Wiadomość została wysłana.
Przetworzymy Twoją prośbę i skontaktujemy się z Tobą tak szybko, jak to możliwe.
Formularz został pomyślnie przesłany.
Więcej informacji można znaleźć w skrzynce pocztowej.


Przyspiesz proces tworzenia zgodnego z przepisami oprogramowania na urządzenia medyczne z Innowise. Posiadamy certyfikat ISO 13485 i skracamy proces tworzenia, jednocześnie dbając o to, by rozwiązania SaMD i SiMD naszych klientów spełniały wszystkie stosowne wymagania FDA, MDR, HIPAA, RODO oraz ISO/IEC.
Przyspiesz proces tworzenia zgodnego z przepisami oprogramowania na urządzenia medyczne z Innowise. Posiadamy certyfikat ISO 13485 i skracamy proces tworzenia, jednocześnie dbając o to, by rozwiązania SaMD i SiMD naszych klientów spełniały wszystkie stosowne wymagania FDA, MDR, HIPAA, RODO oraz ISO/IEC.
Certyfikaty
ISO 13485, ISO 9001, ISO 27001, ISO 27017 i ISO 27018
Zgodność
z FDA, MDR, HIPAA, RODO, HITECH, IEC 62304 i innymi aktami
Znajomość
HL7, FHIR, XDS/XDS-I, DICOM i innych standardów opieki zdrowotnej
Każda firma z sektora opieki zdrowotnej jest inna i posiada unikalne potrzeby w zakresie tworzenia oprogramowania na urządzenia medyczne. 18+ lat doświadczenia w tworzeniu oprogramowania na urządzenia medyczne sprawiło, że wiemy, jak idealnie dopasowywać rozwiązania do potrzeb biznesowych naszych klientów.
Zarządzanie jakością
ISO 13485
Urządzenia medyczne. Systemy do zarządzania jakością: wymagania dla celów prawnych
Cykl życia oprogramowania
IEC 62304
Oprogramowanie na urządzenia medyczne. Procesy cyklu życia oprogramowania
Zarządzanie ryzykiem
ISO 14971
Urządzenia medyczne. Aplikacja zarządzania ryzykiem w urządzeniach medycznych
Inżynieria użyteczności
IEC 62366
Urządzenia medyczne. Aplikacja inżynierii użyteczności w urządzeniach medycznych

Innowise oferuje kompleksowe usługi — stwórz SaMD i SiMD bez obawy o przepisy prawne.
Samodzielne oprogramowanie, które pełni funkcje medyczne, ale nie jest częścią sprzętu urządzeń medycznych.
Oprogramowanie wbudowane, które kontroluje działanie urządzenia medycznego, przetwarza dane z urządzenia lub umożliwia sprzętowi działanie w ramach urządzenia medycznego.
Innowise zapewni Ci wsparcie, niezależnie, czy chcesz uruchomić produkt wspierający decyzje SaMD czy produkt medyczny jako usługę. Oferując usługi tworzenia oprogramowania medycznego obejmujące różne kategorie, dostarczamy rozwiązania SaMD i SiMD dostosowane do Twoich potrzeb oraz specjalizacji medycznej.
Jako doświadczona firma tworząca oprogramowanie medyczne, wiemy, jak poruszać się po obszarze przepisów prawnych dla głównych branż oraz zapewniamy z nimi zgodność od pierwszego dnia.
Linia pomiędzy regulowanym i nieregulowanym oprogramowaniem bywa niewyraźna. Pomagamy naszym klientom w analizie pomysłów na oprogramowanie, zagrożeń i dokładnie określamy klasę FDA/MDR.
W ramach naszych usług z zakresu tworzenia oprogramowania medycznego tworzymy zgodną z przepisami dokumentację z uwzględnieniem wymagań FDA/MDR, dostarczając gotowe do zgłoszenia pliki.
Poza przeprowadzaniem testów podczas dostawy tworzenia oprogramowania medycznego, korzystamy z frameworków opartych na walidacji zagrożeń, by zapewniać zgodność z przepisami prawnymi bez przestojów.
Połączenie oprogramowania medycznego z obecnymi systemami może być podchwytliwym zadaniem, więc planujemy integracje na wczesnych etapach i zapewniamy płynną interoperacyjność.
Nasz szeroki wachlarz ekspertów zapewnia płynne wdrożenie AI, ML, Big Data itp., zajmując się zarówno implementacją, jak i przepisami prawnymi w zakresie tych technologii.
Gwarantujemy zgodność z przepisami prawnymi podczas każdego etapu realizacji naszych usług tworzenia oprogramowania medycznego. Praktyczne doświadczenie i oddany zespół zapewnią Twojemu rozwiązaniu zgodność z FDA, MDR, ISO 13485, IEC 62304, IEC 82304-1, IEC 62366 oraz ISO 14971, dostarczając wszelką niezbędną dokumentację dla przejrzystości regulacyjnej.
Lepsza opieka nad pacjentem
Wyższa wydajność operacyjna
Zgodność z przepisami prawnymi
Zapewnienie konkurencyjności
Lepsza opieka nad pacjentem
Wyższa wydajność operacyjna
Zgodność z przepisami prawnymi
Zapewnienie konkurencyjności

Jesteśmy firmą tworzącą oprogramowanie medyczne posiadającą certyfikat ISO 13485.
Oto przykładowy plan stworzenia oprogramowania SaMD lub SiMD zgodnego z przepisami prawnymi. Zespół Innowise wesprze Cię na wszystkich etapach projektu oraz zapewni jego sukces.
Nasi programiści ds. oprogramowania medycznego integrują SaMD z systemami EHR/EMR, by umożliwić analizę danych z badań, automatyzację wgrywania wniosków SaMD i przyspieszyć proces dostarczania opieki.
Innowise łączy oprogramowanie na urządzenia medyczne z aplikacjami mobilnymi dla pacjentów i doktorów, ułatwiając zarządzanie opieką, śledzenie danych medycznych oraz udostępnianie informacji z badań.
Integracje urządzeń ubieralnych z urządzeniami medycznymi zapewniają dostęp oprogramowaniu na urządzenia medyczne do diagnostyki w czasie rzeczywistym i monitorowania danych pacjentów, co gwarantuje lepszy wgląd w opiekę.
Podczas tworzenia SaMD i SiMD, kluczowe jest znalezienie równowagi między terminami, zagrożeniami dla bezpieczeństwa i zmartwieniami dotyczącymi zgodności z przepisami, oraz by nie pozwolić wpłynąć im negatywnie na realizację projektu. Pracując w firmie tworzącej oprogramowania medyczne, która posiada ISO 13485, nasz zespół i ja, wiemy jak zająć się kwestiami technicznymi, by nie stracić Twojej wizji produktu. Jesteśmy gotowi wystartować z Twoim projektem w każdej chwili.

W Innowise błyskawicznie i dokładnie tworzymy rozwiązania SaMD i SiMD — nigdy nie kosztem bezpieczeństwa, jakości lub zgodności. Posiadając certyfikat ISO 13485 oraz dogłębne zrozumienie przepisów FDA i MDR, dostarczamy oprogramowanie na urządzenia medyczne w pełni zgodne z przepisami prawnymi i stworzone z myślą o trwałości.

To była bardzo intensywna i efektywna współpraca, wszyscy programiści byli skupieni na celach i przygotowani na temat wszystkich technologii, którymi się zajmujemy.

Najbardziej imponująca w Innowise była ich zdolność do dostosowania się do naszych specyficznych potrzeb przy jednoczesnym zachowaniu ścisłych terminów. Połączyli podejście skoncentrowane na kliencie z silnymi umiejętnościami zarządzania projektami, zapewniając wysoką jakość i terminowość dostaw.

Jesteśmy pod wrażeniem ich elastyczności i chęci znalezienia rozwiązań w trudnych sytuacjach. Aktywnie pomagali w każdej sytuacji. Gotowość zespołu do dostarczania optymalnych wyników zapewnia sukces partnerstwa.
Doskonale rozumiemy wrażliwą naturę danych pacjentów i z tego powodu wdrażamy środki bezpieczeństwa w każdą warstwę oprogramowania. Nasz zespół wprowadza kompleksowe szyfrowanie, uwierzytelnianie wieloskładnikowe, kontrole dostępu i wykrywanie zagrożeń w czasie rzeczywistym w oprogramowaniu dla opieki zdrowotnej. Podczas całego projektu działamy zgodnie z FDA, MDR, EMA, HIPAA i RODO, by zapewnić ochronę danych.
Nie istnieje jedna konkretna odpowiedź na to pytanie, ponieważ harmonogramy mogą różnić się ze względu na złożoność projektu. Zazwyczaj prace zajmują około 6-12 miesięcy od rozpoczęcia projektu do dostarczenia gotowego MVP, jeśli jednak potrzebujesz dokładniejszego szacunku harmonogramu dla Twojego oprogramowania, wystarczy, że się z nami skontaktujesz.
Jasne, że tak! Innowise projektuje oprogramowanie na urządzenia medyczne z myślą o interoperacyjności, działając zgodnie ze standardami HL7, FHIR i DICOM. Niezależnie, czy chcesz połączyć SaMD z systemem EHR lub urządzeniem ubieralnym, zapewniamy płynną wymianę danych i działanie aplikacji.
Tak, zapewniamy skalowalność już od pierwszego dnia. Korzystamy z modułowych, przygotowanych do rozwiązań chmurowych architektur, które rozwijają się wraz z potrzebami. Jeśli w późniejszym czasie zdecydujesz się dodać nowe funkcje lub zwiększy się liczba użytkowników, nie będzie potrzeby przebudowywania aplikacji od zera, dzięki naszemu przemyślanemu podejściu do architektury oprogramowania na urządzenia medyczne.
Koszty związane z SaMD i SiMD są całkowicie uzależnione od złożoności funkcji, wymaganych integracji z innymi systemami IT, urządzeniami ubieralnymi, urządzeniami medycznymi, adekwatnymi wymaganiami prawnymi i innymi czynnikami. Jeśli potrzebujesz kosztorysu projektu, wystarczy, że się z nami skontaktujesz, a my dostarczymy Ci szacunek na podstawie Twoich wymagań projektowych.
Ponad 18 lat doświadczenia branżowego sprawia, że Innowise jest firmą tworzącą oprogramowanie na urządzenia medyczne, która z sukcesem dostarczyła dziesiątki projektów. Posiadamy certyfikat ISO 13485, co potwierdza, że posiadamy świetne zasoby dla tworzenia oprogramowania na urządzenia medyczne i SaMD o dowolnym poziomie złożoności. Certyfikat ten jest niezbędny do spełnienia przez oprogramowanie wymogów FDA i MDR.
Zachęcamy do umówienia się na rozmowę telefoniczną i uzyskania wszystkich potrzebnych odpowiedzi.
Zarezerwuj połączenieWiadomość została wysłana.
Przetworzymy Twoją prośbę i skontaktujemy się z Tobą tak szybko, jak to możliwe.