What are the three phases of CDM?

Clinical data management usually unfolds in 3 main phases: start-up, conduct, and close-out. At Innowise, we treat each phase as a stepping stone toward audit-ready, analysis-ready data. During start-up, we set the groundwork: creating DMP, setting up the database, and designing eCRF. At the conduct phase, we handle data collection, clean the data, run validation checks, and manage queries. In the end, we tie up all loose ends and lock the database.

How do your clinical data management services ensure data privacy and security during trials?

At Innowise, we follow strict security protocols, including an ISO 27001-certified management system, and we stay fully aligned with GCP and 21 CFR Part 11 standards. What does that mean in practice? All sensitive data is encrypted during transfer, access is role-based and logged for traceability, and we host everything on secure infrastructure. And if GDPR or HIPAA applies, we’ve got that covered when providing RWE and clinical trial data management services.

Can your clinical data management services integrate with our existing systems?

Absolutely, system integration is something we do all the time. If you’re already using an EDC, CTMS, lab software, or any other third-party tools, we can connect those systems to the CDM environment using APIs or middleware.

What support and training do you offer after the implementation of clinical data management services?

You won’t be left on your own once the CDM system’s up and running. After implementation, we make sure your team knows the ins and outs of your CDM setup. That includes full documentation, easy-to-follow training materials, and detailed guides for both end users and admins. And if questions pop up later or if you want to tweak or expand the system, we’re just a message away.

Serviços de gestão de dados clínicos para ensaios e investigação

Quais são as três fases do MDL?

A gestão de dados clínicos desenrola-se normalmente em 3 fases principais: arranque, condução e encerramento. Na Innowise, tratamos cada fase como um trampolim para dados prontos para auditoria e análise. Durante o arranque, estabelecemos as bases: criação do DMP, configuração da base de dados e conceção do eCRF. Na fase de conduta, tratamos da recolha de dados, limpamos os dados, efectuamos verificações de validação e gerimos as consultas. No final, resolvemos todas as questões pendentes e bloqueamos a base de dados.

Como é que os vossos serviços de gestão de dados clínicos garantem a privacidade e a segurança dos dados durante os ensaios?

No Innowise, seguimos protocolos de segurança rigorosos, incluindo um sistema de gestão com certificação ISO 27001, e mantemo-nos totalmente alinhados com as normas GCP e 21 CFR Parte 11. O que é que isso significa na prática? Todos os dados sensíveis são encriptados durante a transferência, o acesso é baseado em funções e registado para rastreabilidade, e alojamos tudo numa infraestrutura segura. E se o GDPR ou o HIPAA se aplicarem, temos tudo sob controlo ao fornecer serviços de gestão de dados de ensaios clínicos e RWE.

Os vossos serviços de gestão de dados clínicos podem integrar-se nos nossos sistemas actuais?

Sem dúvida, a integração de sistemas é algo que fazemos a toda a hora. Se já estiver a utilizar um EDC, CTMS, software de laboratório ou quaisquer outras ferramentas de terceiros, podemos ligar esses sistemas ao ambiente CDM utilizando APIs ou middleware.

Que apoio e formação oferecem após a implementação dos serviços de gestão de dados clínicos?

Não ficará sozinho quando o sistema CDM estiver a funcionar. Após a implementação, certificamo-nos de que a sua equipa conhece os meandros da configuração do CDM. Isso inclui documentação completa, materiais de formação fáceis de seguir e guias detalhados para utilizadores finais e administradores. E se surgirem questões mais tarde ou se pretender ajustar ou expandir o sistema, estamos apenas a uma mensagem de distância.