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Egal, ob Sie Arbeitsabläufe in einem Krankenhaus optimieren oder ein innovatives Medizinprodukt auf den Markt bringen möchten, Sie benötigen auf jeden Fall eine Anwendung. Daher ist die Entwicklung von Gesundheitssoftware wahrscheinlich auf Ihrem Radar gelandet. Sie sind nicht allein – viele Unternehmen erkennen den Mehrwert der Software. Daher wird erwartet, dass der globale Markt für Gesundheits-IT von 663 Milliarden US-Dollar im Jahr 2023 bis 2030 mit einer atemberaubenden jährlichen Rate von 15,8 % wachsen wird.
bis zu 360 Milliarden US-Dollar führen wird. result in net savings of up to $360 billion.
Wie bei jedem anderen anspruchsvollen Projekt kann auch der Beginn der Entwicklung von Gesundheitssoftware überwältigend sein. Dieser Leitfaden soll Ihnen helfen zu verstehen, was die Entwicklung effektiver, konformer und zukunftsfähiger medizinischer Software erfordert. In diesem Artikel führe ich Sie durch die wichtigsten Schritte: von der Planung des Entwicklungsprozesses über die Einhaltung von Vorschriften bis hin zur Vermeidung kostspieliger Fallstricke.
Die Entwicklung von Gesundheitssoftware umfasst ein breites Spektrum an IT-Lösungen, von Patienten-Apps und elektronischen Patientenakten bis hin zu Software für medizinische Geräte. Was sie von anderen Bereichen wie Finanzen oder E-Commerce unterscheidet, ist die große Verantwortung. Jeder Fehler kann nicht nur Ausfallzeiten und Geldstrafen verursachen, sondern auch die Gesundheit von Menschen beeinträchtigen – und nicht jeder Softwareanbieter ist bereit, diese Verantwortung zu übernehmen und seine Versprechen einzuhalten.
Meiner Erfahrung nach sind dies die Kernaspekte, auf die bei der Softwareentwicklung für den medizinischen Einsatz geachtet werden muss.
Gesundheitssoftware ist vielfältig – von Aktivitätstracking-Apps bis hin zu komplexen Diagnoselösungen. Hier sind einige gängige Softwaretypen für das Gesundheitswesen, bei deren Entwicklung und Implementierung wir Sie unterstützen können.
Bei der Softwareentwicklung für das Gesundheitswesen stehen die meisten Organisationen früh vor einem Scheideweg: Entweder eine Standardlösung kaufen und anpassen oder eine kundenspezifische Lösung entwickeln. Beide Wege haben ihre Vorteile, und die richtige Wahl hängt immer von Ihren Geschäftsanforderungen ab.
Standardlösungen sind vorgefertigte Systeme, die schnell einsatzbereit sind. Der Vorteil liegt auf der Hand: schnellere Implementierung, geringere Vorlaufkosten und bewährte Funktionen, die bereits in verschiedenen Gesundheitsorganisationen eingesetzt werden.
Standardplattformen bieten in der Regel nur begrenzte Anpassungsmöglichkeiten. Dadurch ist es schwierig, Arbeitsabläufe genau an Ihre Bedürfnisse anzupassen oder in Ihre bestehende IT-Umgebung zu integrieren. Langfristig sind die Betriebskosten für Standardlösungen deutlich höher als für kundenspezifische Software – die Lizenzgebühren summieren sich.
Darüber hinaus ist man zwangsläufig an einen bestimmten Anbieter gebunden. Konfigurationen und Daten lassen sich nur schwer von einem System auf ein anderes migrieren, wenn Sie aufgrund besserer Funktionalität oder niedrigerer Preise auf eine andere Plattform wechseln möchten. Sicherheit kann ein weiteres Problem sein, insbesondere wenn der Anbieter keine ausreichenden Sicherheitsfunktionen bietet oder Ihre regionsspezifischen Compliance-Protokolle nicht einhält.
Dieser Ansatz ist ideal für digitale Startups und Gesundheitsdienstleister mit individuellen Arbeitsabläufen. Sie erhalten ein System, das genau auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten, für Ihre Nutzer konzipiert und so konzipiert ist, dass es mit Ihrem Unternehmen mitwächst. Sicherheitsmaßnahmen werden von Grund auf implementiert, und die Software entspricht HIPAA, DSGVO, MDR oder den für Ihren Fall geltenden gesetzlichen Rahmenbedingungen.
Die Entwicklung maßgeschneiderter Software dauert natürlich länger und erfordert in der Regel höhere Investitionen. Aber in anspruchsvollen Gesundheitsumgebungen lohnt sich die Möglichkeit, die Software anzupassen, zu erweitern und vollständig zu kontrollieren, oft.
Da sich medizinische Lösungen in Funktionalität und Anwendungsfällen stark unterscheiden, können auch die Vorteile sehr unterschiedlich sein. Beispielsweise automatisiert ein Softwareentwicklungsprojekt für das Gesundheitsmanagement wahrscheinlich Routineabläufe in einer Praxis, der Aufbau eines CDSS führt zu präziseren Diagnosen und die Entwicklung von Krankenhaussoftware liefert ein umfassendes Bild der Pflege- und Betriebsabläufe.
Hier sind die häufigsten Vorteile, die Innowise-Kunden erleben.
Viele Gesundheitslösungen beeinflussen direkt oder indirekt die Patientenerfahrung, indem sie ihnen helfen, informiert zu bleiben und die Interaktion mit Gesundheitsdienstleistern insgesamt reibungsloser zu gestalten. Von Terminerinnerungen bis hin zum einfachen Zugriff auf Behandlungsdetails trägt alles zu einer zufriedenstellenderen Gesundheitserfahrung bei.
Software reduziert den Bedarf an manueller Eingabe und standardisiert die Datenverarbeitung, wodurch das Fehlerrisiko verringert wird. Dank präziserer Informationen können Pflegeteams fundiertere Entscheidungen treffen und bessere Gesundheitsergebnisse erzielen.
Gut konzipierte Software reduziert unnötige Schritte, automatisiert Routineaufgaben und vereinfacht Arbeitsabläufe. Sie lässt mehr Zeit für wichtige Aufgaben, ermöglicht eine schnellere Leistungserbringung und eine bessere Personal- und Ressourcenverteilung.
Software hilft Gesundheitsorganisationen, ihre Ausgaben effizienter zu gestalten, indem sie Ineffizienzen identifiziert, den Papierkram minimiert und die Gerätenutzung verbessert. Dies führt langfristig zu niedrigeren Betriebskosten und einer nachhaltigeren Gesundheitsversorgung.
Implementierte Sicherheitsprotokolle schützen sensible medizinische Daten. Mit Zugriffskontrollen, verschlüsselter Datenspeicherung und regelmäßiger Überwachung schützt Gesundheitssoftware Ihre PHI-Daten und schützt vor potenziellen Sicherheitsverletzungen.
Richtig entwickelte Software erfüllt branchenspezifische Vorschriften bis ins kleinste Detail. Sie müssen sich keine Sorgen über anstehende Compliance-Audits, Gebühren bei Nichteinhaltung oder den Verlust von Patientendaten machen, da Sie sicher sein können, dass die Software allen geltenden gesetzlichen Standards entspricht.
Der Software Development Life Cycle (SDLC) ist das Rückgrat jedes erfolgreichen Softwareentwicklungsprojekts im Gesundheitswesen und sorgt für einen reibungslosen Projektablauf und das Erreichen der Geschäftsziele und KPIs.
Je nach Organisation, Softwaretyp und Risikoklasse gibt es unterschiedliche Ansätze für den SDLC. Bei Innowise folgen wir meist agilen Methoden wie Scrum oder Kanban. Unser Team setzt auf einen bewährten Ansatz, der durch Dutzende erfolgreicher Projekte verfeinert und auf anspruchsvolle medizinische Software zugeschnitten wurde. So sieht unser typischer Prozess aus.
In dieser Phase definieren wir gemeinsam mit Ihnen die Softwarevision, identifizieren Risiken und gestalten den Projektumfang. Unser Team prüft außerdem die geltenden Vorschriften. Fällt das Projekt in die Kategorie Medizinprodukte-Software, skizzieren wir zusätzlich die regulatorische Klasse (gemäß FDA und MDR), den geltenden regulatorischen Weg und die erforderliche Projektdokumentation.
Hauptziel dieser Phase ist die Erstellung eines umfassenden Plans, der sicherstellt, dass das Projekt mit den Geschäftszielen, Lieferterminen und Compliance-Anforderungen übereinstimmt.
Das Team von Innowise erfasst und analysiert alle funktionalen und nicht-funktionalen Anforderungen und berücksichtigt dabei Benutzerrollen, klinische Arbeitsabläufe, Integrationsbedarf, technische Einschränkungen und Nutzungsszenarien. Wir erstellen außerdem einen Entwicklungsplan und eine V&V-Roadmap und stimmen alles mit den relevanten Vorschriften ab. Bei Projekten im Bereich Medizinprodukte-Software halten wir uns strikt an die Normen ISO 13485 und IEC 62304.
Hier erstellen wir den technischen Entwurf basierend auf den gesammelten Anforderungen. Dazu gehören der Entwurf der Softwarearchitektur, die Beschreibung der Funktionen, die Planung der Software- und Hardwareintegration, die Auswahl der am besten geeigneten Interoperabilitätsstandards (wie FHIR oder HL7) und die Entwicklung von Datenschutzstrategien.
Anschließend entwerfen unsere UX/UI-Designer die Benutzerführung für Patienten, Klinikpersonal oder Verwaltungspersonal und entwickeln intuitive Benutzeroberflächen. Im Gesundheitswesen ist Design mehr als nur Optik – es geht um Zugänglichkeit, Übersichtlichkeit und die Minimierung von Benutzerfehlern. Wir befolgen die WCAG-Richtlinien zur Barrierefreiheit und können sogar Benutzeroberflächen auf AAA-Niveau entwickeln.
In unseren Gesundheitsprojekten erfolgt die Entwicklung iterativ, wobei Backend und Frontend parallel erstellt und getestet werden. Unser Team legt besonderen Wert auf die Qualitätssicherung, da im Gesundheitswesen selbst kleine Fehler schwerwiegende Folgen haben können. Wir führen frühzeitig und häufig Unit-, Integrations- und Systemtests durch, um Fehler, Leistungsprobleme oder Mängel in der Benutzerfreundlichkeit zu erkennen.
In dieser Phase implementieren wir auch Risikokontrollen, bauen Smart-Device- oder Software-Integrationen ein und führen eine umfassende Dokumentation, um zukünftige Audits und SaMD/SiMD-Behördeneinreichungen zu unterstützen.
Nach Abschluss der Entwicklungs- und Konformitätsprüfungen beginnen wir mit der Bereitstellung. Dazu gehören die Konfiguration einer Live-Umgebung, die Freigabe der Lösung und die Erstellung von Benutzerschulungen.
Bei SaMD/SiMD-Projekten stellt Innowise sicher, dass die Software vor der Inbetriebnahme von den zuständigen Behörden zugelassen wird. In dieser Phase richten wir außerdem ein System zur Überwachung nach der Markteinführung ein, um Leistung, Sicherheit und klinische Ergebnisse zeitnah zu überwachen.
Sobald die Entwicklung und die Konformitätsprüfungen abgeschlossen sind, gehen wir zur Bereitstellung über. Dazu gehören die Konfiguration einer Live-Umgebung, die Freigabe der Lösung und die Erstellung von Benutzerschulungsleitfäden.
Bei SaMD/SiMD-Projekten stellt Innowise sicher, dass die Software vor dem Go-Live von den zuständigen Behörden genehmigt wird. In dieser Phase richten wir auch ein System für die Überwachung nach der Markteinführung ein, damit Leistung, Sicherheit und klinische Ergebnisse zeitnah überwacht werden können.
Meiner Erfahrung nach ist Softwareentwicklung für das Gesundheitswesen keine einmalige Aufgabe. Deshalb überwacht das Innowise-Team nach der Veröffentlichung die Leistung, veröffentlicht Updates und passt die medizinische Software basierend auf dem Feedback der Nutzer an. Darüber hinaus aktualisieren wir die Software entsprechend den sich entwickelnden Anforderungen, klinischen Prozessen und Vorschriften, um sie langfristig sicher und effizient zu halten.
Die Entwicklung von Software für das Gesundheitswesen birgt zwar Herausforderungen, ist aber keineswegs unüberwindbar. Durch die Zusammenarbeit mit erfahrenen Anbietern wie Innowise lassen sich viele dieser Risiken bereits frühzeitig minimieren. Dank sorgfältiger Planung, technischem Know-how und Branchenkenntnissen wissen meine Kollegen und ich, wie wir diese Probleme effektiv lösen können.
Softwareentwicklungsprojekte im Gesundheitswesen müssen zahlreiche Vorschriften erfüllen – HIPAA, DSGVO, HITECH und mehr. Jede dieser Vorschriften erhöht die Komplexität, insbesondere bei Lösungen wie SaMD oder SiMD.
So lösen wir das Problem: Der Schlüssel liegt darin, Compliance-Anforderungen und -Einschränkungen vom ersten Tag an zu berücksichtigen und das Projekt entsprechend zu planen. Beispielsweise unterzeichnen wir vor Entwicklungsbeginn eine Geschäftspartnervereinbarung mit Kunden, die HIPAA einhalten müssen. Darüber hinaus erfassen die KMU von Innowise in jedem Projektschritt die erforderliche Projektdokumentation. So stellen wir sicher, dass jeder Aspekt der klinischen Softwareentwicklung gut dokumentiert und für Audits und Einreichungen bereit ist.
Technologien und Datenaustauschprotokolle im Gesundheitswesen entwickeln sich ständig weiter, was ihre Implementierung komplexer und frustrierender macht.
So lösen wir das Problem: Durch die tägliche Zusammenarbeit mit Kunden aus dem Gesundheitswesen ist das Innowise-Team mit den Anforderungen und dem sich verändernden Umfeld der Branche bestens vertraut. Deshalb verfolgen wir alle wichtigen technologischen und regulatorischen Änderungen, und viele unserer Kunden sind sich einig, dass wir die gleiche Sprache sprechen. Darüber hinaus verfügt das Innowise-Team über ein breites Spektrum an Talenten, darunter Experten für fortschrittliche Technologien wie KI, ML, Big Data und Blockchain. Dieses Fachwissen können wir bei der Entwicklung von Gesundheitssoftwareprojekten jederzeit nutzen.
Die Integration neuer Software in bestehende Gesundheitssysteme – sei es ePA, PACS, CRM oder vernetzte Geräte – bringt häufig Kompatibilitätsprobleme mit sich. Diese reichen von inkonsistenten Datenformaten bis hin zu veralteten APIs.
So lösen wir das Problem:Dank unserer langjährigen praktischen Erfahrung mit Gesundheitsstandards wie HL7, FHIR und DICOM beginnen wir mit einer gründlichen Analyse der bestehenden Infrastruktur, um potenzielle Integrationsprobleme frühzeitig zu erkennen. Bei Bedarf entwickeln unsere Ingenieure kundenspezifische Konnektoren und Datentransformationsskripte. Zusätzlich führen wir Kompatibilitätstests mit simulierten und realen Daten durch, um die Integration vor der Bereitstellung zu validieren.
Gesundheitssoftware richtet sich oft an ein breites Spektrum von Anwendern – Ärzte, Patienten, Administratoren – mit jeweils unterschiedlichen Anforderungen.
So lösen wir das Problem: Die Entwicklung einer leistungsstarken, aber nicht überfordernden Lösung erfordert sorgfältige UX-Recherche, die Priorisierung von Funktionen und iterative Tests mit realen Benutzerszenarien. Das Team von Innowise entwickelt rollenspezifische Schnittstellen mit maßgeschneiderten Funktionen und stellt sicher, dass wichtige Funktionen hervorgehoben und leicht zugänglich sind. Durch Prototyping und frühzeitige Usability-Tests sammeln wir Feedback von echten Anwendern, das wir zur Optimierung der Schnittstelle und zur Optimierung von Arbeitsabläufen nutzen.
Ohne die genauen Details lässt sich die Softwareentwicklung im Gesundheitswesen nicht bepreisen. Die Kosten für eine einfache Medikamentenerinnerungs-App und ein KI-basiertes CDSS variieren stark, sodass es letztendlich darauf ankommt, was Sie entwickeln . Hier sind die wichtigsten Faktoren, die die Preisgestaltung beeinflussen.
Wenn Sie die Entwicklung auslagern, hängen die Kosten für die Entwicklung von Gesundheitssoftware auch von folgenden Faktoren ab:
Im Laufe der Jahre haben wir über 100 Gesundheitsprojekte umgesetzt, darunter diese KI-Hautscanner-App mit 80 % diagnostischer Genauigkeit oder diese KI-App für medizinische Beratung , die in nur drei Monaten entwickelt wurde. Wenn Sie einen Partner für die Entwicklung von Gesundheitssoftware suchen, der Ihre Idee in die Tat umsetzt, schreiben Sie uns.
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