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Há apenas uma década, os dados clínicos provinham de um número limitado de fontes. Atualmente, as coisas mudaram. Metade dos ensaios clínicos gerir dados de pelo menos 1-5 fontes distintasO que vem acompanhado de complexidades de processamento e gestão. As equipas clínicas fazem malabarismos com dados de muitos sistemas diferentes, cada um deles seguindo a sua própria lógica. E, por isso, as empresas passam mais tempo a limpar e a reconciliar conjuntos de dados do que a utilizá-los efetivamente.
É natural que as organizações de investigação por contrato, as empresas biotecnológicas e farmacêuticas recorram a inteligência artificial como uma saída. De facto, esta tecnologia tão badalada parece ser uma resposta fácil: pode estruturar facilmente vários tipos de dados e obter mais rapidamente informações a partir deles. E, no entanto, um inquérito realizado pela Veeva mostra que os líderes do sector têm sentimentos contraditórios em relação ao AI na gestão de dados clínicos.
Neste artigo, serei direto e partilharei o que a minha equipa e eu aprendemos ao criar soluções com o AI e o ML na gestão de dados clínicos. Abordarei onde as plataformas de dados clínicos com o AI ajudam, o que deve ser observado e como implementá-las sem erros.
Em termos simples, o AI em CDM consiste na utilização de algoritmos de automatização e de aprendizagem automática no processamento de dados clínicos para dar sentido aos enormes conjuntos de dados gerados durante os ensaios. Em vez de tratar tudo manualmente - limpar os dados, codificá-los e validá-los - as equipas clínicas obtêm apoio para estas tarefas através das ferramentas com tecnologia AI. Por sua vez, estas ajudam a normalizar os registos, a detetar padrões e anomalias e a acelerar o processo de gestão de dados clínicos processo.
Quando falo de ferramentas de análise de dados clínicos com base no AI, costumo dividi-las em cinco categorias simples.
Nota importante: Nesta área altamente regulada, o AI ajuda os humanos, não actua por capricho. Eis um exemplo. Um sistema de revisão de dados clínicos baseado no AI pode destacar um valor suspeito ou sugerir um termo MedDRA, mas a decisão final deve vir de um gerente de dados ou codificador médico. Isso significa reduzir a limpeza manual de dados com o AI e minimizar os riscos.
Vou ser sincero: o AI não resolve por magia todos os problemas de gestão de dados clínicos. Mas elimina uma grande parte da carga mecânica das pessoas. Quando pensar em implementar um processo de revisão de dados clínicos AI, deve escolher cuidadosamente os casos específicos que pretende abordar. Não se deve insistir nas principais ferramentas AI para a gestão de dados clínicos. Sugiro que analise estes casos de utilização: são de menor risco, mas trazem resultados imediatos.
A codificação médica costumava parecer um ciclo interminável. Os mesmos termos, digitados de uma dúzia de maneiras diferentes. O AI na revisão de dados clínicos aprende agora com os dados históricos de codificação e sugere instantaneamente os termos corretos do dicionário. As revisões do codificador continuam a ser necessárias, mas as pesquisas manuais diminuem drasticamente. Obtém-se menos trabalho pesado, mais consistência e total auditabilidade.
As equipas podem perder dias a reconciliar dados não coincidentes entre EDC, sistemas de laboratório e dispositivos. Os modelos híbridos que combinam regras e ML permitem a deteção automática de discrepâncias, o que significa que podem agora detetar essas discrepâncias em minutos. Eles sinalizam valores em falta ou erros antecipadamente e enviam-nos para análise humana.
Aquelas descrições narrativas de acontecimentos adversos que antes pareciam impossíveis de analisar? As ferramentas de PNL lêem-nas, extraem entidades, normalizam termos e apontam contradições que são difíceis de detetar manualmente. E se adicionarmos à mistura o reconhecimento de padrões nos relatórios de acontecimentos adversos, obteremos uma visão ainda mais profunda.
Os modelos AI monitorizam os dados em tempo real, detectando padrões ou anomalias estranhas no local antes de se agravarem. Isto permite que as equipas se concentrem na monitorização onde é mais importante, em vez de passarem tudo a pente fino. Benefícios óbvios aqui: menos alarmes falsos, melhor supervisão e conjuntos de dados mais limpos em geral.
O AI ajuda as equipas a ganharem mais tempo e a concluírem os ensaios mais rapidamente, sem cortar nos pormenores. Os prazos dos ensaios diminuem em percentagens de dois dígitos quando se deixa o AI tratar de coisas repetitivas como a codificação e o mapeamento de dados.
Quando o AI auxilia em tarefas manuais tediosas, a consistência melhora em toda a linha. Essas ferramentas detectam discrepâncias sutis que podem passar despercebidas por humanos e permitem respostas mais rápidas a consultas. Trilhas de auditoria incorporadas e sugestões rastreáveis tornam cada ação explicável.
Os seres humanos podem processar apenas uma quantidade limitada de dados clínicos, mas não o AI. À medida que as fontes de dados se multiplicam, o AI pode ser ampliado. Ele processa entradas multimodais quase em tempo real e sinaliza o que precisa de atenção ou aprovação. Isso permite lidar com volumes crescentes de dados sem aumentar o número de funcionários.
Os modelos AI são tão bons quanto os dados com os quais aprendem. Em ambientes clínicos, até mesmo pequenas mudanças nos dados de entrada podem degradar silenciosamente a precisão do modelo. O viés em conjuntos de dados históricos também pode distorcer as previsões.
Como lidar: A minha regra é simples: controlar tudo. Registe as fontes de dados, monitorize o desempenho do modelo e mantenha o controlo de versões dos conjuntos de dados e dos algoritmos. Assegurar a explicabilidade: armazenar as pontuações de confiança, gerar resumos do raciocínio do modelo.
Um modelo que funciona corretamente hoje pode desviar-se subtilmente ao longo do tempo e falhar.
Como lidar: Tratar a validação do modelo AI como um processo vivo. Especifique métricas de desempenho, divida os dados em conjuntos de treinamento e de retenção e reavalie os modelos regularmente. Associe os relatórios de validação diretamente aos SOPs para que possam ser descobertos durante as auditorias. Desta forma, cada alteração de modelo tem um rasto em papel e um caminho de aprovação claro. E sem testes regulares, reciclagem e documentação, o AI torna-se apenas uma responsabilidade.
Os dados clínicos dependem de PHI, e uma decisão de conceção descuidada pode violar a conformidade e colocar o seu estudo clínico em risco.
Como lidar: Perguntas como "Como posso garantir a segurança dos dados nas notas clínicas geradas pelo AI?" ou "E o GDPR e o AI no processamento de dados de saúde?" não podem ser ignoradas. A privacidade deve ser arquitectada desde o início. É necessário criar controlos de segurança para evitar a exposição de PHI, aplicar regras de acesso rigorosas baseadas em funções e tornar os dados anónimos sempre que possível.
Também recomendo a manutenção de pistas de auditoria detalhadas para decisões de dados orientadas pelo AI, edições de registos, acesso ou alterações de modelos. Para garantir a conformidade com o GDPR e a HIPAA para o AI em dados clínicos, é melhor contratar consultores regulamentares experientes.
A implementação do AI falha frequentemente porque o processo permanece o mesmo enquanto as ferramentas mudam. As equipas clínicas não têm a certeza de onde começa ou acaba o seu trabalho.
Como lidar: Tratar a adoção do AI como um projeto organizacional. Atualize os POPs, redefina as funções e invista em treinamento prático. Permita que as pessoas pilotem o sistema, desafiem os seus resultados e criem confiança gradualmente. Se for bem feito, transforma o ceticismo em confiança.
Quando a ideia do AI para CDM lhe é vendida, começa naturalmente a pensar se deve construir algo personalizado ou adotar uma plataforma existente. Bem, não há uma resposta definitiva para essa pergunta. Deve ter em conta aspectos como a singularidade do seu ecossistema de dados, a flexibilidade dos seus fluxos de trabalho e o rigor com que deve controlar a validação. Eis um breve resumo de como tomar esta decisão.
Os módulos AI prontos a utilizar são ideais quando os dados do seu estudo passam por sistemas estabelecidos, como EDCs, ePRO, etc. As plataformas maduras já incluem módulos configuráveis para codificação, reconciliação e limpeza de dados, o que significa menos tempo para reinventar a roda. São ideais para equipas que dão prioridade à conformidade, integração de dadose uma configuração mais rápida em vez de uma personalização total. Troca-se um pouco de flexibilidade pela velocidade de adoção.
Se os seus dados forem provenientes de fontes não normalizadas (sistemas de imagiologia, wearables, aplicações personalizadas, etc.), é improvável que uma plataforma cubra todas elas. Por isso, faz sentido um pipeline AI personalizado. E se o seu ensaio for altamente específico, os modelos personalizados podem também ser uma melhor opção em comparação com os motores padrão. É preciso ter em conta que os sistemas personalizados demoram mais tempo a validar, mas oferecem uma precisão real.
O ponto ideal situa-se algures no meio. Ligue componentes de plataforma comprovados para tarefas de rotina e, em seguida, estenda-os com microsserviços de ML personalizados através de APIs. Isso cobre todas as bases: os fluxos de trabalho principais funcionam como um relógio e você pode inovar em cima disso.
Embora o potencial do AI seja enorme, basta pensar no AI para a geração de consultas em CDMS, aprendizagem profunda para dados clínicos não estruturados e coisas do género. Mas a melhor maneira de o fazer é começar com pouco. De acordo com a minha experiência, as equipas que optam por uma implementação incremental do AI com uma validação rigorosa são as mais satisfeitas com a sua configuração.
O meu conselho: crie um caso de utilização, certifique-se de que funciona bem, documente o processo e depois passe para o seguinte. Esta abordagem funciona muito bem, tendo em conta os rigorosos requisitos de segurança, proteção e conformidade que dominam o sector.
Se está a pensar por onde começar, nós do Innowise estamos prontos para ajudar. A nossa equipa criou soluções AI para a eficiência dos ensaios clínicos e pode ajudar a desenvolver AI software de descoberta de medicamentos, plataformas de análise preditiva, sistemas de análise de dados de cuidados de saúdee outras soluções.

Gestor de carteiras no sector dos cuidados de saúde e da tecnologia médica
A Anastasia liga os pontos entre a estratégia, a conformidade e a prestação de cuidados de saúde e TI farmacêutica. Mantém os portfólios na direção certa, fazendo com que as coisas complexas se tornem geríveis - e sempre com o utilizador final em mente.












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