Softwareentwicklung für medizinische Geräte

Beschleunigen Sie die konforme Softwareentwicklung für Medizinprodukte mit Innowise. Dank unserer ISO 13485-Zertifizierung verkürzen wir die Entwicklungszeiten und stellen gleichzeitig sicher, dass Ihre SaMD- und SiMD-Lösungen alle geltenden Anforderungen von FDA, MDR, HIPAA, DSGVO und ISO/IEC erfüllen.

60+

Interne Entwickler für medizinische Software

60+

Interne Entwickler für medizinische Software

ISO 13485

ISO 13485, ISO 9001, ISO 27001, ISO 27017 und ISO 27018

Konformität

mit FDA, MDR, HIPAA, DSGVO, HITECH, IEC 62304 und weiteren Standards

Expertise

in HL7, FHIR, XDS/XDS-I, DICOM und anderen Gesundheitsstandards

Gesundheitsunternehmen, denen wir helfen

Jedes Unternehmen im Gesundheitswesen ist anders und hat unterschiedliche Anforderungen an die Softwareentwicklung für medizinische Geräte. Mit über 18 Jahren Erfahrung als Entwicklungsunternehmen medizinischer Software haben wir gelernt, unsere Lösungen an die Geschäftsanforderungen anzupassen, damit unsere Kunden genau das bekommen, was sie brauchen.

Medizintechnikunternehmen

Gerätehersteller
Softwareunternehmen
MedTech-Startups

Vereinfachte behördliche Zulassung
Schnellerer Markteintritt
Wettbewerbsvorteile dank fortschrittlicher Technologie

Krankenversicherungsunternehmen

Krankenhausnetzwerke
Forschungszentren
Labore
Apotheken

Optimierte klinische Arbeitsabläufe
Verbesserte diagnostische Präzision
Nahtlose Integration mit IT-Systemen
Sicheres Patientendatenmanagement

Life-Science-Organisationen

Pharmaunternehmen
Forschungseinrichtungen
Zentren für klinische Studien

Beschleunigte Forschungszyklen
Evidenzbasierte Analytik
Verbesserte Datenintegrität
Konforme Dokumentation für Zulassungsanträge

Innovatoren für Gesundheitstechnologie

Medizinische Bildungsplattformen
NGOs im Gesundheitswesen
Digitale Gesundheitsunternehmen

Transformation vom Konzept zum Produkt
Pitch Decks, Prototypen und Dokumentation für Seed- und Pre-Seed-Runden
Skalierbare Architektur und zuverlässige Frameworks
Zugang zu spezialisierter Nischenexpertise im Bereich medizinische IT

Unsere Standards für Qualitätsmanagement

Qualitätsmanagement

ISO 13485

Medizinprodukte. Qualitätsmanagementsysteme: Anforderungen für regulatorische Zwecke

Entwicklungslebenszyklus

IEC 62304

Software für Medizinprodukte. Software-Lebenszyklusprozesse

Risikomanagement

ISO 14971

Medizinprodukte. Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte

Usability Engineering

IEC 62366

Medizinprodukte. Anwendung von Usability Engineering auf Medizinprodukte

Benötigen Sie ein zuverlässiges Unternehmen für medizinische Softwareentwicklung?

Innowise bietet Ihnen alles – von der Entwicklung von SaMD und SiMD bis hin zur Einhaltung von Compliance-Anforderungen.

Arten von Medizingerätesoftware

Eigenständige Software, die medizinische Funktionen ausführt, ohne Teil medizinischer Hardwaregeräte zu sein.

Regulierungsaufsicht

US (FDA): Klasse I, II oder III basierend auf dem SaMD-Risikoniveau
EU (MDR): Klasse I, IIa, IIb oder III basierend auf Regel 11 und anderen geltenden Regeln

Zielgeräte für SaMD Ausführung

Unterhaltungselektronik: Smartphones oder Tablets
Computergeräte: PCs, Laptops oder Edge-Computing-Geräte
Vernetzte Geräte: Smartwatches, Wearables oder Fitness-Tracker
Smart-Home-Systeme: Fernseher, Smart-Lautsprecher und andere IoT-Geräte

SaMD- Praxisbeispiele

App zur medizinischen Bildanalyse zur Erkennung radiologischer Anomalien (US II/EU IIb)
App zur Behandlung chronischer Krankheiten mit kognitiver Verhaltenstherapie (KVT) zur Behandlung von Depressionen (US II/EU IIa)
Lösung zur Patientenfernüberwachung zur Erfassung, Analyse und Alarmierung von Vitalwerten (US II/EU IIa)
Tool zur klinischen Entscheidungsunterstützung zur Analyse von Patientendaten und zur Erstellung von Behandlungsplänen (US II/EU IIb)

Eingebettete Software, die den Betrieb medizinischer Geräte steuert, Gerätedaten verarbeitet oder es der Hardware ermöglicht, den medizinischen Zweck des Geräts zu erfüllen.

Regulierungsaufsicht

US (FDA): SiMD unterliegt der Klassifizierung des übergeordneten Medizinprodukts (Klasse I, II oder III).
EU (MDR): SiMD unterliegt als Teil des Produkts den geltenden MDR-Regeln.

Zielgeräte für SiMD Ausführung

Geräte der Klasse I (geringes Risiko): Grundlegende Schnittstellen zur Stationsüberwachung, integrierte Datensysteme für medizinische Geräte (MDDS) usw.
Geräte der Klasse II (mittleres Risiko): Steuerungen für Infusionspumpen, diagnostische Bildgebungssysteme, nicht-invasive Beatmungsgeräte usw.
Geräte der Klasse III (hohes Risiko): Implantierbare Herzgeräte, Gehirn-Computer-Schnittstellen, automatisierte Arzneimittelverabreichungssysteme usw.

SiMD- Praxisbeispiele

Herzrhythmusmanagement-Software für implantierbare Herzschrittmacher zur Erkennung von Arrhythmien (US III/EU III)
Medizinisches Bildverarbeitungssystem für MRT-Geräte, das Rohdaten in diagnostische Bilder umwandelt (US II/EU IIb)
Lungenbeatmungsalgorithmen für Intensivbeatmungsgeräte zur Steuerung der Atemunterstützungsparameter (US II/EU IIb)
Closed-Loop-Glukosekontrollsoftware zur Berechnung und Verabreichung von Insulindosen (US III/EU III)

Unsere Beispiele für erstellte und implementierte Software für medizinische Geräte

Ob Sie ein entscheidungsunterstützendes SaMD-Produkt oder ein Medizinprodukt als Dienstleistung auf den Markt bringen möchten – Innowise unterstützt Sie. Mit unseren Dienstleistungen zur Entwicklung medizinischer Software in verschiedenen Kategorien liefern wir Ihnen SaMD- und SiMD-Lösungen, die auf Ihre Bedürfnisse und Ihr medizinisches Fachgebiet zugeschnitten sind.

Krankheitsdiagnostik und Behandlungsplanung

Medizinische Bildgebung

Krankheitsmanagement und -überwachung

Krankheitsdiagnostik und Behandlungsplanung

Software zur klinischen Entscheidungsunterstützung (CDSS) liefert KI-basierte diagnostische Erkenntnisse und Behandlungsempfehlungen.
Personalisierte Medizinlösungen führen Genomanalysen durch und erstellen datenbasierte Behandlungspläne.
Anfallserkennung basierend auf EEG-Analyse.
KI-basierte Arrhythmieerkennung mithilfe tragbarer EKG-Pflaster und Holter-Monitore.

Medizinische Bildgebung

KI-gestützte Bildanalyse von Ultraschall-, MRT-, CT- und Röntgenaufnahmen zur Erkennung von Anomalien
DICOM-Viewer für diagnostische Bilder
Lösungen zur medizinischen Bildoptimierung
Echtzeit-Video- und Bildverarbeitungstools liefern Ärzten zusätzliche Informationen, z. B. die Quantifizierung sonografischer Organmerkmale

Krankheitsmanagement und -überwachung

Lösungen für geschlossene Glukoseüberwachung und automatisierte Insulinabgabe
Apps zur Blutdrucküberwachung
Apps für intelligente Inhalatoren zur Medikamentendosierung und Behandlungserinnerung
Apps zur Erkennung und Benachrichtigung von Schlafapnoe-Episoden
Echtzeit-Vitalitätsüberwachung und Cloud-basierte Analyse auf der Intensivstation
Apps zur Überwachung von Herzfrequenz, SpO2 und Körpertemperatur mit KI-gestützten Erkenntnissen

Krankheitsdiagnostik und Behandlungsplanung

Software zur klinischen Entscheidungsunterstützung (CDSS) liefert KI-basierte diagnostische Erkenntnisse und Behandlungsempfehlungen.
Personalisierte Medizinlösungen führen Genomanalysen durch und erstellen datenbasierte Behandlungspläne.
Anfallserkennung basierend auf EEG-Analyse.
KI-basierte Arrhythmieerkennung mithilfe tragbarer EKG-Pflaster und Holter-Monitore.
KI-Chatbot für Patientenanfragen

Medizinische Bildgebung

KI-gestützte Bildanalyse von Ultraschall-, MRT-, CT- und Röntgenaufnahmen zur Erkennung von Anomalien
DICOM-Viewer für diagnostische Bilder
Lösungen zur medizinischen Bildoptimierung
Echtzeit-Video- und Bildverarbeitungstools liefern Ärzten zusätzliche Informationen, z. B. die Quantifizierung sonografischer Organmerkmale
Empfehlungen basierend auf den erfassten Daten

Krankheitsmanagement und -überwachung

Lösungen für geschlossene Glukoseüberwachung und automatisierte Insulinabgabe
Apps zur Blutdrucküberwachung
Apps für intelligente Inhalatoren zur Medikamentendosierung und Behandlungserinnerung
Apps zur Erkennung und Benachrichtigung von Schlafapnoe-Episoden
Echtzeit-Vitalitätsüberwachung und Cloud-basierte Analyse auf der Intensivstation
Apps zur Überwachung von Herzfrequenz, SpO2 und Körpertemperatur mit KI-gestützten Erkenntnissen

Sind Sie bereit, Ihre Softwareidee für Medizinprodukte in die Tat umzusetzen?

Herausforderungen die wir meistern

Regulatorische Komplexität

Als erfahrenes Unternehmen für medizinische Softwareentwicklung wissen wir, wie wir die wichtigsten Branchenvorschriften meistern und die Compliance vom ersten Tag an planen.

Klassifizierungsunsicherheit

Die Grenze zwischen regulierter und nicht regulierter Software kann fließend sein. Wir unterstützen unsere Kunden bei der Analyse von Softwareideen und -risiken sowie der genauen Definition der FDA/MDR-Klasse.

Technische Dokumentation

Im Rahmen unserer Entwicklungsservices der medizinischen Software erstellen wir konforme Dokumentationen unter Berücksichtigung der FDA/MDR-Anforderungen, damit Sie einreichungsfertige Dateien erhalten.

Validierungsverzögerungen

Neben der Durchführung von Tests parallel zur medizinischen Softwareentwicklung nutzen wir risikobasierte Validierungsrahmen, um die Compliance ohne Verzögerungen sicherzustellen.

Integrationskonflikte

Die Anbindung medizinischer Software an bestehende klinische Systeme kann schwierig sein. Daher planen wir die Integrationen frühzeitig und gewährleisten eine nahtlose Interoperabilität.

Komplexe Einführung fortschrittlicher Technologien

Unsere zahlreichen internen Experten sorgen für eine reibungslose Einführung von KI, ML, Big Data usw. und kümmern sich sowohl um die Implementierung als auch um regulatorische Fragen im Zusammenhang mit diesen Technologien.

Unsere Compliance

Compliance ist in jeden Schritt unserer medizinischen Softwareentwicklung integriert. Mit praktischer Erfahrung und einem engagierten Team richten wir Ihre Lösung an FDA, MDR, ISO 13485, IEC 62304, IEC 82304-1, IEC 62366 und ISO 14971 aus und stellen die gesamte Dokumentation für eine reibungslose behördliche Zulassung bereit.

Unsere Erfolgsgeschichten zur Medizingerätesoftware

Vorteile unserer Softwareentwicklungsdienste für medizinische Geräte

01/04

Verbesserte Patientenversorgung

Unsere SaMD- und SiMD-Lösungen ermöglichen medizinisches Fachpersonal in Echtzeit bei Entscheidungsfindungen und ermöglichen eine reibungslose Fernversorgung von Patienten mit chronischen Erkrankungen. Mithilfe von Technologien wie KI, ML und Datenanalyse unterstützt unsere maßgeschneiderte Software personalisierte Behandlungen, reduziert Diagnosefehler und verbessert die Lebensqualität der Patienten.

02/04

Höhere Betriebseffizienz

Die von uns entwickelte intelligente Medizingerätesoftware optimiert selbst komplexere klinische Arbeitsabläufe: Sie übernimmt die Analyse von Patientenakten und Vitalwerten und unterstützt bei Diagnostik, Behandlungsplanung und Behandlungsdurchführung. Dadurch arbeiten Ärzte, Radiologen und Laborspezialisten schneller und halten gleichzeitig die Qualitätskriterien ein oder übertreffen sie sogar.

03/04

Compliance mit Vorschriften

Mit umfassender Expertise in den Normen FDA, MDR, ISO 13485 und IEC 62304 stellen wir sicher, dass die Software bei jedem Schritt konform bleibt. Mit Innowise erhalten Sie auditfähige Dokumentation, bewährte Qualitätsmanagementprozesse und die Gewissheit, dass Ihr SaMD- oder SiMD-Projekt in den richtigen Händen ist.

04/04

Wettbewerbsvorteile sichern

Wir wissen, dass die Einführung innovativer Medizinprodukte Unternehmen im Gesundheitswesen von der Konkurrenz abhebt – wir haben dies bei unseren Kunden erlebt. Ob Sie ein neues Diagnosegerät entwickeln oder Ihr digitales Gesundheitsangebot um eine innovative Lösung erweitern – wir helfen Ihnen, im schnelllebigen Gesundheitsmarkt die Nase vorn zu behalten.

Verbesserte Patientenversorgung

Höhere Betriebseffizienz

Compliance mit Vorschriften

Wettbewerbsvorteile sichern

Wir verwirklichen Ihr SaMD/SiMD-Projekt.

Als ISO 13485-zertifiziertes Unternehmen für medizinische Softwareentwicklung unterstützen wir Sie gerne.

Fahrplan für die Entwicklung von Medizingerätesoftware für SaMD und SiMD

Hier finden Sie einen Beispiel-Fahrplan für die sorgenfreie Entwicklung konformer SaMD- oder SiMD-Software. Das Team von Innowise unterstützt Sie in allen Projektphasen und sorgt für den Erfolg Ihres Projekts.

Skizzierung der SaMD/SiMD-Produktvision, des Verwendungszwecks und des klinischen Bedarfs
Analyse des Marktumfelds zur Gestaltung der Wettbewerbsfähigkeit des Produkts
Bewertung der anfänglichen Projektrisiken und der technischen Machbarkeit der Medizinproduktesoftware
Definition der regulatorischen Kategorie (SaMD oder SiMD) und der vorläufigen Geräteklasse gemäß FDA oder MDR
Erstellung eines Projekt- und Ressourcenplans auf hoher Ebene

Erfassung und Dokumentation der klinischen, funktionalen und technischen Anforderungen an die zukünftige SaMD/SiMD-Lösung
Definition der Benutzerprofile und Software-Nutzungsszenarien
Entwicklung einer regulatorischen Strategie und eines Compliance-Fahrplans gemäß aller geltenden Vorschriften
Erstellung eines Masterplans für Verifizierung und Validierung (V&V)
Anpassung des Entwicklungsplans an die Qualitätsmanagementanforderungen von ISO 13485, ISO 9001 und IEC 62304

Erstellung detaillierter Funktionslisten für jede Benutzerrolle basierend auf der Software Anforderungen
Entwicklung einer flexiblen und belastbaren Anwendungsarchitektur
Erstellung eines Software-Sicherheitsrahmens und von Datenschutzmaßnahmen gemäß HIPAA, DSGVO, ISO 27001 und weiteren Anforderungen
Planung Softwareintegration mit anderen IT-Lösungen im Gesundheitswesen (z. B. elektronische Patientenakten, Telemedizin-Apps) und Auswahl geeigneter Interoperabilitätsstandards wie HL7 v.3 oder FHIR für einen reibungslosen Datenaustausch
Gestaltung der UX und UI basierend auf identifizierten Rollen, Nutzungsszenarien und erwarteten Benutzererfahrungen
Einführung einer Rückverfolgbarkeitsmatrix, die Projektanforderungen mit Designelementen verknüpft

Entwicklung und Test von Software-Backend und -Frontend in iterativen Zyklen
Integration von Medizingerätesoftware in andere IT-Systeme im Gesundheitswesen dank HL7 v.3- oder FHIR-Standards
Ermöglichung der Integration mit intelligenten medizinischen Geräten und Wearables
Implementierung von Risikokontrollen und -minderungsstrategien
Etablierung von Software-Versionskontrolle und Konfigurationsmanagementprozessen
Erstellung einer technischen Dokumentation, die den Code und die Softwarearchitektur für Zulassungsanträge widerspiegelt

Durchführung von Verifizierungstests zur Überprüfung der Einhaltung der Softwarespezifikationen für Medizinprodukte
Durchführung von Validierungstests in simulierten oder realen Umgebungen
Test der Software-Usability an einer Gruppe repräsentativer Endnutzer (auf Anfrage)
Bewertung von Software-Sicherheitslücken
Erstellung einer umfassenden V&V-Dokumentation

Erstellung und Überarbeitung der Softwaredokumentation für Medizinprodukte gemäß ISO 13485, IEC 62304 und IEC 82304-1
Vorbereitung eines Zulassungspakets (z. B. FDA 510(k) Premarket Notification, De Novo, MDR Technical File) gemäß den FDA-, MDR- oder IVDR-Anforderungen für den jeweiligen Einreichungsweg
Fertigstellung der SaMD/SiMD-Berichte zur klinischen Bewertung gemäß FDA- und EU-Vorschriften
Beantwortung von Feedback und Fragen der Aufsichtsbehörden während des Prüfprozesses, einschließlich etwaiger HIPAA- oder DSGVO-Konformitätsbedenken
Verwaltung der Fristen und Kommunikation für die behördliche Freigabe Strategien während der Einreichungsverfahren bei FDA, CE, MDR und IVDR

Produktion der Medizinproduktesoftware
Etablierung eines Post-Market-Surveillance-Systems zur kontinuierlichen Überwachung der Leistung, klinischen Sicherheit und Wirksamkeit von SaMD oder SiMD
Einführung von Verfahren zur Überwachung und Meldung unerwünschter Ereignisse
Planung der Softwarewartung und des Update-Managements nach der Markteinführung

Überwachung der Leistungskennzahlen der Medizinproduktesoftware und Verwaltung von Updates, Sicherheitspatches und der Versionierung der App
Verfolgung klinischer Ergebnisse und Durchführung klinischer Follow-up-Aktivitäten nach der Markteinführung
Planung von Verbesserungen und Updates der Medizinproduktesoftware, um den sich ändernden Markterwartungen gerecht zu werden und Nutzerfeedback zu berücksichtigen
Aktualisierung der Dokumentation, um wesentliche Softwareänderungen zu berücksichtigen und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften bei sich ändernden Standards und Vorschriften sicherzustellen (bei wesentlichen Funktionsänderungen können zusätzliche Einreichungen erforderlich sein)

Sie fragen sich, wo Sie mit der SaMD- oder SiMD-Entwicklung beginnen sollen?

Integrationen die wir implementieren

EHR oder EMR

Unsere Entwickler medizinischer Software integrieren SaMD in EHR/EMR-Systeme, um die Analyse klinischer Aufzeichnungen zu ermöglichen, den Upload von SaMD-Erkenntnissen zu automatisieren und die Versorgung zu beschleunigen.

Telemedizin-Apps

Für patientenorientierte SaMD- und SiMD-Lösungen bieten wir Integrationen mit Telemedizin-Apps an, um die Fernüberwachung von Patienten und ein reibungsloses Management chronischer Krankheiten zu unterstützen.

Patienten- und Arzt-Apps

Innowise verbindet Medizingerätesoftware mit mobilen Apps für Patienten und Ärzte und vereinfacht so die Verwaltung der Versorgung, die Verfolgung von Gesundheitsdaten und den Austausch klinischer Informationen.

Intelligente Medizingeräte

Mit Wearables und Medizingeräten erhält Medizingerätesoftware Zugriff auf Echtzeit-Diagnose- und Patientenüberwachungsdaten und ermöglicht so bessere Einblicke in die Versorgung.

Bei der Entwicklung von SaMD und SiMD ist es wichtig, Zeitpläne, Sicherheitsrisiken und Compliance-Bedenken abzuwägen und das innovative Projekt nicht zu behindern. Als ISO 13485-zertifiziertes Unternehmen für medizinische Softwareentwicklung wissen mein Team und ich, wie wir die technischen Details bewältigen, ohne Ihre Produktvision aus den Augen zu verlieren. Wir sind bereit, Ihr Projekt jetzt zu starten.

Anastasia Ilkevich

Portfoliomanagerin für Gesundheitswesen und Medizintechnik

Fortgeschrittene Technologien mit denen wir uns bestens auskennen

KI für Diagnostik und Behandlung Big Data Internet of Things für medizinische Geräte Medizinische KI-Chatbots Data Science Blockchain im Gesundheitswesen Computer Vision Maschinelles Lernen Virtuelle und erweiterte Realität

Spracherkennung

Prädiktive Analytik im Gesundheitswesen 3D-medizinische Modellierung und Animation

Wählen Sie Innowise als Softwareentwicklungsunternehmen für medizinische Geräte

Bei Innowise entwickeln wir SaMD- und SiMD-Lösungen schnell und präzise – niemals auf Kosten von Sicherheit, Qualität oder Compliance. Dank unserer ISO 13485-Zertifizierung und unserem umfassenden Verständnis der FDA- und MDR-Vorschriften liefern wir vollständig konforme und langlebige Medizingerätesoftware.

Was unsere Kunden denken

Marco Scarpa Technischer Produktmanager Beantech S.r.l

“Es war eine sehr intensive und effektive Zusammenarbeit, alle Entwickler waren auf die Ziele fokussiert und auf alle Technologien vorbereitet, mit denen wir uns auseinandersetzten.”

Branche IT Services
Teamgröße 6 Spezialisten
Projektdauer 22+ Monate
Services IoT Entwicklung

Nikolay Orlov CEO KEYtec AG

“Was mich an Innowise am meisten beeindruckt hat, war ihre Fähigkeit, sich an unsere spezifischen Bedürfnisse anzupassen und gleichzeitig strenge Zeitvorgaben einzuhalten. Sie kombinierten einen kundenorientierten Ansatz mit starken Projektmanagement-Fähigkeiten und stellten sicher, dass die Ergebnisse von hoher Qualität und pünktlich geliefert wurden.”

Branche Finanzservices
Teamgröße 2 Spezialisten
Projektdauer 8 Monate
Services IT Managed Services

Gian Luca De Bonis CEO & CTO Enable Development OÜ

“Wir sind beeindruckt von ihrer Flexibilität und ihrer Bereitschaft, Lösungen für herausfordernde Situationen zu finden. Sie haben in jeder Situation aktiv geholfen. Die Bereitschaft des Teams, optimale Ergebnisse zu liefern, sichert den Erfolg der Partnerschaft.”

Branche IT-Beratung
Teamgröße 8 Spezialisten
Projektdauer 36 Monate
Services Personalaufstockung

FAQ

Wir sind uns der Sensibilität von Patientendaten bewusst und integrieren deshalb Sicherheit in jede Softwareebene. Unser Team integriert End-to-End-Verschlüsselung, Multi-Faktor-Authentifizierung, Zugriffskontrollen und Echtzeit-Bedrohungserkennung in die Gesundheitssoftware. Wir halten uns bei jedem Schritt an die Anforderungen von FDA, MDR, EMA, HIPAA und DSGVO, um den Schutz Ihrer Daten zu gewährleisten.

Auf diese Frage gibt es keine eindeutige Antwort, da die Zeitpläne je nach Komplexität variieren können. In der Regel dauert es vom Projektbeginn bis zum einreichungsfertigen MVP etwa 6–12 Monate. Wenn Sie jedoch eine genauere Zeitschätzung für Ihre Software benötigen, kontaktieren Sie uns einfach.

Selbstverständlich. Innowise entwickelt Software für Medizinprodukte mit Fokus auf Interoperabilität und unterstützt die Gesundheitsstandards HL7, FHIR und DICOM. Ob Sie SaMD mit einem elektronischen Patientenaktensystem oder einem tragbaren Gerät verbinden möchten – wir sorgen für nahtlosen Datenaustausch und einen reibungslosen App-Betrieb.

Ja, Skalierbarkeit ist von Anfang an integriert. Wir verwenden modulare, Cloud-fähige Architekturen, die mit Ihren Anforderungen wachsen. Sollten Sie später neue Funktionen hinzufügen oder neue Nutzer gewinnen, müssen Sie Ihre App dank eines durchdachten Ansatzes für die Softwarearchitektur für Medizingeräte nicht von Grund auf neu entwickeln.

Die Kosten für SaMD und SiMD hängen vollständig von der Komplexität der Funktionen, den erforderlichen Integrationen mit anderen IT-Systemen, Wearables, Medizingeräten, relevanten Compliance-Anforderungen und vielen weiteren Faktoren ab. Wenn Sie eine Schätzung Ihrer Projektkosten benötigen, schreiben Sie uns. Wir erstellen Ihnen eine Kalkulation basierend auf Ihren Projektanforderungen.

Mit über 18 Jahren Branchenerfahrung ist Innowise ein Unternehmen für die Entwicklung von Medizingerätesoftware und hat bereits Dutzende Projekte erfolgreich umgesetzt. Wir sind nach ISO 13485 zertifiziert und damit bestens gerüstet für die Entwicklung von Medizingerätesoftware und SaMD jeder Komplexität. Diese Zertifizierung ist für die FDA- und MDR-Zulassung der Software unerlässlich.

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