What are the three phases of CDM?

Clinical data management usually unfolds in 3 main phases: start-up, conduct, and close-out. At Innowise, we treat each phase as a stepping stone toward audit-ready, analysis-ready data. During start-up, we set the groundwork: creating DMP, setting up the database, and designing eCRF. At the conduct phase, we handle data collection, clean the data, run validation checks, and manage queries. In the end, we tie up all loose ends and lock the database.

How do your clinical data management services ensure data privacy and security during trials?

At Innowise, we follow strict security protocols, including an ISO 27001-certified management system, and we stay fully aligned with GCP and 21 CFR Part 11 standards. What does that mean in practice? All sensitive data is encrypted during transfer, access is role-based and logged for traceability, and we host everything on secure infrastructure. And if GDPR or HIPAA applies, we’ve got that covered when providing RWE and clinical trial data management services.

Can your clinical data management services integrate with our existing systems?

Absolutely, system integration is something we do all the time. If you’re already using an EDC, CTMS, lab software, or any other third-party tools, we can connect those systems to the CDM environment using APIs or middleware.

What support and training do you offer after the implementation of clinical data management services?

You won’t be left on your own once the CDM system’s up and running. After implementation, we make sure your team knows the ins and outs of your CDM setup. That includes full documentation, easy-to-follow training materials, and detailed guides for both end users and admins. And if questions pop up later or if you want to tweak or expand the system, we’re just a message away.

Usługi zarządzania danymi klinicznymi dla badań klinicznych

Jakie są trzy fazy CDM?

Zarządzanie danymi klinicznymi dzieli się zazwyczaj na 3 główne fazy: początek, realizacja i zamknięcie. W Innowise traktujemy każdą z tych faz jak kamień milowy w stronę danych gotowych na audyt i analizę. Podczas początkowej fazy tworzymy fundamenty: opracowujemy DMP, konfigurujemy bazę danych i projektujemy eCRF. Podczas fazy realizacji zajmujemy akwizycją danych, czyścimy je, przeprowadzamy kontrole i zarządzamy zapytaniami. Na koniec wprowadzamy poprawki i zamykamy bazę danych.

W jaki sposób Wasze usługi zarządzania danymi klinicznymi zapewniają prywatność danych i bezpieczeństwo podczas badań?

W Innowise działamy zgodnie z rygorystycznymi protokołami bezpieczeństwa, w tym z systemem zarządzania certyfikowanego ISO 27001, a także ze standardami GCP i 21 CFR Part 11. Co to oznacza w praktyce? Wszystkie dane wrażliwe szyfrujemy podczas transferu, dostęp opieramy na rolach i rejestrujemy dla możliwości śledzenia i hostujemy wszystko na bezpiecznej infrastrukturze. A jeśli mają zastosowanie przepisy RODO lub HIPAA, również je uwzględniamy przy świadczeniu usług w zakresie RWE i zarządzania danymi z badań klinicznych.

Czy jesteście w stanie zintegrować Wasze usługi zarządzania danymi klinicznymi z naszymi obecnymi systemami?

Oczywiście, że tak, integracja systemów to dla nas chleb powszedni. Jeśli korzystasz już z EDC, CTMS, oprogramowania laboratoryjnego lub innych narzędzi firm trzecich, możemy połączyć te systemy ze środowiskiem CDM, wykorzystując API lub oprogramowanie pośredniczące.

Jakie wsparcie i szkolenie oferujecie po wdrożeniu usług zarządzania danymi klinicznymi?

Nasze drogi nie rozejdą się po uruchomieniu Twojego systemu CDM. Po wdrożeniu zadbamy o to, by Twój zespół poznał Twój CDM od podszewki. Obejmuje to kompleksową dokumentację, przystępne materiały szkoleniowe i szczegółowe poradniki zarówno dla użytkowników, jak i administratorów. Jeśli w późniejszych etapach pojawią się pytania lub jeśli zechcesz usprawnić, czy rozszerzyć system, wystarczy tylko do nas napisać.