Desarrollo de software de gestión de ensayos clínicos

Cuando incluso pequeños cuellos de botella o errores pueden retrasar terapias que salvan vidas, le ayudamos a crear un software que simplifica y centraliza las operaciones de sus ensayos, liberando a su equipo del papeleo y de sistemas dispares.

15+

pharma AI/ML consultores

50+

ingenieros especializados en farmacia, biotecnología y CRO

40+

Proyectos de I+D de fármacos impulsados por AI entregados

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50+

ingenieros especializados en farmacia, biotecnología y CRO

40+

Proyectos de I+D de fármacos impulsados por AI entregados

Nuestros servicios de desarrollo de software para ensayos clínicos

Asóciese con un socio tecnológico que cubra todos los aspectos necesarios para planificar, construir y dar soporte a un CTMS sólido y adaptado a sus necesidades. Cada servicio que ofrecemos se traduce directamente en un ahorro de tiempo y costes o en mejoras de la calidad para sus equipos clínicos.

Consultoría tecnológica

Evaluación de su ecosistema informático clínico actual y diseño de una hoja de ruta de modernización alineada con las mejores prácticas de GxP y sus objetivos empresariales.

Desarrollo de CTMS a medida

Desarrollo de un software centralizado de gestión de ensayos clínicos conforme a las BPC y adaptado a sus protocolos y flujos de trabajo, basado únicamente en funciones que aportan valor añadido.

Integración de sistemas

Integrar su CTMS con el software existente, como EDC, LIMS, eTMF y EHR/EMR, para romper los silos y permitir flujos de datos automatizados entre sistemas, mejorando la precisión de los datos y dando a su equipo una visión de 360 grados de cada ensayo.

Apoyo al cumplimiento

Creación de funciones como registros de auditoría, firmas electrónicas, control de acceso basado en funciones y generación automatizada de informes para garantizar el cumplimiento de la FDA 21 CFR Parte 11, ICH GCP, HIPAA, GDPR y otras normas pertinentes.

Gestión y análisis de datos

Diseñar soluciones de gestión de datos clínicos que no sólo capturen los datos de los ensayos, sino que también los conviertan en información procesable a través de herramientas integradas de BI y cuadros de mando analíticos.

Cómo aprovechamos el AI/ML para realizar ensayos clínicos más inteligentes

Aplicamos la inteligencia artificial y el aprendizaje automático para potenciar la gestión de ensayos clínicos en múltiples áreas, donde las enormes oportunidades van de la mano de retos impredecibles.

Captación y retención de pacientes

Diríjase a los participantes ideales y adapte las estrategias de participación desplegando algoritmos AI que ayuden a identificar a los pacientes elegibles a partir de los historiales médicos y a predecir qué inscritos podrían abandonar.

Análisis predictivo y prescriptivo

Ajustar de forma proactiva los protocolos y la asignación de recursos para evitar fracasos mediante el uso de herramientas AI para predecir las tasas de inscripción, los posibles respondedores frente a los no respondedores y los posibles eventos de seguridad, al tiempo que se detectan patrones ocultos en los datos históricos de los ensayos.

Supervisión basada en el riesgo

Concentre los esfuerzos de supervisión donde más importan con la ayuda de algoritmos basados en ML que señalan los sitios de alto riesgo, las anomalías de los datos o las desviaciones del protocolo en tiempo real.

Selección del centro y del investigador

Analice las métricas de rendimiento históricas, el éxito de la captación, los datos de la población de pacientes y mucho más para clasificar los centros e investigadores según su idoneidad.

Automatización de procesos operativos

Reduzca los errores humanos y libere a sus investigadores para que realicen un trabajo de mayor valor mediante la implementación de AI que automatiza las operaciones repetitivas de los ensayos, incluida la programación automática de visitas de pacientes, la introducción de datos con NLP y los asistentes de chatbot.

Retos que resolvemos con los CTMS personalizados

A diferencia del software de talla única, que a menudo deja puntos críticos sin resolver, nuestras soluciones CTMS están diseñadas específicamente para eliminar los obstáculos más notorios en la investigación clínica alineados con las especificidades de su organización.

Datos fragmentados y falta de centralización

Reclutamiento de pacientes lento y costoso

Incumplimiento de la seguridad y la normativa

Colaboración y gestión ineficaz del sitio

Cuellos de botella operativos

Rebasamientos presupuestarios y retrasos en los pagos

Compromiso y retención deficientes de los pacientes

Visibilidad e información limitadas

Datos fragmentados y falta de centralización

Implantar una plataforma unificada que consolide todos los datos de los estudios en un único lugar, en tiempo real, mejorando la coherencia y la accesibilidad.

Reclutamiento de pacientes lento y costoso

Aproveche las herramientas de captación de pacientes basadas en datos que preseleccionan los datos de HCE, automatizan la divulgación e identifican los lugares ideales para encontrar pacientes más rápidamente.

Incumplimiento de la seguridad y la normativa

Asegúrese de que el cumplimiento está integrado en su software y de que cada acción se controla y audita para que pueda cumplir con confianza los requisitos de la FDA, la EMA, el IRB y otros requisitos del sector.

Colaboración y gestión ineficaz del sitio

Mejore la gestión de los centros estandarizando sus flujos de trabajo mediante funciones como portales de investigadores, paneles de tareas e intercambio instantáneo de documentos.

Cuellos de botella operativos

Automatice los flujos de trabajo e integre sistemas que permitan una gestión rápida de las tareas rutinarias y un intercambio fluido de información entre las partes interesadas.

Rebasamientos presupuestarios y retrasos en los pagos

Aproveche al máximo la gestión presupuestaria integrada y la automatización de los pagos para planificar y supervisar los presupuestos en tiempo real, así como para automatizar los pagos del centro en función de hitos como las visitas de los pacientes y el envío de datos.

Compromiso y retención deficientes de los pacientes

Aproveche las funciones centradas en el paciente, como el consentimiento electrónico, las aplicaciones móviles para pacientes, los recordatorios de visita y las encuestas de opinión para que los pacientes puedan informar cómodamente de los síntomas y ver los resultados de laboratorio a través de portales seguros, lo que aumenta su compromiso, los mantiene informados y mejora la experiencia general del ensayo.

Visibilidad e información limitadas

Utilice paneles de control en tiempo real e informes personalizados sobre todos los KPI críticos para obtener una visibilidad completa del progreso de los ensayos y la calidad de los datos, que se entregan a las partes interesadas sobre la marcha.

Datos fragmentados y falta de centralización

Implantar una plataforma unificada que consolide todos los datos de los estudios en un único lugar, en tiempo real, mejorando la coherencia y la accesibilidad.

Reclutamiento de pacientes lento y costoso

Incumplimiento de la seguridad y la normativa

Colaboración y gestión ineficaz del sitio

Mejore la gestión de los centros estandarizando sus flujos de trabajo mediante funciones como portales de investigadores, paneles de tareas e intercambio instantáneo de documentos.

Cuellos de botella operativos

Automatice los flujos de trabajo e integre sistemas que permitan una gestión rápida de las tareas rutinarias y un intercambio fluido de información entre las partes interesadas.

Rebasamientos presupuestarios y retrasos en los pagos

Compromiso y retención deficientes de los pacientes

Visibilidad e información limitadas

Ventajas de nuestro software personalizado para ensayos clínicos

La implantación de un CTMS a medida con Innowise aporta beneficios tangibles en todas sus operaciones.

01/04

Aumento de la productividad

Automatizar las tareas manuales y digitalizar los flujos de trabajo significa que su equipo dedica menos tiempo al papeleo y a la búsqueda de datos, y más al análisis crítico.

02/04

Decisiones basadas en datos

Con una base de datos centralizada y análisis en tiempo real, las decisiones se basan en pruebas, no en conjeturas.

03/04

Mayor transparencia

Patrocinadores, organizaciones de investigación por contrato e investigadores trabajan todos en la misma plataforma, con información actualizada e informes de situación, lo que fomenta la confianza y la colaboración entre las partes interesadas.

04/04

Mejora del cumplimiento

Nuestros sistemas están diseñados para imponer automáticamente el cumplimiento de las normas reglamentarias y de calidad.

Aumento de la productividad

Decisiones basadas en datos

Mayor transparencia

Mejora del cumplimiento

Hable con expertos

¿Está preparado para llevar estas ventajas a sus ensayos clínicos? Empiece hoy mismo hablando con nuestros expertos en tecnología farmacéutica y explorando un plan de implantación a medida.

Proceso de desarrollo del software de ensayos clínicos de Innowise

Seguimos un proceso exhaustivo, paso a paso, para garantizar que su CTMS se ajusta a sus necesidades y cumple las normas más exigentes del sector.

Análisis de los requisitos

Analizar sus protocolos, flujos de trabajo, funciones y limitaciones con nuestros expertos en la materia para captar los requisitos funcionales y normativos completos. Empezará con un alcance claro y validado que se ajuste a su realidad operativa y elimine la repetición de tareas.

Planos del sistema

Trazamos la arquitectura del sistema, los modelos de datos, los módulos, las integraciones y los controles de conformidad. Alineamos a todos sobre cómo funcionará el CTMS final con prototipos visuales y especificaciones que reducen el riesgo de entrega.

Diseño de prototipos y UX

Creación de prototipos de flujos clave y diseño de interfaces intuitivas basadas en funciones para investigadores, monitores, gestores de datos y administradores. El resultado es una adopción más rápida y menos errores por parte de los usuarios, ya que el producto se adapta a la forma de trabajar de sus equipos.

Desarrollo ágil

Implementación de funciones en sprints iterativos y en una pila tecnológica escalable, y configuración de las API de terceros necesarias. Verás el software en funcionamiento desde el principio, mientras nosotros incorporamos los comentarios de forma continua y mantenemos los plazos dentro de lo previsto.

Pruebas y control de calidad

Pruebas de funcionalidad, rendimiento y seguridad mientras se valida con respecto a 21 CFR Parte 11 y GCP con IQ/OQ/PQ documentados. Esto significa menos problemas de producción y pruebas listas para auditoría de que su sistema es conforme.

Implantación e integración

Implementación segura en la nube u on-prem, integración con EHR, LIMS, eTMF, EDC y sistemas de identidad, y migración segura de datos de estudios en vivo. Garantizamos una puesta en marcha sin problemas con un tiempo de inactividad mínimo y flujos de datos unificados en todo su ecosistema.

Formación y documentación de los usuarios

Formación de cada grupo de usuarios y entrega de PNT claros, guías de administración y materiales de referencia rápida. Su equipo será autosuficiente desde el primer día y los tickets de soporte se mantendrán bajos.

Apoyo y evolución continuos

Supervisión y mejora del CTMS ampliando la infraestructura y añadiendo funciones. Su plataforma sigue el ritmo de los cambios en la tramitación y el cumplimiento sin interrupciones.

Proteger los datos de los pacientes y preparar los ensayos para las auditorías

Entendiendo que los datos de los ensayos clínicos son altamente sensibles, Innowise implementa sólidas medidas de seguridad y prácticas de cumplimiento para proteger su información y mantener la confianza.

Cifrado de extremo a extremo

Implementación del cifrado AES-256 para los datos almacenados y TLS/SSL para las transferencias, con el fin de mantener la información de los pacientes y los ensayos totalmente protegida. Incluso si se produce una brecha, los datos permanecen ilegibles y a salvo de la exposición.

Control de acceso y pistas de auditoría

Aplicación de permisos granulares, autenticación multifactor y registros de auditoría detallados para realizar un seguimiento de todas las acciones de los usuarios. Obtendrá una supervisión completa y podrá demostrar su responsabilidad durante cualquier inspección o auditoría.

Cumplimiento normativo integrado

Diseño de plataformas CTMS que cumplen intrínsecamente las normas ICH GCP, 21 CFR Parte 11, HIPAA y GDPR. Sus equipos dedicarán menos tiempo a preocuparse por el cumplimiento y más a avanzar en la investigación.

Infraestructura y procesos seguros

Soluciones de alojamiento en nubes con certificación ISO 27001 e ISO 13485 con actualizaciones continuas, pruebas de penetración y prácticas de codificación basadas en OWASP. Mantenemos la resistencia de sus datos y sistemas, reduciendo los riesgos de ciberseguridad y el tiempo de inactividad.

A quién servimos

Colaboramos con una amplia gama de organizaciones del ámbito de la investigación farmacéutica y sanitaria, con soluciones adaptadas a los flujos de trabajo exclusivos de cada tipo de cliente.

Empresas farmacéuticas

Empresas biotecnológicas

CROs

Instituciones académicas de investigación

Hospitales que realizan estudios clínicos

¿Está preparado para transformar sus ensayos clínicos?

Proporcione a su equipo una plataforma segura y basada en datos que acelera la investigación y simplifica el cumplimiento. Póngase en contacto con nosotros hoy mismo para hablar de sus necesidades o solicitar una demostración. Llevemos mejores tratamientos a los pacientes más rápidamente.

Casos de éxito de nuestros clientes farmacéuticos

Estamos orgullosos del éxito mensurable que nuestros clientes han logrado con las soluciones de Innowise. He aquí algunos ejemplos que demuestran nuestro impacto en el ámbito clínico y farmacéutico:

Por qué elegir Innowise para el software de ensayos clínicos

Descubra por qué Innowise es la elección de confianza de los innovadores sanitarios:

Amplios conocimientos técnicos

Gracias a nuestros más de 18 años de experiencia en el desarrollo de software y a un equipo especializado en atención sanitaria, conocemos los matices de las Buenas Prácticas Clínicas, los estándares de datos y los flujos de trabajo clínicos. Tendrá un socio que habla su idioma y se anticipa a sus retos.

Historial de entregas probado

Tras realizar docenas de proyectos sanitarios y de ciencias de la vida en todo el mundo, empresas como Novartis y CVS Health confían en nosotros. Nuestros clientes informan sistemáticamente de resultados tangibles: plazos más cortos, costes más bajos y cumplimiento sin fisuras.

Capacidades de extremo a extremo

Al abarcar todo el ciclo de vida, desde la consultoría hasta la asistencia, Innowise garantiza una entrega y responsabilidad unificadas. No necesitará varios proveedores para gestionar la integración, la validación o la habilitación AI; nosotros nos encargamos de todo.

Calidad y seguridad certificadas

Nuestras certificaciones ISO 13485 e ISO 27001 garantizan una sólida gestión de la calidad y prácticas de seguridad de la información. Cada producto cumple las estrictas expectativas normativas y supera la validación.

Centrarse en la innovación

Aprovechando AI, MLOps y análisis avanzados, preparamos su CTMS para que se adapte a la evolución de los datos y las exigencias normativas. Usted se beneficia de soluciones escalables y con visión de futuro que siguen aportando valor con el paso del tiempo.

La opinión de nuestros clientes

Marco Scarpa Responsable técnico de producto Beantech S.r.l

Fue una colaboración muy intensa y eficaz, todos los desarrolladores estaban centrados en los objetivos y preparados sobre todas las tecnologías que cubrimos.

Industria Servicios informáticos
Tamaño del equipo 6 especialistas
Duración 22+ meses
Servicios Desarrollo de IoT

Nikolay Orlov CEO KEYtec AG

Lo que más me impresionó de Innowise fue su capacidad para adaptarse a nuestras necesidades específicas manteniendo unos plazos estrictos. Combinaron un enfoque centrado en el cliente con sólidas habilidades de gestión de proyectos, garantizando que los entregables fueran de alta calidad y puntuales.

Industria Servicios financieros
Tamaño del equipo 2 especialistas
Duración 8 meses
Servicios Servicios gestionados de IT

Gian Luca De Bonis CEO Y CTO Enable Development OÜ

Estamos impresionados con su flexibilidad y voluntad de encontrar soluciones para situaciones difíciles. Ayudaron activamente en todo tipo de situaciones. La voluntad del equipo de ofrecer resultados óptimos garantiza el éxito de la asociación.

Industria IT consulting
Tamaño del equipo 8 especialistas
Duración 36 meses
Servicios Aumento de personal

Preguntas más frecuentes

Un CTMS es un sistema centralizado que gestiona aspectos esenciales de los ensayos clínicos, desde la planificación hasta el seguimiento y la elaboración de informes. Reúne datos, flujos de trabajo y documentación en todos los centros de estudio para mejorar la eficiencia operativa y reforzar la colaboración entre patrocinadores, CRO e investigadores.

Las plataformas CTMS modernas incluyen módulos para la configuración de estudios, la gestión de centros e investigadores, el seguimiento de sujetos, la gestión financiera y la gestión de documentos normativos. También se integran con sistemas como EDC, LIMS o EHR para proporcionar flujos de datos unificados y validados.

Un CTMS personalizado se adapta a los flujos de trabajo específicos de su organización, se integra perfectamente con la infraestructura existente y evoluciona a medida que crece su cartera de proyectos. Proporciona una rentabilidad a largo plazo y una diferenciación competitiva que las soluciones genéricas no pueden igualar.

Todas las soluciones están diseñadas de acuerdo con los requisitos de ICH GCP, 21 CFR Parte 11, HIPAA y GDPR. Proporcionamos documentación de validación completa (IQ/OQ/PQ) y apoyamos las auditorías para demostrar la integridad del sistema y la protección de datos.

En función de la complejidad, los plazos oscilan entre 4 y 6 meses para una versión mínima y entre 9 y 12 meses para sistemas de nivel empresarial con integraciones y módulos AI. La entrega ágil garantiza la obtención de resultados útiles en las primeras fases del proceso.

No dude en concertar una llamada y obtener todas las respuestas que necesita.

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También puede enviarnos su solicitud
a contact@innowise.com

¿Qué pasa después?

Una vez recibida y procesada su solicitud, nos pondremos en contacto con usted para detallarle las necesidades de su proyecto y firmar un acuerdo de confidencialidad. Proyecto y firmaremos un acuerdo de confidencialidad.

Tras examinar sus deseos, necesidades y expectativas, nuestro equipo elaborará una propuesta de proyecto con el alcance del trabajo, el tamaño del equipo, el plazo y los costes estimados con el alcance del trabajo, el tamaño del equipo, el tiempo y las estimaciones de costes.

Concertaremos una reunión con usted para hablar de la oferta y concretar los detalles.

Por último, firmaremos un contrato y empezaremos a trabajar en su proyecto de inmediato.

Desarrollo de software de gestión de ensayos clínicos

Nuestros servicios de desarrollo de software para ensayos clínicos

Consultoría tecnológica

Desarrollo de CTMS a medida

Integración de sistemas

Apoyo al cumplimiento

Gestión y análisis de datos

Cómo aprovechamos el AI/ML para realizar ensayos clínicos más inteligentes

Retos que resolvemos con los CTMS personalizados

Datos fragmentados y falta de centralización

Reclutamiento de pacientes lento y costoso

Incumplimiento de la seguridad y la normativa

Colaboración y gestión ineficaz del sitio

Cuellos de botella operativos

Rebasamientos presupuestarios y retrasos en los pagos

Compromiso y retención deficientes de los pacientes

Visibilidad e información limitadas

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Proceso de desarrollo del software de ensayos clínicos de Innowise

Proteger los datos de los pacientes y preparar los ensayos para las auditorías

Cifrado de extremo a extremo

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Calidad y seguridad certificadas

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