AI e ML nella gestione dei dati clinici: vantaggi per l'analisi dei dati e il processo decisionale

10 dicembre 2025 9 minuti di lettura

Punti di forza

I principali casi d'uso dei dati clinici AI sono la codifica medica, la riconciliazione dei dati, la strutturazione e l'analisi dei dati e il rilevamento delle anomalie.
Le CRO, le cliniche, le aziende farmaceutiche e biotecnologiche che hanno implementato AI per la gestione dei dati clinici godono di una riduzione dei tempi di ciclo, di una migliore qualità dei dati e di un migliore processo decisionale.
Anche se i vantaggi sono lucrosi, l'implementazione della gestione dei dati clinici AI comporta molti rischi potenziali, come la deriva dei dati e i problemi di privacy. Se ignorati, la credibilità dei dati clinici sarà compromessa.

Solo un decennio fa, i dati clinici provenivano da un numero limitato di fonti. Ora le cose sono cambiate. Metà degli studi clinici gestire dati da almeno 1-5 fonti distinteche si accompagna a complessità di elaborazione e gestione. I team clinici si destreggiano tra i dati provenienti da molti sistemi diversi, ognuno dei quali segue una propria logica. Per questo motivo, le aziende passano più tempo a pulire e riconciliare i set di dati che a utilizzarli effettivamente.

È naturale che le organizzazioni di ricerca a contratto, le biotecnologie e le aziende farmaceutiche si rivolgano a intelligenza artificiale come via d'uscita. In effetti, questa tecnologia tanto pubblicizzata sembra essere una risposta facile: è in grado di strutturare facilmente vari tipi di dati e di ricavarne più velocemente degli insight. Eppure, un sondaggio effettuato da Veeva mostra che I leader del settore hanno sentimenti contrastanti nei confronti dell'AI nella gestione dei dati clinici.

In questo articolo, sarò diretto e condividerò ciò che io e il mio team abbiamo imparato costruendo soluzioni con AI e ML nella gestione dei dati clinici. Illustrerò dove le piattaforme di dati clinici alimentate da AI sono utili, a cosa prestare attenzione e come implementarle senza errori.

Cosa significa AI in CDM

In parole povere, l'AI nel CDM consiste nell'utilizzare l'automazione e gli algoritmi di apprendimento automatico nell'elaborazione dei dati clinici per dare un senso agli enormi set di dati generati durante le sperimentazioni. Invece di gestire tutto manualmente (pulizia dei dati, codifica e convalida), i team clinici vengono supportati in queste attività da strumenti alimentati da AI. A loro volta, questi strumenti aiutano a standardizzare i record, a rilevare schemi e anomalie e a velocizzare il processo di elaborazione dei dati. gestione dei dati clinici processo.

Quando parlo di strumenti di revisione dei dati clinici alimentati da AI, tendo a suddividerli in cinque semplici categorie.

Apprendimento automatico supervisionato: I modelli sono addestrati su esempi etichettati (ad esempio, dati storici di codifica o set di dati CRF puliti) per rilevare le discrepanze, suggerire le mappature e garantire l'identificazione degli outlier basati su AI.
Elaborazione del linguaggio naturale (NLP): AI estrae la struttura dal testo libero (note del medico, rapporti sugli eventi avversi o commenti sulle immagini mediche) e trasforma le parole in entità pronte per l'analisi.
Grafici della conoscenza: collegare entità come pazienti, cartelle cliniche o risultati di laboratorio in reti, rivelando le relazioni e i collegamenti mancanti tra di esse.
Regole e ibridi di ML: Questa categoria combina regole aziendali definite e algoritmi di ML per ottenere il meglio di due mondi, seguendo requisiti rigidi e cogliendo sottili anomalie.
Copiloti AI generativi: In qualità di assistenti virtuali, aiutano a redigere i controlli di editing, a fornire suggerimenti di codifica o note di riconciliazione (che vengono sempre riviste da persone prima dell'approvazione).

Nota importante: In quest'area altamente regolamentata, AI assiste gli esseri umani, non agisce per capriccio. Ecco un esempio. Un sistema di revisione dei dati clinici basato sull'AI può evidenziare un valore sospetto o suggerire un termine MedDRA, ma la decisione finale deve essere presa da un data manager o da un codificatore medico. Ciò significa ridurre la pulizia manuale dei dati con AI e minimizzare i rischi.

Consulta i nostri servizi correlati

Casi d'uso ad alto impatto dell'AI nel CDM

Sarò onesto: l'AI non risolve magicamente tutti i problemi di gestione dei dati clinici. Ma toglie molto del carico meccanico alle persone. Quando pensate di implementare un processo di revisione dei dati clinici AI, dovreste scegliete con cura i casi specifici che volete affrontare. Non spingete senza motivo gli strumenti top AI per la gestione dei dati clinici. Suggerisco di esaminare questi casi d'uso: sono meno rischiosi, ma danno risultati immediati.

Codifica medica assistita AI

La codifica medica sembrava un ciclo infinito. Gli stessi termini, digitati in una dozzina di modi diversi. AI nella revisione dei dati clinici ora impara dai dati storici di codifica e suggerisce istantaneamente i termini giusti del dizionario. Le revisioni dei codificatori sono ancora necessarie, ma le ricerche manuali diminuiscono drasticamente. Si ottiene meno lavoro, più coerenza e piena verificabilità.

Riconciliazione dei dati assistita da AI

I team possono perdere giorni per riconciliare dati non corrispondenti tra EDC, sistemi di laboratorio e dispositivi. I modelli ibridi che combinano regole e ML consentono il rilevamento automatico delle discrepanze, il che significa che ora possono individuare tali discrepanze in pochi minuti. Segnalano tempestivamente i valori mancanti o gli errori e li inviano all'uomo per la revisione.

Analisi degli eventi avversi e delle note non strutturate

Quelle descrizioni di eventi avversi che una volta sembravano impossibili da analizzare? Gli strumenti NLP le leggono, estraggono le entità, normalizzano i termini ed evidenziano le contraddizioni difficili da individuare manualmente. Se a ciò si aggiunge il riconoscimento dei modelli nella segnalazione degli eventi avversi, si otterrà un'analisi ancora più approfondita.

Rilevamento delle anomalie nei set di dati clinici

I modelli AI monitorano i dati in tempo reale, individuando modelli di siti strani o anomalie prima che si aggravino. In questo modo i team possono concentrarsi sul monitoraggio dei punti più importanti, invece di passare al setaccio tutto. I vantaggi sono evidenti: meno falsi allarmi, una migliore supervisione e un insieme di dati più pulito.

Inserite l'AI nella vostra pipeline di dati clinici

Vantaggi dell'AI nell'analisi dei dati degli studi clinici

Compressione del tempo di ciclo

AI aiuta i team a guadagnare più tempo e a completare le prove più velocemente, senza tagliare gli angoli. Le tempistiche delle sperimentazioni si riducono di percentuali a due cifre quando si lascia che AI si occupi di cose ripetitive come la codifica e la mappatura dei dati.

Migliore qualità e tracciabilità dei dati

Quando l'AI aiuta a svolgere le noiose attività manuali, la coerenza migliora in tutti i settori. Questi strumenti colgono discrepanze impercettibili che l'uomo potrebbe trascurare e consentono di rispondere più rapidamente alle richieste. Gli audit trail integrati e i suggerimenti tracciabili rendono ogni azione spiegabile.

Miglioramento dell'elaborazione dei dati

Gli esseri umani possono elaborare solo una quantità limitata di dati clinici, ma non l'AI. Man mano che le fonti di dati si moltiplicano, l'AI può scalare insieme a loro. Elabora gli input multimodali in tempo quasi reale e segnala ciò che richiede attenzione o approvazione. Ciò consente di gestire volumi di dati crescenti senza aggiungere personale.

Rischi, vincoli e modi per affrontarli

Deriva dei dati, distorsione e mancanza di spiegazioni

I modelli AI sono validi solo quanto i dati da cui vengono appresi. In ambito clinico, anche piccole variazioni nei dati di input possono degradare silenziosamente l'accuratezza del modello. Anche le distorsioni nei set di dati storici possono alterare le previsioni.

Come gestirlo: La mia regola è semplice: tenere traccia di tutto. Registrare le fonti di dati, monitorare le prestazioni del modello e mantenere il controllo delle versioni sia per i set di dati che per gli algoritmi. Garantire la spiegabilità: memorizzare i punteggi di confidenza, generare sintesi del ragionamento del modello.

Validazione del modello AI insufficiente o una tantum

Un modello che oggi funziona con precisione può discostarsi sottilmente nel tempo e fallire.

Come gestirlo: Trattare la convalida del modello AI come un processo vivo. Specificate le metriche delle prestazioni, suddividete i dati in set di addestramento e set di attesa e rivalutate regolarmente i modelli. Legate i rapporti di convalida direttamente alle SOP, in modo che siano reperibili durante le revisioni. In questo modo, ogni modifica del modello ha una traccia cartacea e un percorso di approvazione chiaro. Senza test, riqualificazione e documentazione regolari, l'AI diventa solo un problema.

Lacune in materia di privacy e sicurezza

I dati clinici si basano sulle informazioni personali, e una decisione di progettazione approssimativa può violare la conformità e mettere a rischio lo studio clinico.

Come gestirlo: Domande come "Come posso garantire la sicurezza dei dati nelle note cliniche generate dall'AI?" o "Che ne è del GDPR e dell'AI nell'elaborazione dei dati sanitari?" non possono essere ignorate. Dovete progettare la privacy fin dall'inizio. È necessario impostare controlli di sicurezza per evitare l'esposizione dei dati personali, applicare regole di accesso rigorose basate sui ruoli e anonimizzare i dati, ove possibile.

Raccomando inoltre di conservare tracce di audit dettagliate per le decisioni relative ai dati, le modifiche dei record, gli accessi o le modifiche del modello basate sull'AI. Per garantire la conformità GDPR e HIPAA per l'AI nei dati clinici, è meglio rivolgersi a consulenti normativi esperti.

Problemi di gestione del cambiamento

L'implementazione di AI spesso fallisce perché il processo rimane lo stesso mentre gli strumenti cambiano. I team clinici non sanno dove inizia o finisce il loro lavoro.

Come gestirlo: Trattare l'adozione dell'AI come un progetto organizzativo. Aggiornate le SOP, ridefinite i ruoli e investite nella formazione pratica. Lasciate che le persone pilotino il sistema, mettano in discussione i suoi risultati e creino fiducia gradualmente. Se fatto bene, questo trasforma lo scetticismo in fiducia.

AI in CDM: costruire o acquistare

Quando si è convinti dell'idea dell'AI per CDM, si inizia naturalmente a pensare se costruire qualcosa di personalizzato o adottare una piattaforma esistente. Non esiste una risposta definitiva a questa domanda. Occorre tenere conto di fattori quali l'unicità del proprio ecosistema di dati, la flessibilità dei flussi di lavoro e la necessità di controllare la convalida. Ecco una breve panoramica su come prendere questa decisione.

Quando le piattaforme vincono

I moduli AI già pronti sono ottimali quando i dati dello studio passano attraverso sistemi consolidati come EDC, ePRO, ecc. Le piattaforme mature includono già moduli configurabili per la codifica, la riconciliazione e la pulizia dei dati, il che significa meno tempo per reinventare la ruota. Sono ideali per i team che danno priorità alla conformità, integrazione dei datie una configurazione più rapida rispetto alla personalizzazione completa. Si scambia un po' di flessibilità con la velocità di adozione.

Quando le costruzioni personalizzate vincono

Se i dati provengono da fonti non standard (sistemi di imaging, indossabili, app personalizzate, ecc.), è improbabile che una piattaforma li copra tutti. Quindi una pipeline AI personalizzata ha senso. E se il vostro studio è molto specifico, anche i modelli personalizzati possono essere un'opzione migliore rispetto ai motori standard. I sistemi personalizzati richiedono più tempo per la convalida, ma offrono una precisione reale.

Quando l'ibrido è l'opzione migliore

Il punto di forza è una via di mezzo. Inserite i componenti collaudati della piattaforma per le attività di routine, quindi estendeteli con microservizi ML personalizzati tramite API. In questo modo si coprono tutte le basi: i flussi di lavoro principali funzionano come un orologio e si può innovare.

Implementazione della scienza dei dati e della AI nel processo decisionale clinico

Anche se il potenziale dell'AI è enorme, basti pensare all'AI per la generazione di query nei CDMS, al deep learning per i dati clinici non strutturati e cose del genere. Ma il modo migliore per farlo è iniziare in piccolo. Secondo la mia esperienza, i team che optano per un'implementazione incrementale dell'AI con una validazione rigorosa sono i più soddisfatti della loro configurazione.

Il mio consiglio: costruite un caso d'uso, assicuratevi che funzioni bene, documentate il processo e poi passate al successivo. Questo approccio funziona a meraviglia, visti i severi requisiti di sicurezza, protezione e conformità che dominano il settore.

Se state pensando da dove cominciare, noi di Innowise siamo pronti ad aiutarvi. Il nostro team ha costruito soluzioni AI per l'efficienza degli studi clinici e può aiutarvi a sviluppare AI software per la scoperta di farmaci, piattaforme di analisi predittiva, sistemi di analisi dei dati sanitarie altre soluzioni.

Anastasia Ilkevich

Gestore di portafoglio nel settore sanitario e medicale

Anastasia collega i punti tra la strategia, la conformità e la fornitura di servizi informatici nel settore sanitario e farmaceutico. Riesce a far muovere i portafogli nella giusta direzione, rendendo gestibili le cose più complesse e tenendo sempre presente l'utente finale.

Per saperne di più

Indice dei contenuti

Contattateci

Prenota una chiamata oppure compilate il modulo sottostante e sarete ricontattati una volta elaborata la vostra richiesta.

Nome

Azienda

Telefono

Messaggio

Inviaci un messaggio vocale

Allegare i documenti

Caricare il file

È possibile allegare 1 file di dimensioni massime di 2 MB. Formati di file validi: pdf, jpg, jpeg, png.

Facendo clic su Invia, l'utente acconsente al trattamento dei propri dati personali da parte di Innowise in base alla nostra Informativa sulla privacy per fornirvi informazioni pertinenti. Inviando il vostro numero di telefono, accettate che possiamo contattarvi tramite chiamate vocali, SMS e applicazioni di messaggistica. Potrebbero essere applicate tariffe per chiamate, messaggi e dati.

Potete anche inviarci la vostra richiesta
a contact@innowise.com

Cosa succede dopo?

Una volta ricevuta ed elaborata la vostra richiesta, vi contatteremo per illustrarvi le esigenze del vostro progetto. Progetto e firmare un NDA per garantire la riservatezza.

Dopo aver esaminato i vostri desideri, le vostre esigenze e le vostre aspettative, il nostro team elaborerà una proposta di progetto con l'ambito di lavoro, le dimensioni del team, i tempi e le stime dei costi stimati.

Organizzeremo un incontro con voi per discutere l'offerta e definire i dettagli.

Infine, firmeremo un contratto e inizieremo subito a lavorare sul vostro progetto.