AI y ML en la gestión de datos clínicos: ventajas para el análisis de datos y la toma de decisiones

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Principales conclusiones

  • Los principales casos de uso de datos clínicos AI son la codificación médica, la conciliación de datos, la estructuración y el análisis de datos y la detección de anomalías.
  • Las empresas de CRO, clínicas, farmacéuticas y biotecnológicas que han implantado AI para la gestión de datos clínicos disfrutan de una compresión del tiempo de ciclo, una mejor calidad de los datos y una mejor toma de decisiones.
  • Aunque los beneficios son lucrativos, existen muchos riesgos potenciales al implantar la gestión de datos clínicos AI, como la desviación de datos y los problemas de privacidad. Si no se tienen en cuenta, la credibilidad de los datos clínicos se verá comprometida.

Hace apenas una década, los datos clínicos procedían de un número limitado de fuentes. Ahora, las cosas han cambiado. La mitad de los ensayos clínicos gestionar datos de al menos 1-5 fuentes distintasque viene acompañada de complejidades de procesamiento y gestión. Los equipos clínicos hacen malabarismos con datos procedentes de muchos sistemas diferentes, cada uno de los cuales sigue su propia lógica. Y por eso, las empresas dedican más tiempo a limpiar y conciliar conjuntos de datos que a utilizarlos realmente.

Es natural que las organizaciones de investigación por contrato y las empresas biotecnológicas y farmacéuticas recurran a inteligencia artificial como salida. De hecho, esta tecnología tan publicitada parece ser una respuesta fácil: puede estructurar varios tipos de datos fácilmente y obtener información de ellos con mayor rapidez. Sin embargo encuesta realizada por Veeva muestra que Los líderes del sector tienen sentimientos encontrados sobre el AI en la gestión de datos clínicos.

En este artículo, voy a ser directo y compartir lo que mi equipo y yo hemos aprendido durante la construcción de soluciones con AI y ML en la gestión de datos clínicos. Explicaré en qué ayudan las plataformas de datos clínicos impulsadas por AI, qué hay que tener en cuenta y cómo implementarlas sin errores.

Qué significa AI en MDL 

En pocas palabras, AI en MDL consiste en utilizar algoritmos de automatización y aprendizaje automático en el procesamiento de datos clínicos para dar sentido a los enormes conjuntos de datos generados durante los ensayos. En lugar de manejarlo todo manualmente -limpiar los datos, codificarlos y validarlos-, los equipos clínicos obtienen apoyo en estas tareas de las herramientas impulsadas por AI. A su vez, ayudan a estandarizar los registros, detectar patrones y anomalías, y acelerar el gestión de datos clínicos proceso.

Cuando hablo de herramientas de revisión de datos clínicos basadas en AI, tiendo a dividirlas en cinco categorías sencillas.

  • Aprendizaje automático supervisado: se entrenan con ejemplos etiquetados (por ejemplo, datos de codificación históricos o conjuntos de datos CRF limpios) para detectar discrepancias, sugerir asignaciones y garantizar la identificación de valores atípicos basados en AI.
  • Procesamiento del lenguaje natural (PLN): AI extrae la estructura del texto libre (notas de médicos, informes de eventos adversos o comentarios de imágenes médicas) y convierte las palabras en entidades listas para el análisis.
  • Gráficos de conocimiento: conectar entidades como pacientes, historiales o resultados de laboratorio en redes, revelando las relaciones y los vínculos que faltan entre ellas.
  • Reglas e híbridos ML: esta categoría combina reglas empresariales definidas y algoritmos de ML para obtener lo mejor de dos mundos: seguir requisitos rígidos y detectar anomalías sutiles.
  • Copilotos generativos AI: Funcionan como asistentes virtuales y ayudan a redactar controles de edición, hacer sugerencias de codificación o conciliar notas (que siempre son revisadas por humanos antes de su aprobación).

Nota importante: En esta área altamente regulada, AI ayuda a los humanos, no actúa por capricho. He aquí un ejemplo. Un sistema de revisión de datos clínicos basado en AI puede resaltar un valor sospechoso o sugerir un término MedDRA, pero la decisión final debe tomarla un gestor de datos o un codificador médico. Esto significa reducir la limpieza manual de datos con AI y minimizar los riesgos.

Casos de uso de alto impacto de AI en MDL

Permítanme ser sincero: el AI no soluciona por arte de magia todos los problemas de gestión de datos clínicos. Pero libera a las personas de gran parte de la carga mecánica. Cuando piense en implantar un proceso de revisión de datos clínicos AI, debería elija cuidadosamente los casos concretos que desea abordar. No imponga sin pensar las mejores herramientas AI para la gestión de datos clínicos. Le sugiero que estudie estos casos de uso: son menos arriesgados, pero ofrecen resultados inmediatos.

Codificación médica asistida por AI

La codificación médica solía parecer un ciclo interminable. Los mismos términos, escritos de una docena de formas distintas. AI en la revisión de datos clínicos aprende ahora de los datos históricos de codificación y sugiere al instante los términos correctos del diccionario. Las revisiones de los codificadores siguen siendo necesarias, pero las búsquedas manuales se reducen drásticamente. Conseguirá menos trabajo pesado, más coherencia y una auditabilidad total.

Conciliación de datos asistida por AI

Los equipos pueden perder días conciliando datos que no coinciden entre EDC, sistemas de laboratorio y dispositivos. Los modelos híbridos que combinan reglas y ML potencian la detección automatizada de discrepancias, lo que significa que ahora pueden detectar esos desajustes en cuestión de minutos. Señalan los valores que faltan o los errores con antelación y los envían a los humanos para su revisión. 

Análisis de acontecimientos adversos y notas no estructuradas

¿Esas descripciones narrativas de acontecimientos adversos que antes parecían imposibles de analizar? Las herramientas de PNL las leen, extraen entidades, normalizan términos y señalan contradicciones difíciles de detectar manualmente. Y si añadimos a la mezcla el reconocimiento de patrones en la notificación de acontecimientos adversos, obtendremos una visión aún más profunda.

Detección de anomalías en conjuntos de datos clínicos

Los modelos AI supervisan los datos en tiempo real, detectando patrones de sitios extraños o anomalías antes de que se agraven. Esto permite a los equipos centrarse en la supervisión de los aspectos más importantes, en lugar de tener que revisarlo todo. Ventajas obvias: menos falsas alarmas, mejor supervisión y conjuntos de datos más limpios en general.

Incorpore AI a su flujo de datos clínicos

Ventajas de AI en el análisis de datos de ensayos clínicos

Compresión del tiempo de ciclo

AI ayuda a los equipos a ganar más tiempo y completar los ensayos más rápido sin recortar gastos. Los plazos de los ensayos se reducen en porcentajes de dos dígitos cuando se deja que AI se encargue de tareas repetitivas como la codificación y el mapeo de datos.

Mejor calidad y trazabilidad de los datos

Cuando el AI ayuda con las tediosas tareas manuales, la coherencia mejora en todos los ámbitos. Estas herramientas detectan discrepancias sutiles que los humanos podrían pasar por alto y facilitan respuestas más rápidas a las consultas. Las pistas de auditoría integradas y las sugerencias rastreables permiten explicar todas las acciones. 

Mejora del tratamiento de datos

Los humanos sólo pueden procesar una cantidad limitada de datos clínicos, pero no AI. A medida que se multiplican las fuentes de datos, AI se adapta a ellas. Procesa entradas multimodales casi en tiempo real y señala lo que requiere atención o aprobación. Esto le permite gestionar volúmenes de datos cada vez mayores sin necesidad de aumentar el personal.

Riesgos, limitaciones y formas de afrontarlos

Desviación de datos, sesgo y falta de explicabilidad

Los modelos AI son tan buenos como los datos de los que aprenden. En entornos clínicos, incluso pequeños cambios en los datos de entrada pueden degradar silenciosamente la precisión del modelo. Los sesgos en los conjuntos de datos históricos también pueden sesgar las predicciones.

Cómo manejarlo: Mi regla es sencilla: haz un seguimiento de todo. Registre las fuentes de datos, supervise el rendimiento de los modelos y controle las versiones tanto de los conjuntos de datos como de los algoritmos. Garantizar la explicabilidad: almacenar las puntuaciones de confianza, generar resúmenes del razonamiento del modelo.

Validación insuficiente o única del modelo AI

Un modelo que hoy funciona con precisión puede desviarse sutilmente con el tiempo y fracasar.

Cómo manejarlo: Trate la validación del modelo AI como un proceso vivo. Especifique las métricas de rendimiento, divida los datos en conjuntos de entrenamiento y de retención, y reevalúe los modelos con regularidad. Vincule los informes de validación directamente a los procedimientos normalizados de trabajo para que puedan descubrirse durante las auditorías. De este modo, cada cambio de modelo tiene un rastro en papel y una ruta de aprobación clara. Y sin pruebas periódicas, reciclaje y documentación, el AI se convierte en un lastre. 

Lagunas en materia de privacidad y seguridad

Los datos clínicos se basan en la PHI, y una decisión de diseño descuidada puede incumplir la normativa y poner en peligro su estudio clínico.

Cómo manejarlo: Preguntas como "¿Cómo puedo garantizar la seguridad de los datos en las notas clínicas generadas por AI?" o "¿Qué ocurre con el GDPR y AI en el tratamiento de datos sanitarios?" no pueden ignorarse. Hay que tener en cuenta la privacidad desde el principio. Es necesario establecer controles de seguridad para evitar la exposición de la PHI, aplicar estrictas reglas de acceso basadas en roles y anonimizar los datos siempre que sea posible. 

También recomiendo mantener registros de auditoría detallados para las decisiones de datos impulsadas por AI, las ediciones de registros, el acceso o los cambios de modelo. Para garantizar el cumplimiento del GDPR y la HIPAA en relación con el AI en los datos clínicos, lo mejor es contratar a consultores normativos con experiencia.

Cuestiones de gestión del cambio

La implantación de AI suele fracasar porque el proceso sigue siendo el mismo mientras que las herramientas cambian. Los equipos clínicos no están seguros de dónde empieza o acaba su trabajo.

Cómo manejarlo: Tratar la adopción del AI como un proyecto organizativo. Actualice los procedimientos normalizados de trabajo, redefina las funciones e invierta en formación práctica. Deje que la gente pruebe el sistema, cuestione sus resultados y genere confianza gradualmente. Si se hace bien, el escepticismo se convierte en confianza.

AI en CDM: construcción frente a compra

Cuando le convence la idea del AI para MDL, naturalmente empieza a pensar si construir algo a medida o adoptar una plataforma existente. No hay una respuesta definitiva a esta pregunta. Debe tener en cuenta aspectos como la singularidad de su ecosistema de datos, la flexibilidad de sus flujos de trabajo y el grado de control de la validación. A continuación te explicamos cómo tomar esta decisión.

Cuando ganan las plataformas

Los módulos AI estándar son óptimos cuando los datos de su estudio fluyen a través de sistemas establecidos como EDC, ePRO, etc. Las plataformas maduras ya incluyen módulos configurables para codificación, conciliación y limpieza de datos, lo que significa menos tiempo reinventando la rueda. Son ideales para equipos que dan prioridad al cumplimiento, integración de datosy una configuración más rápida que una personalización completa. Se cambia un poco de flexibilidad por velocidad de adopción.

Cuando ganan las construcciones a medida

Si sus datos proceden de fuentes no estándar (sistemas de imágenes, dispositivos portátiles, aplicaciones personalizadas, etc.), es poco probable que una plataforma los cubra todos. Por lo tanto, una canalización AI personalizada tiene sentido. Y si su ensayo es muy específico, los modelos a medida también pueden ser una mejor opción en comparación con los motores estándar. Eso sí, los sistemas a medida tardan más en validarse, pero ofrecen una precisión real.

Cuando el híbrido es la mejor opción

El punto óptimo se encuentra en algún punto intermedio. Conecte componentes de plataforma probados para tareas rutinarias y, a continuación, amplíelos con microservicios de ML personalizados a través de API. Así se cubren todas las bases: los flujos de trabajo básicos funcionan como un reloj y, además, puedes innovar.

Aplicación de la ciencia de datos y AI en la toma de decisiones clínicas

Aunque el potencial de AI es enorme, basta pensar en AI para la generación de consultas en CDMS, aprendizaje profundo para datos clínicos no estructurados y cosas por el estilo. Pero lo mejor es empezar poco a poco. Según mi experiencia, los equipos que optan por un despliegue incremental de AI con una validación rigurosa son los más satisfechos con su configuración.

Mi consejo: construye un caso de uso, asegúrate de que funciona bien, documenta el proceso y luego pasa al siguiente. Este enfoque funciona a las mil maravillas, dados los estrictos requisitos de seguridad, protección y cumplimiento que dominan el sector.

Si está pensando por dónde empezar, en Innowise estamos preparados para ayudarle. Nuestro equipo ha creado soluciones AI para la eficiencia de los ensayos clínicos y puede ayudarle a desarrollar AI software de descubrimiento de fármacos, plataformas de análisis predictivo, sistemas de análisis de datos sanitariosy otras soluciones.

Gestor de cartera en Sanidad y MedTech

Anastasia conecta los puntos entre la estrategia, el cumplimiento y la entrega en la atención sanitaria y la TI farmacéutica. Mantiene las carteras en la dirección correcta, haciendo que las cosas complejas parezcan manejables, y siempre con el usuario final en mente.

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