AI & ML im klinischen Datenmanagement: Vorteile für Datenanalyse und Entscheidungsfindung

10. Dezember 2025 9 Minuten lesen

Kernpunkte

Die wichtigsten Anwendungsfälle für klinische Daten AI sind medizinische Kodierung, Datenabgleich, Datenstrukturierung und -analyse sowie die Erkennung von Anomalien.
CROs, Kliniken, Pharma- und Biotech-Unternehmen, die AI für die Verwaltung klinischer Daten implementiert haben, profitieren von einer Verkürzung der Zykluszeiten, einer besseren Datenqualität und einer besseren Entscheidungsfindung.
Auch wenn die Vorteile lukrativ sind, birgt die Implementierung des klinischen Datenmanagements AI viele potenzielle Risiken, wie z. B. Datenabweichungen und Datenschutzprobleme. Wird dies ignoriert, ist die Glaubwürdigkeit der klinischen Daten gefährdet.

Noch vor einem Jahrzehnt stammten die klinischen Daten aus einer begrenzten Anzahl von Quellen. Jetzt hat sich das Blatt gewendet. Die Hälfte der klinischen Studien verwalten Daten von mindestens 1-5 verschiedene QuellenDies geht einher mit komplexen Verarbeitungs- und Verwaltungsabläufen. Die klinischen Teams jonglieren mit Daten aus vielen verschiedenen Systemen, von denen jedes seiner eigenen Logik folgt. Aus diesem Grund verbringen die Unternehmen mehr Zeit mit der Bereinigung und Abstimmung von Datensätzen als mit deren tatsächlicher Nutzung.

Es ist nur natürlich, dass sich Auftragsforschungsinstitute, Biotech- und Pharmaunternehmen an künstliche Intelligenz als Ausweg. In der Tat scheint diese hochgejubelte Technologie eine einfache Antwort zu sein: Sie kann verschiedene Datentypen leicht strukturieren und schneller Erkenntnisse aus ihnen ableiten. Und doch, ein von Veeva durchgeführte Umfrage zeigt, dass Branchenführer haben gemischte Gefühle gegenüber AI im klinischen Datenmanagement.

In diesem Artikel erzähle ich Ihnen, was mein Team und ich bei der Entwicklung von Lösungen mit AI und ML für das klinische Datenmanagement gelernt haben. Ich werde erläutern, wo AI-gestützte Plattformen für klinische Daten hilfreich sind, worauf man achten muss und wie man sie fehlerfrei einführt.

Was bedeutet AI in CDM

Vereinfacht gesagt, geht es bei AI in CDM um die Verwendung von Automatisierung und maschinellen Lernalgorithmen in der klinischen Datenverarbeitung, um die riesigen Datensätze, die bei Studien entstehen, sinnvoll zu nutzen. Anstatt alles manuell zu erledigen - Daten bereinigen, kodieren und validieren - werden die klinischen Teams bei diesen Aufgaben von AI-gestützten Tools unterstützt. Diese wiederum helfen bei der Standardisierung von Datensätzen, der Erkennung von Mustern und Anomalien sowie der Beschleunigung der klinisches Datenmanagement Prozess.

Wenn ich über AI-gestützte Tools zur Überprüfung klinischer Daten spreche, neige ich dazu, sie in fünf einfache Kategorien zu unterteilen.

Überwachtes maschinelles Lernen: Modelle werden anhand von gelabelten Beispielen (z. B. historische Kodierungsdaten oder saubere CRF-Datensätze) trainiert, um Diskrepanzen zu erkennen, Zuordnungen vorzuschlagen und eine AI-basierte Ausreißeridentifizierung zu gewährleisten.
Verarbeitung natürlicher Sprache (NLP): AI extrahiert Strukturen aus freiem Text (Arztnotizen, Berichte über unerwünschte Ereignisse oder Kommentare zu medizinischen Bildern) und verwandelt Wörter in analysierbare Einheiten.
Wissensgraphen: verbinden Entitäten wie Patienten, Aufzeichnungen oder Laborergebnisse zu Netzwerken und zeigen Beziehungen und fehlende Verbindungen zwischen ihnen auf.
Regeln und ML-Hybride: In dieser Kategorie werden definierte Geschäftsregeln und ML-Algorithmen kombiniert, um das Beste aus zwei Welten zu erhalten, d. h. starre Anforderungen zu erfüllen und subtile Anomalien zu erkennen.
Generative AI Kopiloten: In ihrer Funktion als virtuelle Assistenten helfen sie bei der Erstellung von Korrekturabzügen, machen Kodierungsvorschläge oder stimmen Notizen ab (die vor der Genehmigung immer von Menschen überprüft werden).

Wichtiger Hinweis: In diesem stark regulierten Bereich hilft AI den Menschen, es handelt nicht aus einer Laune heraus. Hier ein Beispiel. Ein AI-basiertes System zur Überprüfung klinischer Daten kann einen verdächtigen Wert hervorheben oder einen MedDRA-Begriff vorschlagen, aber die endgültige Entscheidung muss von einem Datenmanager oder medizinischen Kodierer getroffen werden. Das bedeutet, dass die manuelle Datenbereinigung mit AI reduziert und die Risiken minimiert werden.

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Die wichtigsten Anwendungsfälle von AI im CDM

Lassen Sie mich ehrlich sein: AI löst nicht auf magische Weise alle Probleme der klinischen Datenverwaltung. Aber es nimmt den Menschen einen Großteil der mechanischen Last ab. Wenn Sie über die Implementierung eines AI-Prozesses zur Überprüfung klinischer Daten nachdenken, sollten Sie wählen Sie sorgfältig die spezifischen Fälle aus, die Sie behandeln wollen. Schieben Sie nicht gedankenlos die besten AI-Tools für die Verwaltung klinischer Daten vor. Ich schlage vor, diese Anwendungsfälle zu prüfen: Sie sind risikoärmer, bringen aber sofortige Ergebnisse.

AI-unterstützte medizinische Kodierung

Die medizinische Kodierung kam mir früher wie ein endloser Kreislauf vor. Dieselben Begriffe, auf ein Dutzend verschiedene Arten eingegeben. AI bei der Überprüfung klinischer Daten lernt jetzt aus historischen Kodierungsdaten und schlägt sofort die richtigen Wörterbuchbegriffe vor. Die Überprüfung durch den Kodierer ist nach wie vor erforderlich, aber die Anzahl der manuellen Nachschlagevorgänge sinkt drastisch. Sie erhalten weniger Routinearbeit, mehr Konsistenz und volle Auditierbarkeit.

AI-unterstützter Datenabgleich

Teams können Tage damit verlieren, nicht übereinstimmende Daten zwischen EDC, Laborsystemen und Geräten abzugleichen. Hybride Modelle, die Regeln und ML kombinieren, ermöglichen eine automatische Erkennung von Diskrepanzen, sodass sie diese Abweichungen jetzt innerhalb von Minuten erkennen können. Sie kennzeichnen fehlende Werte oder Fehler frühzeitig und senden sie zur Überprüfung an Menschen.

Analyse unerwünschter Ereignisse und unstrukturierter Notizen

Diese narrativen Beschreibungen von unerwünschten Ereignissen, deren Analyse früher unmöglich schien? NLP-Tools lesen sie, extrahieren Entitäten, normalisieren Begriffe und weisen auf Widersprüche hin, die manuell nur schwer zu erkennen sind. Und wenn Sie dann noch die Mustererkennung bei der Meldung von unerwünschten Ereignissen hinzuziehen, erhalten Sie noch tiefere Einblicke.

Erkennung von Anomalien in klinischen Datensätzen

Die AI-Modelle überwachen Daten in Echtzeit und erkennen seltsame Standortmuster oder Anomalien, bevor sie eskalieren. So können sich die Teams auf die Überwachung konzentrieren, wo es am wichtigsten ist, anstatt alles zu durchkämmen. Die Vorteile liegen auf der Hand: weniger Fehlalarme, bessere Überwachung und insgesamt sauberere Datensätze.

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Vorteile von AI bei der Analyse von Daten aus klinischen Studien

Komprimierung der Zykluszeit

AI hilft Teams, mehr Zeit zu gewinnen und Studien schneller abzuschließen, ohne Abstriche zu machen. Die Zeitvorgaben für Studien verkürzen sich um zweistellige Prozentsätze, wenn Sie AI die sich wiederholenden Aufgaben wie Datenkodierung und -zuordnung einfach überlassen.

Bessere Datenqualität und Rückverfolgbarkeit

Wenn AI bei mühsamen manuellen Aufgaben hilft, verbessert sich die Konsistenz in allen Bereichen. Diese Tools erkennen subtile Unstimmigkeiten, die Menschen übersehen könnten, und ermöglichen schnellere Antworten auf Anfragen. Integrierte Prüfpfade und nachvollziehbare Vorschläge machen jede Aktion erklärbar.

Verbesserte Datenverarbeitung

Menschen können nur eine begrenzte Menge an klinischen Daten verarbeiten, aber nicht AI. Wenn sich die Datenquellen vermehren, kann AI mitwachsen. Es verarbeitet multimodale Eingaben nahezu in Echtzeit und zeigt an, was beachtet oder genehmigt werden muss. So können Sie wachsende Datenmengen verarbeiten, ohne zusätzliches Personal einzustellen.

Risiken, Zwänge und Möglichkeiten, damit umzugehen

Datenabweichungen, Verzerrungen und mangelnde Erklärbarkeit

AI-Modelle sind nur so gut wie die Daten, aus denen sie lernen. In klinischen Umgebungen können selbst kleine Veränderungen in den Eingabedaten die Modellgenauigkeit unmerklich verschlechtern. Auch Verzerrungen in historischen Datensätzen können die Vorhersagen verfälschen.

Wie man damit umgeht: Meine Regel ist einfach: alles verfolgen. Protokollieren Sie Datenquellen, überwachen Sie die Modellleistung und führen Sie eine Versionskontrolle für Datensätze und Algorithmen. Sorgen Sie für Erklärbarkeit: Speichern Sie Konfidenzwerte, erstellen Sie Zusammenfassungen der Modellüberlegungen.

Unzureichende oder einmalige AI-Modellvalidierung

Ein Modell, das heute genau funktioniert, kann im Laufe der Zeit subtil abweichen und versagen.

Wie man damit umgeht: Behandeln Sie die AI-Modellvalidierung als einen lebendigen Prozess. Legen Sie Leistungsmetriken fest, teilen Sie die Daten in Trainings- und Holdout-Sets auf, und bewerten Sie die Modelle regelmäßig neu. Verknüpfen Sie Validierungsberichte direkt mit SOPs, damit sie bei Audits auffindbar sind. Auf diese Weise lässt sich jede Modelländerung auf dem Papier nachvollziehen, und es gibt einen klaren Genehmigungsweg. Und ohne regelmäßiges Testen, Nachschulung und Dokumentation wird AI nur zu einer Belastung.

Datenschutz- und Sicherheitslücken

Klinische Daten beruhen auf PHI, und eine einzige schlampige Designentscheidung kann die Konformität verletzen und Ihre klinische Studie in Gefahr bringen.

Wie man damit umgeht: Fragen wie "Wie kann ich die Datensicherheit in AI-generierten klinischen Aufzeichnungen gewährleisten?" oder "Was ist mit GDPR und AI in der Datenverarbeitung im Gesundheitswesen?" können nicht ignoriert werden. Sie sollten von Anfang an für den Datenschutz sorgen. Sie müssen Sicherheitskontrollen einrichten, um die Preisgabe von PHI zu vermeiden, strenge rollenbasierte Zugriffsregeln anwenden und die Daten nach Möglichkeit anonymisieren.

Ich empfehle außerdem, detaillierte Prüfprotokolle für AI-gesteuerte Datenentscheidungen, Datensatzbearbeitungen, Zugriff oder Modelländerungen zu führen. Um die Einhaltung von GDPR und HIPAA für AI in klinischen Daten sicherzustellen, sollten Sie erfahrene Berater für Regulierungsfragen hinzuziehen.

Fragen der Änderungsverwaltung

Die Einführung von AI scheitert oft daran, dass der Prozess derselbe bleibt, während sich die Instrumente ändern. Klinische Teams sind sich nicht sicher, wo ihre Arbeit beginnt oder endet.

Wie man damit umgeht: Behandeln Sie die Einführung von AI als ein organisatorisches Projekt. Aktualisieren Sie die SOPs, definieren Sie die Rollen neu und investieren Sie in praktische Schulungen. Lassen Sie die Mitarbeiter das System testen, hinterfragen Sie seine Ergebnisse und bauen Sie schrittweise Vertrauen auf. Richtig gemacht, verwandelt sich Skepsis in Vertrauen.

AI in CDM: bauen oder kaufen

Wenn Sie von der Idee des AI für CDM überzeugt sind, stellen Sie sich natürlich die Frage, ob Sie etwas Eigenes bauen oder eine bestehende Plattform übernehmen sollen. Nun, auf diese Frage gibt es keine endgültige Antwort. Sie sollten berücksichtigen, wie einzigartig Ihr Datenökosystem ist, wie flexibel Ihre Arbeitsabläufe sein müssen und wie streng Sie die Validierung kontrollieren müssen. Hier ein kurzer Überblick, wie Sie diese Entscheidung treffen können.

Wenn Plattformen gewinnen

AI-Module von der Stange sind optimal, wenn Ihre Studiendaten durch etablierte Systeme wie EDCs, ePRO usw. fließen. Ausgereifte Plattformen enthalten bereits konfigurierbare Module für die Kodierung, den Abgleich und die Datenbereinigung, sodass Sie das Rad nicht neu erfinden müssen. Sie sind ideal für Teams, die Wert auf Compliance legen, Datenintegrationund schnellere Einrichtung gegenüber vollständiger Anpassung. Sie tauschen ein wenig Flexibilität gegen die Geschwindigkeit der Einführung.

Wenn Sonderanfertigungen gewinnen

Wenn Ihre Daten aus nicht standardisierten Quellen stammen (bildgebende Systeme, Wearables, benutzerdefinierte Anwendungen usw.), ist es unwahrscheinlich, dass eine Plattform alle diese Quellen abdeckt. Daher ist eine maßgeschneiderte AI-Pipeline sinnvoll. Und wenn Ihre Studie sehr spezifisch ist, können maßgeschneiderte Modelle im Vergleich zu Standard-Engines ebenfalls eine bessere Option sein. Allerdings dauert die Validierung kundenspezifischer Systeme länger, aber sie liefern echte Präzision.

Wenn Hybrid die beste Option ist

Der Sweet Spot liegt irgendwo dazwischen. Setzen Sie bewährte Plattformkomponenten für Routineaufgaben ein und erweitern Sie sie dann mit benutzerdefinierten ML-Microservices über APIs. Das deckt alle Grundlagen ab: Kernarbeitsabläufe laufen wie am Schnürchen, und Sie können darauf aufbauend Innovationen entwickeln.

Einführung von Data Science und AI in die klinische Entscheidungsfindung

Auch wenn das Potenzial von AI enorm ist, denken Sie nur an AI für die Abfragegenerierung in CDMS, Deep Learning für unstrukturierte klinische Daten und dergleichen. Aber am besten ist es, klein anzufangen. Meiner Erfahrung nach sind die Teams, die AI schrittweise und mit strenger Validierung einführen, am zufriedensten mit ihrer Einrichtung.

Mein Rat: Erstellen Sie einen Anwendungsfall, stellen Sie sicher, dass er gut funktioniert, dokumentieren Sie den Prozess und gehen Sie dann zum nächsten über. Angesichts der strengen Sicherheits- und Compliance-Anforderungen, die in der Branche vorherrschen, funktioniert dieser Ansatz hervorragend.

Wenn Sie überlegen, wo Sie anfangen sollen, sind wir von Innowise bereit, Ihnen zu helfen. Unser Team hat AI-Lösungen für die Effizienz klinischer Studien entwickelt und kann Sie bei der Entwicklung von AI Software für die Arzneimittelforschung, Plattformen für prädiktive Analytik, Systeme zur Analyse von Gesundheitsdatenund andere Lösungen.

Anastasia Ilkevich

Portfoliomanager im Bereich Gesundheitswesen und Medizintechnik

Anastasia verbindet Strategie, Compliance und Umsetzung in Gesundheits- und der Pharma-IT. Sie sorgt dafür, dass Portfolios in die richtige Richtung gelenkt werden und komplexe Aufgaben beherrschbar bleiben – und hat dabei stets den Endnutzer im Blick.

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