Desarrollo de software para dispositivos médicos

Acelere el desarrollo de software de dispositivos médicos con Innowise. Con certificación ISO 13485, acortamos los procesos de desarrollo al tiempo que garantizamos que sus soluciones SaMD y SiMD cumplen todos los requisitos aplicables de la FDA, MDR, HIPAA, GDPR e ISO/IEC.

60+

desarrolladores internos de software médico

60+

desarrolladores internos de software médico

ISO 13485

Certificación ISO 9001, ISO 27001, ISO 27017 e ISO 27018

Conforme

con FDA, MDR, HIPAA, GDPR, HITECH, IEC 62304 y otras

Experiencia

en HL7, FHIR, XDS/XDS-I, DICOM y otros estándares sanitarios

Empresas sanitarias a las que servimos

Cada empresa sanitaria es diferente y tiene necesidades distintas en lo que respecta a los servicios de desarrollo de software para dispositivos médicos. Con más de 18 años de experiencia como empresa de desarrollo de software médico, hemos aprendido a adaptar nuestras soluciones a las necesidades empresariales para que nuestros clientes obtengan exactamente lo que necesitan.

Empresas de tecnología médica

Fabricantes de dispositivos
Empresas de software
Nuevas empresas de tecnología médica

Autorización reglamentaria simplificada
Entrada más rápida en el mercado
Ventaja competitiva gracias a la tecnología avanzada

Proveedores sanitarios

Sistemas hospitalarios
Centros de investigación
Laboratorios
Farmacias

Flujos de trabajo clínicos optimizados
Mayor precisión diagnóstica
Perfecta integración con los sistemas informáticos
Gestión segura de los datos de los pacientes

Organizaciones de ciencias de la vida

Empresas farmacéuticas
Instituciones de investigación
Centros de ensayos clínicos

Ciclos de investigación acelerados
Análisis basados en pruebas
Mejora de la integridad de los datos
Documentación conforme para presentaciones reglamentarias

Innovadores en tecnología sanitaria

Plataformas de educación médica
ONG sanitarias
Empresas de salud digital

Transformación del concepto en producto
Pitch decks, prototipos y documentación para rondas de capital semilla y pre-semilla
Arquitectura escalable y marcos fiables
Acceso a conocimientos especializados en tecnologías de la información médica

Normas en las que se basa nuestra gestión de la calidad

Gestión de la calidad

ISO 13485

Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad: requisitos con fines reglamentarios

Ciclo de vida del desarrollo

IEC 62304

Software para dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software

Gestión de riesgos

ISO 14971

Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios

Ingeniería de usabilidad

CEI 62366

Dispositivos médicos. Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios

¿Necesita una empresa fiable de desarrollo de software médico?

Innowise puede hacerlo todo: crear SaMD y SiMD mientras navega por las necesidades de cumplimiento.

Tipos de software para dispositivos médicos

Software autónomo que realiza funciones médicas sin formar parte de dispositivos médicos de hardware.

Supervisión reglamentaria

EE.UU. (FDA): Clase I, II o III según el nivel de riesgo SaMD
UE (MDR): Clase I, IIa, IIb o III según la norma 11 y otras normas aplicables

Dispositivos de destino en los que opera SaMD

Electrónica de consumo: teléfonos inteligentes o tabletas
Dispositivos informáticos: Ordenadores personales, portátiles o dispositivos informáticos de borde.
Dispositivos conectados: smartwatches, wearables o fitness trackers
Sistemas domésticos inteligentes: Televisores, altavoces inteligentes y otros dispositivos IoT.

Ejemplos reales de SaMD

Aplicación de análisis de imágenes médicas para detectar anomalías radiológicas (US II/EU IIb)
Aplicación para la gestión de enfermedades crónicas gestión de la depresión (US II/EU IIa)
Solución de monitorización remota de pacientes que rastrea las constantes vitales, las analiza y envía alertas (US II/EU IIa)
Herramienta de ayuda a la toma de decisiones clínicas que analiza los datos de los pacientes y sugiere protocolos de tratamiento (US II/EU IIb)

Software integrado que controla el funcionamiento del dispositivo médico, procesa los datos del dispositivo o permite que el hardware cumpla la finalidad médica del dispositivo.

Supervisión reglamentaria

EE.UU. (FDA): SiMD está regulado según la clasificación del producto sanitario de origen (Clase I, II o III).
UE (MDR): El SiMD está regulado como parte del dispositivo según las normas MDR aplicables

Dispositivos de destino para SiMD

Dispositivos de clase I (bajo riesgo): interfaces básicas de supervisión de salas, sistemas de datos de productos sanitarios (MDDS) incorporados, etc.
Dispositivos de clase II (riesgo medio): controladores de bombas de infusión, sistemas de diagnóstico por imagen, ventiladores no invasivos, etc.
Dispositivos de clase III (alto riesgo): dispositivos cardíacos implantables, interfaces cerebro-ordenador, sistemas automáticos de administración de fármacos, etc.

Ejemplos reales de SiMD

Software de gestión del ritmo cardiaco para marcapasos implantables que detecta arritmias (US III/EU III)
Sistema de procesamiento de imágenes médicas para máquina de resonancia magnética que convierte los datos brutos del escáner en imágenes de calidad diagnóstica (US II/EU IIb)
Algoritmos de ventilación pulmonar para ventiladores de UCI para controlar los parámetros de asistencia respiratoria (US II/EU IIb)
Software de control de glucosa de bucle cerrado que calcula y administra dosis de insulina (US III/EU III)

Ejemplos de software para dispositivos médicos que creamos e implantamos

Si desea lanzar un producto SaMD de apoyo a la toma de decisiones o un dispositivo médico como servicio, Innowise le respalda. Con servicios de desarrollo de software médico que abarcan varias categorías, estamos preparados para ofrecer soluciones SaMD y SiMD adaptadas a sus necesidades y especialidad médica.

Diagnóstico de enfermedades y planificación del tratamiento

Imagen médica

Gestión y seguimiento de enfermedades

Diagnóstico de enfermedades y planificación del tratamiento

Software de apoyo a la toma de decisiones clínicas (CDSS) que proporciona información de diagnóstico y recomendaciones de tratamiento basadas en IA.
Soluciones de medicina personalizada que realizan análisis genómicos y generan planes de tratamiento basados en datos.
Detección de ataques basada en el análisis de registros EEG
Detección de arritmias basada en IA mediante parches de ECG portátiles y monitores holter

Imagen médica

Análisis de imágenes asistido por IA de ecografías, resonancias magnéticas, tomografías computarizadas y radiografías para detectar anomalías.
Visores DICOM para imágenes de diagnóstico
Soluciones de mejora de imágenes médicas
Herramientas de procesamiento de vídeo e imágenes en tiempo real que proporcionan a los médicos información adicional, por ejemplo, la cuantificación de las características ecográficas de los órganos.

Gestión y seguimiento de enfermedades

Control de la glucosa en circuito cerrado y soluciones automatizadas de administración de insulina
Aplicaciones para controlar la tensión arterial
Aplicaciones para inhaladores inteligentes que permiten seguir la dosis de la medicación y recordar el tratamiento
Aplicaciones de detección y notificación de episodios de apnea del sueño
ICU real-time vitals tracking and cloud-based analytics
Aplicaciones para el seguimiento de la frecuencia cardiaca, la SpO2 y la temperatura corporal con información basada en inteligencia artificial.

Diagnóstico de enfermedades y planificación del tratamiento

Software de apoyo a la toma de decisiones clínicas (CDSS) que proporciona información de diagnóstico y recomendaciones de tratamiento basadas en IA.
Soluciones de medicina personalizada que realizan análisis genómicos y generan planes de tratamiento basados en datos.
Detección de ataques basada en el análisis de registros EEG
Detección de arritmias basada en IA mediante parches de ECG portátiles y monitores holter
Chatbot de IA para consultas de pacientes

Imagen médica

Análisis de imágenes asistido por IA de ecografías, resonancias magnéticas, tomografías computarizadas y radiografías para detectar anomalías.
Visores DICOM para imágenes de diagnóstico
Soluciones de mejora de imágenes médicas
Herramientas de procesamiento de vídeo e imágenes en tiempo real que proporcionan a los médicos información adicional, por ejemplo, la cuantificación de las características ecográficas de los órganos.
Recomendaciones basadas en los datos rastreados

Gestión y seguimiento de enfermedades

Control de la glucosa en circuito cerrado y soluciones automatizadas de administración de insulina
Aplicaciones para controlar la tensión arterial
Aplicaciones para inhaladores inteligentes que permiten seguir la dosis de la medicación y recordar el tratamiento
Aplicaciones de detección y notificación de episodios de apnea del sueño
ICU real-time vitals tracking and cloud-based analytics
Aplicaciones para el seguimiento de la frecuencia cardiaca, la SpO2 y la temperatura corporal con información basada en inteligencia artificial.

¿Está listo para llevar su idea de software para dispositivos médicos del papel a la realidad?

Retos que resolvemos

Complejidades normativas

Como empresa madura de desarrollo de software médico, sabemos cómo navegar por las principales normativas del sector y planificar el cumplimiento desde el primer día.

Incertidumbre de clasificación

La línea que separa el software regulado del no regulado puede ser borrosa. Ayudamos a nuestros clientes a analizar ideas de software, riesgos y a definir con precisión la clase FDA/MDR.

Carga de documentación técnica

Como parte de nuestro servicios de desarrollo de software médicoCreamos documentación conforme con los requisitos de la FDA/MDR para que pueda obtener archivos listos para su presentación.

Retrasos debidos a la validación

Además de realizar pruebas en paralelo con los servicios de desarrollo de software médico, utilizamos marcos de validación basados en riesgos para mantener la conformidad sin retrasos.

Conflictos de integración

Conectar el software médico con los sistemas clínicos existentes puede resultar complicado, por lo que planificamos las integraciones en las primeras fases y garantizamos una interoperabilidad perfecta.

Adopción compleja de tecnologías avanzadas

Nuestra amplia gama de expertos internos facilita la adopción de IA, ML, big data, etc., ocupándose tanto de la implementación como de los aspectos normativos relacionados con estas tecnologías.

Nuestro cumplimiento

La conformidad está integrada en cada paso de nuestros servicios de desarrollo de software médico. Con experiencia práctica y un equipo dedicado, alineamos su solución con FDA, MDR, ISO 13485, IEC 62304, IEC 82304-1, IEC 62366, e ISO 14971 y proporcionamos toda la documentación para una autorización reglamentaria sin problemas.

Nuestros éxitos en software para dispositivos médicos

Ventajas de nuestros servicios de desarrollo de software para dispositivos médicos

01/04

Mejora de la atención al paciente

Nuestras soluciones SaMD y SiMD permiten que los profesionales sanitarios tomen decisiones en tiempo real y que los pacientes con enfermedades crónicas reciban atención a distancia sin problemas. Aprovechando tecnologías como AIML, data analyticsNuestro software a medida favorece los tratamientos personalizados, reduce los errores de diagnóstico y mejora la calidad de vida de los pacientes.

02/04

Mayor eficacia operativa

El software de dispositivos médicos inteligentes que creamos agiliza aún más los complejos flujos de trabajo clínicos: se encarga de analizar los historiales médicos y las constantes vitales de los pacientes y ayuda en el diagnóstico, la planificación de los cuidados y la administración de los tratamientos. Como resultado, médicos, radiólogos y especialistas de laboratorio trabajan más rápido, todo ello manteniendo o superando las métricas de calidad.

03/04

Cumplimiento de la normativa

Con una profunda experiencia en las normas FDA, MDR, ISO 13485 e IEC 62304, nos aseguramos de que el software se mantenga conforme en cada paso del camino. Al asociarse con Innowise, obtendrá documentación lista para auditoría, procesos de gestión de calidad probados y la tranquilidad de saber que su proyecto SaMD o SiMD está en las manos adecuadas.

04/04

Mayor ventaja competitiva

Sabemos con certeza que la introducción de productos médicos innovadores hace que las empresas sanitarias destaquen entre sus competidores: lo hemos visto con nuestros clientes. Tanto si es pionero en un nuevo dispositivo de diagnóstico como si está ampliando su oferta de salud digital con una solución de vanguardia, le ayudaremos a mantenerse a la cabeza en un mercado sanitario que avanza a un ritmo vertiginoso.

Mejora de la atención al paciente

Mayor eficacia operativa

Cumplimiento de la normativa

Mayor ventaja competitiva

Hagamos realidad su proyecto SaMD/SiMD

Somos una empresa de desarrollo de software médico con certificación ISO 13485 y estamos aquí para ayudarle.

Hoja de ruta para el desarrollo de software de dispositivos médicos para SaMD y SiMD

Aquí tiene un ejemplo de hoja de ruta para desarrollar software SaMD o SiMD conforme sin preocupaciones. El equipo de Innowise está listo para ayudarle en todas las etapas del proyecto y garantizar que su proyecto sea un éxito.

Explicar la visión del producto SaMD/SiMD, su uso previsto y la necesidad clínica a la que responde.
Analizar el panorama del mercado para perfilar la ventaja competitiva del producto
Evaluar los riesgos iniciales del proyecto y la viabilidad técnica del software para dispositivos médicos.
Definición de la categoría reglamentaria (SaMD o SiMD) y la clase preliminar del dispositivo según la FDA o el MDR.
Crear un proyecto de alto nivel y un plan de asignación de recursos

Recopilación y documentación de los requisitos clínicos, funcionales y técnicos de la futura solución SaMD/SiMD.
Definición de usuarios y escenarios de uso del software
Desarrollar una estrategia normativa y una hoja de ruta para el cumplimiento de toda la normativa aplicable.
Creación de un plan maestro de verificación y validación (V&V)
Alinear el plan de desarrollo con los requisitos de las normas ISO 13485, ISO 9001 e IEC 62304 para la gestión de la calidad.

Creación de listas detalladas de funciones para cada rol de usuario en función de los requisitos del software.
Diseño de una arquitectura de aplicaciones flexible y resistente
Esbozar un marco de seguridad de software y medidas de protección de datos en línea con HIPAA, GDPR, ISO 27001 y otros requisitos.
Planificación integraciones de software con otras soluciones informáticas sanitarias (por ejemplo, HCE, aplicaciones de telemedicina) y la selección de normas de interoperabilidadcomo HL7 v.3 o FHIR, para un intercambio de datos fluido
Diseño de UX y UI basado en roles identificados, escenarios de uso y recorridos de usuario esperados.
Introducción de una matriz de trazabilidad que vincule los requisitos del proyecto con los elementos de diseño

Desarrollar y probar software backend y frontend siguiendo ciclos iterativos
Integración del software de dispositivos médicos con otros sistemas informáticos sanitarios, gracias a las normas HL7 v.3 o FHIR.
Integración con dispositivos médicos inteligentes y wearables
Aplicación de controles de riesgo y estrategias de mitigación
Establecimiento de procesos de control de versiones de software y gestión de la configuración.
Creación de documentación técnica que refleje el código y la arquitectura del software para las presentaciones reglamentarias.

Ejecución de pruebas de verificación para comprobar que se cumplen las especificaciones del software de dispositivos médicos.
Realización de pruebas de validación en entornos simulados o reales
Pruebas de usabilidad de software en un grupo de usuarios finales representativos (previa solicitud)
Evaluación de las vulnerabilidades de seguridad del software
Elaboración de documentación exhaustiva de V&V

Recopilación y revisión de la documentación del software de dispositivos médicos de acuerdo con las normas ISO 13485, IEC 62304 e IEC 82304-1.
Preparación de un paquete de presentación reglamentaria (por ejemplo, Notificación previa a la comercialización FDA 510(k), De Novo, Expediente técnico MDR) de acuerdo con los requisitos de la FDA, MDR o IVDR para la vía de presentación aplicable.
Finalización de los informes de evaluación clínica de SaMD/SiMD exigidos por las normativas de la FDA y la UE.
Abordar los comentarios y las preguntas de los organismos reguladores durante el proceso de revisión, incluida cualquier preocupación sobre el cumplimiento de la HIPAA o el GDPR.
Gestión de los plazos de autorización reglamentaria y estrategias de comunicación durante los procesos de presentación ante la FDA, CE, MDR e IVDR.

Puesta en producción del software de dispositivos médicos
Establecimiento de un sistema de vigilancia postcomercialización para el seguimiento continuo del rendimiento, la seguridad clínica y la eficacia de los SaMD o SiMD.
Puesta en marcha de procedimientos de seguimiento y notificación de acontecimientos adversos
Planificación del mantenimiento del software tras el lanzamiento y gestión de las actualizaciones

Supervisión de las métricas de rendimiento del software de dispositivos médicos y gestión de actualizaciones, parches de seguridad y versiones de la aplicación.
Seguimiento de los resultados clínicos y ejecución de actividades de seguimiento clínico posteriores a la comercialización
Trazar mejoras y actualizaciones del software de dispositivos médicos para satisfacer las cambiantes expectativas del mercado y atender las opiniones de los usuarios.
Actualizar la documentación para reflejar los cambios significativos en el software y mantener el cumplimiento normativo a medida que cambian las normas y reglamentos (puede requerir presentaciones normativas adicionales si los cambios funcionales son sustanciales).

¿Se pregunta por dónde empezar con el desarrollo de SaMD o SiMD?

Integraciones que realizamos

HCE o RME

Nuestros desarrolladores de software médico integrar SaMD con los sistemas EHR/EMR para permitir el análisis de historias clínicas, automatizar la carga de información sobre SaMD y acelerar la atención sanitaria.

Aplicaciones de telesalud

Para las soluciones SaMD y SiMD orientadas al paciente, ofrecemos integraciones con aplicaciones de telesalud para facilitar el seguimiento a distancia de los pacientes y la gestión fluida de las enfermedades crónicas.

Aplicaciones para pacientes y médicos

Innowise conecta el software de dispositivos médicos con aplicaciones móviles para pacientes y médicosFacilitando la gestión de los cuidados, el seguimiento de los datos sanitarios y el intercambio de información clínica.

Dispositivos médicos inteligentes

Con integración de dispositivos médicos y wearablesEl software de los dispositivos médicos obtiene acceso a datos de diagnóstico y seguimiento de pacientes en tiempo real, lo que permite mejorar el conocimiento de la asistencia.

A la hora de desarrollar SaMD y SiMD, es vital equilibrar los plazos, los riesgos de seguridad y los problemas de conformidad y no dejar que frenen el proyecto innovador. Al trabajar en una empresa de desarrollo de software médico con certificación ISO 13485, mi equipo y yo sabemos cómo manejar los aspectos técnicos sin perder de vista la visión de su producto y estamos listos para lanzar su proyecto ahora.

Anastasia Ilkevich

Gestor de cartera de tecnologías sanitarias y médicas

Tecnologías avanzadas que conocemos al dedillo

IA para diagnóstico y tratamiento Big data Internet de los objetos para dispositivos médicos Chatbots de IA médica Data science Cadena de bloques sanitaria Computer vision Machine learning Realidad virtual y aumentada

Reconocimiento de voz

Análisis predictivo para la atención sanitaria Modelado y animación médica en 3D

Elija Innowise como empresa de desarrollo de software para dispositivos médicos

En Innowise, creamos soluciones SaMD y SiMD con velocidad y precisión, nunca a expensas de la seguridad, la calidad o el cumplimiento. Respaldados por la certificación ISO 13485 y un profundo conocimiento de las regulaciones de la FDA y MDR, ofrecemos software de dispositivos médicos totalmente compatible que está construido para durar.

La opinión de nuestros clientes

Marco Scarpa Responsable técnico de producto Beantech S.r.l

"Fue una colaboración muy intensa y eficaz, todos los desarrolladores estaban centrados en los objetivos y preparados sobre todas las tecnologías que cubrimos".

Industria Servicios informáticos
Tamaño del equipo 6 especialistas
Duración 22+ meses
Servicios Desarrollo de IoT

Nikolay Orlov CEO KEYtec AG

"Lo que más me impresionó de Innowise fue su capacidad para adaptarse a nuestras necesidades específicas manteniendo unos plazos estrictos. Combinaron un enfoque centrado en el cliente con sólidas habilidades de gestión de proyectos, garantizando que los entregables fueran de alta calidad y puntuales."

Industria Servicios financieros
Tamaño del equipo 2 especialistas
Duración 8 meses
Servicios Servicios gestionados de TI

Gian Luca De Bonis CEO Y CTO Enable Development OÜ

"Estamos impresionados con su flexibilidad y voluntad de encontrar soluciones para situaciones difíciles. Ayudaron activamente en todo tipo de situaciones. La voluntad del equipo de ofrecer resultados óptimos garantiza el éxito de la asociación."

Industria IT consulting
Tamaño del equipo 8 especialistas
Duración 36 meses
Servicios Staff augmentation

FAQ

Entendemos bien la naturaleza sensible de los datos de los pacientes, y por eso implementamos la seguridad en cada capa del software. Nuestro equipo introduce el cifrado integral, la autenticación multifactor, los controles de acceso y la detección de amenazas en tiempo real en el software sanitario. En todo momento, cumplimos los requisitos de la FDA, MDR, EMA, HIPAA y GDPR para garantizar la protección de los datos.

No hay una respuesta definitiva a esta pregunta, ya que los plazos pueden variar en función de la complejidad. Por lo general, se tarda entre 6 y 12 meses desde el inicio del proyecto hasta que el MVP está listo para su presentación. escríbenos.

Absolutamente. Innowise diseña software de dispositivos médicos teniendo en cuenta la interoperabilidad, y es compatible con los estándares sanitarios HL7, FHIR y DICOM. Tanto si necesita conectar SaMD con un sistema EHR como con un dispositivo wearable, garantizamos un intercambio de datos perfecto y un funcionamiento sin problemas de la aplicación.

Sí, la escalabilidad está integrada desde el primer día. Utilizamos arquitecturas modulares preparadas para la nube que pueden crecer junto con sus necesidades. Si, más adelante, decide añadir nuevas funciones o experimenta una afluencia de nuevos usuarios, no tendrá que rehacer su aplicación desde cero, gracias a un enfoque reflexivo de la arquitectura de software para dispositivos médicos.

Los costes de SaMD y SiMD dependen por completo de la complejidad de las funciones, las integraciones necesarias con otros sistemas informáticos, wearables, dispositivos médicos, los requisitos de conformidad pertinentes y muchos otros factores. Si necesita una estimación de los costes de su proyecto, sólo tiene que Contactoy le proporcionaremos un cálculo basado en los requisitos de su proyecto.

Con más de 18 años de experiencia en la industria, Innowise es una empresa de desarrollo de software para dispositivos médicos que ha entregado con éxito docenas de proyectos. Contamos con una certificación ISO 13485, lo que demuestra que estamos bien equipados para desarrollar software de dispositivos médicos y SaMD de cualquier complejidad. Esta certificación es esencial para la autorización del software por parte de la FDA y MDR.

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