What are the three phases of CDM?

Clinical data management usually unfolds in 3 main phases: start-up, conduct, and close-out. At Innowise, we treat each phase as a stepping stone toward audit-ready, analysis-ready data. During start-up, we set the groundwork: creating DMP, setting up the database, and designing eCRF. At the conduct phase, we handle data collection, clean the data, run validation checks, and manage queries. In the end, we tie up all loose ends and lock the database.

How do your clinical data management services ensure data privacy and security during trials?

At Innowise, we follow strict security protocols, including an ISO 27001-certified management system, and we stay fully aligned with GCP and 21 CFR Part 11 standards. What does that mean in practice? All sensitive data is encrypted during transfer, access is role-based and logged for traceability, and we host everything on secure infrastructure. And if GDPR or HIPAA applies, we’ve got that covered when providing RWE and clinical trial data management services.

Can your clinical data management services integrate with our existing systems?

Absolutely, system integration is something we do all the time. If you’re already using an EDC, CTMS, lab software, or any other third-party tools, we can connect those systems to the CDM environment using APIs or middleware.

What support and training do you offer after the implementation of clinical data management services?

You won’t be left on your own once the CDM system’s up and running. After implementation, we make sure your team knows the ins and outs of your CDM setup. That includes full documentation, easy-to-follow training materials, and detailed guides for both end users and admins. And if questions pop up later or if you want to tweak or expand the system, we’re just a message away.

Servicios de gestión de datos clínicos para ensayos e investigación

¿Cuáles son las tres fases del MDL?

La gestión de datos clínicos suele desarrollarse en 3 fases principales: inicio, realización y cierre. En Innowise, tratamos cada fase como un peldaño hacia unos datos listos para ser auditados y analizados. Durante la puesta en marcha, sentamos las bases: creamos el DMP, configuramos la base de datos y diseñamos el eCRF. En la fase de ejecución, nos encargamos de recopilar los datos, limpiarlos, realizar comprobaciones de validación y gestionar las consultas. Al final, atamos todos los cabos sueltos y cerramos la base de datos.

¿Cómo garantizan sus servicios de gestión de datos clínicos la privacidad y seguridad de los datos durante los ensayos?

En Innowise seguimos estrictos protocolos de seguridad, incluido un sistema de gestión con certificación ISO 27001, y nos mantenemos plenamente alineados con las normas GCP y 21 CFR Parte 11. ¿Qué significa esto en la práctica? Todos los datos confidenciales se cifran durante la transferencia, el acceso se basa en funciones y se registra para garantizar la trazabilidad, y todo se aloja en una infraestructura segura. Y si se aplica el GDPR o la HIPAA, lo tenemos cubierto al prestar servicios de gestión de datos de ensayos clínicos y RWE.

¿Pueden sus servicios de gestión de datos clínicos integrarse con nuestros sistemas actuales?

Absolutamente, la integración de sistemas es algo que hacemos todo el tiempo. Si ya utiliza un EDC, un CTMS, un software de laboratorio o cualquier otra herramienta de terceros, podemos conectar esos sistemas al entorno de MDL mediante API o middleware.

¿Qué apoyo y formación ofrecen tras la implantación de los servicios de gestión de datos clínicos?

No se quedará solo una vez que el sistema de MDL esté en funcionamiento. Tras la implantación, nos aseguramos de que su equipo conozca los entresijos de la configuración de su MDL. Esto incluye documentación completa, materiales de formación fáciles de seguir y guías detalladas tanto para los usuarios finales como para los administradores. Y si surgen preguntas más adelante o si desea modificar o ampliar el sistema, sólo tiene que enviarnos un mensaje.