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Guía del experto en pruebas de software sanitario: todo lo que necesita saber

Sanidad

Por decirlo sin rodeos: la sanidad es un sector muy exigente en cuanto a seguridad, protección y calidad del software. Por eso es tan pruebas no sólo es una de las mejores prácticas del sector imprescindible de acuerdo con muchas normativas sanitarias, como los requisitos de la FDA y MDR, y normas informáticas, como ISO 13485 e ISO 9001.

Algunos pueden tener la tentación de tomar atajos con la garantía de calidad para reducir los gastos del proyecto. Pero, ¿merece la pena correr el riesgo? En Innowise somos todo para probar a fondo y con detenimiento las aplicaciones sanitarias, and I will make a case for it in this article. Stick with us and learn more about healthcare software testing types, processes, and expected results.

Por qué es absolutamente necesario probar las aplicaciones sanitarias

Many industry experts agree that software testing in the healthcare domain should not only be done but it should be done right. Here’s what a mindful and meticulous approach to testing helps achieve.

Calidad del software

Probar cuidadosamente todos los aspectos de las aplicaciones sanitarias y abordar los problemas detectados conduce inevitablemente a una mayor calidad. Las pruebas son fundamentales para detectar los errores a tiempo, evitar las costosas correcciones posteriores a la implantación y la insatisfacción de los usuarios.

Resultados obtenidos:

Funcionamiento fluido del software sanitario
Tasa de error mínima de la aplicación
Alta satisfacción de médicos y pacientes

Seguridad del paciente

Tanto los proveedores como los reguladores del ámbito sanitario se centran en la seguridad del software para los usuarios finales, especialmente cuando se trata de SaMD y SiMD. Garantizar la seguridad del paciente comienza con pruebas rigurosas para detectar problemas que puedan afectar a la toma de decisiones clínicas o a la atención al paciente.

Resultados obtenidos:

Sin riesgos de uso de software para los pacientes
Tratamiento preciso de los datos para la atención al paciente
Precisión clínica impecable de la aplicación sanitaria

Cumplimiento de la normativa

Durante las pruebas, descuidar los estrictos requisitos de cumplimiento de la HIPAA, el GDPR o la FDA es un callejón sin salida. Cuando se planifica correctamente, el enfoque de las pruebas se adapta para identificar las lagunas de cumplimiento, mantener la confidencialidad de los datos de los pacientes y evitar costosas infracciones o retrasos en el lanzamiento del software.

Resultados obtenidos:

Cumplimiento del software sanitario a prueba de auditorías
Despeje reglamentario suave de SaMD
Sin tasas por infracción ni riesgos para la reputación

Seguridad de los datos

Como los datos de los pacientes son uno de los tipos de información más delicados, las pruebas son otra salvaguardia para protegerlos. Las pruebas ayudan a validar el cifrado, el control de acceso y los métodos de transferencia de datos, identificando vulnerabilidades antes de que los agentes maliciosos puedan explotarlas.

Resultados obtenidos:

Mecanismos de seguridad sólidos
Sin lagunas de seguridad para los atacantes
Gestión oportuna de los parches de seguridad

Rendimiento

Cuando determinados aspectos de la atención al paciente dependen de un software, este debe funcionar a la perfección con grandes cargas de trabajo. Una estrategia de pruebas bien planificada y ejecutada ayuda a garantizar que las aplicaciones sanitarias puedan gestionar grandes volúmenes de consultas, mantener una velocidad razonable y evitar tiempos de inactividad.

Resultados obtenidos:

Alta disponibilidad de la aplicación sanitaria
Tiempo de respuesta mínimo
Alto rendimiento del software sanitario

Precisión de los datos

Si las pruebas se realizan correctamente, los profesionales sanitarios pueden estar seguros de que los datos manejados por el software son totalmente precisos y se procesan sin fragmentaciones ni pérdidas. De este modo, cualquier error en el manejo de los datos se elimina de forma proactiva, sin interrumpir en ningún momento los flujos de trabajo de atención al paciente.

Resultados obtenidos:

Sin pérdidas de datos, duplicaciones ni incoherencias
Flujo de datos fluido con otros sistemas informáticos
Interoperabilidad de los datos (utilizando HL7, FHIR, etc.)

"La calidad del software sanitario nunca puede comprometerse, y no nos lo tomamos a la ligera. En Innowise, nos aseguramos de que cada línea de código cumpla con los más altos estándares. Con nuestras certificaciones ISO 13485, ISO 9001 e ISO 27001, no solo somos expertos en el desarrollo de software de alta calidad, sino también en la detección temprana de errores y en la entrega de software fiable y conforme a las normativas."

Aleh Yafimau

Gestor de entregas

Diseño de una hoja de ruta eficaz para las pruebas de software sanitario

No basta con probar una aplicación si quiere detectar los defectos y mantener el ritmo y el presupuesto del proyecto. Usted debe tener una hoja de ruta clara sobre cómo va a probar la aplicación sin retrasar las implantaciones ni comprometer la calidad.

Como parte del equipo de Innowise, he ayudado a entregar muchos proyectos de salud exitosos. Permítame compartir con usted el proceso de pruebas de aplicaciones sanitarias de Innowise, que demuestra su eficacia una y otra vez.

Requisitos análisis

Innowise comienza profundizando en su pruebas de software médico necesidades. Nuestro equipo colabora con las partes interesadas para comprender el alcance del software, la funcionalidad, la documentación y los requisitos normativos aplicables. Esto garantiza que alinear la estrategia de pruebas con los objetivos del proyectode seguridad, protección y cumplimiento de la normativa.

Resultados de la fase:

Esquema de requisitos del software sanitario, con los requisitos funcionales y no funcionales que deben cumplirse.
Comprobación del alcance, los objetivos y los resultados del proyecto.
Requisitos de conformidad (por ejemplo, HIPAA, HITECH, GDPR, FDA, MDR).

Planificación de pruebas

Durante esta fase, diseñamos el pruebas de aplicaciones sanitarias estrategia. Evaluamos la complejidad del software, identificamos los riesgos clave y crear una hoja de ruta de pruebas en consonancia con el plan de desarrollo. Además, el equipo de Innowise establece objetivos y plazos para las pruebas, y planifica la asignación de recursos de forma que que cada paso del proceso se ejecute con eficacia.

Resultados de la fase:

Estrategia de pruebas de software sanitario, incluidas las herramientas de pruebas, métricas de pruebas, informes de defectos, prácticas de seguimiento, etc.
Plan detallado de pruebas de software sanitario, con plazos, enfoque de las pruebas, características a probar, etc.
Esquema de los riesgos de las pruebas y plan de mitigación de riesgos.

Diseño de casos de prueba

Aquí, Innowise crea casos de prueba detallados basado en los requisitos y el plan de pruebas. Diseñamos escenarios que cubren aspectos funcionales y no funcionales de la solución sanitaria, asegurándonos de probar todos los casos de uso potenciales y de eliminar posibles problemas.

Resultados de la fase:

Casos de prueba de software sanitario, que cubren todos los requisitos de funcionalidad, seguridad, conformidad y usabilidad.

Configuración del entorno de prueba

A continuación, preparamos un entorno de pruebas que simula las condiciones reales de producción. Esto incluye la configuración del hardware, el software y los ajustes de red necesarios. Nuestro equipo se asegura de que el entorno simule con precisión las condiciones del mundo real para descubrir cualquier problema con las soluciones sanitarias antes de la implantación.

Resultados de la fase:

Descripciones del entorno de prueba que tengan en cuenta los criterios de entrada y salida de la prueba.
Entorno de pruebas perfeccionado para la simulación de distintas condiciones de producción.

Ejecución de pruebas

Control de calidad de Innowise ejecutar los casos de prueba, documentando cuidadosamente los resultados. En función de las especificidades y limitaciones del software sanitario, nuestro equipo utiliza métodos manuales y automatizados para evaluar la funcionalidad, el rendimiento y la seguridad. En este caso, es importante asegurarse de que los problemas se identifican y resuelven en una fase temprana del proceso.

Resultados de la fase:

Resultados de las pruebas.
Métricas de la tasa de aprobación del conjunto de pruebas automatizadas.
Actualización del estado de las pruebas de software sanitario.

Auditoría de conformidad

Aunque comprobamos el software sanitario durante todo el proceso de pruebas, realizamos una auditoría final cuando el software está listo para su lanzamiento. La auditoría consiste en revisar el software y su documentación para validar el cumplimiento de los requisitos de la HIPAA, el GDPR y la FDA, u otras normativas. Nuestro equipo detecta cualquier laguna en el tratamiento y la seguridad de los datos para garantizar el pleno cumplimiento de las normas.

Resultados de la fase:

Informe exhaustivo de auditoría de cumplimiento.
Recomendaciones de resolución para los problemas de cumplimiento detectados.

Notificación de los resultados de las pruebas

Una vez finalizadas las pruebas, proporcionamos informes detallados en los que se destacan los defectos del software, incoherencias y áreas de mejora. Nuestro equipo comunica los hallazgos con claridad y sugiere soluciones para que los desarrolladores puedan tener una imagen detallada de los cambios necesarios de cara al futuro.

Resultados de la fase:

Informes de calidad que destacan los defectos más críticos, métricas generales de calidad del software, distribución de defectos, etc.
Lista de defectos en la que se destaca la gravedad y la prioridad de los problemas para el equipo.
Informes de esfuerzo de equipo con desglose de las tareas realizadas.

¿Necesita un proveedor de pruebas que conozca los entresijos de la atención sanitaria?

Tipos de pruebas de software sanitario

Dependiendo de cómo se evalúe el software y de qué aspecto se evalúe, los expertos distinguen los siguientes tipos de pruebas en sanidad.

Pruebas funcionales

Las pruebas funcionales garantizan que las características principales del software sanitario funcionen según lo previsto. Incluye pruebas de compatibilidad para verificar que el software funciona en distintos dispositivos, navegadores y sistemas operativos. Los responsables de calidad también realizan pruebas de regresión para comprobar que las nuevas actualizaciones no interrumpan las funciones existentes.

Consejo de experto: La creación de casos de prueba funcionales detallados puede parecer abrumadora al principio, pero son la base del éxito a largo plazo de su software. Los casos de prueba de alta calidad facilitan significativamente las actualizaciones futuras, agilizando tanto el mantenimiento como las actualizaciones de software. Mejor aún, proporcionan confianza en la cobertura de sus pruebas y, en última instancia, garantizan la calidad general de su aplicación sanitaria.

Pruebas de automatización

Pruebas automatizadas de software en sanidad es vital para la eficiencia. Aquí, los ingenieros de control de calidad utilizan secuencias de comandos automatizadas para probar tareas repetitivas, como la introducción de datos o las interacciones de la interfaz de usuario, con el fin de reducir errores y acelerar el proceso. Este tipo de pruebas es especialmente útil para soluciones sanitarias complejas y a gran escala, como sistemas de gestión de registros o aplicaciones hospitalarias completas.

Consejo de experto: Las aplicaciones sanitarias han evolucionado hasta convertirse en sofisticados ecosistemas con una lógica empresarial compleja, extensas bases de datos e intrincados flujos de datos procedentes de múltiples sistemas integrados. Automatizar las pruebas de todos los aspectos puede resultar prohibitivo. En su lugar, adopte un enfoque estratégico dando prioridad a la automatización de los flujos de trabajo críticos para la empresa y gestionando las funciones menos cruciales mediante pruebas manuales.

Pruebas de seguridad

Esencial para la seguridad de la información sanitaria protegida, pruebas de seguridad identifica las vulnerabilidades del software sanitario para evitar accesos no autorizados o filtraciones de datos. Probadores de penetración simular posibles ataques para comprobar hasta qué punto la solución protege los datos sensibles de los pacientes y valida las salvaguardias de privacidad existentes.

Consejo de experto: Según Microsoft, los hospitales pierden de media $1,9M al día de inactividad tras un ataque de ransomware. Estas cifras dan escalofríos, ¿verdad? Sin embargo, estas pérdidas pueden evitarse si se da prioridad a las pruebas de seguridad y se recurre a un equipo de pruebas competente en OWASP, las mejores prácticas SOC 2 y los requisitos de las normas ISO 27001, ISO 27017 e ISO 27018.

Pruebas de rendimiento

El éxito de la atención depende a menudo de su velocidad, y un software de rendimiento lento es un fracaso en estos escenarios. Las pruebas de rendimiento evalúan cómo funciona el software bajo cargas elevadas y valoran su tiempo de respuesta y estabilidad. Este tipo de pruebas garantiza que las soluciones sanitarias, especialmente las que hacen un seguimiento de los datos en tiempo real, puedan soportar picos de carga sin problemas que afecten a la experiencia del usuario.

Consejo de experto: En sanidad, la velocidad es fundamental, y esta urgencia se extiende al rendimiento de su software. No relegue las pruebas de rendimiento a las fases finales del desarrollo. En su lugar, lleve a cabo evaluaciones de rendimiento exhaustivas en las primeras versiones operativas de su aplicación sanitaria. Ser proactivo le ayuda a identificar posibles cuellos de botella con antelación y a abordarlos a nivel arquitectónico cuando las soluciones son relativamente sencillas y rentables.

Pruebas de interoperabilidad

El software sanitario debe comunicarse con otros sistemas informáticos, como EHR o EMR, CRM, LIMS y otros. Las pruebas de interoperabilidad comprueban si la aplicación puede intercambiar datos operativos y asistenciales con sistemas externos sin problemas utilizando los estándares de datos adecuados, como FHIR, HL7, DICOM y otros. De este modo, ayuda a conseguir una transferencia de datos precisa entre plataformas.

Consejo de experto: Cuando su sistema sanitario necesita compartir datos con soluciones que utilizan diferentes estándares de intercambio, la integridad de los datos durante la transformación del formato se convierte en algo primordial. Debe verificar que la información se transforma sin problemas entre sistemas, sin pérdidas ni daños. Incluya en su plan de pruebas un conjunto completo de casos de prueba diseñados específicamente para validar la transformación de datos.

Pruebas de integración

A diferencia de las pruebas de interoperabilidad, este tipo de pruebas pretende verificar la integración real de la aplicación y otros sistemas, no su capacidad para intercambiar información. Los ingenieros de control de calidad comprueban si los datos fluyen correctamente entre el software y otros sistemas internos y aplicaciones de terceros. Este proceso garantiza que el software sanitario funciona en armonía con otras aplicaciones y ofrece una visión completa de los datos en tiempo real.

Consejo de experto: Al integrar su aplicación sanitaria con una solución informática lista para usar, resulta tentador saltarse las pruebas porque "la plataforma tiene una API lista para usar". Esta suposición puede ser peligrosa. Incluso las API establecidas pueden comportarse de forma inesperada en entornos únicos, comprometiendo potencialmente los datos médicos críticos y los resultados de los pacientes. En Innowise, nunca lo dejamos al azar: probamos rigurosamente cada integración para garantizar que los datos fluyan sin problemas entre los sistemas.

Pruebas de conformidad

Las aplicaciones sanitarias deben cumplir normas reglamentarias estrictas. Durante las pruebas de conformidad, los equipos de proyecto auditan el software para verificar que se ajusta a los requisitos legales y de seguridad, como las directrices de la HIPAA, el GDPR o la FDA, y sigue las normas aplicables del sector.

Consejo de experto: Si necesita desarrollar y probar software como un dispositivo médico (una aplicación que requiere autorización reglamentaria según la FDA y MDR), es imprescindible documentar todas las actividades del proyecto según ISO 13485 o IEC 62304. Esto también se aplica a las pruebas, así que asegúrese de elegir un socio de pruebas con las certificaciones adecuadas.

Pruebas de usabilidad

Las pruebas de usabilidad garantizan que pacientes, médicos y enfermeros puedan utilizar el software sanitario con facilidad. Los ingenieros de control de calidad evalúan las interfaces de la aplicación y la experiencia del usuario, confirmando que son suficientemente intuitivas. Los probadores también pueden validar la accesibilidad: comprueban si los usuarios con discapacidades visuales y motoras pueden interactuar con la aplicación sanitaria sin ayuda externa.

Consejo de experto: Aunque las aplicaciones sanitarias suelen estar pensadas para facilitar el acceso a la atención sanitaria, no todas son fáciles de usar para personas con necesidades especiales. Por eso animamos a nuestros ingenieros de control de calidad a que se pongan en el lugar de los usuarios y vayan más allá de los requisitos del software para encontrar formas de hacerlo más cómodo para, por ejemplo, daltónicos o personas con movilidad limitada en los dedos.

Pruebas de localización

Cuando el software sanitario está destinado a un público multilingüe, las pruebas de localización comprueban la adaptación de la interfaz del software a varios idiomas y el respeto general por las diferencias culturales. En este caso, los responsables de calidad suelen probar las traducciones, los formatos de fecha y las preferencias regionales para asegurarse de que el software resulta nativo para cada usuario.

Consejo de experto: Para asegurarse de que su aplicación sanitaria resulte natural para el público internacional, le sugerimos que contrate analistas de negocio con conocimientos culturales y lingüísticos pertinentes en la fase de planificación del software. Y, más adelante, elegir controladores de calidad que dominen no solo los aspectos específicos de la sanidad, sino también los idiomas de destino.

¿Necesita estar 100% seguro de que su software sanitario funciona correctamente?

Servicios de pruebas de aplicaciones sanitarias de Innowise

Realizar las pruebas del software sanitario internamente puede ser una tarea agotadora. Tendrá que planificar el proceso de pruebas, contratar ingenieros de control de calidad con la experiencia necesaria, coordinar sus tareas diarias, sincronizar las pruebas con el desarrollo y asegurarse de que el equipo cumple los KPI previstos. Suena a un montón de problemas, ¿verdad?

Por otra parte, para facilitar las pruebas de las aplicaciones sanitarias, puede externalice todo el proceso y ahórrese quebraderos de cabeza. En mi experiencia, muchos de los clientes del sector sanitario de Innowise se sintieron mucho más aliviados cuando tuvieron acceso casi instantáneo a un equipo escalable de QAs con experiencia en tecnologías o soluciones específicas que necesitaban. Estos son los escenarios más comunes de cómo nuestro equipo de pruebas puede echar una mano en un proyecto de TI de asistencia sanitaria.

Pruebas de software sanitario

Los servicios de pruebas de Innowise abarcan desde pruebas funcionales hasta pruebas de rendimiento y seguridad, y pueden ajustarse perfectamente a sus necesidades. Aplicamos técnicas manuales y automatizadas para garantizar una cobertura óptima de las pruebas y un presupuesto equilibrado del proyecto. Con años de experiencia tanto en asistencia sanitaria como en pruebas, nuestros ingenieros de control de calidad trabajan en equipo: colaboran de forma proactiva con sus desarrolladores internos y no dejan piedra sin mover.

Desarrollo y pruebas de software sanitario

Si trabaja con Innowise en desarrollo de software sanitario proyectos, asegúrese de que también nos encargaremos de las pruebas. Al mismo tiempo que planificamos la futura aplicación, dedicamos tiempo a planificar cuidadosamente las pruebas. Durante la fase de desarrollo, nuestros Los ingenieros de control de calidad colaboran estrechamente con los desarrolladores para detectar y resolver los problemas en una fase temprana.desde errores en el código hasta problemas de integración del sistema.

Consultoría y pruebas de TI sanitarias

Cuando contrata a Innowise como Socio consultor en TI para sus proyectos de actualización y evolución de aplicaciones sanitarias, también podemos contratar a nuestros equipos de pruebas. Evaluarán la calidad del código, los bloqueos del rendimiento de la aplicación, comprobarán las medidas de seguridad y detectarán vulnerabilidades. A continuación, basándose en los resultados del control de calidad, nuestros consultores con amplia experiencia en asistencia sanitaria redactar un plan con sugerencias de mejoras y cambios.

60+

Ingenieros de control de calidad internos

18+

años en el sector

85%

especialistas senior y de nivel medio

Conclusión

En el sector sanitario, las pruebas no son una mera formalidad, sino un paso esencial para salvaguardar la seguridad, la conformidad y la calidad del software. Desde las comprobaciones funcionales hasta la validación del rendimiento, cada prueba garantiza que el software funcione de forma fiable en entornos sanitarios reales.

Si busca un producto fiable y de alta calidad pruebas de software sanitario servicios, no dude en ponerse en contacto. We’re here to help you navigate the complexities of healthcare software testing and be certain your app works as you expect it to.

Comparte:

Anastasia Ilkevich

Gestor de cartera en Tecnologías Médicas y Sanitarias

Fecha: Apr 23, 2025

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Gestor de cartera en Tecnologías Médicas y Sanitarias

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