Sviluppo di software per dispositivi medici

Accelerate lo sviluppo di software per dispositivi medici conformi con Innowise. Con la certificazione ISO 13485, abbreviamo i tempi di sviluppo e garantiamo che le vostre soluzioni SaMD e SiMD soddisfino tutti i requisiti FDA, MDR, HIPAA, GDPR e ISO/IEC.

60+

sviluppatori interni di software medico

60+

sviluppatori interni di software medico

ISO 13485

Certificazione ISO 9001, ISO 27001, ISO 27017 e ISO 27018

Conforme

con FDA, MDR, HIPAA, GDPR, HITECH, IEC 62304 e altri.

Competenza

in HL7, FHIR, XDS/XDS-I, DICOM e altri standard sanitari.

Le aziende sanitarie che serviamo

Ogni azienda sanitaria è diversa e ha esigenze diverse quando si tratta di servizi di sviluppo di software per dispositivi medici. Con oltre 18 anni di esperienza come azienda di sviluppo di software medicale, abbiamo imparato ad adattare le nostre soluzioni alle esigenze aziendali, in modo che i nostri clienti ottengano esattamente ciò di cui hanno bisogno.

Aziende di tecnologia medica

Produttori di dispositivi
Aziende di software
Startup del settore MedTech

Autorizzazione normativa semplificata
Ingresso più rapido nel mercato
Un vantaggio competitivo grazie alla tecnologia avanzata

Fornitori di assistenza sanitaria

Sistemi ospedalieri
Centri di ricerca
Laboratori
Farmacie

Flussi di lavoro clinici ottimizzati
Maggiore precisione diagnostica
Integrazione perfetta con i sistemi IT
Gestione sicura dei dati dei pazienti

Organizzazioni di scienze della vita

Aziende farmaceutiche
Istituti di ricerca
Centri di sperimentazione clinica

Cicli di ricerca accelerati
Analisi basate sull'evidenza
Miglioramento dell'integrità dei dati
Documentazione conforme per la presentazione di documenti normativi

Innovatori della tecnologia sanitaria

Piattaforme di formazione medica
NGO del settore sanitario
Imprese di sanità digitale

Trasformazione da concetto a prodotto
Pitch decks, prototipi e documentazione per i round seed e pre-seed
Architettura scalabile e framework affidabili
Accesso a competenze informatiche mediche di nicchia specializzate

Gli standard su cui si basa la nostra gestione della qualità

Gestione della qualità

ISO 13485

Dispositivi medici. Sistemi di gestione della qualità: requisiti a fini normativi

Ciclo di vita dello sviluppo

IEC 62304

Software per dispositivi medici. Processi del ciclo di vita del software

Gestione del rischio

ISO 14971

Dispositivi medici. Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici

Ingegneria dell'usabilità

IEC 62366

Dispositivi medici. Applicazione dell'ingegneria dell'usabilità ai dispositivi medici

Avete bisogno di un'azienda affidabile per lo sviluppo di software medico?

Innowise è in grado di fare tutto questo: creare SaMD e SiMD e allo stesso tempo soddisfare le esigenze di conformità.

Tipi di software per dispositivi medici

Software autonomo che svolge funzioni mediche senza essere parte di dispositivi medici hardware.

Supervisione normativa

US (FDA): Classe I, II o III in base al livello di rischio della SaMD.
EU (MDR): Classe I, IIa, IIb o III in base alla regola 11 e ad altre regole applicabili.

Dispositivi target su cui opera SaMD

Elettronica di consumo: smartphone o tablet
Dispositivi informatici: PC, portatili o dispositivi di edge-computing
Dispositivi connessi: smartwatch, wearable o fitness tracker
Sistemi domestici intelligenti: TV, altoparlanti intelligenti e altri dispositivi IoT

Esempi reali di SaMD

Applicazione per l'analisi delle immagini mediche che rileva anomalie radiologiche (US II/EU IIb)
Applicazione per la gestione delle malattie croniche che fornisce CBT per gestione della depressione (US II/EU IIa)
Soluzione di monitoraggio remoto del paziente che traccia i parametri vitali, li analizza e invia avvisi (US II/EU IIa)
Strumento di supporto alle decisioni cliniche che analizza i dati dei pazienti e suggerisce protocolli di trattamento (US II/EU IIb)

Software incorporato che controlla il funzionamento del dispositivo medico, elabora i dati del dispositivo o consente all'hardware di svolgere la funzione medica del dispositivo.

Supervisione normativa

US (FDA): SiMD è regolamentato in base alla classificazione del dispositivo medico di origine (Classe I, II o III).
EU (MDR): SiMD è regolamentato come parte del dispositivo secondo le norme MDR applicabili.

Dispositivi target per SiMD

Dispositivi di classe I (a basso rischio): interfacce di base per il monitoraggio del reparto, sistemi di dati dei dispositivi medici (MDDS) integrati, ecc.
Dispositivi di classe II (rischio medio): controllori di pompe di infusione, sistemi di diagnostica per immagini, ventilatori non invasivi, ecc.
Dispositivi di classe III (ad alto rischio): dispositivi cardiaci impiantabili, interfacce cervello-computer, sistemi automatici di somministrazione di farmaci, ecc.

Esempi reali di SiMD

Software di gestione del ritmo cardiaco per pacemaker impiantabili che rileva le aritmie (US III/EU III)
Sistema di elaborazione delle immagini mediche per la macchina per la risonanza magnetica che trasforma i dati grezzi della scansione in immagini di qualità diagnostica (US II/EU IIb)
Algoritmi di ventilazione polmonare per ventilatori ICU per il controllo dei parametri di supporto respiratorio (US II/EU IIb)
Software di controllo del glucosio ad anello chiuso che calcola e somministra dosi di insulina (US III/EU III)

Esempi di software per dispositivi medici che costruiamo e implementiamo

Che vogliate lanciare un prodotto SaMD di supporto alle decisioni o un dispositivo medico come servizio, Innowise è al vostro fianco. Con servizi di sviluppo di software medico che abbracciano varie categorie, siamo pronti a fornire soluzioni SaMD e SiMD su misura per le vostre esigenze e specialità mediche.

Diagnosi della malattia e pianificazione del trattamento

Imaging medico

Gestione e monitoraggio delle malattie

Diagnosi della malattia e pianificazione del trattamento

Software di supporto alle decisioni cliniche (CDSS) che fornisce approfondimenti diagnostici e raccomandazioni terapeutiche all'intelligenza artificiale.
Soluzioni di medicina personalizzata che eseguono analisi genomiche e generano piani di trattamento basati sui dati.
Rilevamento delle crisi epilettiche basato sull'analisi delle registrazioni EEG
Rilevamento delle aritmie basato sull'intelligenza artificiale utilizzando patch ECG e monitor holter indossabili

Imaging medico

Analisi delle immagini assistita dall'intelligenza artificiale di ecografie, risonanze magnetiche, tomografie computerizzate e scansioni a raggi X per rilevare le anomalie.
Visualizzatori DICOM per immagini diagnostiche
Soluzioni per il miglioramento delle immagini mediche
Strumenti di elaborazione di video e immagini in tempo reale che forniscono al medico informazioni aggiuntive, ad esempio la quantificazione delle caratteristiche ecografiche dell'organo.

Gestione e monitoraggio delle malattie

Soluzioni per il monitoraggio del glucosio e la somministrazione automatizzata di insulina a circuito chiuso
App per il monitoraggio della pressione sanguigna
App per inalatori intelligenti che consentono di monitorare il dosaggio dei farmaci e di ricordare il trattamento
Applicazioni per il rilevamento degli episodi di apnea notturna e per la notifica
Tracciamento dei parametri vitali in tempo reale in terapia intensiva e analisi basata su cloud
Applicazioni per il monitoraggio della frequenza cardiaca, della SpO2 e della temperatura corporea con approfondimenti guidati AI

Diagnosi della malattia e pianificazione del trattamento

Software di supporto alle decisioni cliniche (CDSS) che fornisce approfondimenti diagnostici e raccomandazioni terapeutiche all'intelligenza artificiale.
Soluzioni di medicina personalizzata che eseguono analisi genomiche e generano piani di trattamento basati sui dati.
Rilevamento delle crisi epilettiche basato sull'analisi delle registrazioni EEG
Rilevamento delle aritmie basato sull'intelligenza artificiale utilizzando patch ECG e monitor holter indossabili
Chatbot AI per le richieste dei pazienti

Imaging medico

Analisi delle immagini assistita dall'intelligenza artificiale di ecografie, risonanze magnetiche, tomografie computerizzate e scansioni a raggi X per rilevare le anomalie.
Visualizzatori DICOM per immagini diagnostiche
Soluzioni per il miglioramento delle immagini mediche
Strumenti di elaborazione di video e immagini in tempo reale che forniscono al medico informazioni aggiuntive, ad esempio la quantificazione delle caratteristiche ecografiche dell'organo.
Raccomandazioni basate sui dati rilevati

Gestione e monitoraggio delle malattie

Soluzioni per il monitoraggio del glucosio e la somministrazione automatizzata di insulina a circuito chiuso
App per il monitoraggio della pressione sanguigna
App per inalatori intelligenti che consentono di monitorare il dosaggio dei farmaci e di ricordare il trattamento
Applicazioni per il rilevamento degli episodi di apnea notturna e per la notifica
Tracciamento dei parametri vitali in tempo reale in terapia intensiva e analisi basata su cloud
Applicazioni per il monitoraggio della frequenza cardiaca, della SpO2 e della temperatura corporea con approfondimenti guidati AI

Siete pronti a trasformare la vostra idea di software per dispositivi medici dalla carta alla realtà?

Le sfide che risolviamo

Complessità normative

Essendo un'azienda matura di sviluppo di software medico, sappiamo come orientarci tra le principali normative del settore e pianificare la conformità fin dal primo giorno.

Incertezza di classificazione

La linea di demarcazione tra software regolamentato e non regolamentato può essere confusa. Aiutiamo i nostri clienti ad analizzare le idee e i rischi del software e a definire con precisione la classe FDA/MDR.

Onere della documentazione tecnica

Come parte del nostro servizi di sviluppo di software medico, creiamo una documentazione conforme ai requisiti FDA/MDR, in modo da ottenere file pronti per la presentazione.

Ritardi dovuti alla convalida

Oltre a eseguire test in parallelo ai servizi di sviluppo di software medicale, utilizziamo framework di validazione basati sul rischio per mantenere la conformità senza ritardi.

Conflitti di integrazione

Collegare il software medico con i sistemi clinici esistenti può essere complicato, quindi pianifichiamo le integrazioni nelle fasi iniziali e garantiamo un'interoperabilità senza soluzione di continuità.

Adozione complessa di tecnologie avanzate

La nostra ampia gamma di esperti interni rende agevole l'adozione di AI, ML, big data, ecc. e gestisce sia l'implementazione che le problematiche normative legate a queste tecnologie.

La nostra conformità

La conformità è integrata in ogni fase dei nostri servizi di sviluppo di software medicale. Grazie all'esperienza diretta e a un team dedicato, allineiamo la vostra soluzione alle norme FDA, MDR, ISO 13485, IEC 62304, IEC 82304-1, IEC 62366 e ISO 14971 e forniamo tutta la documentazione per un'autorizzazione normativa senza problemi.

I nostri successi nel software per dispositivi medici

Vantaggi dei nostri servizi di sviluppo di software per dispositivi medici

01/04

Miglioramento dell'assistenza ai pazienti

Le nostre soluzioni SaMD e SiMD consentono un supporto decisionale in tempo reale per gli operatori sanitari e un'assistenza a distanza senza problemi per i pazienti affetti da patologie croniche. Sfruttando tecnologie come AI, ML, analisi dei dati, Il nostro software personalizzato supporta trattamenti personalizzati, riduce gli errori diagnostici e migliora la qualità della vita dei pazienti.

02/04

Migliore efficienza operativa

Il software per dispositivi medici intelligenti che realizziamo snellisce flussi di lavoro clinici ancora più complessi: si occupa dell'analisi delle cartelle cliniche e dei parametri vitali dei pazienti e assiste nella diagnostica, nella pianificazione dell'assistenza e nella somministrazione dei trattamenti. Di conseguenza, medici, radiologi e specialisti di laboratorio lavorano più velocemente, mantenendo o superando i parametri di qualità.

03/04

Conformità normativa

Con una profonda esperienza negli standard FDA, MDR, ISO 13485 e IEC 62304, ci assicuriamo che il software sia conforme in ogni fase del processo. Quando si collabora con Innowise, si ottiene una documentazione pronta per la revisione, processi di gestione della qualità comprovati e la tranquillità di sapere che il progetto SaMD o SiMD è nelle mani giuste.

04/04

Vantaggio competitivo acquisito

Sappiamo per certo che l'introduzione di prodotti medici innovativi fa emergere le aziende sanitarie tra i concorrenti - lo abbiamo visto accadere per i nostri clienti. Che stiate sperimentando un nuovo dispositivo diagnostico o ampliando la vostra offerta di salute digitale con una soluzione all'avanguardia, vi aiuteremo a essere all'avanguardia in un mercato sanitario in rapida evoluzione.

Miglioramento dell'assistenza ai pazienti

Migliore efficienza operativa

Conformità normativa

Vantaggio competitivo acquisito

Trasformiamo il vostro progetto SaMD/SiMD in realtà

Siamo un'azienda di sviluppo di software medicale certificata ISO 13485 e siamo qui per aiutarvi.

Roadmap di sviluppo del software per dispositivi medici per SaMD e SiMD

Ecco una tabella di marcia esemplificativa per sviluppare un software SaMD o SiMD conforme e senza preoccupazioni. Il team di Innowise è pronto ad assistervi in tutte le fasi del progetto e a garantirne il successo.

Delineare la visione del prodotto SaMD/SiMD, l'uso previsto e il bisogno clinico a cui risponde
Analizzare il panorama di mercato per modellare il vantaggio competitivo del prodotto
Valutazione dei rischi iniziali del progetto e della fattibilità tecnica del software per dispositivi medici.
Definizione della categoria normativa (SaMD o SiMD) e della classe preliminare del dispositivo secondo FDA o MDR
Creare un piano di allocazione delle risorse e dei progetti di alto livello.

Raccogliere e documentare i requisiti clinici, funzionali e tecnici per la futura soluzione SaMD/SiMD.
Definizione di personas utente e scenari di utilizzo del software
Sviluppo di una strategia normativa e di una roadmap di conformità in linea con tutte le normative applicabili.
Creazione di un piano generale di verifica e convalida (V&V)
Allineare il piano di sviluppo ai requisiti ISO 13485, ISO 9001 e IEC 62304 per la gestione della qualità.

Creazione di elenchi dettagliati di funzionalità per ogni ruolo utente in base ai requisiti del software.
Progettazione di un'architettura applicativa flessibile e resiliente
Delineare un quadro di sicurezza del software e misure di protezione dei dati in linea con HIPAA, GDPR, ISO 27001 e altri requisiti.
Pianificazione integrazioni software con altre soluzioni informatiche per l'assistenza sanitaria (ad esempio, EHR, applicazioni di telemedicina) e la selezione di soluzioni appropriate. standard di interoperabilità, come HL7 v.3 o FHIR, per uno scambio di dati senza problemi
Progettare UX e UI in base ai ruoli identificati, agli scenari d'uso e ai percorsi utente previsti
Introduzione di una matrice di tracciabilità che collega i requisiti del progetto agli elementi di progettazione

Sviluppare e testare il software backend e frontend seguendo cicli iterativi.
Integrazione del software dei dispositivi medici con altri sistemi informatici sanitari, grazie agli standard HL7 v.3 o FHIR.
Consentire integrazioni con dispositivi medici intelligenti e indossabili
Implementare i controlli e le strategie di mitigazione del rischio
Stabilire processi di controllo delle versioni e di gestione della configurazione del software.
Creazione di documentazione tecnica che rifletta il codice e l'architettura del software per la presentazione di normative.

Esecuzione di test di verifica per controllare che le specifiche del software dei dispositivi medici siano soddisfatte.
Esecuzione di test di convalida in ambienti simulati o reali.
Test di usabilità del software su un gruppo di utenti finali rappresentativi (su richiesta)
Valutazione delle vulnerabilità della sicurezza del software
Sviluppo di una documentazione V&V completa

Raccolta e revisione della documentazione sul software dei dispositivi medici in linea con le norme ISO 13485, IEC 62304 e IEC 82304-1.
Preparare un pacchetto di presentazione normativa (ad esempio, FDA 510(k) Premarket Notification, De Novo, MDR Technical File) secondo i requisiti FDA, MDR o IVDR per il percorso di presentazione applicabile.
Finalizzazione dei rapporti di valutazione clinica SaMD/SiMD richiesti dalle normative FDA e EU.
Affrontare i feedback e le domande degli enti normativi durante il processo di revisione, compresi eventuali problemi di conformità HIPAA o GDPR.
Gestione delle tempistiche di autorizzazione normativa e delle strategie di comunicazione durante i processi di presentazione di FDA, CE, MDR e IVDR.

Distribuzione del software del dispositivo medico in produzione
Stabilire un sistema di sorveglianza post-vendita per il monitoraggio continuo delle prestazioni, della sicurezza clinica e dell'efficacia di SaMD o SiMD.
Avvio di procedure per il monitoraggio e la segnalazione degli eventi avversi
Pianificazione della manutenzione del software post-lancio e gestione degli aggiornamenti

Monitoraggio delle metriche di prestazione del software per dispositivi medici e gestione degli aggiornamenti, delle patch di sicurezza e del versioning dell'applicazione.
Tracciamento dei risultati clinici ed esecuzione delle attività di follow-up clinico post-vendita
Mappatura dei miglioramenti e degli aggiornamenti del software dei dispositivi medici per soddisfare le mutevoli aspettative del mercato e rispondere ai feedback degli utenti.
Aggiornare la documentazione per riflettere le modifiche significative del software e mantenere la conformità normativa in base ai cambiamenti degli standard e dei regolamenti (può richiedere ulteriori invii normativi se le modifiche funzionali sono sostanziali).

Vi chiedete da dove cominciare con lo sviluppo di SaMD o SiMD?

Integrazioni che implementiamo

EHR o EMR

I nostri sviluppatori di software medico integrare SaMD con i sistemi EHR/EMR per consentire l'analisi delle cartelle cliniche, automatizzare il caricamento degli approfondimenti SaMD e accelerare le cure.

Applicazioni di teleassistenza

Per le soluzioni SaMD e SiMD rivolte al paziente, offriamo integrazioni con applicazioni di teleassistenza per supportare il monitoraggio remoto dei pazienti e la gestione agevole delle malattie croniche.

App per pazienti e medici

Innowise collega il software per dispositivi medici con applicazioni mobili per pazienti e medici, che semplifica la gestione delle cure, il monitoraggio dei dati sanitari e la condivisione delle informazioni cliniche.

Dispositivi medici intelligenti

Con integrazioni di dispositivi medici e indossabili, Il software per dispositivi medici ha accesso ai dati diagnostici e di monitoraggio del paziente in tempo reale, consentendo una migliore comprensione delle cure.

Quando si sviluppano SaMD e SiMD, è fondamentale bilanciare le tempistiche, i rischi per la sicurezza e le preoccupazioni per la conformità, senza lasciare che queste frenino il progetto innovativo. Lavorando in un'azienda di sviluppo di software medicale certificata ISO 13485, il mio team e io sappiamo come gestire i tecnicismi senza perdere di vista la visione del vostro prodotto e siamo pronti a lanciare subito il vostro progetto.

Anastasia Ilkevich

Gestore di portafoglio in tecnologie sanitarie e mediche

Tecnologie avanzate che conosciamo a fondo

AI per la diagnostica e il trattamento Big data Internet delle cose per i dispositivi medici Chatbot di intelligenza artificiale per il settore medico Data science Blockchain per la sanità Computer Vision Machine learning Realtà virtuale e aumentata

Speech recognition

Analisi predittiva per l'assistenza sanitaria Modellazione e animazione medica 3D

Scegliete Innowise come azienda di sviluppo software per dispositivi medici

Innowise costruisce soluzioni SaMD e SiMD con velocità e precisione, mai a scapito di sicurezza, qualità o conformità. Grazie alla certificazione ISO 13485 e alla profonda conoscenza delle normative FDA e MDR, forniamo software per dispositivi medici pienamente conformi e destinati a durare nel tempo.

Cosa pensano i nostri clienti

Marco Scarpa Responsabile tecnico di prodotto Beantech S.r.l

"È stata una collaborazione molto intensa ed efficace, tutti gli sviluppatori erano concentrati sugli obiettivi e preparati su tutte le tecnologie che trattiamo".

Industria Servizi IT
Dimensione del team 6 specialisti
Durata 22+ mesi
Servizi Sviluppo IoT

Nikolay Orlov CEO KEYtec AG

"Ciò che mi ha colpito di più di Innowise è stata la capacità di adattarsi alle nostre esigenze specifiche, mantenendo al contempo una tempistica rigorosa. Hanno combinato un approccio incentrato sul cliente con forti capacità di gestione del progetto, assicurando che le consegne fossero di alta qualità e puntuali".

Industria Servizi finanziari
Dimensione del team 2 specialisti
Durata 8 mesi
Servizi Servizi gestiti IT

Gian Luca De Bonis CEO E CTO Enable Development OÜ

"Siamo rimasti colpiti dalla loro flessibilità e dalla disponibilità a trovare soluzioni per le situazioni più difficili. Ci hanno assistito attivamente in ogni tipo di situazione. La volontà del team di fornire risultati ottimali garantisce il successo della partnership".

Industria Consulenza informatica
Dimensione del team 8 specialisti
Durata 36 mesi
Servizi Augmentation del personale

FAQ

Conosciamo bene la natura sensibile dei dati dei pazienti ed è per questo che implementiamo la sicurezza in ogni livello del software. Il nostro team introduce nel software sanitario la crittografia end-to-end, l'autenticazione a più fattori, i controlli di accesso e il rilevamento delle minacce in tempo reale. In ogni fase del processo, siamo in linea con i requisiti FDA, MDR, EMA, HIPAA e GDPR per garantire la protezione dei dati.

Non esiste una risposta definitiva a questa domanda, poiché le tempistiche possono variare a seconda della complessità. In genere, sono necessari circa 6-12 mesi dall'inizio del progetto all'MVP pronto per la presentazione, ma se avete bisogno di una stima più accurata delle tempistiche per il vostro software, è sufficiente scriveteci una riga.

Assolutamente sì. Innowise progetta software per dispositivi medici pensando all'interoperabilità, supportando gli standard sanitari HL7, FHIR e DICOM. Che si tratti di collegare SaMD a un sistema EHR o a un dispositivo indossabile, garantiamo uno scambio di dati senza interruzioni e un funzionamento fluido dell'applicazione.

Sì, la scalabilità è integrata fin dal primo giorno. Utilizziamo architetture modulari e pronte per il cloud che possono crescere insieme alle vostre esigenze. Se in seguito deciderete di aggiungere nuove funzionalità o di avere un afflusso di nuovi utenti, non dovrete rielaborare la vostra applicazione da zero, grazie a un approccio ponderato all'architettura del software per dispositivi medici.

I costi di SaMD e SiMD dipendono interamente dalla complessità delle funzioni, dalle integrazioni richieste con altri sistemi IT, wearables, dispositivi medici, dai requisiti di conformità e da molti altri fattori. Se avete bisogno di una stima dei costi del vostro progetto, è sufficiente a contattarci, e vi forniremo un calcolo basato sui requisiti del vostro progetto.

Con oltre 18 anni di esperienza nel settore, Innowise è una società di sviluppo di software per dispositivi medici che ha realizzato con successo decine di progetti. Possediamo una certificazione ISO 13485, che dimostra che siamo ben attrezzati per sviluppare software per dispositivi medici e SaMD di qualsiasi complessità. Questa certificazione è essenziale per l'autorizzazione FDA e MDR del software.

Non esitate a prenotare una telefonata per ottenere tutte le risposte di cui avete bisogno.

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