prennent en charge l'analyse des dossiers médicaux et des signes vitaux des patients et contribuent au diagnostic, à la planification des soins et à l'administration des traitements. Les médecins, les radiologues et les spécialistes de laboratoire travaillent ainsi plus rapidement, tout en maintenant ou en dépassant les normes de qualité.

03/04

Conformité réglementaire

Grâce à notre expertise approfondie des normes FDA, MDR, ISO 13485 et IEC 62304, nous veillons à ce que les logiciels restent conformes à chaque étape du processus. En vous associant à Innowise, vous obtenez une documentation prête à être auditée, des processus de gestion de la qualité éprouvés et la tranquillité d'esprit de savoir que votre projet SaMD ou SiMD est entre de bonnes mains.

04/04

Acquisition d'un avantage concurrentiel

Nous savons que l'introduction de produits médicaux innovants permet aux entreprises du secteur de la santé de se démarquer de leurs concurrents - nous l'avons constaté pour nos clients. Que vous soyez à l'origine d'un nouveau dispositif de diagnostic ou que vous élargissiez votre offre de santé numérique avec une solution de pointe, nous vous aiderons à garder une longueur d'avance sur un marché de la santé en constante évolution.

Amélioration des soins aux patients

Une meilleure efficacité opérationnelle

Conformité réglementaire

Acquisition d'un avantage concurrentiel

Transformons votre projet SaMD/SiMD en réalité

Entreprise de développement de logiciels médicaux certifiée ISO 13485, nous sommes là pour vous aider.

Feuille de route pour le développement de logiciels de dispositifs médicaux pour SaMD et SiMD

Voici un exemple de feuille de route pour développer un logiciel SaMD ou SiMD conforme sans souci. L'équipe d'Innowise est prête à vous assister à toutes les étapes du projet et à assurer sa réussite.

Présentation de la vision du produit SaMD/SiMD, de l'utilisation prévue et du besoin clinique auquel il répond
Analyser le paysage du marché pour façonner l'avantage concurrentiel du produit
Évaluer les risques initiaux du projet et la faisabilité technique du logiciel du dispositif médical
Définition de la catégorie réglementaire (SaMD ou SiMD) et de la classe préliminaire du dispositif selon la FDA ou le MDR
Création d'un projet de haut niveau et d'un plan d'affectation des ressources

Recueillir et documenter les exigences cliniques, fonctionnelles et techniques pour la future solution SaMD/SiMD
Définir des personas d'utilisateurs et des scénarios d'utilisation des logiciels
Élaboration d'une stratégie réglementaire et d'une feuille de route en matière de conformité, conformément à toutes les réglementations applicables
Création d'un plan directeur de vérification et de validation (V&V)
Aligner le plan de développement sur les exigences des normes ISO 13485, ISO 9001 et CEI 62304 en matière de gestion de la qualité

Création de listes de fonctionnalités détaillées pour chaque rôle d'utilisateur sur la base des exigences logicielles
Concevoir une architecture d'application flexible et résistante
Définir un cadre de sécurité logicielle et des mesures de protection des données conformes à HIPAA, GDPR, ISO 27001 et à d'autres exigences.
Planification intégrations de logiciels avec d'autres solutions informatiques dans le domaine de la santé (par exemple, DSE, applications de télémédecine) et en sélectionnant les solutions appropriées. normes d'interopérabilitécomme HL7 v.3 ou FHIR, pour un échange de données fluide
Concevoir l'UX et l'UI en fonction des rôles identifiés, des scénarios d'utilisation et des parcours utilisateurs attendus.
Introduction d'une matrice de traçabilité reliant les exigences du projet aux éléments de conception

Développer et tester des logiciels backend et frontend en suivant des cycles itératifs
Intégrer les logiciels de dispositifs médicaux avec d'autres systèmes informatiques de santé, grâce aux normes HL7 v.3 ou FHIR.
Permettre des intégrations avec des dispositifs médicaux intelligents et des objets portés sur soi
Mettre en œuvre des contrôles des risques et des stratégies d'atténuation
Mise en place de processus de contrôle des versions et de gestion de la configuration des logiciels.
Créer une documentation technique qui reflète le code et l'architecture du logiciel pour les soumissions réglementaires.

Exécuter des tests de vérification pour s'assurer que les spécifications des logiciels de dispositifs médicaux sont respectées.
Effectuer des tests de validation dans des environnements simulés ou réels
Tester la facilité d'utilisation d'un logiciel sur un groupe d'utilisateurs finaux représentatifs (sur demande)
Évaluer les vulnérabilités en matière de sécurité des logiciels
Élaboration d'une documentation V&V complète

Rassembler et réviser la documentation des logiciels de dispositifs médicaux conformément aux normes ISO 13485, CEI 62304 et CEI 82304-1
Préparer un dossier de soumission réglementaire (par exemple, FDA 510(k) Premarket Notification, De Novo, MDR Technical File) conformément aux exigences de la FDA, du MDR ou de l'IVDR pour la voie de soumission applicable.
Finalisation des rapports d'évaluation clinique SaMD/SiMD exigés par les réglementations de la FDA et de l'UE
Répondre aux commentaires et aux questions des organismes de réglementation au cours du processus d'examen, y compris toute préoccupation relative à la conformité à la HIPAA ou au GDPR.
Gestion des délais d'autorisation réglementaire et des stratégies de communication au cours des processus de soumission auprès de la FDA, du CE, du MDR et de l'IVDR

Déploiement du logiciel du dispositif médical en production
Mise en place d'un système de surveillance post-commercialisation pour le contrôle continu des performances, de la sécurité clinique et de l'efficacité des SaMD ou des SiMD
Lancement de procédures de suivi et de notification des événements indésirables
Planification de la maintenance et de la gestion des mises à jour des logiciels après le lancement

Suivi des mesures de performance des logiciels de dispositifs médicaux et gestion des mises à jour, des correctifs de sécurité et des versions de l'application
Suivi des résultats cliniques et exécution des activités de suivi clinique après la mise sur le marché
Définir les améliorations et les mises à jour des logiciels de dispositifs médicaux afin de répondre à l'évolution des attentes du marché et de prendre en compte les commentaires des utilisateurs.
Mise à jour de la documentation pour refléter les modifications importantes apportées au logiciel et maintien de la conformité réglementaire au fur et à mesure de l'évolution des normes et des réglementations (peut nécessiter des soumissions réglementaires supplémentaires si les modifications fonctionnelles sont importantes).

Vous vous demandez par où commencer pour développer un SaMD ou un SiMD ?

Intégrations que nous mettons en œuvre

DSE ou DME

Nos développeurs de logiciels médicaux intégrer SaMD aux systèmes de DSE ou de DME afin de permettre l'analyse des dossiers cliniques, d'automatiser le téléchargement des données SaMD et d'accélérer les soins.

Applications de télésanté

Pour les solutions SaMD et SiMD destinées aux patients, nous proposons des intégrations avec applications de télésanté pour favoriser la surveillance à distance des patients et la gestion harmonieuse des maladies chroniques.

Applications pour les patients et les médecins

Innowise connecte les logiciels de dispositifs médicaux avec applications mobiles pour les patients et les médecinsIl facilite la gestion des soins, le suivi des données de santé et le partage des informations cliniques.

Dispositifs médicaux intelligents

Avec intégration de dispositifs médicaux et portablesLes logiciels de dispositifs médicaux de l'UE ont accès à des données de diagnostic et de suivi des patients en temps réel, ce qui permet de mieux comprendre les soins prodigués.

Lors du développement d'un SaMD ou d'un SiMD, il est essentiel de tenir compte des délais, des risques pour la sécurité et des problèmes de conformité et de ne pas les laisser freiner le projet innovant. Travaillant dans une entreprise de développement de logiciels médicaux certifiée ISO 13485, mon équipe et moi-même savons comment gérer les aspects techniques sans perdre de vue la vision de votre produit et sommes prêts à lancer votre projet dès maintenant.

Anastasia Ilkevich

Gestionnaire de portefeuille dans le domaine des soins de santé et des technologies médicales

Des technologies avancées que nous connaissons sur le bout des doigts

L'IA pour le diagnostic et le traitement Big data L'internet des objets pour les dispositifs médicaux Chatbots d'IA médicale Data science Blockchain dans le domaine de la santé Computer vision Apprentissage automatique Réalité virtuelle et augmentée

Reconnaissance vocale

Analyse prédictive pour les soins de santé Modélisation et animation médicale en 3D

Choisissez Innowise comme société de développement de logiciels pour dispositifs médicaux

Chez Innowise, nous construisons des solutions SaMD et SiMD avec rapidité et précision - jamais au détriment de la sécurité, de la qualité ou de la conformité. Soutenus par la certification ISO 13485 et une connaissance approfondie des réglementations de la FDA et du MDR, nous fournissons des logiciels de dispositifs médicaux entièrement conformes et conçus pour durer.

Les avis de nos clients

Marco Scarpa Chef de produit technique Beantech S.r.l

"Tous les développeurs se sont concentrés sur les objectifs et se sont préparés à toutes les technologies que nous couvrons".

Industrie Services informatiques
Effectif de l'équipe 6 spécialistes
Durée 22+ mois
Services Développement IoT

Nikolay Orlov PDG KEYtec AG

"Ce qui m'a le plus impressionné chez Innowise, c'est sa capacité à s'adapter à nos besoins spécifiques tout en respectant des délais stricts. Ils ont combiné une approche centrée sur le client avec de solides compétences en gestion de projet, en veillant à ce que les produits livrés soient de haute qualité et respectent les délais."

Industrie Services financiers
Effectif de l'équipe 2 spécialistes
Durée 8 mois
Services Services de gestion informatique

Gian Luca De Bonis PDG ET CTO Enable Development OÜ

"Nous sommes impressionnés par leur flexibilité et leur volonté de trouver des solutions aux situations difficiles. Ils nous ont aidés activement dans toutes les situations. La volonté de l'équipe de fournir des résultats optimaux garantit le succès du partenariat."

Industrie IT consulting
Effectif de l'équipe 8 spécialistes
Durée 36 mois
Services Augmentation du personnel

FAQ

Nous comprenons parfaitement la nature sensible des données des patients, et c'est pourquoi nous mettons en œuvre la sécurité dans chaque couche du logiciel. Notre équipe introduit le chiffrement de bout en bout, l'authentification multifactorielle, les contrôles d'accès et la détection des menaces en temps réel dans les logiciels de santé. À chaque étape, nous restons alignés sur les exigences de la FDA, du MDR, de l'EMA, de l'HIPAA et du GDPR pour garantir la protection des données.

Il n'y a pas de réponse définitive à cette question, car les délais peuvent varier en fonction de la complexité. En règle générale, il faut compter entre 6 et 12 mois entre le début du projet et la présentation d'un MVP prêt à l'emploi. envoyez-nous un message.

Absolument. Innowise conçoit des logiciels pour dispositifs médicaux en gardant à l'esprit l'interopérabilité, en prenant en charge les normes de santé HL7, FHIR et DICOM. Que vous ayez besoin de connecter SaMD à un système de DSE ou à un dispositif portable, nous assurons un échange de données transparent et un fonctionnement sans heurts de l'application.

Oui, l'évolutivité est intégrée dès le premier jour. Nous utilisons des architectures modulaires, prêtes pour l'informatique en nuage, qui peuvent évoluer avec vos besoins. Si, plus tard, vous décidez d'ajouter de nouvelles fonctionnalités ou de faire face à un afflux de nouveaux utilisateurs, vous n'aurez pas besoin de retravailler votre application à partir de zéro, grâce à une approche réfléchie de l'architecture logicielle des dispositifs médicaux.

Les coûts de SaMD et SiMD dépendent entièrement de la complexité des fonctionnalités, des intégrations requises avec d'autres systèmes informatiques, des wearables, des dispositifs médicaux, des exigences de conformité pertinentes et de nombreux autres facteurs. Si vous souhaitez obtenir une estimation des coûts de votre projet, il vous suffit de cliquer sur le lien suivant contactez-nouset nous vous fournirons un calcul basé sur les exigences de votre projet.

Avec plus de 18 ans d'expérience dans le secteur, Innowise est une société de développement de logiciels pour dispositifs médicaux qui a mené à bien des dizaines de projets. Nous sommes certifiés ISO 13485, ce qui prouve que nous sommes bien équipés pour développer des logiciels de dispositifs médicaux et des SaMD de toute complexité. Cette certification est essentielle pour l'homologation du logiciel par la FDA et le MDR.

N'hésitez pas à prendre rendez-vous pour obtenir toutes les réponses dont vous avez besoin.

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