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Ganz gleich, ob Sie versuchen, die Arbeitsabläufe in einem Krankenhaus zu optimieren oder ein innovatives medizinisches Produkt auf den Markt zu bringen, Sie werden auf jeden Fall eine Art von Anwendung benötigen. Daher ist die Entwicklung von Software für das Gesundheitswesen wahrscheinlich auch auf Ihrem Radar gelandet. Sie sind nicht allein - viele Unternehmen erkennen den Wert, den die Software mit sich bringt, und so wird erwartet, dass der globale IT-Markt für das Gesundheitswesen von $663B im Jahr 2023 mit einer schwindelerregende jährliche Rate von 15,8% bis 2030.
Technologie im Gesundheitswesen hat viele Gesichter und hat sich als effiziente Lösung für viele Probleme erwiesen, mit denen die Branche zu kämpfen hat - hohe Kosten für die Pflege, Mangel an medizinischen Fachkräften, verworrene klinische Arbeitsabläufe und ständig wachsende Papierberge. Wenn es um Softwareentwicklung geht, setzt die Gesundheitsbranche auf fortschrittliche Technologien, um die Effizienz der Pflege zu steigern und die Kosten zu senken. Und das ist nicht umsonst: Untersuchungen von McKinsey zeigen, dass die Implementierung von KI, ML und Deep Learning im Gesundheitswesen zu Nettoeinsparungen von bis zu $360 Milliarden führen.
Wie bei jedem anderen Projekt, bei dem viel auf dem Spiel steht, kann der Beginn der Softwareentwicklung im Gesundheitswesen überwältigend sein. Dieser Leitfaden soll Ihnen dabei helfen, zu verstehen, worauf es bei der Entwicklung effektiver, gesetzeskonformer und zukunftssicherer medizinischer Software ankommt. In diesem Artikel führe ich Sie durch das Wesentliche: von der Planung des Entwicklungsprozesses bis hin zum Umgang mit Vorschriften und der Vermeidung kostspieliger Fallstricke.
Die Entwicklung von Software für das Gesundheitswesen umfasst die Entwicklung eines breiten Spektrums von IT-Lösungen, von Patientenanwendungen und elektronischen Patientenakten bis hin zu Software für medizinische Geräte. Der Unterschied zu anderen Bereichen wie dem Finanzwesen oder dem elektronischen Handel ist die große Verantwortung. Jeder Fehler kann nicht nur zu Ausfallzeiten und Geldstrafen führen, sondern auch die Gesundheit der Menschen beeinträchtigen - und nicht jeder Softwareanbieter ist bereit, diese Verantwortung zu übernehmen und das Versprechen zu halten.
Meiner Erfahrung nach sind dies die wichtigsten Aspekte, auf die man bei der Entwicklung von Software für medizinische Zwecke achten sollte.
Software für das Gesundheitswesen ist sehr vielfältig - von Anwendungen zur Aktivitätsverfolgung bis hin zu komplexen Diagnoselösungen. Hier sind einige der gängigen Softwaretypen für das Gesundheitswesen, bei deren Entwicklung und Implementierung wir Ihnen helfen können.
Wenn es um die Entwicklung von Software für das Gesundheitswesen geht, stehen die meisten Unternehmen schon früh am Scheideweg: eine Lösung von der Stange kaufen und anpassen oder eine individuelle Lösung entwickeln. Beide Wege haben ihre Vorzüge, und die richtige Wahl hängt immer von Ihren geschäftlichen Anforderungen ab.
Standardlösungen sind vorgefertigte Systeme, die schnell eingesetzt werden können. Die Vorteile liegen auf der Hand: schnellere Implementierung, geringere Vorlaufkosten und bewährte Funktionen, die bereits in anderen Gesundheitseinrichtungen eingesetzt werden.
Standardplattformen sind in der Regel nur begrenzt anpassbar, so dass es schwierig ist, Arbeitsabläufe genau auf Ihre Bedürfnisse zuzuschneiden oder sie in Ihre bestehende IT-Umgebung zu integrieren. Auf lange Sicht sind die Betriebskosten für Standardlösungen viel höher als für individuelle Software - die Lizenzgebühren häufen sich.
Hinzu kommt, dass man unweigerlich an einen Anbieter gebunden ist. Es ist schwierig, Konfigurationen und Daten von einem System auf ein anderes zu migrieren, wenn Sie aufgrund besserer Funktionen oder günstigerer Preise zu einer anderen Plattform wechseln möchten. Ein weiteres Problem kann die Sicherheit sein, insbesondere wenn der Anbieter keine ausreichenden Sicherheitsfunktionen bietet oder die für Ihre Region geltenden Compliance-Protokolle nicht einhält.
Dieser Weg ist ideal für digitale Startups und Gesundheitsdienstleister mit einzigartigen Arbeitsabläufen. Sie erhalten ein System, das genau auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten ist, das mit Ihren Nutzern im Hinterkopf entwickelt wurde und das mit Ihrem Unternehmen mitwachsen kann. Sicherheitsmaßnahmen werden von Grund auf implementiert, und die Software ist auf HIPAA, GDPR, MDR oder andere für Sie geltende Vorschriften abgestimmt.
Natürlich dauert die Entwicklung kundenspezifischer Software länger und erfordert in der Regel eine höhere Investition. Aber im Gesundheitswesen, wo viel auf dem Spiel steht, lohnt sich die Möglichkeit, die Software anzupassen, zu erweitern und vollständig zu übernehmen.
Da sich medizinische Lösungen in Bezug auf Funktionalität und Anwendungsfälle stark unterscheiden, kann auch der Nutzen, den sie bringen, sehr unterschiedlich sein. So wird ein Projekt zur Entwicklung von Software für das Gesundheitsmanagement wahrscheinlich Routineabläufe in einer Praxis automatisieren, der Aufbau eines CDSS wird zu genaueren Diagnosen führen, und die Entwicklung von Krankenhaussoftware wird ein vollständiges Bild der Pflege- und Betriebsabläufe vermitteln.
Nachfolgend sind die häufigsten Vorteile aufgeführt, die die Kunden von Innowise erfahren.
Viele Lösungen für das Gesundheitswesen wirken sich direkt oder indirekt auf die Patientenerfahrung aus, indem sie ihnen helfen, informiert zu bleiben und die Interaktion mit den Gesundheitsdienstleistern insgesamt reibungsloser zu gestalten. Von der Terminerinnerung bis hin zum einfachen Zugriff auf Details zur Versorgung - all dies trägt zu einer zufriedenstellenden Erfahrung im Gesundheitswesen bei.
Die Software reduziert die Notwendigkeit manueller Eingaben und standardisiert die Datenverarbeitung, wodurch die Fehlerwahrscheinlichkeit sinkt. Da genauere Informationen zur Verfügung stehen, können Pflegeteams bessere Entscheidungen treffen und bessere Gesundheitsergebnisse erzielen.
Gut durchdachte Software reduziert unnötige Schritte, automatisiert Routineaufgaben und vereinfacht Arbeitsabläufe. So bleibt mehr Zeit für wichtige Aufgaben, eine schnellere Leistungserbringung und eine bessere Verteilung von Personal und Ressourcen.
Software hilft Organisationen im Gesundheitswesen, ihre Ausgaben intelligenter zu gestalten, indem sie Ineffizienzen aufdeckt, den Papierkram minimiert und die Nutzung von Geräten verbessert. Mit der Zeit führt dies zu niedrigeren Betriebskosten und einer nachhaltigeren Versorgung.
Implementierte Sicherheitsprotokolle helfen, sensible medizinische Daten zu schützen. Mit Zugangskontrollen, verschlüsselter Datenspeicherung und regelmäßiger Überwachung unterstützt die Software für das Gesundheitswesen den Datenschutz und schützt vor möglichen Verstößen.
Wenn die Software korrekt entwickelt wurde, hält sie sich genau an die branchenspezifischen Vorschriften. Sie müssen sich keine Sorgen über anstehende Compliance-Audits, Gebühren für die Nichteinhaltung von Vorschriften oder den Verlust von Patientendaten machen, da Sie wissen, dass die Software allen geltenden rechtlichen Standards entspricht.
Das Rückgrat eines jeden erfolgreichen Softwareentwicklungsprojekts im Gesundheitswesen, die Lebenszyklus der Softwareentwicklung (SDLC) sorgt dafür, dass das Projekt reibungslos läuft und die Geschäftsziele und KPIs erreicht werden.
Je nach Unternehmen, Softwaretyp und Risikoklasse gibt es verschiedene Möglichkeiten, den SDLC anzugehen. Bei Innowise folgen wir in der Regel agilen Methoden wie Scrum oder Kanban. Unser Team verlässt sich auf einen bewährten Ansatz, der durch Dutzende erfolgreicher Projekte verfeinert wurde und auf medizinische Software mit hohem Risiko zugeschnitten ist. So sieht unser Prozess typischerweise aus.
In dieser Phase arbeiten wir mit Ihnen zusammen, um die Software-Vision zu definieren, Risiken abzuschätzen und den Projektumfang festzulegen. Außerdem prüft unser Team die geltenden Vorschriften. Wenn das Projekt in die Kategorie der Medizinproduktsoftware fällt, skizzieren wir auch die regulatorische Klasse (gemäß FDA und MDR), den anwendbaren regulatorischen Pfad und die erforderliche Projektdokumentation.
Das Hauptziel dieser Phase besteht darin, einen übergeordneten Plan zu erstellen, der sicherstellt, dass das Projekt mit den Unternehmenszielen, den Lieferfristen und den Compliance-Anforderungen in Einklang steht.
Das Innowise-Team sammelt und analysiert alle funktionalen und nicht-funktionalen Anforderungen und berücksichtigt dabei Benutzerrollen, klinische Arbeitsabläufe, Integrationsanforderungen, technische Einschränkungen und Nutzungsszenarien. Außerdem erstellen wir einen Entwicklungsplan und eine V&V-Roadmap und stimmen alles mit den einschlägigen Vorschriften ab. Bei Softwareprojekten für medizinische Geräte halten wir uns streng an die Normen ISO 13485 und IEC 62304.
Hier erstellen wir auf der Grundlage der gesammelten Anforderungen den technischen Entwurf. Dazu gehören der Entwurf der Softwarearchitektur, die Skizzierung von Funktionen, die Planung von Software- und Hardware-Integrationen, die Auswahl der am besten geeigneten Interoperabilitätsstandards (wie FHIR oder HL7) und die Entwicklung von Datenschutzstrategien.
Anschließend entwerfen unsere UX/UI-Designer die Benutzerführung für Patienten, Ärzte oder Verwaltungspersonal und erstellen intuitive Schnittstellen. Im Gesundheitswesen geht es bei der Gestaltung um mehr als nur das Aussehen - es geht um Zugänglichkeit, Klarheit und die Minimierung von Benutzerfehlern. Wir befolgen die WCAG-Zugänglichkeitsrichtlinien und können sogar Schnittstellen auf AAA-Niveau entwickeln.
Bei unseren Projekten im Gesundheitswesen schreitet die Entwicklung daher in Iterationen voran, wobei Backend und Frontend parallel aufgebaut und getestet werden. Unser Team schenkt der Qualitätssicherung besondere Aufmerksamkeit, denn im Gesundheitswesen können selbst kleine Fehler schwerwiegende Folgen haben. Wir führen frühzeitig und häufig Unit-, Integrations- und Systemtests durch, um Bugs, Leistungsprobleme oder Mängel in der Benutzerfreundlichkeit zu erkennen.
In dieser Phase implementieren wir auch Risikokontrollen, integrieren intelligente Geräte oder Software und führen eine gründliche Dokumentation, um künftige Audits und die Einreichung von SaMD/SiMD-Vorschriften zu unterstützen.
Dabei wird jeder Aspekt anhand einschlägiger Vorschriften wie HIPAA, GDPR, MDR oder FDA und Normen wie ISO 13485 oder IEC 62304 überprüft. Bei Softwareprojekten für medizinische Geräte stellen wir außerdem sicher, dass das Produkt unter realen oder simulierten Bedingungen wie erwartet funktioniert.
Unabhängig davon, ob die Software Diagnosen unterstützt oder geschützte Gesundheitsdaten verwaltet, prüft Innowise, ob sie Audits, Zertifizierungen und klinische Bewertungen bestehen kann. Zur Vorbereitung auf die behördliche Prüfung stellen wir eine umfassende Projektdokumentation zusammen (z. B. das Technical File).
Sobald die Entwicklung und die Konformitätsprüfungen abgeschlossen sind, gehen wir zur Bereitstellung über. Dazu gehören die Konfiguration einer Live-Umgebung, die Freigabe der Lösung und die Erstellung von Benutzerschulungsleitfäden.
Bei SaMD/SiMD-Projekten stellt Innowise sicher, dass die Software vor dem Go-Live von den zuständigen Behörden genehmigt wird. In dieser Phase richten wir auch ein System für die Überwachung nach der Markteinführung ein, damit Leistung, Sicherheit und klinische Ergebnisse zeitnah überwacht werden können.
Meiner Erfahrung nach ist die Entwicklung von Software für das Gesundheitswesen keine einmalige Angelegenheit. Deshalb überwacht das Innowise-Team nach der Veröffentlichung die Leistung, gibt Updates heraus und passt die medizinische Software auf der Grundlage von Benutzerfeedback an. Darüber hinaus aktualisieren wir die Software im Einklang mit den sich entwickelnden Bedürfnissen, klinischen Prozessen und Vorschriften, damit sie im Laufe der Zeit sicher und effizient bleibt.
Die Entwicklung von Software für das Gesundheitswesen ist nicht ohne Herausforderungen, aber sie sind bei weitem nicht unüberwindbar. Wenn wir mit erfahrenen Anbietern wie Innowise zusammenarbeiten, werden viele dieser Risiken bereits in einem frühen Stadium des Prozesses entschärft. Mit sorgfältiger Planung, technischem Know-how und Fachwissen wissen meine Kollegen und ich, wie wir diese Probleme effektiv angehen können.
Softwareentwicklungsprojekte im Gesundheitswesen müssen zahlreiche Vorschriften erfüllen - HIPAA, GDPR, HITECH und mehr. Jede dieser Vorschriften erhöht die Komplexität, insbesondere bei Lösungen wie SaMD oder SiMD.
Wie wir das Problem lösen: Der Schlüssel liegt darin, die Anforderungen und Einschränkungen der Compliance vom ersten Tag an zu berücksichtigen und das Projekt entsprechend zu planen. So unterzeichnen wir beispielsweise mit den Kunden, die die HIPAA-Vorschriften einhalten müssen, vor Beginn der Entwicklung eine Vereinbarung über die Geschäftspartnerschaft. Außerdem sammeln die KMUs von Innowise bei jedem Projektschritt die erforderliche Projektdokumentation. So können wir sicherstellen, dass jeder Aspekt der klinischen Softwareentwicklung gut dokumentiert und für Audits und Einreichungen vorbereitet ist.
Die Technologien im Gesundheitswesen und die Datenaustauschprotokolle entwickeln sich ständig weiter, was ihre Implementierung komplexer und frustrierender macht.
Wie wir das Problem lösen: Durch die tägliche Zusammenarbeit mit Kunden aus dem Gesundheitswesen ist das Innowise-Team mit den Bedürfnissen der Branche und dem sich wandelnden Umfeld bestens vertraut. Deshalb verfolgen wir alle wichtigen technologischen und regulatorischen Änderungen, und viele unserer Kunden sind der Meinung, dass wir die gleiche Sprache sprechen. Andererseits verfügt das Team von Innowise über ein breites Spektrum an Talenten, darunter solche, die sich mit fortschrittlichen Technologien wie KI, ML, Big Data und Blockchain auskennen, und wir können bei Entwicklungsprojekten für Gesundheitssoftware jederzeit auf diese Expertise zurückgreifen.
Bei der Integration neuer Software in bestehende Ökosysteme des Gesundheitswesens - sei es eine elektronische Patientenakte, ein PACS, ein CRM oder ein angeschlossenes Gerät - treten häufig Kompatibilitätsprobleme auf. Diese können von inkonsistenten Datenformaten bis hin zu veralteten APIs reichen.
Wie wir sie lösen: Da wir über jahrelange praktische Erfahrung mit Standards im Gesundheitswesen wie HL7, FHIR und DICOM verfügen, beginnen wir mit einer gründlichen Bewertung der bestehenden Infrastruktur, um potenzielle Integrationsprobleme frühzeitig zu erkennen. Bei Bedarf entwickeln unsere Ingenieure kundenspezifische Konnektoren und Datentransformationsskripte. Außerdem führen wir Kompatibilitätstests mit simulierten und realen Daten durch, um die Integration vor der Bereitstellung zu validieren.
Software für das Gesundheitswesen richtet sich oft an eine Vielzahl von Rollen - Ärzte, Patienten, Verwaltungsangestellte - mit jeweils unterschiedlichen Anforderungen.
Wie wir das Problem lösen: Die Entwicklung einer leistungsstarken, aber nicht überwältigenden Lösung erfordert sorgfältige UX-Forschung, Priorisierung der Funktionen und iterative Tests mit realen Benutzerszenarien. Das Team von Innowise entwickelt rollenspezifische Schnittstellen mit maßgeschneiderten Funktionen, um sicherzustellen, dass wichtige Funktionen hervorgehoben und leicht zugänglich sind. Prototyping und frühe Usability-Tests ermöglichen es uns, Feedback von tatsächlichen Nutzern zu sammeln, das wir zur Verfeinerung der Schnittstelle und zur Optimierung der Arbeitsabläufe nutzen.
Es gibt keine Möglichkeit, die Kosten für die Softwareentwicklung im Gesundheitswesen zu beziffern, ohne die Einzelheiten zu kennen. Die Kosten für eine einfache App zur Erinnerung an die Medikamenteneinnahme und ein KI-basiertes CDSS variieren stark, so dass es wirklich Es kommt darauf an, was Sie bauen. Hier sind die wichtigsten Faktoren, die die Preisgestaltung beeinflussen.
Wenn Sie die Entwicklung auslagern, hängen die Kosten für die Entwicklung von Software für das Gesundheitswesen auch davon ab:
Die Softwareentwicklung im Gesundheitswesen ist nie einfach. Es gibt zahllose Variablen zu berücksichtigen, wie z. B. Compliance, Sicherheit und Interoperabilität. Der beste Weg, um unnötige Kopfschmerzen zu vermeiden, ist die Zusammenarbeit mit einem Partner, der das alles schon einmal gemacht hat.
Innowise ist diese Art von Partner. Wir kennen die Besonderheiten der IT im Gesundheitswesen und sind bestens gerüstet, um sichere, gesetzeskonforme und leistungsstarke Lösungen zu liefern. Entwicklung von GesundheitssoftwareIT-Beratung, Modernisierung von Altsystemen, Datenmigration - Innowise bietet alles unter einem Dach, so dass Sie nicht mit mehreren Anbietern jonglieren müssen. Das erhalten Sie, wenn Sie mit Innowise zusammenarbeiten.
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