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Acelere el desarrollo de software de dispositivos médicos con Innowise. Con certificación ISO 13485, acortamos los procesos de desarrollo al tiempo que garantizamos que sus soluciones SaMD y SiMD cumplen todos los requisitos aplicables de la FDA, MDR, HIPAA, GDPR e ISO/IEC.
Acelere el desarrollo de software de dispositivos médicos con Innowise. Con certificación ISO 13485, acortamos los procesos de desarrollo al tiempo que garantizamos que sus soluciones SaMD y SiMD cumplen todos los requisitos aplicables de la FDA, MDR, HIPAA, GDPR e ISO/IEC.
ISO 13485
Certificación ISO 9001, ISO 27001, ISO 27017 e ISO 27018
Conforme
con FDA, MDR, HIPAA, GDPR, HITECH, IEC 62304 y otras
Experiencia
en HL7, FHIR, XDS/XDS-I, DICOM y otros estándares sanitarios
Cada empresa sanitaria es diferente y tiene necesidades distintas en lo que respecta a los servicios de desarrollo de software para dispositivos médicos. Con más de 18+ años de experiencia como empresa de desarrollo de software médico, hemos aprendido a adaptar nuestras soluciones a las necesidades empresariales para que nuestros clientes obtengan exactamente lo que necesitan.
Gestión de la calidad
ISO 13485
Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad: requisitos con fines reglamentarios
Ciclo de vida del desarrollo
IEC 62304
Software para dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software
Gestión de riesgos
ISO 14971
Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios
Ingeniería de usabilidad
CEI 62366
Dispositivos médicos. Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios

Innowise puede hacerlo todo: crear SaMD y SiMD mientras navega por las necesidades de cumplimiento.
Software autónomo que realiza funciones médicas sin formar parte de dispositivos médicos de hardware.
Software integrado que controla el funcionamiento del dispositivo médico, procesa los datos del dispositivo o permite que el hardware cumpla la finalidad médica del dispositivo.
Si desea lanzar un producto SaMD de apoyo a la toma de decisiones o un dispositivo médico como servicio, Innowise le respalda. Con servicios de desarrollo de software médico que abarcan varias categorías, estamos preparados para ofrecer soluciones SaMD y SiMD adaptadas a sus necesidades y especialidad médica.
Como empresa madura de desarrollo de software médico, sabemos cómo navegar por las principales normativas del sector y planificar el cumplimiento desde el primer día.
La línea que separa el software regulado del no regulado puede ser borrosa. Ayudamos a nuestros clientes a analizar ideas de software, riesgos y a definir con precisión la clase FDA/MDR.
As a part of our medical software development services, we create compliant documentation with FDA/MDR requirements in mind so you get submission-ready files.
Además de realizar pruebas en paralelo con los servicios de desarrollo de software médico, utilizamos marcos de validación basados en riesgos para mantener la conformidad sin retrasos.
Conectar el software médico con los sistemas clínicos existentes puede resultar complicado, por lo que planificamos las integraciones en las primeras fases y garantizamos una interoperabilidad perfecta.
Nuestra amplia gama de expertos internos facilita la adopción de AI, ML, big data, etc., ocupándose tanto de la implementación como de los aspectos normativos relacionados con estas tecnologías.
La conformidad está integrada en cada paso de nuestros servicios de desarrollo de software médico. Con experiencia práctica y un equipo dedicado, alineamos su solución con FDA, MDR, ISO 13485, IEC 62304, IEC 82304-1, IEC 62366, e ISO 14971 y proporcionamos toda la documentación para una autorización reglamentaria sin problemas.
Mejora de la atención al paciente
Mayor eficacia operativa
Cumplimiento de la normativa
Mayor ventaja competitiva
Mejora de la atención al paciente
Mayor eficacia operativa
Cumplimiento de la normativa
Mayor ventaja competitiva

Somos una empresa de desarrollo de software médico con certificación ISO 13485 y estamos aquí para ayudarle.
Aquí tiene un ejemplo de hoja de ruta para desarrollar software SaMD o SiMD conforme sin preocupaciones. El equipo de Innowise está listo para ayudarle en todas las etapas del proyecto y garantizar que su proyecto sea un éxito.
Our medical software developers integrate SaMD with EHR/EMR systems to enable analytics of clinical records, automate the upload of SaMD insights, and speed up care.
Para las soluciones SaMD y SiMD orientadas al paciente, ofrecemos integraciones con aplicaciones de telesaludpara facilitar el seguimiento remoto del paciente y la gestión fluida de las enfermedades crónicas.
With wearable and medical device integrations, medical device software gets access to real-time diagnostic and patient monitoring data, enabling better care insights.
A la hora de desarrollar SaMD y SiMD, es vital equilibrar los plazos, los riesgos de seguridad y los problemas de conformidad y no dejar que frenen el proyecto innovador. Al trabajar en una empresa de desarrollo de software médico con certificación ISO 13485, mi equipo y yo sabemos cómo manejar los aspectos técnicos sin perder de vista la visión de su producto y estamos listos para lanzar su proyecto ahora.

En Innowise, creamos soluciones SaMD y SiMD con velocidad y precisión, nunca a expensas de la seguridad, la calidad o el cumplimiento. Respaldados por la certificación ISO 13485 y un profundo conocimiento de las regulaciones de la FDA y MDR, ofrecemos software de dispositivos médicos totalmente compatible que está construido para durar.

Fue una colaboración muy intensa y eficaz, todos los desarrolladores estaban centrados en los objetivos y preparados sobre todas las tecnologías que cubrimos.

Lo que más me impresionó de Innowise fue su capacidad para adaptarse a nuestras necesidades específicas manteniendo unos plazos estrictos. Combinaron un enfoque centrado en el cliente con sólidas habilidades de gestión de proyectos, garantizando que los entregables fueran de alta calidad y puntuales.

Estamos impresionados con su flexibilidad y voluntad de encontrar soluciones para situaciones difíciles. Ayudaron activamente en todo tipo de situaciones. La voluntad del equipo de ofrecer resultados óptimos garantiza el éxito de la asociación.
Entendemos bien la naturaleza sensible de los datos de los pacientes, y por eso implementamos la seguridad en cada capa del software. Nuestro equipo introduce el cifrado integral, la autenticación multifactor, los controles de acceso y la detección de amenazas en tiempo real en el software sanitario. En todo momento, cumplimos los requisitos de la FDA, MDR, EMA, HIPAA y GDPR para garantizar la protección de los datos.
No hay una respuesta definitiva a esta pregunta, ya que los plazos pueden variar en función de la complejidad. Por lo general, se tarda entre 6 y 12 meses desde el inicio del proyecto hasta que el MVP está listo para su presentación escríbenos.
Absolutamente. Innowise diseña software de dispositivos médicos teniendo en cuenta la interoperabilidad, y es compatible con los estándares sanitarios HL7, FHIR y DICOM. Tanto si necesita conectar SaMD con un sistema EHR como con un dispositivo wearable, garantizamos un intercambio de datos perfecto y un funcionamiento sin problemas de la aplicación.
Sí, la escalabilidad está integrada desde el primer día. Utilizamos arquitecturas modulares preparadas para la nube que pueden crecer junto con sus necesidades. Si, más adelante, decide añadir nuevas funciones o experimenta una afluencia de nuevos usuarios, no tendrá que rehacer su aplicación desde cero, gracias a un enfoque reflexivo de la arquitectura de software para dispositivos médicos.
SaMD and SiMD costs entirely depend on the complexity of the features, required integrations with other IT systems, wearables, medical devices, relevant compliance requirements, and many other factors. If you need an estimate of your project costs, just contact us, and we will provide you with a calculation based on your project requirements.
Con más de 18 años de experiencia en la industria, Innowise es una empresa de desarrollo de software para dispositivos médicos que ha entregado con éxito docenas de proyectos. Contamos con una certificación ISO 13485, lo que demuestra que estamos bien equipados para desarrollar software de dispositivos médicos y SaMD de cualquier complejidad. Esta certificación es esencial para la autorización del software por parte de la FDA y MDR.
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