Tworzenie oprogramowania na urządzenia medyczne

Przyspiesz proces tworzenia zgodnego z przepisami oprogramowania na urządzenia medyczne z Innowise. Posiadamy certyfikat ISO 13485 i skracamy proces tworzenia, jednocześnie dbając o to, by rozwiązania SaMD i SiMD naszych klientów spełniały wszystkie stosowne wymagania FDA, MDR, HIPAA, RODO oraz ISO/IEC.

60+

programistów ds. oprogramowania medycznego w zespole

18+

lat doświadczenia w IT dla opieki zdrowotnej

Przyspiesz proces tworzenia zgodnego z przepisami oprogramowania na urządzenia medyczne z Innowise. Posiadamy certyfikat ISO 13485 i skracamy proces tworzenia, jednocześnie dbając o to, by rozwiązania SaMD i SiMD naszych klientów spełniały wszystkie stosowne wymagania FDA, MDR, HIPAA, RODO oraz ISO/IEC.

60+

programistów ds. oprogramowania medycznego w zespole

18+

lat doświadczenia w IT dla opieki zdrowotnej

Certyfikaty 

ISO 13485, ISO 9001, ISO 27001, ISO 27017 i ISO 27018

Zgodność

z FDA, MDR, HIPAA, RODO, HITECH, IEC 62304 i innymi aktami

Znajomość

HL7, FHIR, XDS/XDS-I, DICOM i innych standardów opieki zdrowotnej

Każda firma z sektora opieki zdrowotnej jest inna i posiada unikalne potrzeby w zakresie tworzenia oprogramowania na urządzenia medyczne. 18+ lat doświadczenia w tworzeniu oprogramowania na urządzenia medyczne sprawiło, że wiemy, jak idealnie dopasowywać rozwiązania do potrzeb biznesowych naszych klientów.

Segment rynku Rodzaj firmy Korzyści
Firmy zajmujące się technologiami medycznymi
  • Producenci urządzeń
  • Firmy programistyczne
  • Startupy MedTech
  • Większa przejrzystość przepisów prawnych
  • Krótszy czas wprowadzenia produktu na rynek
  • Konkurencyjność dzięki zaawansowanym technologiom
Dostawcy usług z zakresu opieki zdrowotnej
  • Systemy szpitalne
  • Centra badawcze
  • Laboratoria
  • Apteki
  • Zoptymalizowane procesy kliniczne
  • Dokładniejsze diagnozy
  • Płynna integracja z systemami IT
  • Bezpieczne zarządzanie danymi pacjentów
Organizacje z sektora nauk biologicznych
  • Krótsze cykle badawcze
  • Analityka oparta na dowodach
  • Większa integralność danych
  • Zgodność dokumentacji z przepisami prawnymi
Innowatorzy technologii medycznych
  • Platformy do edukacji medycznej
  • Medyczne organizacje pozarządowe
  • Przedsiębiorstwa z branży zdrowia cyfrowego
  • Transformacja pomysłu w produkt
  • Prezentacje inwestorskie, prototypy i dokumentacja dla rund seed i pre-seed
  • Skalowalna architektura i niezawodne workflow
  • Dostęp do niszowej wiedzy w zakresie medycznej IT

Standardy, na których opieramy nasze zarządzanie jakością

Zarządzanie jakością

ISO 13485

Urządzenia medyczne. Systemy do zarządzania jakością: wymagania dla celów prawnych

Cykl życia oprogramowania

IEC 62304

Oprogramowanie na urządzenia medyczne. Procesy cyklu życia oprogramowania

Zarządzanie ryzykiem

ISO 14971

Urządzenia medyczne. Aplikacja zarządzania ryzykiem w urządzeniach medycznych

Inżynieria użyteczności

IEC 62366

Urządzenia medyczne. Aplikacja inżynierii użyteczności w urządzeniach medycznych

obraz dla CTA

Potrzebujesz niezawodnej firmy tworzącej oprogramowanie medyczne?

Innowise oferuje kompleksowe usługi — stwórz SaMD i SiMD bez obawy o przepisy prawne.

Rodzaje oprogramowania na urządzenia medyczne

Oprogramowanie jako wyrób medyczny (SaMD)

Samodzielne oprogramowanie, które pełni funkcje medyczne, ale nie jest częścią sprzętu urządzeń medycznych.

Nadzór regulacyjny
  • USA (FDA): SiMD podlega regulacjom na podstawie poziomu zagrożenia (Klasa I, II lub III)
  • UE (MDR): Klasa I, IIa, IIb lub III na podstawie Zasady 11 i innych stosownych zasad
Urządzenia docelowe dla SaMD
  • Urządzenia użytkowników: smartfony lub tablety
  • Urządzenia obliczeniowe: Komputery, laptopy lub urządzenia do obliczania brzegowego
  • Połączone urządzenia: smartwatche, urządzenia ubieralne lub trackery fitness
  • Systemy smart home: Telewizory, inteligentne głośniki i inne urządzenia IoT
Prawdziwe przykłady SaMD
  • Aplikacja do analizy obrazów medycznych wykrywająca nieprawidłowości radiologiczne (US II/UE IIb)
  • Aplikacja do zarządzania chorobami przewlekłymi, oferująca terapię poznawczo-behawioralną w leczeniu depresji (USA II / UE IIa)
  • Narzędzie wspomagające decyzje kliniczne, analizujące dane pacjenta i proponujące schematy leczenia (USA II / UE IIb)
  • Clinical decision support tool analyzing patient data and suggesting treatment protocols (US II/EU IIb)
Oprogramowanie w wyrobie medycznym (SiMD)

Oprogramowanie wbudowane, które kontroluje działanie urządzenia medycznego, przetwarza dane z urządzenia lub umożliwia sprzętowi działanie w ramach urządzenia medycznego.

Nadzór regulacyjny
  • USA (FDA): SiMD jest regulowane zgodne z klasyfikacją głównego wyrobu medycznego (Klasa I, II lub III)
  • UE (MDR): SiMD jest regulowane jako część urządzenia zgodnie z przepisami MDR
Urządzenia docelowe dla SiMD
  • Urządzenia I klasy (niskie ryzyko): podstawowe interfejsy monitorowania, wbudowane systemy zarządzania danymi medycznymi (MDDS) itp.
  • Urządzenia II klasy: (średnie ryzyko): kontrolery pomp infuzyjnych, systemy diagnostyki obrazowej, nieinwazyjne respiratory
  • Urządzenia III klasy (wysokie ryzyko): implantowalne urządzenia kardiologiczne, interfejsy mózg–komputer, automatyczne systemy podawania leków itp.
Prawdziwe przykłady SiMD
  • Oprogramowanie do zarządzania rytmem serca w implantowanych rozrusznikach, wykrywające arytmie (USA III / UE III)
  • System przetwarzania obrazów dla MRI, przekształcający surowe dane w obrazy diagnostyczne (USA II / UE IIb)
  • Algorytmy wentylacji płuc dla respiratorów OIT, kontrolujące parametry wsparcia oddechowego (USA II / UE IIb)
  • Oprogramowanie do kontroli glikemii w zamkniętej pętli, obliczające i podające dawki insuliny (USA III / UE III)

Przykłady tworzonego i implementowanego przez nas oprogramowania na urządzenia medyczne

Innowise zapewni Ci wsparcie, niezależnie, czy chcesz uruchomić produkt wspierający decyzje SaMD czy produkt medyczny jako usługę. Oferując usługi tworzenia oprogramowania medycznego obejmujące różne kategorie, dostarczamy rozwiązania SaMD i SiMD dostosowane do Twoich potrzeb oraz specjalizacji medycznej.

  • Diagnoza chorób i planowanie leczenia
  • Obrazowanie medyczne
  • Zarządzanie i monitorowanie chorób

Diagnoza chorób i planowanie leczenia

  • Oprogramowanie wspomagające decyzje kliniczne (CDSS), dostarczające diagnostykę AI i rekomendacje leczenia
  • Rozwiązania dla medycyny personalizowanej wykonujące analizę genomową i generujące plany leczenia oparte na danych
  • Wykrywanie napadów padaczkowych na podstawie analizy zapisu EEG
  • Detekcja arytmii oparta o AI z użyciem inteligentnych plastrów EKG i monitorów Holtera

Obrazowanie medyczne

  • Analiza obrazów USG, MRI, TK i RTG oparta na AI w celu wykrywania nieprawidłowości
  • Przeglądarki DICOM do obrazów diagnostycznych
  • Rozwiązania do poprawy jakości obrazów medycznych
  • Narzędzia do przetwarzania obrazu i wideo w czasie rzeczywistym, które dostarczają lekarzom dodatkowych informacji, np. ilościowa analiza cech sonograficznych narządów

Zarządzanie i monitorowanie chorób

  • Systemy monitorowania glukozy w zamkniętej pętli i automatycznego podawania insuliny
  • Aplikacje do monitorowania ciśnienia krwi
  • Aplikacje dla inteligentnych inhalatorów umożliwiające śledzenie dawkowania i przypomnienia o przyjęciu leku
  • Aplikacje do wykrywania epizodów bezdechu sennego i powiadamiania pacjenta
  • Monitorowanie parametrów życiowych pacjentów OIT w czasie rzeczywistym i analiza danych w chmurze
  • Aplikacje do monitorowania tętna, saturacji i temperatury ciała, oferujące analizy oparte na AI

Diagnoza chorób i planowanie leczenia

  • Oprogramowanie wspomagające decyzje kliniczne (CDSS), dostarczające diagnostykę AI i rekomendacje leczenia
  • Rozwiązania dla medycyny personalizowanej wykonujące analizę genomową i generujące plany leczenia oparte na danych
  • Wykrywanie napadów padaczkowych na podstawie analizy zapisu EEG
  • Detekcja arytmii oparta o AI z użyciem inteligentnych plastrów EKG i monitorów Holtera
  • Chatbot oparty na AI dla zapytań pacjentów

Obrazowanie medyczne

  • Analiza obrazów USG, MRI, TK i RTG oparta na AI w celu wykrywania nieprawidłowości
  • Przeglądarki DICOM do obrazów diagnostycznych
  • Rozwiązania do poprawy jakości obrazów medycznych
  • Narzędzia do przetwarzania obrazu i wideo w czasie rzeczywistym, które dostarczają lekarzom dodatkowych informacji, np. ilościowa analiza cech sonograficznych narządów
  • Zalecenia oparte na śledzonych danych

Zarządzanie i monitorowanie chorób

  • Systemy monitorowania glukozy w zamkniętej pętli i automatycznego podawania insuliny
  • Aplikacje do monitorowania ciśnienia krwi
  • Aplikacje dla inteligentnych inhalatorów umożliwiające śledzenie dawkowania i przypomnienia o przyjęciu leku
  • Aplikacje do wykrywania epizodów bezdechu sennego i powiadamiania pacjenta
  • Monitorowanie parametrów życiowych pacjentów OIT w czasie rzeczywistym i analiza danych w chmurze
  • Aplikacje do monitorowania tętna, saturacji i temperatury ciała, oferujące analizy oparte na AI

Chcesz zmienić swój pomysł na oprogramowanie na urządzenia medyczne w rzeczywistość?

Jakie pokonujemy wyzwania

Trudności prawne Ikona

Jako doświadczona firma tworząca oprogramowanie medyczne, wiemy, jak poruszać się po obszarze przepisów prawnych dla głównych branż oraz zapewniamy z nimi zgodność od pierwszego dnia.

Niepewność klasyfikacji Ikona

Linia pomiędzy regulowanym i nieregulowanym oprogramowaniem bywa niewyraźna. Pomagamy naszym klientom w analizie pomysłów na oprogramowanie, zagrożeń i dokładnie określamy klasę FDA/MDR.

Trudności z dokumentacją techniczną Ikona

W ramach naszych usług z zakresu tworzenia oprogramowania medycznego tworzymy zgodną z przepisami dokumentację z uwzględnieniem wymagań FDA/MDR, dostarczając gotowe do zgłoszenia pliki.

Opóźnienia spowodowane walidacją Ikona

Poza przeprowadzaniem testów podczas dostawy tworzenia oprogramowania medycznego, korzystamy z frameworków opartych na walidacji zagrożeń, by zapewniać zgodność z przepisami prawnymi bez przestojów.

Niezgodność integracji Ikona

Połączenie oprogramowania medycznego z obecnymi systemami może być podchwytliwym zadaniem, więc planujemy integracje na wczesnych etapach i zapewniamy płynną interoperacyjność.

Złożone wdrożenie zaawansowanych technologii Ikona

Nasz szeroki wachlarz ekspertów zapewnia płynne wdrożenie AI, ML, Big Data itp., zajmując się zarówno implementacją, jak i przepisami prawnymi w zakresie tych technologii.

Nasza zgodność

Gwarantujemy zgodność z przepisami prawnymi podczas każdego etapu realizacji naszych usług tworzenia oprogramowania medycznego. Praktyczne doświadczenie i oddany zespół zapewnią Twojemu rozwiązaniu zgodność z FDA, MDR, ISO 13485, IEC 62304, IEC 82304-1, IEC 62366 oraz ISO 14971, dostarczając wszelką niezbędną dokumentację dla przejrzystości regulacyjnej.

ISO 13485
ISO 9001
ISO 27001
GDPR
ZGODNOŚĆ Z HIPPA

Korzyści naszych usług z zakresu tworzenia oprogramowania na urządzenia medyczne

01/04

Lepsza opieka nad pacjentem

Nasze rozwiązania SaMD i SiMD zapewniają wsparcie decyzyjne w czasie rzeczywistym dla pracowników służby zdrowia i płynną zdalną opiekę nad pacjentami z chorobami przewlekłymi. Wykorzystując technologie takie jak AI, ML, analityka danych, nasze niestandardowe oprogramowanie wspiera spersonalizowane leczenie, zmniejsza liczbę błędów diagnostycznych i poprawia jakość życia pacjentów.
02/04

Wyższa wydajność operacyjna

Tworzone przez nas oprogramowanie na urządzenia medyczne usprawnia nawet najbardziej złożone procesy medyczne: przejmuje ono analizę dokumentów medycznych pacjentów, stanu zdrowia i wspiera diagnostykę, planowanie leczenia oraz dostarczanie leczenia. W rezultacie lekarze, radiolodzy i specjaliści z laboratoriów mogą pracować szybciej, jednocześnie zachowując lub zwiększając jakość usług.
03/04

Zgodność z przepisami prawnymi

Dogłębna znajomość standardów FDA, MDR, ISO 13485 i IEC 62304 pozwala nam na tworzenie oprogramowania stale zgodnego z przepisami prawnymi. Podejmując współpracę z Innowise, zapewnisz sobie dokumentację gotową do audytów, sprawdzone procesy zarządzania jakością i spokój ducha, że Twój projekt SaMD lub SiMD jest w dobrych rękach.
04/04

Zapewnienie konkurencyjności

Wiemy, że wprowadzenie innowacyjnych produktów medycznych wyróżnia firmy z branży opieki zdrowotnej na tle konkurencji, ponieważ widzieliśmy to na przykładzie naszych klientów. Zapewnimy Ci konkurencyjność, niezależnie od tego, czy jesteś pionierem nowych urządzeń diagnostycznych, czy rozszerzasz swoje możliwości w zakresie zdrowia cyfrowego dzięki najnowszemu rozwiązaniu.
01

Lepsza opieka nad pacjentem

02

Wyższa wydajność operacyjna

03

Zgodność z przepisami prawnymi

04

Zapewnienie konkurencyjności

Zmieńmy Twój projekt SaMD/SiMD w rzeczywistość

Jesteśmy firmą tworzącą oprogramowanie medyczne posiadającą certyfikat ISO 13485.

Plan tworzenia oprogramowania na urządzenia medyczne dla SaMD i SiMD

Oto przykładowy plan stworzenia oprogramowania SaMD lub SiMD zgodnego z przepisami prawnymi. Zespół Innowise wesprze Cię na wszystkich etapach projektu oraz zapewni jego sukces.

Etap 1. Planowanie projektu na wysokim poziomie
  • Określenie wizji produktu SaMD/SiMD, wykorzystanie i zaspokojenie potrzeb medycznych
  • Analiza rynku, by określić konkurencyjność produktu
  • Ocena początkowych zagrożeń dla projektu i wykonalności technicznej oprogramowania na urządzenia medyczne
  • Określenie kategorii regulacyjnej (SaMD lub SiMD) i klasy urządzenia wedle FDA lub MDR
  • Stworzenie projektu wysokiego poziomu i planu alokacji zasobów
Etap 2. Inżynieria wymagań oprogramowania
  • Zebranie i dokumentacja wymagań klinicznych, funkcjonalnych i technicznych dla przyszłości rozwiązania SaMD/SiMD
  • Określenie użytkowników i scenariuszy użycia oprogramowania
  • Stworzenie strategii regulacyjnej i planu zgodności z obowiązującymi regulacjami
  • Stworzenie planu weryfikacji i walidacji (V&V)
  • Dopasowanie planu tworzenia do wymagań systemów zarządzania jakością: ISO 13485, ISO 9001 oraz IEC 62304
Etap 3. Planowanie rozwiązania i projektowanie UX/UI
  • Stworzenie szczegółowej listy funkcji dla każdej roli użytkownika na podstawie wymagań oprogramowania
  • Projektowanie elastycznej i solidnej architektury aplikacji
  • Wyznaczenie frameworku ochrony oprogramowania i środków ochrony danych zgodnych z HIPAA, RODO, ISO 27001 oraz innymi aktami
  • Planowanie integracji oprogramowania z innymi rozwiązaniami IT dla opieki zdrowotnej (np. EHR, aplikacjami dla telemedycyny) oraz wybór odpowiednich standardów interoperacyjności, takich jak HL7 v.3 czy FHIR dla płynnej wymiany danych
  • Projektowanie UX i UI na podstawie określonych ról, scenariuszy użycia i ścieżek użytkownika
  • Wprowadzenie macierzy śledzenia wiążącej wymagania projektowe z elementami projektu
Etap 4. Tworzenie SaMD i SiMD
  • Tworzenie i testowanie backendu oraz frontendu oprogramowania w cyklach iteracyjnych
  • Integracja oprogramowania na urządzenia medyczne z innymi systemami IT dla opieki zdrowotnej, dzięki standardom HL7 v.3 czy FHIR
  • Umożliwienie integracji ze smart urządzeniami medycznymi i ubieralnymi
  • Implementacja strategii kontroli i przeciwdziałania ryzyku
  • Wdrożenie procesów kontroli wersji i zarządzania konfiguracją
  • Stworzenie dokumentacji technicznej, która odzwierciedla kod i architekturę oprogramowania na potrzeby zgłoszeń prawnych
Etap 5. Weryfikacja i walidacja oprogramowania
  • Przeprowadzenie testowania weryfikacji w celu dostarczenia oczekiwanych specyfikacji oprogramowania na urządzenia medyczne
  • Wykonanie testów walidacji w symulowanych lub prawdziwych środowiskach
  • Testowanie użyteczności oprogramowania na grupie reprezentacyjnej użytkowników (na życzenie)
  • Ocena słabych punktów ochrony oprogramowania
  • Stworzenie kompleksowej dokumentacji V&V
Etap 6. Przygotowanie do zgodności z przepisami
  • Gromadzenie i weryfikacja dokumentacji oprogramowania urządzeń medycznych zgodnie z normami ISO 13485, IEC 62304 i IEC 82304-1.
  • Przygotowywanie pakietu zgłoszeń regulacyjnych (np. FDA 510(k) Premarket Notification, De Novo, MDR Technical File) zgodnie z wymogami FDA, MDR lub IVDR dla odpowiedniej ścieżki składania zgłoszeń.
  • Finalizacja raportów oceny klinicznej SaMD/SiMD wymaganych przez przepisy FDA i EU
  • Odpowiadanie na informacje zwrotne i pytania organów regulacyjnych w trakcie procesu przeglądu, w tym wszelkie obawy dotyczące zgodności z HIPAA lub RODO.
  • Zarządzanie terminami zezwoleń regulacyjnych i strategiami komunikacji podczas procesów składania wniosków FDA, CE, MDR i IVDR.
Etap 7. Wypuszczenie produktu na rynek
  • Produkcja oprogramowania na urządzenia medyczne
  • Ustanowienie systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu dla monitorowania działania, bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności
  • Procedury uruchomienia dla monitorowania i zgłaszania zdarzeń niepożądanych
  • Planowanie zarządzania serwisem i aktualizacjami oprogramowania po uruchomieniu
Etap 8. Serwis oprogramowania po uruchomieniu
  • Monitorowanie parametrów wydajności oprogramowania na urządzenia medyczne i zarządzanie aktualizacjami, łatkami bezpieczeństwa oraz wersjonowaniem
  • Śledzenie wyników klinicznych i prowadzenie działań obserwacyjnych po wprowadzeniu produktu do obrotu
  • Zaplanowanie udoskonaleń i aktualizacji oprogramowania na urządzenia medyczne w celu zaspokojenia zmiennych potrzeb rynku oraz dopasowania do opinii użytkowników
  • Aktualizacja dokumentacji, by odzwierciedlić kluczowe zmiany w oprogramowaniu i zapewnić stałą zgodności z przepisami prawnymi wraz ze zmianą standardów oraz aktów prawnych (mogą być wymagane dodatkowe zgłoszenia, jeśli zmiany funkcjonalne są kluczowe)

Nie wiesz od czego zacząć tworzenie SaMD lub SiMD?

Wdrażane przez nas integracje

  • EHR lub EMR

Nasi programiści ds. oprogramowania medycznego integrują SaMD z systemami EHR/EMR, by umożliwić analizę danych z badań, automatyzację wgrywania wniosków SaMD i przyspieszyć proces dostarczania opieki.

  • Aplikacje dla telemedycyny

Innowise łączy oprogramowanie na urządzenia medyczne z aplikacjami mobilnymi dla pacjentów i doktorów, ułatwiając zarządzanie opieką, śledzenie danych medycznych oraz udostępnianie informacji z badań.

  • Aplikacje dla pacjentów i lekarzy

Innowise łączy oprogramowanie urządzeń medycznych z aplikacje mobilne dla pacjentów i lekarzy, ułatwiając zarządzanie opieką, śledzenie danych zdrowotnych i udostępnianie informacji klinicznych.
  • Inteligentne urządzenia medyczne

Integracje urządzeń ubieralnych z urządzeniami medycznymi zapewniają dostęp oprogramowaniu na urządzenia medyczne do diagnostyki w czasie rzeczywistym i monitorowania danych pacjentów, co gwarantuje lepszy wgląd w opiekę.

Podczas tworzenia SaMD i SiMD, kluczowe jest znalezienie równowagi między terminami, zagrożeniami dla bezpieczeństwa i zmartwieniami dotyczącymi zgodności z przepisami, oraz by nie pozwolić wpłynąć im negatywnie na realizację projektu. Pracując w firmie tworzącej oprogramowania medyczne, która posiada ISO 13485, nasz zespół i ja, wiemy jak zająć się kwestiami technicznymi, by nie stracić Twojej wizji produktu. Jesteśmy gotowi wystartować z Twoim projektem w każdej chwili.

Portfolio manager dla technologii medycznych

Tworzenie oprogramowania na urządzenia medyczne? Wybierz Innowise!

W Innowise błyskawicznie i dokładnie tworzymy rozwiązania SaMD i SiMD — nigdy nie kosztem bezpieczeństwa, jakości lub zgodności. Posiadając certyfikat ISO 13485 oraz dogłębne zrozumienie przepisów FDA i MDR, dostarczamy oprogramowanie na urządzenia medyczne w pełni zgodne z przepisami prawnymi i stworzone z myślą o trwałości.

Opinie naszych klientów

Marco Scarpa Kierownik techniczny ds. produkcji Beantech S.r.l
logo firmy

To była bardzo intensywna i efektywna współpraca, wszyscy programiści byli skupieni na celach i przygotowani na temat wszystkich technologii, którymi się zajmujemy.

  • Branża Usługi IT
  • Wielkość zespołu 6 specjalistów
  • Czas trwania projektu 22+ miesiące
  • Usługi Usługi programistyczne w zakresie IoT
Nikolay Orlov Dyrektor Generalny KEYtec AG
logo firmy

Najbardziej imponująca w Innowise była ich zdolność do dostosowania się do naszych specyficznych potrzeb przy jednoczesnym zachowaniu ścisłych terminów. Połączyli podejście skoncentrowane na kliencie z silnymi umiejętnościami zarządzania projektami, zapewniając wysoką jakość i terminowość dostaw.

  • Branża Usługi z zakresu finansów
  • Wielkość zespołu 2 specjalistów
  • Czas trwania projektu 8 miesięcy
  • Usługi Usługi zarządzane (IT)
Gian Luca De Bonis Dyrektor Generalny i Dyrektor ds. technologii Enable Development OÜ
logo firmy

Jesteśmy pod wrażeniem ich elastyczności i chęci znalezienia rozwiązań w trudnych sytuacjach. Aktywnie pomagali w każdej sytuacji. Gotowość zespołu do dostarczania optymalnych wyników zapewnia sukces partnerstwa.

  • Branża Doradztwo IT
  • Wielkość zespołu 8 specjalistów
  • Czas trwania projektu 36 miesięcy
  • Usługi Staff augmentation

FAQ

W jaki sposób zapewnicie bezpieczeństwo i prywatność danych pacjentów?

Doskonale rozumiemy wrażliwą naturę danych pacjentów i z tego powodu wdrażamy środki bezpieczeństwa w każdą warstwę oprogramowania. Nasz zespół wprowadza kompleksowe szyfrowanie, uwierzytelnianie wieloskładnikowe, kontrole dostępu i wykrywanie zagrożeń w czasie rzeczywistym w oprogramowaniu dla opieki zdrowotnej. Podczas całego projektu działamy zgodnie z FDA, MDR, EMA, HIPAA i RODO, by zapewnić ochronę danych.

Ile czasu trwa stworzenie oprogramowania na urządzenia medyczne?

Nie istnieje jedna konkretna odpowiedź na to pytanie, ponieważ harmonogramy mogą różnić się ze względu na złożoność projektu. Zazwyczaj prace zajmują około 6-12 miesięcy od rozpoczęcia projektu do dostarczenia gotowego MVP, jeśli jednak potrzebujesz dokładniejszego szacunku harmonogramu dla Twojego oprogramowania, wystarczy, że się z nami skontaktujesz.

Czy oprogramowanie integruje się z obecnymi systemami i urządzeniami IT dla opieki zdrowotnej?

Jasne, że tak! Innowise projektuje oprogramowanie na urządzenia medyczne z myślą o interoperacyjności, działając zgodnie ze standardami HL7, FHIR i DICOM. Niezależnie, czy chcesz połączyć SaMD z systemem EHR lub urządzeniem ubieralnym, zapewniamy płynną wymianę danych i działanie aplikacji.

Czy oprogramowanie na urządzenia medyczne jest skalowalne i przygotowane na przyszłe wyzwania?

Tak, zapewniamy skalowalność już od pierwszego dnia. Korzystamy z modułowych, przygotowanych do rozwiązań chmurowych architektur, które rozwijają się wraz z potrzebami. Jeśli w późniejszym czasie zdecydujesz się dodać nowe funkcje lub zwiększy się liczba użytkowników, nie będzie potrzeby przebudowywania aplikacji od zera, dzięki naszemu przemyślanemu podejściu do architektury oprogramowania na urządzenia medyczne.

Jaki jest koszt tworzenia oprogramowania dla urządzeń medycznych i co jest wliczone w cenę?

Koszty związane z SaMD i SiMD są całkowicie uzależnione od złożoności funkcji, wymaganych integracji z innymi systemami IT, urządzeniami ubieralnymi, urządzeniami medycznymi, adekwatnymi wymaganiami prawnymi i innymi czynnikami. Jeśli potrzebujesz kosztorysu projektu, wystarczy, że się z nami skontaktujesz, a my dostarczymy Ci szacunek na podstawie Twoich wymagań projektowych.

Skąd mam wiedzieć, że wasza firma ma doświadczenie w tworzeniu oprogramowania na urządzenia medyczne?

Ponad 18 lat doświadczenia branżowego sprawia, że Innowise jest firmą tworzącą oprogramowanie na urządzenia medyczne, która z sukcesem dostarczyła dziesiątki projektów. Posiadamy certyfikat ISO 13485, co potwierdza, że posiadamy świetne zasoby dla tworzenia oprogramowania na urządzenia medyczne i SaMD o dowolnym poziomie złożoności. Certyfikat ten jest niezbędny do spełnienia przez oprogramowanie wymogów FDA i MDR.

Zachęcamy do umówienia się na rozmowę telefoniczną i uzyskania wszystkich potrzebnych odpowiedzi.

Zarezerwuj połączenie

    Skontaktuj się z nami

    Zarezerwuj połączenie lub wypełnij poniższy formularz, a my skontaktujemy się z Tobą po przetworzeniu Twojego zgłoszenia.

    Wyślij nam wiadomość głosową
    Załącz dokumenty
    Prześlij plik

    Można załączyć 1 plik o rozmiarze do 2 MB. Prawidłowe formaty plików: pdf, jpg, jpeg, png.

    Klikając przycisk Wyślij, użytkownik wyraża zgodę na przetwarzanie przez Innowise jego danych osobowych zgodnie z naszą polityką prywatności. Polityka prywatności ma na celu dostarczenie użytkownikowi odpowiednich informacji. Podając swój numer telefonu, użytkownik wyraża zgodę na kontaktowanie się z nim za pośrednictwem połączeń głosowych, wiadomości SMS i aplikacji do przesyłania wiadomości. Mogą obowiązywać opłaty za połączenia, wiadomości i transmisję danych.

    Możesz również przesłać nam swoje zapytanie
    na adres contact@innowise.com

    Co dalej?

    1

    Po otrzymaniu i przetworzeniu zgłoszenia skontaktujemy się z Tobą, aby szczegółowo opisać projekt i podpisać umowę NDA w celu zapewnienia poufności.

    2

    Po zapoznaniu się z Twoimi potrzebami i oczekiwaniami, nasz zespół opracuje projekt wraz z zakresem prac, wielkością zespołu, czasem i szacunkowymi kosztami.

    3

    Zorganizujemy spotkanie w celu omówienia oferty i ustalenia szczegółów.

    4

    Na koniec podpiszemy umowę, błyskawicznie rozpoczynając pracę nad projektem.

    strzałka