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Que vous essayiez de rationaliser les flux de travail dans un hôpital ou de mettre sur le marché un produit médical innovant, vous aurez certainement besoin d'une sorte d'application. Le développement de logiciels de soins de santé a donc probablement attiré votre attention. Vous n'êtes pas le seul - de nombreuses entreprises voient la valeur que le logiciel apporte, de sorte que le marché mondial de l'informatique de santé devrait passer de $663B en 2023 à un taux de taux annuel stupéfiant de 15,8% à l'horizon 2030.
La technologie dans le secteur des soins de santé présente de multiples facettes et s'est avérée efficace pour résoudre de nombreux problèmes qui frappent le secteur - coûts élevés des soins, pénurie de professionnels de la santé, flux de travail cliniques enchevêtrés et paperasserie toujours plus importante. Lorsqu'il envisage le développement de logiciels, le secteur des soins de santé cherche à adopter des technologies de pointe pour améliorer l'efficacité des soins et réduire les coûts. Et ce n'est pas en vain : Selon une étude de McKinsey, la mise en œuvre de l'IA, de la ML et de l'apprentissage profond dans le secteur des soins de santé permettra de se traduira par des économies nettes pouvant aller jusqu'à $360 milliards d'euros.
Comme pour tout autre projet à fort enjeu, il peut être difficile de se lancer dans le développement d'un logiciel de santé. Ce guide est là pour vous aider à comprendre ce qu'il faut faire pour créer un logiciel médical efficace, conforme et prêt pour l'avenir. Dans cet article, je vous présenterai les éléments essentiels : de la planification du processus de développement à la navigation dans les réglementations et à l'évitement des pièges coûteux.
Le développement de logiciels dans le domaine de la santé couvre un large éventail de solutions informatiques, depuis les applications pour les patients et les dossiers médicaux électroniques jusqu'aux systèmes de gestion de la santé. logiciel pour dispositifs médicaux. Ce qui le différencie d'autres domaines comme la finance ou le commerce électronique, c'est le poids de la responsabilité. Toute erreur peut non seulement entraîner des temps d'arrêt et des amendes, mais aussi affecter la santé des personnes - et tous les éditeurs de logiciels ne sont pas prêts à assumer ce niveau de responsabilité et à tenir leurs promesses.
D'après mon expérience, voici les principaux aspects à prendre en compte lors du développement d'un logiciel à usage médical.
Les logiciels de santé sont très variés - des applications de suivi d'activité aux solutions de diagnostic complexes. Voici quelques-uns des types de logiciels de santé les plus courants que nous pouvons vous aider à créer et à mettre en œuvre.
Lorsqu'il s'agit de développer des logiciels pour le secteur de la santé, la plupart des organisations se trouvent au début d'une période charnière : acheter une solution prête à l'emploi et l'adapter ou en créer une sur mesure. Les deux voies ont leurs mérites, et le bon choix dépend toujours des besoins de l'entreprise.
Les solutions prêtes à l'emploi sont des systèmes prêts à l'emploi qui peuvent être déployés rapidement. L'intérêt est évident : une mise en œuvre plus rapide, des coûts initiaux moins élevés et des fonctionnalités éprouvées qui ont déjà été utilisées dans les organismes de soins de santé.
Les plateformes prêtes à l'emploi ont tendance à offrir une personnalisation limitée, ce qui rend difficile l'adaptation des flux de travail à vos besoins exacts ou leur intégration dans votre environnement informatique existant. À long terme, les dépenses opérationnelles des solutions prêtes à l'emploi sont beaucoup plus élevées que celles des logiciels personnalisés - les frais de licence ont tendance à s'accumuler.
En outre, vous êtes inévitablement bloqué par le fournisseur. Il est difficile de migrer les configurations et les données d'un système à l'autre si vous souhaitez passer à une autre plateforme en raison d'une meilleure fonctionnalité ou d'un prix moins élevé. La sécurité peut également poser problème, notamment lorsque le fournisseur n'offre pas de fonctions de sécurité suffisantes ou ne respecte pas les protocoles de conformité propres à votre région.
Cette solution est idéale pour les startups numériques et les prestataires de soins de santé dont les flux de travail sont uniques. Vous obtenez un système adapté à vos besoins exacts, conçu avec vos utilisateurs à l'esprit et construit pour évoluer en même temps que votre entreprise. Les mesures de sécurité sont mises en œuvre dès le départ, et le logiciel est aligné sur les normes HIPAA, GDPR, MDR ou tout autre cadre réglementaire applicable à votre cas.
Naturellement, la création d'un logiciel personnalisé prend plus de temps et nécessite généralement un investissement plus important. Mais dans les environnements de soins de santé à fort enjeu, la possibilité d'adapter, d'étendre et de s'approprier entièrement votre logiciel en vaut souvent la peine.
Comme les solutions médicales varient beaucoup en termes de fonctionnalités et de cas d'utilisation, les avantages qu'elles apportent peuvent également être très différents. Par exemple, un projet de développement de logiciel de gestion des soins de santé automatisera probablement les flux de travail de routine au sein d'un cabinet, la création d'un CDSS conduira à des diagnostics plus précis, et le développement d'un logiciel hospitalier donnera une image complète des soins et des processus opérationnels.
Cela dit, voici les avantages les plus courants dont bénéficient les clients d'Innowise.
De nombreuses solutions de santé influencent directement ou indirectement l'expérience des patients, en les aidant à rester informés et en facilitant l'interaction globale avec les prestataires de soins de santé. Qu'il s'agisse de rappels de rendez-vous ou d'un accès facile aux détails des soins, tout cela contribue à rendre l'expérience des soins de santé plus satisfaisante.
Les logiciels réduisent la nécessité d'une saisie manuelle et normalisent le traitement des données, réduisant ainsi les risques d'erreur. En disposant d'informations plus précises, les équipes soignantes peuvent prendre de meilleures décisions et obtenir de meilleurs résultats en matière de santé.
Un logiciel bien conçu réduit les étapes inutiles, automatise les tâches de routine et simplifie les flux de travail. Il laisse plus de temps pour les tâches essentielles, permet une prestation de services plus rapide et une meilleure affectation du personnel et des ressources.
Les logiciels aident les organismes de santé à dépenser plus intelligemment en identifiant les inefficacités, en minimisant la paperasserie et en améliorant l'utilisation des équipements. Au fil du temps, cela permet de réduire les dépenses opérationnelles et d'assurer une prestation de soins plus durable.
La mise en œuvre de protocoles de sécurité permet de protéger les données médicales sensibles. Grâce aux contrôles d'accès, au stockage crypté des données et à une surveillance régulière, les logiciels de soins de santé garantissent la confidentialité des PHI et résistent aux violations potentielles.
Vous n'avez pas à vous soucier des audits de conformité à venir, des frais de non-conformité ou de la perte de données sur les patients, car vous savez que le logiciel est conforme à toutes les normes juridiques applicables.
L'épine dorsale de tout projet de développement de logiciel de santé réussi, le Cycle de vie du développement logiciel (SDLC) assure le bon déroulement du projet et la réalisation des objectifs commerciaux et des indicateurs clés de performance.
Il existe différentes façons d'aborder le SDLC, en fonction de votre organisation, du type de logiciel et de la classe de risque. La plupart du temps, chez Innowise, nous suivons des méthodologies agiles, telles que Scrum ou Kanban. Notre équipe s'appuie sur une approche éprouvée, affinée par des dizaines de projets réussis et adaptée aux logiciels médicaux à fort enjeu. Voici à quoi ressemble typiquement notre processus.
À ce stade, nous travaillons avec vous pour définir la vision du logiciel, identifier les risques et définir la portée du projet. Notre équipe vérifie également les réglementations applicables. Si le projet entre dans la catégorie des logiciels de dispositifs médicaux, nous définissons également la classe réglementaire (selon la FDA et le MDR), la voie réglementaire applicable et la documentation nécessaire au projet.
L'objectif principal de cette étape est d'établir un plan de haut niveau qui garantisse que le projet est aligné sur les objectifs de l'entreprise, les délais de livraison et les exigences de conformité.
L'équipe d'Innowise recueille et analyse toutes les exigences fonctionnelles et non fonctionnelles, en tenant compte des rôles des utilisateurs, des flux de travail cliniques, des besoins d'intégration, des limitations techniques et des scénarios d'utilisation. Nous créons également un plan de développement, une feuille de route V&V et nous alignons le tout sur les réglementations en vigueur. Pour les projets de logiciels de dispositifs médicaux, nous suivons strictement les normes ISO 13485 et IEC 62304.
Ici, nous créons le plan technique sur la base des exigences recueillies. Cela comprend la conception de l'architecture logicielle, la définition des fonctionnalités, la planification des intégrations logicielles et matérielles, la sélection des normes d'interopérabilité les mieux adaptées (comme FHIR ou HL7) et l'élaboration de stratégies de protection des données.
Ensuite, nos concepteurs UX/UI élaborent des parcours utilisateurs pour les patients, les cliniciens ou le personnel administratif et créent des interfaces intuitives. Dans le domaine de la santé, le design ne se limite pas à l'apparence - il s'agit de l'accessibilité, de la clarté et de la minimisation des erreurs d'utilisation. Nous suivons les directives d'accessibilité WCAG et pouvons même développer des interfaces de niveau AAA
Ainsi, dans nos projets de soins de santé, le développement progresse par itérations, le backend et le frontend étant construits et testés en parallèle. Notre équipe accorde une attention particulière à l'assurance qualité car, dans le secteur de la santé, même de petites erreurs peuvent avoir de graves conséquences. Nous effectuons des tests unitaires, d'intégration et de système tôt et souvent pour détecter les bogues, les problèmes de performance ou les défauts d'utilisation.
À ce stade, nous mettons également en place des contrôles des risques, nous intégrons des dispositifs intelligents ou des logiciels et nous conservons une documentation complète pour étayer les audits futurs et les soumissions réglementaires SaMD/SiMD.
Ici, chaque aspect est examiné par rapport aux réglementations pertinentes telles que HIPAA, GDPR, MDR ou FDA et aux normes telles que ISO 13485 ou IEC 62304. Pour les projets de logiciels de dispositifs médicaux, nous nous assurons également que le produit fonctionne comme prévu dans des conditions réelles ou simulées.
Que le logiciel soutienne le diagnostic ou gère des données de santé protégées, Innowise vérifie qu'il est conçu pour passer les audits, les certifications et les évaluations cliniques. Pour préparer l'examen réglementaire, nous rassemblons une documentation complète sur le projet (par exemple, le dossier technique).
Une fois le développement et les contrôles de conformité terminés, nous passons au déploiement. Cela comprend la configuration d'un environnement réel, la diffusion de la solution et la préparation de guides de formation pour les utilisateurs.
Pour les projets SaMD/SiMD, Innowise s'assure que le logiciel est approuvé par les autorités compétentes avant la mise en service. À ce stade, nous mettons également en place un système de surveillance post-commercialisation, afin que les performances, la sécurité et les résultats cliniques soient contrôlés en temps voulu.
D'après mon expérience, le développement de logiciels pour les soins de santé n'est pas un travail unique. C'est pourquoi, après la publication, l'équipe d'Innowise surveille les performances, publie des mises à jour et ajuste le logiciel médical en fonction des commentaires des utilisateurs. En outre, nous mettons à jour le logiciel en fonction de l'évolution des besoins, des processus cliniques et des réglementations afin qu'il reste sûr et efficace au fil du temps.
La création de logiciels pour le secteur des soins de santé n'est pas sans poser des problèmes, mais ils sont loin d'être insurmontables. Lorsque l'on travaille avec des fournisseurs expérimentés comme Innowise, bon nombre de ces risques sont atténués dès le début du processus. Grâce à une planification minutieuse, à l'expertise technique et à la connaissance du domaine, mes collègues et moi-même savons comment aborder ces questions de manière efficace.
Les projets de développement de logiciels de santé doivent respecter de nombreuses réglementations - HIPAA, GDPR, HITECH, etc. Chacune d'entre elles ajoute des couches de complexité, en particulier pour des solutions telles que SaMD ou SiMD.
Comment nous le résolvons : L'essentiel est de prendre en compte les exigences de conformité et les limitations dès le premier jour et de planifier le projet en fonction de celles-ci. Par exemple, nous signons l'accord d'association commerciale avec les clients qui doivent se conformer à l'HIPAA avant le début du développement. En outre, les PME d'Innowise rassemblent la documentation nécessaire à chaque étape du projet. Cela nous aide à nous assurer que chaque aspect du développement du logiciel clinique est bien documenté et prêt pour les audits et les soumissions.
Les technologies de santé et les protocoles d'échange de données sont en constante évolution, ce qui rend leur mise en œuvre plus complexe et frustrante.
Comment nous le résolvons : Travaillant quotidiennement avec des clients du secteur de la santé, l'équipe d'Innowise s'est imprégnée des besoins et de l'évolution de l'environnement de ce secteur. C'est pourquoi nous suivons de près toutes les évolutions technologiques et réglementaires importantes, et nombre de nos clients s'accordent à dire que nous parlons le même langage. D'autre part, l'équipe d'Innowise dispose d'un large éventail de talents, y compris ceux qui maîtrisent les technologies avancées telles que l'IA, la ML, les big data et la blockchain, et nous pouvons toujours accéder à cette expertise au cours des projets de développement de logiciels de santé.
L'intégration de nouveaux logiciels dans les écosystèmes de santé existants - qu'il s'agisse d'un DSE, d'un PACS, d'un CRM ou d'un appareil connecté - s'accompagne souvent de problèmes de compatibilité. Ces problèmes peuvent aller de formats de données incohérents à des API obsolètes.
Comment nous le résolvons: Forts de nos années d'expérience pratique avec les normes de santé telles que HL7, FHIR et DICOM, nous commençons par une évaluation approfondie de l'infrastructure existante afin d'identifier rapidement les problèmes d'intégration potentiels. Si nécessaire, nos ingénieurs développent des connecteurs personnalisés et des scripts de transformation de données. En outre, nous effectuons des tests de compatibilité en utilisant des données simulées et réelles pour valider l'intégration avant le déploiement.
Les logiciels de santé sont souvent destinés à un large éventail de rôles - cliniciens, patients, administrateurs - chacun ayant des besoins différents.
Comment nous le résolvons : La conception d'une solution puissante mais pas écrasante nécessite une recherche UX minutieuse, une hiérarchisation des fonctionnalités et des tests itératifs avec des scénarios d'utilisateurs réels. L'équipe d'Innowise crée des interfaces spécifiques à chaque rôle avec des fonctionnalités sur mesure, en veillant à ce que les caractéristiques essentielles soient bien visibles et faciles d'accès. Le prototypage et les premiers tests d'utilisabilité nous permettent de recueillir les commentaires des utilisateurs réels, que nous utilisons pour affiner l'interface et rationaliser les flux de travail.
Il est impossible de chiffrer le coût du développement de logiciels dans le secteur de la santé sans en connaître les spécificités. Les coûts d'une simple application de rappel de médicaments et d'un CDSS basé sur l'IA varient considérablement. se résume à ce que vous construisez. Voici les principaux facteurs qui déterminent la tarification.
Si vous externalisez le développement, le coût du développement d'un logiciel de soins de santé dépend également des facteurs suivants :
Le développement de logiciels dans le secteur de la santé n'est jamais simple. Il y a d'innombrables variables à prendre en compte, comme la conformité, la sécurité et l'interopérabilité. La meilleure façon d'éviter les maux de tête inutiles est de travailler avec un partenaire qui a déjà tout fait.
Innowise est ce type de partenaire. Nous connaissons les tenants et les aboutissants de l'informatique de santé et sommes parfaitement équipés pour fournir des solutions sécurisées, conformes et très performantes. Développement de logiciel de santéInnowise offre tout sous un même toit, de sorte que vous n'aurez pas à jongler avec plusieurs fournisseurs. Voici ce que vous obtenez lorsque vous travaillez avec Innowise.
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