Utveckling av programvara för medicintekniska produkter

Snabba upp utvecklingen av programvara för medicintekniska produkter med Innowise. Vi är ISO 13485-certifierade och förkortar utvecklingstiderna samtidigt som vi säkerställer att dina SaMD- och SiMD-lösningar uppfyller alla tillämpliga FDA-, MDR-, HIPAA-, GDPR- och ISO/IEC-krav.

60+

In-house-utvecklare av medicinsk programvara

60+

In-house-utvecklare av medicinsk programvara

ISO 13485

Certifierad enligt ISO 9001, ISO 27001, ISO 27017 och ISO 27018

Överensstämmande

med FDA, MDR, HIPAA, GDPR, HITECH, IEC 62304 och andra

Expertis

inom HL7, FHIR, XDS/XDS-I, DICOM och andra standarder för hälso- och sjukvård

Vårdföretag som vi betjänar

Varje vårdföretag är annorlunda och har olika behov när det gäller tjänster för utveckling av programvara för medicintekniska produkter. Med över 18 års erfarenhet som ett företag som utvecklar medicinsk programvara har vi lärt oss att skräddarsy våra lösningar efter affärsbehoven så att våra kunder får exakt vad de behöver.

Medicintekniska företag

Tillverkare av enheter
Programvaruföretag
Nystartade företag inom MedTech

Förenklad myndighetsgodkännande
Snabbare inträde på marknaden
Konkurrensfördel tack vare avancerad teknik

Vårdgivare

Sjukhussystem
Forskningscentra
Laboratorier
Apotek

Optimerade kliniska arbetsflöden
Förbättrad diagnostisk precision
Sömlös integration med IT-system
Säker hantering av patientdata

Organisationer inom biovetenskap

Läkemedelsföretag
Forskningsinstitut
Centra för kliniska prövningar

Snabbare forskningscykler
Evidensbaserad analys
Förbättrad dataintegritet
Dokumentation som uppfyller kraven för regulatoriska ansökningar

Innovatörer inom hälsoteknik

Plattformar för medicinsk utbildning
Icke-statliga organisationer inom hälso- och sjukvård
Satsningar på digital hälsa

Omvandling från koncept till produkt
Pitchdecks, prototyper och dokumentation för seed- och pre-seed-rundor
Skalbar arkitektur och tillförlitliga ramverk
Tillgång till specialiserad nischad medicinsk IT-expertis

Standarder som vår kvalitetsstyrning vilar på

Kvalitetshantering

ISO 13485

Medicintekniska produkter. Kvalitetsledningssystem: krav för regulatoriska ändamål

Livscykel för utveckling

IEC 62304

Programvara för medicintekniska produkter. Livscykelprocesser för programvara

Riskhantering

ISO 14971

Medicintekniska produkter. Tillämpning av riskhantering på medicintekniska produkter

Teknik för användbarhet

IEC 62366

Medicintekniska produkter. Tillämpning av användbarhetsteknik på medicintekniska produkter

Behöver du ett pålitligt företag för utveckling av medicinsk programvara?

Innowise kan göra allt - bygga SaMD och SiMD och samtidigt navigera i efterlevnadsbehoven.

Typer av programvara för medicintekniska produkter

Fristående programvara som utför medicinska funktioner utan att vara en del av den medicintekniska hårdvaran.

Lagstadgad tillsyn

USA (FDA): Klass I, II eller III baserat på SaMD:s risknivå
EU (MDR): Klass I, IIa, IIb eller III baserat på regel 11 och andra tillämpliga regler

Målenheter som SaMD arbetar med

Konsumentelektronik: smartphones eller surfplattor
Datorutrustning: Datorer, bärbara datorer eller Edge Computing-enheter
Uppkopplade enheter: smartklockor, wearables eller fitness trackers
System för smarta hem: TV-apparater, smarta högtalare och andra IoT-enheter

Exempel på SaMD i verkliga livet

App för medicinsk bildanalys som upptäcker radiologiska abnormiteter (US II/EU IIb)
App för hantering av kroniska sjukdomar som ger KBT för hantering av depression (US II/EU IIa)
Lösning för fjärrövervakning av patienter som spårar vitala värden, analyserar dem och skickar varningar (US II/EU IIa)
Verktyg för kliniskt beslutsstöd som analyserar patientdata och föreslår behandlingsprotokoll (US II/EU IIb)

Inbäddad programvara som styr den medicintekniska produktens funktion, bearbetar data från produkten eller gör det möjligt för hårdvaran att uppfylla produktens medicinska syfte.

Lagstadgad tillsyn

USA (FDA): SiMD regleras enligt klassificeringen av den överordnade medicintekniska produkten (klass I, II eller III)
EU (MDR): SiMD regleras som en del av enheten enligt tillämpliga MDR-regler

Målenheter för SiMD

Produkter i klass I (låg risk): grundläggande gränssnitt för övervakning av avdelningar, inbyggda medicintekniska datasystem (MDDS) etc.
Produkter i klass II (medelhög risk): styrenheter för infusionspumpar, system för diagnostisk bildbehandling, icke-invasiva ventilatorer etc.
Produkter i klass III (högrisk): implanterbara hjärtanordningar, gränssnitt mellan hjärna och dator, automatiserade system för läkemedelstillförsel etc.

Exempel på SiMD i verkliga livet

Programvara för hantering av hjärtrytm för implanterbara pacemakers som upptäcker arytmier (US III/EU III)
Medicinskt bildbehandlingssystem för MRI-maskin som omvandlar råa skanningsdata till bilder av diagnostisk kvalitet (US II/EU IIb)
Lungventilationsalgoritmer för ventilatorer på intensivvårdsavdelningar för att kontrollera andningsstödsparametrar (US II/EU IIb)
Programvara för glukoskontroll med slutet kretslopp som beräknar och administrerar insulindoser (US III/EU III)

Exempel på programvara för medicintekniska produkter som vi bygger och implementerar

Oavsett om du vill lansera en beslutsstödjande SaMD-produkt eller en medicinteknisk produkt som en tjänst, har Innowise din rygg. Med tjänster för utveckling av medicinsk programvara inom olika kategorier är vi redo att leverera SaMD- och SiMD-lösningar som är skräddarsydda för dina behov och din medicinska specialitet.

Sjukdomsdiagnostik och behandlingsplanering

Medicinsk avbildning

Hantering och övervakning av sjukdomar

Sjukdomsdiagnostik och behandlingsplanering

Programvara för kliniskt beslutsstöd (CDSS) som ger AI diagnostiska insikter och behandlingsrekommendationer
Lösningar för individanpassad medicin som utför genomisk analys och genererar datadrivna behandlingsplaner
Anfallsdetektering baserad på analys av EEG-inspelningar
AI-baserad arytmidetektering med hjälp av bärbara EKG-plåster och holtermonitorer

Medicinsk avbildning

AI-assisterad bildanalys av ultraljuds-, MR-, CT- och röntgenundersökningar för att upptäcka avvikelser
DICOM-visningsprogram för diagnostiska bilder
Lösningar för förbättring av medicinska bilder
Video- och bildbehandlingsverktyg i realtid som ger läkarna ytterligare information, t.ex. kvantifiering av organets sonografiska egenskaper

Hantering och övervakning av sjukdomar

Lösningar för glukosövervakning i slutna kretsar och automatiserad insulintillförsel
Appar för övervakning av blodtryck
Appar för smarta inhalatorer som möjliggör spårning av medicindosering och påminnelser om behandling
Appar för registrering av sömnapnéepisoder och meddelanden
ICU real-time vitals tracking and cloud-based analytics
Appar för mätning av hjärtfrekvens, SpO2 och kroppstemperatur med AI-drivna insikter

Sjukdomsdiagnostik och behandlingsplanering

Programvara för kliniskt beslutsstöd (CDSS) som ger AI diagnostiska insikter och behandlingsrekommendationer
Lösningar för individanpassad medicin som utför genomisk analys och genererar datadrivna behandlingsplaner
Anfallsdetektering baserad på analys av EEG-inspelningar
AI-baserad arytmidetektering med hjälp av bärbara EKG-plåster och holtermonitorer
AI-chattbot för patientförfrågningar

Medicinsk avbildning

AI-assisterad bildanalys av ultraljuds-, MR-, CT- och röntgenundersökningar för att upptäcka avvikelser
DICOM-visningsprogram för diagnostiska bilder
Lösningar för förbättring av medicinska bilder
Video- och bildbehandlingsverktyg i realtid som ger läkarna ytterligare information, t.ex. kvantifiering av organets sonografiska egenskaper
Rekommendationer baserade på spårningsdata

Hantering och övervakning av sjukdomar

Lösningar för glukosövervakning i slutna kretsar och automatiserad insulintillförsel
Appar för övervakning av blodtryck
Appar för smarta inhalatorer som möjliggör spårning av medicindosering och påminnelser om behandling
Appar för registrering av sömnapnéepisoder och meddelanden
ICU real-time vitals tracking and cloud-based analytics
Appar för mätning av hjärtfrekvens, SpO2 och kroppstemperatur med AI-drivna insikter

Är du redo att ta din idé om programvara för medicintekniska produkter från papper till verklighet?

Utmaningar som vi löser

Komplexa regelverk

Eftersom vi är ett moget företag som utvecklar medicinsk programvara vet vi hur man navigerar genom de viktigaste branschreglerna och planerar för efterlevnad från dag ett.

Osäkerhet i klassificeringen

Gränsen mellan reglerad och icke-reglerad programvara kan vara suddig. Vi hjälper våra kunder att analysera idéer och risker med programvara och att korrekt definiera FDA/MDR-klassen.

Belastning på teknisk dokumentation

Som en del av vår tjänster för utveckling av medicinsk programvaraVi skapar kompatibel dokumentation med FDA/MDR-krav i åtanke så att du får filer som är redo för inlämning.

Förseningar på grund av validering

Förutom att köra tester parallellt med utvecklingstjänster för medicinsk programvara använder vi riskbaserade valideringsramverk för att upprätthålla efterlevnad utan förseningar.

Integrationskonflikter

Det kan vara svårt att koppla ihop medicinsk programvara med befintliga kliniska system, så vi planerar integrationerna i ett tidigt skede och säkerställer sömlös interoperabilitet.

Komplicerat införande av avancerad teknik

Vårt breda utbud av interna experter gör införandet av AI, ML, big data etc. smidigt och hanterar både implementering och regleringsfrågor kring dessa tekniker.

Vår efterlevnad

Efterlevnad är inbyggt i varje steg av våra tjänster för utveckling av medicinsk programvara. Med praktisk erfarenhet och ett dedikerat team anpassar vi din lösning till FDA, MDR, ISO 13485, IEC 62304, IEC 82304-1, IEC 62366 och ISO 14971 och tillhandahåller all dokumentation för ett smidigt godkännande.

Våra framgångshistorier om programvara för medicintekniska produkter

Fördelar med våra tjänster för utveckling av programvara för medicintekniska produkter

01/04

Förbättrad patientvård

Våra SaMD- och SiMD-lösningar möjliggör beslutsstöd i realtid för vårdpersonal och smidig vård på distans för patienter med kroniska sjukdomar. Genom att utnyttja tekniker som AI, ML, dataanalysVår anpassade programvara stöder individanpassade behandlingar, minskar diagnostiska fel och förbättrar patienternas livskvalitet.

02/04

Bättre operativ effektivitet

Smart medicinteknisk programvara som vi bygger effektiviserar ännu mer komplexa kliniska arbetsflöden: den tar över analysen av patienternas hälsojournaler och vitala funktioner och hjälper till med diagnostik, vårdplanering och behandling. Som ett resultat arbetar läkare, radiologer och laboratoriespecialister snabbare, samtidigt som kvalitetsmåtten upprätthålls eller överträffas.

03/04

Regelefterlevnad

Med djup expertis inom FDA-, MDR-, ISO 13485- och IEC 62304-standarder ser vi till att programvaran uppfyller kraven varje steg på vägen. När du samarbetar med Innowise får du revisionsfärdig dokumentation, beprövade kvalitetshanteringsprocesser och sinnesfrid i vetskapen om att ditt SaMD- eller SiMD-projekt är i rätt händer.

04/04

Fått konkurrensfördelar

Vi vet med säkerhet att innovativa medicinska produkter gör att företag inom hälso- och sjukvården sticker ut bland konkurrenterna - vi har sett det hända för våra kunder. Oavsett om du vill lansera en ny diagnostisk enhet eller utöka ditt digitala hälsoerbjudande med en banbrytande lösning, hjälper vi dig att ligga steget före på en snabbfotad sjukvårdsmarknad.

Förbättrad patientvård

Bättre operativ effektivitet

Regelefterlevnad

Fått konkurrensfördelar

Låt oss göra verklighet av ditt SaMD/SiMD-projekt

Vi är ett ISO 13485-certifierat företag som utvecklar medicinsk programvara och vi är här för att hjälpa dig.

Färdplan för utveckling av programvara för medicintekniska produkter för SaMD och SiMD

Här är ett exempel på en färdplan för att utveckla kompatibel SaMD- eller SiMD-programvara utan bekymmer. Innowises team är redo att hjälpa dig i alla projektfaser och se till att ditt projekt blir en framgång.

Beskriva SaMD/SiMD-produktens vision, avsedda användning och det kliniska behov som den tillgodoser
Analys av marknadslandskapet för att forma produktens konkurrensfördelar
Bedömning av initiala projektrisker och teknisk genomförbarhet för den medicintekniska programvaran
Definiera den regulatoriska kategorin (SaMD eller SiMD) och den preliminära klassen för produkten enligt FDA eller MDR
Skapa en projekt- och resursallokeringsplan på hög nivå

Samla in och dokumentera kliniska, funktionella och tekniska krav för den framtida SaMD/SiMD-lösningen
Definiera användarprofiler och scenarier för användning av programvara
Utveckla en regleringsstrategi och en färdplan för efterlevnad i linje med alla tillämpliga bestämmelser
Skapande av en masterplan för verifiering och validering (V&V)
Anpassa utvecklingsplanen till kraven i ISO 13485, ISO 9001 och IEC 62304 för kvalitetsstyrning

Skapa detaljerade funktionslistor för varje användarroll baserat på programvarukrav
Utforma en flexibel och motståndskraftig applikationsarkitektur
Att beskriva ett ramverk för programvarusäkerhet och dataskyddsåtgärder i linje med HIPAA, GDPR, ISO 27001 och andra krav
Planering integration av programvara med andra IT-lösningar för hälso- och sjukvård (t.ex. journalsystem, telemedicinska appar) och välja lämpliga standarder för driftskompatibilitet, t.ex. HL7 v.3 eller FHIR, för smidigt datautbyte
Utformning av UX och UI baserat på identifierade roller, användningsscenarier och förväntade användarresor
Införande av en spårbarhetsmatris som kopplar projektkrav till designelement

Utveckling och testning av programvara backend och frontend enligt iterativa cykler
Integrering av medicinteknisk programvara med andra IT-system inom vården, tack vare HL7 v.3 eller FHIR-standarder
Möjliggör integration med smarta medicintekniska produkter och wearables
Implementering av riskkontroller och strategier för riskreducering
Etablering av processer för versionshantering av programvara och konfigurationshantering.
Skapa teknisk dokumentation som återspeglar kod och programvaruarkitektur för regulatoriska ansökningar

Utföra verifieringstestning för att kontrollera att specifikationerna för programvara för medicinsk utrustning uppfylls
Utföra valideringstester i simulerade eller verkliga miljöer
Testning av programvarans användbarhet på en grupp representativa slutanvändare (på begäran)
Utvärdering av sårbarheter i programvarusäkerhet
Utarbeta omfattande V&V-dokumentation

Samla in och revidera dokumentation av programvara för medicintekniska produkter i enlighet med ISO 13485, IEC 62304 och IEC 82304-1
Förbereda ett regulatoriskt inlämningspaket (t.ex. FDA 510(k) Premarket Notification, De Novo, MDR Technical File) enligt FDA:s, MDR:s eller IVDR:s krav för den tillämpliga inlämningsvägen
Färdigställande av SaMD/SiMD-rapporter för klinisk utvärdering enligt FDA:s och EU:s regelverk
Hantering av feedback och frågor från tillsynsmyndigheterna under granskningsprocessen, inklusive eventuella problem med efterlevnaden av HIPAA eller GDPR
Hantering av tidslinjer för regulatoriska godkännanden och kommunikationsstrategier under FDA-, CE-, MDR- och IVDR-inlämningsprocesser

Driftsättning av den medicintekniska programvaran till produktion
Inrättande av ett system för övervakning efter marknadsintroduktion för fortlöpande övervakning av SaMD:s eller SiMD:s prestanda, kliniska säkerhet och effekt.
Lansering av rutiner för övervakning och rapportering av negativa händelser
Planering för underhåll och uppdatering av programvara efter lansering

Övervakning av prestandamätvärden för programvara för medicintekniska produkter och hantering av uppdateringar, säkerhetsuppdateringar och versionshantering av appen
Spåra kliniska resultat och genomföra kliniska uppföljningsaktiviteter efter marknadsintroduktion
Kartläggning av förbättringar och uppdateringar av programvara för medicintekniska produkter för att möta marknadens förändrade förväntningar och ta hänsyn till användarnas feedback
Uppdatera dokumentationen för att återspegla betydande programvaruändringar och upprätthålla efterlevnaden av regelverket i takt med att standarder och bestämmelser ändras (kan kräva ytterligare registreringsunderlag om de funktionella ändringarna är betydande)

Undrar du var du ska börja med SaMD- eller SiMD-utveckling?

Integrationer vi implementerar

EHR eller EMR

Våra utvecklare av medicinsk programvara integrera SaMD med EHR/EMR-system för att möjliggöra analys av kliniska journaler, automatisera uppladdningen av SaMD-insikter och påskynda vården.

Appar för telehälsa

För patientinriktade SaMD- och SiMD-lösningar erbjuder vi integrationer med Appar för telehälsa för att stödja patientövervakning på distans och smidig hantering av kroniska sjukdomar.

Appar för patienter och läkare

Innowise kopplar ihop medicinteknisk programvara med mobilappar för patienter och läkareDet gör det enkelt att hantera vården, spåra hälsodata och dela klinisk information.

Smarta medicintekniska produkter

Med integration av bärbara och medicinska enheterfår medicinteknisk programvara tillgång till diagnostik- och patientövervakningsdata i realtid, vilket ger bättre insikter om vården.

Vid utveckling av SaMD och SiMD är det viktigt att balansera tidslinjer, säkerhetsrisker och efterlevnadsproblem och inte låta dem hindra det innovativa projektet. Eftersom vi arbetar på ett ISO 13485-certifierat företag för utveckling av medicinsk programvara vet jag och mitt team hur vi ska hantera de tekniska detaljerna utan att förlora din produktvision ur sikte och är redo att starta ditt projekt nu.

Anastasia Ilkevich

Portföljförvaltare inom hälso- och sjukvård samt medicinsk teknik

Avancerad teknik som vi känner till utan och innan

AI för diagnostik och behandling Big data Internet of Things för medicintekniska produkter Medicinska AI-chattbottar Datavetenskap Blockkedja för hälso- och sjukvård Computer vision Maskininlärning Virtuell och förstärkt verklighet

Taligenkänning

Prediktiv analys för hälso- och sjukvården 3D-medicinsk modellering och animering

Välj Innowise som företag för utveckling av programvara för medicintekniska produkter

På Innowise bygger vi SaMD- och SiMD-lösningar med snabbhet och precision - aldrig på bekostnad av säkerhet, kvalitet eller efterlevnad. Med stöd av ISO 13485-certifiering och en djup förståelse för FDA- och MDR-bestämmelser levererar vi helt kompatibel medicinteknisk programvara som är byggd för att hålla.

Vad våra kunder tycker

Marco Scarpa Teknisk produktchef Beantech S.r.l.

"Det var ett mycket intensivt och effektivt samarbete, alla utvecklare var fokuserade på målen och förberedda på alla de tekniker vi täcker."

Industri IT-tjänster
Teamstorlek 6 specialister
Varaktighet 22+ månader
Tjänster IoT-utveckling

Nikolaj Orlov VD KEYtec AG

"Det jag tyckte var mest imponerande med Innowise var deras förmåga att anpassa sig till våra specifika behov och samtidigt hålla strikta tidsramar. De kombinerade ett kundcentrerat förhållningssätt med starka projektledaregenskaper och såg till att leveranserna höll hög kvalitet och var klara i tid."

Industri Finansiella tjänster
Teamstorlek 2 specialister
Varaktighet 8 månader
Tjänster IT-hanterade tjänster

Gian Luca De Bonis CEO & CTO Enable Development OÜ

"Vi är imponerade av deras flexibilitet och vilja att hitta lösningar på utmanande situationer. De har aktivt hjälpt till i alla typer av situationer. Teamets vilja att leverera optimala resultat säkerställer att partnerskapet blir framgångsrikt."

Industri IT-konsult
Teamstorlek 8 specialister
Varaktighet 36 månader
Tjänster Förstärkning av personalen

FAQ

Vi förstår mycket väl hur känsliga patientuppgifterna är, och det är därför vi implementerar säkerhet i varje lager av programvaran. Vårt team inför end-to-end-kryptering, multifaktorautentisering, åtkomstkontroller och hotdetektering i realtid i programvaror för hälso- och sjukvård. Varje steg på vägen följer vi kraven från FDA, MDR, EMA, HIPAA och GDPR för att säkerställa att data förblir skyddade.

Det finns inget definitivt svar på den här frågan, eftersom tidslinjerna kan variera beroende på komplexitet. Vanligtvis tar det cirka 6-12 månader från projektets början till den inlämningsklara MVP:n, men om du behöver en mer exakt uppskattning av tidslinjen för din programvara kan du bara skriv till oss.

Absolut inte. Innowise utformar medicinteknisk programvara med interoperabilitet i åtanke och stöder HL7-, FHIR- och DICOM-standarder för hälso- och sjukvård. Oavsett om du behöver ansluta SaMD till ett EHR-system eller en bärbar enhet, säkerställer vi sömlöst datautbyte och smidig appdrift.

Ja, skalbarheten är inbyggd från dag ett. Vi använder modulära, molnklara arkitekturer som kan växa i takt med dina behov. Om du senare bestämmer dig för att lägga till nya funktioner eller får en tillströmning av nya användare behöver du inte omarbeta din app från grunden, tack vare en genomtänkt strategi för mjukvaruarkitektur för medicintekniska produkter.

Kostnaderna för SaMD och SiMD beror helt på hur komplexa funktionerna är, vilka integrationer som krävs med andra IT-system, wearables, medicintekniska produkter, relevanta efterlevnadskrav och många andra faktorer. Om du behöver en uppskattning av dina projektkostnader kan du bara Kontakta ossså ger vi dig en beräkning baserad på dina projektkrav.

Innowise har över 18 års branscherfarenhet och är ett företag som utvecklar programvara för medicintekniska produkter och som framgångsrikt har levererat dussintals projekt. Vi har en ISO 13485-certifiering, vilket visar att vi är väl rustade för att utveckla medicinteknisk programvara och SaMD av alla komplexiteter. Denna certifiering är avgörande för FDA- och MDR-godkännande av programvaran.

Boka gärna ett samtal och få alla svar du behöver.

Boka ett samtal

Kontakta oss

Boka ett samtal eller fyll i formuläret nedan så återkommer vi till dig när vi har behandlat din förfrågan.

Namn

Företag

E-post

Telefon

Meddelande Vänligen inkludera projektinformation, varaktighet, teknologistack, IT-proffs som behövs och annan relevant information

Spela in ett röstmeddelande om ditt projekt för att hjälpa oss att förstå det bättre

Bifoga ytterligare dokument vid behov

Ladda upp filen

Du kan bifoga upp till 1 fil på totalt 2 MB. Giltiga filer: pdf, jpg, jpeg, png

Observera att när du klickar på Skicka-knappen kommer Innowise att behandla dina personuppgifter i enlighet med vår Integritetspolicy i syfte att förse dig med lämplig information. Genom att ange ett telefonnummer och skicka in detta formulär samtycker du till att bli kontaktad via SMS. Priser för meddelanden och data kan tillkomma. Du kan svara STOP för att avstå från ytterligare meddelanden. Svara Help för mer information.