Desenvolvimento de software para dispositivos médicos

Acelere o desenvolvimento de software compatível com dispositivos médicos com o Innowise. Com certificação ISO 13485, reduzimos as jornadas de desenvolvimento e garantimos que suas soluções SaMD e SiMD atendam a todos os requisitos aplicáveis da FDA, MDR, HIPAA, GDPR e ISO/IEC.

60+

programadores internos de software médico

60+

programadores internos de software médico

ISO 13485

Certificação ISO 9001, ISO 27001, ISO 27017 e ISO 27018

Conformidade

com FDA, MDR, HIPAA, GDPR, HITECH, IEC 62304 e outros

Especialização

em HL7, FHIR, XDS/XDS-I, DICOM e outras normas de cuidados de saúde

Empresas do sector da saúde que servimos

Cada empresa de cuidados de saúde é diferente e tem necessidades diferentes quando se trata de serviços de desenvolvimento de software para dispositivos médicos. Com mais de 18 anos de experiência como empresa de desenvolvimento de software médico, aprendemos a adaptar as nossas soluções às necessidades das empresas, para que os nossos clientes obtenham exatamente aquilo de que necessitam.

Empresas de tecnologia médica

Fabricantes de dispositivos
Empresas de software
Empresas de tecnologia médica em fase de arranque

Simplificação da autorização regulamentar
Entrada mais rápida no mercado
Vantagem competitiva graças à tecnologia avançada

Prestadores de cuidados de saúde

Sistemas hospitalares
Centros de investigação
Laboratórios
Farmácias

Fluxos de trabalho clínicos optimizados
Precisão de diagnóstico melhorada
Integração perfeita com sistemas de TI
Gestão segura dos dados dos doentes

Organizações de ciências da vida

Empresas farmacêuticas
Instituições de investigação
Centros de ensaios clínicos

Ciclos de investigação acelerados
Análise baseada em provas
Melhoria da integridade dos dados
Documentação conforme para submissões regulamentares

Inovadores no domínio das tecnologias da saúde

Plataformas de ensino médico
ONG do sector da saúde
Empreendimentos de saúde digital

Transformação do conceito em produto
Pitch decks, protótipos e documentação para rondas de lançamento e pré-lançamento
Arquitetura escalável e estruturas fiáveis
Acesso a conhecimentos especializados de TI médica de nicho

Normas em que assenta a nossa gestão da qualidade

Gestão da qualidade

ISO 13485

Dispositivos médicos. Sistemas de gestão da qualidade: requisitos para fins regulamentares

Ciclo de vida do desenvolvimento

IEC 62304

Software para dispositivos médicos. Processos do ciclo de vida do software

Gestão do risco

ISO 14971

Dispositivos médicos. Aplicação da gestão do risco aos dispositivos médicos

Engenharia de usabilidade

IEC 62366

Dispositivos médicos. Aplicação da engenharia de usabilidade aos dispositivos médicos

Precisa de uma empresa de desenvolvimento de software médico fiável?

O Innowise pode fazer tudo isso - criar SaMD e SiMD enquanto navega pelas necessidades de conformidade.

Tipos de software para dispositivos médicos

Software autónomo que desempenha funções médicas sem fazer parte de dispositivos médicos de hardware.

Supervisão regulamentar

EUA (FDA): Classe I, II ou III com base no nível de risco SaMD
UE (MDR): Classe I, IIa, IIb, ou III com base na Regra 11 e noutras regras aplicáveis

Dispositivos alvo em que o SaMD funciona

Eletrónica de consumo: smartphones ou tablets
Dispositivos informáticos: PCs, computadores portáteis ou dispositivos de computação periférica
Dispositivos conectados: smartwatches, wearables ou rastreadores de fitness
Sistemas domésticos inteligentes: TVs, altifalantes inteligentes e outros dispositivos IoT

Exemplos reais de SaMD

Aplicação de análise de imagens médicas para deteção de anomalias radiológicas (US II/EU IIb)
Aplicação de gestão de doenças crónicas com CBT para gestão da depressão (US II/UE IIa)
Solução de monitorização remota de doentes que segue os sinais vitais, analisa-os e envia alertas (US II/EU IIa)
Ferramenta de apoio à decisão clínica que analisa os dados dos doentes e sugere protocolos de tratamento (US II/EU IIb)

Software incorporado que controla o funcionamento do dispositivo médico, processa os dados do dispositivo ou permite que o hardware realize o objetivo médico do dispositivo.

Supervisão regulamentar

EUA (FDA): O SiMD é regulamentado de acordo com a classificação do dispositivo médico original (Classe I, II ou III)
UE (MDR): O SiMD é regulado como parte do dispositivo ao abrigo das regras MDR aplicáveis

Dispositivos-alvo para SiMD

Dispositivos de classe I (baixo risco): interfaces básicas de monitorização de enfermarias, sistemas de dados de dispositivos médicos (MDDS) incorporados, etc.
Dispositivos de classe II (risco médio): controladores de bombas de infusão, sistemas de diagnóstico por imagem, ventiladores não invasivos, etc.
Dispositivos de classe III (alto risco): dispositivos cardíacos implantáveis, interfaces cérebro-computador, sistemas automatizados de administração de medicamentos, etc.

Exemplos reais de SiMD

Software de gestão do ritmo cardíaco para pacemakers implantáveis que detecta arritmias (US III/EU III)
Sistema de processamento de imagens médicas para máquinas de ressonância magnética que transforma dados brutos de exames em imagens de qualidade para diagnóstico (US II/EU IIb)
Algoritmos de ventilação pulmonar para ventiladores de UCI para controlo dos parâmetros de suporte respiratório (US II/EU IIb)
Software de controlo da glucose em circuito fechado que calcula e administra doses de insulina (US III/EU III)

Exemplo de software para dispositivos médicos que criamos e implementamos

Se você deseja lançar um produto SaMD de apoio à decisão ou um dispositivo médico como um serviço, a Innowise está ao seu lado. Com serviços de desenvolvimento de software médico que abrangem várias categorias, estamos prontos para fornecer soluções SaMD e SiMD adaptadas às suas necessidades e especialidade médica.

Diagnóstico de doenças e planeamento de tratamentos

Imagiologia médica

Gestão e controlo das doenças

Diagnóstico de doenças e planeamento de tratamentos

Software de apoio à decisão clínica (CDSS) que fornece informações de diagnóstico por IA e recomendações de tratamento
Soluções de medicina personalizada que efectuam análises genómicas e geram planos de tratamento baseados em dados
Deteção de convulsões com base na análise de registos EEG
Deteção de arritmias com base em IA utilizando patches de ECG e monitores holter portáteis

Imagiologia médica

Análise de imagens assistida por IA de exames de ultrassom, ressonância magnética, tomografia computadorizada e raios X para detetar anormalidades
Visualizadores DICOM para imagens de diagnóstico
Soluções de melhoramento de imagens médicas
Ferramentas de processamento de vídeo e imagem em tempo real que fornecem aos médicos informações adicionais, por exemplo, a quantificação das caraterísticas ecográficas do órgão

Gestão e controlo das doenças

Soluções de monitorização da glucose em circuito fechado e de administração automática de insulina
Aplicações de controlo da tensão arterial
Aplicações para inaladores inteligentes que permitem o controlo da dosagem de medicamentos e lembretes de tratamento
Aplicações de deteção e notificação de episódios de apneia do sono
ICU real-time vitals tracking and cloud-based analytics
Aplicações para controlo do ritmo cardíaco, da SpO2 e da temperatura corporal com informações baseadas em IA

Diagnóstico de doenças e planeamento de tratamentos

Software de apoio à decisão clínica (CDSS) que fornece informações de diagnóstico por IA e recomendações de tratamento
Soluções de medicina personalizada que efectuam análises genómicas e geram planos de tratamento baseados em dados
Deteção de convulsões com base na análise de registos EEG
Deteção de arritmias com base em IA utilizando patches de ECG e monitores holter portáteis
Chatbot de IA para questões relacionadas com os doentes

Imagiologia médica

Análise de imagens assistida por IA de exames de ultrassom, ressonância magnética, tomografia computadorizada e raios X para detetar anormalidades
Visualizadores DICOM para imagens de diagnóstico
Soluções de melhoramento de imagens médicas
Ferramentas de processamento de vídeo e imagem em tempo real que fornecem aos médicos informações adicionais, por exemplo, a quantificação das caraterísticas ecográficas do órgão
Recomendações baseadas nos dados monitorizados

Gestão e controlo das doenças

Soluções de monitorização da glucose em circuito fechado e de administração automática de insulina
Aplicações de controlo da tensão arterial
Aplicações para inaladores inteligentes que permitem o controlo da dosagem de medicamentos e lembretes de tratamento
Aplicações de deteção e notificação de episódios de apneia do sono
ICU real-time vitals tracking and cloud-based analytics
Aplicações para controlo do ritmo cardíaco, da SpO2 e da temperatura corporal com informações baseadas em IA

Pronto para passar a sua ideia de software para dispositivos médicos do papel para a realidade?

Desafios que resolvemos

Complexidades regulamentares

Sendo uma empresa de desenvolvimento de software médico madura, sabemos como navegar pelas principais regulamentações do sector e planear a conformidade desde o primeiro dia.

Incerteza de classificação

A linha entre software regulamentado e não regulamentado pode ser ténue. Ajudamos os nossos clientes a analisar ideias e riscos de software e a definir com exatidão a classe FDA/MDR.

Carga de documentação técnica

Como parte do nosso serviços de desenvolvimento de software médicoCriamos documentação em conformidade com os requisitos da FDA/MDR, para que obtenha ficheiros prontos a serem submetidos.

Atrasos devidos à validação

Para além de executarmos testes em paralelo com os serviços de desenvolvimento de software médico, utilizamos quadros de validação baseados no risco para manter a conformidade sem atrasos.

Conflitos de integração

A ligação do software médico aos sistemas clínicos existentes pode ser complicada, pelo que planeamos as integrações nas fases iniciais e garantimos uma interoperabilidade perfeita.

Adoção complexa de tecnologias avançadas

A nossa vasta gama de especialistas internos facilita a adoção de IA, ML, big data, etc., tratando das questões de implementação e regulamentares relacionadas com estas tecnologias.

A nossa conformidade

A conformidade é incorporada em cada etapa dos nossos serviços de desenvolvimento de software médico. Com experiência prática e uma equipa dedicada, alinhamos a sua solução com a FDA, MDR, ISO 13485, IEC 62304, IEC 82304-1, IEC 62366 e ISO 14971 e fornecemos toda a documentação para uma autorização regulamentar sem problemas.

Histórias de sucesso do nosso software para dispositivos médicos

Vantagens dos nossos serviços de desenvolvimento de software para dispositivos médicos

01/04

Melhoria dos cuidados prestados aos doentes

As nossas soluções SaMD e SiMD permitem um apoio à decisão em tempo real para os profissionais de saúde e cuidados remotos sem problemas para os doentes com doenças crónicas. Tirando partido de tecnologias como AI, ML, análise de dadosO nosso software personalizado apoia tratamentos personalizados, reduz os erros de diagnóstico e melhora a qualidade de vida dos doentes.

02/04

Melhor eficiência operacional

O software inteligente para dispositivos médicos que construímos simplifica ainda mais os fluxos de trabalho clínicos complexos: assume a análise dos registos de saúde e dos sinais vitais dos pacientes e ajuda no diagnóstico, no planeamento dos cuidados e na prestação do tratamento. Como resultado, os médicos, radiologistas e especialistas de laboratório trabalham mais rapidamente, mantendo ou excedendo as métricas de qualidade.

03/04

Conformidade regulamentar

Com profunda experiência nas normas FDA, MDR, ISO 13485 e IEC 62304, garantimos que o software permaneça em conformidade em cada etapa do processo. Ao fazer uma parceria com a Innowise, você obtém documentação pronta para auditoria, processos de gerenciamento de qualidade comprovados e a tranquilidade de saber que seu projeto SaMD ou SiMD está nas mãos certas.

04/04

Ganho de vantagem competitiva

Sabemos com certeza que a introdução de produtos médicos inovadores faz com que as empresas de cuidados de saúde se destaquem entre a concorrência - já vimos isso acontecer com os nossos clientes. Quer seja pioneiro num novo dispositivo de diagnóstico ou esteja a expandir a sua oferta de saúde digital com uma solução de vanguarda, ajudá-lo-emos a manter-se na vanguarda num mercado de cuidados de saúde de ritmo acelerado.

Melhoria dos cuidados prestados aos doentes

Melhor eficiência operacional

Conformidade regulamentar

Ganho de vantagem competitiva

Vamos transformar o seu projeto SaMD/SiMD em realidade

Uma empresa de desenvolvimento de software médico com certificação ISO 13485, estamos aqui para o ajudar.

Roteiro de desenvolvimento de software para dispositivos médicos para SaMD e SiMD

Aqui está um exemplo de roteiro para desenvolver um software SaMD ou SiMD compatível sem preocupações. A equipe da Innowise está pronta para ajudá-lo em todas as etapas do projeto e garantir que seu projeto seja um sucesso.

Descrever a visão do produto SaMD/SiMD, a utilização prevista e a necessidade clínica a que se destina
Analisar o panorama do mercado para moldar a vantagem competitiva do produto
Avaliação dos riscos iniciais do projeto e da viabilidade técnica do software para dispositivos médicos
Definição da categoria regulamentar (SaMD ou SiMD) e da classe preliminar do dispositivo de acordo com a FDA ou o MDR
Criar um projeto de alto nível e um plano de atribuição de recursos

Recolha e documentação de requisitos clínicos, funcionais e técnicos para a futura solução SaMD/SiMD
Definição de personas de utilizadores e cenários de utilização de software
Desenvolvimento de uma estratégia regulamentar e de um roteiro de conformidade em conformidade com todos os regulamentos aplicáveis
Criação de um plano diretor de verificação e validação (V&V)
Alinhamento do plano de desenvolvimento com os requisitos das normas ISO 13485, ISO 9001 e IEC 62304 para a gestão da qualidade

Criação de listas de caraterísticas detalhadas para cada função de utilizador com base nos requisitos de software
Conceber uma arquitetura de aplicações flexível e resiliente
Definição de um quadro de segurança de software e de medidas de proteção de dados em conformidade com a HIPAA, o RGPD, a ISO 27001 e outros requisitos
Planeamento integrações de software com outras soluções informáticas no domínio dos cuidados de saúde (por exemplo, RSE, aplicações de telemedicina) e selecionar as soluções adequadas normas de interoperabilidade, como HL7 v.3 ou FHIR, para um intercâmbio de dados sem problemas
Conceber a experiência do utilizador e a interface do utilizador com base em funções identificadas, cenários de utilização e percursos previstos do utilizador
Introdução de uma matriz de rastreabilidade que liga os requisitos do projeto aos elementos de conceção

Desenvolver e testar software backend e frontend seguindo ciclos iterativos
Integração de software de dispositivos médicos com outros sistemas informáticos de cuidados de saúde, graças às normas HL7 v.3 ou FHIR
Permitir integrações com dispositivos médicos inteligentes e vestíveis
Implementação de controlos de risco e estratégias de atenuação
Estabelecimento de processos de controlo de versões de software e de gestão da configuração.
Criação de documentação técnica que reflicta o código e a arquitetura do software para apresentação de propostas regulamentares

Execução de testes de verificação para verificar se as especificações do software de dispositivos médicos são cumpridas
Realização de testes de validação em ambientes simulados ou reais
Testar a usabilidade do software num grupo de utilizadores finais representativos (a pedido)
Avaliação das vulnerabilidades de segurança do software
Desenvolvimento de documentação completa de V&V

Recolha e revisão da documentação de software de dispositivos médicos em conformidade com a norma ISO 13485, IEC 62304 e IEC 82304-1
Preparação de um pacote de apresentação regulamentar (por exemplo, notificação prévia ao mercado FDA 510(k), De Novo, ficheiro técnico MDR) de acordo com os requisitos da FDA, MDR ou IVDR para a via de apresentação aplicável
Finalização dos relatórios de avaliação clínica SaMD/SiMD exigidos pelos regulamentos da FDA e da UE
Responder ao feedback e às perguntas dos organismos reguladores durante o processo de revisão, incluindo quaisquer preocupações de conformidade com a HIPAA ou o RGPD
Gerir os prazos de autorização regulamentar e as estratégias de comunicação durante os processos de submissão da FDA, CE, MDR e IVDR

Implementação do software para dispositivos médicos na produção
Estabelecimento de um sistema de vigilância pós-comercialização para monitorização contínua do desempenho, da segurança clínica e da eficácia dos SaMD ou SiMD
Lançamento de procedimentos de controlo e notificação de acontecimentos adversos
Planeamento da manutenção pós-lançamento do software e gestão das actualizações

Monitorização das métricas de desempenho do software de dispositivos médicos e gestão de actualizações, correcções de segurança e controlo de versões da aplicação
Acompanhamento dos resultados clínicos e execução de actividades de acompanhamento clínico pós-comercialização
Mapeamento de melhorias e actualizações de software de dispositivos médicos para satisfazer as expectativas do mercado em constante mudança e responder às reacções dos utilizadores
Atualizar a documentação para refletir as alterações significativas do software e manter a conformidade regulamentar à medida que as normas e os regulamentos mudam (pode ser necessário apresentar mais documentos regulamentares se as alterações funcionais forem substanciais)

Por onde começar com o desenvolvimento de SaMD ou SiMD?

Integrações que implementamos

EHR ou EMR

Os nossos programadores de software médico integrar o SaMD com os sistemas EHR/EMR para permitir a análise de registos clínicos, automatizar o carregamento de informações SaMD e acelerar os cuidados de saúde.

Aplicações de tele-saúde

Para soluções SaMD e SiMD viradas para o paciente, oferecemos integrações com aplicações de telesaúde para apoiar a monitorização remota dos doentes e a gestão harmoniosa das doenças crónicas.

Aplicações para doentes e médicos

O Innowise conecta o software para dispositivos médicos com aplicações móveis para doentes e médicosfacilitando a gestão dos cuidados de saúde, o acompanhamento dos dados de saúde e a partilha de informações clínicas.

Dispositivos médicos inteligentes

Com integrações de dispositivos médicos e vestíveisO software de dispositivos médicos tem acesso a dados de diagnóstico e monitorização de pacientes em tempo real, permitindo uma melhor perceção dos cuidados.

Ao desenvolver o SaMD e o SiMD, é vital equilibrar os prazos, os riscos de segurança e as preocupações com a conformidade, sem deixar que estes atrasem o projeto inovador. Trabalhando numa empresa de desenvolvimento de software médico com certificação ISO 13485, a minha equipa e eu sabemos como lidar com os aspectos técnicos sem perder de vista a visão do seu produto e estamos prontos para lançar o seu projeto agora.

Anastasia Ilkevich

Gestor de carteiras de tecnologias médicas e de cuidados de saúde

Tecnologias avançadas que conhecemos bem

IA para diagnóstico e tratamento Grandes volumes de dados Internet das coisas para dispositivos médicos Chatbots de IA médica Ciência dos dados Cadeia de blocos no sector da saúde Computer vision Aprendizagem automática Realidade virtual e aumentada

Reconhecimento de voz

Análise preditiva para os cuidados de saúde Modelação e animação médica 3D

Escolha a Innowise como uma empresa de desenvolvimento de software para produtos médicos

Na Innowise, criamos soluções SaMD e SiMD com velocidade e precisão - nunca às custas da segurança, qualidade ou conformidade. Com o respaldo da certificação ISO 13485 e um profundo conhecimento dos regulamentos da FDA e MDR, fornecemos um software para dispositivos médicos totalmente compatível e construído para durar.

O que pensam os nossos clientes

Marco Scarpa Gestor de produtos técnicos Beantech S.r.l

"Foi uma colaboração muito intensa e eficaz, todos os programadores estavam concentrados nos objectivos e preparados em relação a todas as tecnologias que abordamos."

Indústria Serviços informáticos
Dimensão da equipa 6 especialistas
Duração Mais de 22 meses
Serviços Desenvolvimento da IoT

Nikolay Orlov CEO KEYtec AG

"O que eu achei mais impressionante na Innowise foi a sua capacidade de se adaptar às nossas necessidades específicas, mantendo prazos rigorosos. Combinaram uma abordagem centrada no cliente com fortes competências de gestão de projectos, assegurando que os resultados eram de alta qualidade e dentro do prazo."

Indústria Serviços financeiros
Dimensão da equipa 2 especialistas
Duração 8 meses
Serviços Serviços geridos de TI

Gian Luca De Bonis CEO & CTO Enable Development OÜ

"Ficámos impressionados com a sua flexibilidade e vontade de encontrar soluções para situações difíceis. Ajudaram ativamente em todo o tipo de situações. A vontade da equipa em apresentar resultados óptimos garante o sucesso da parceria."

Indústria Consultoria informática
Dimensão da equipa 8 especialistas
Duração 36 meses
Serviços Aumento do pessoal

FAQ

Compreendemos bem a natureza sensível dos dados dos pacientes e é por isso que implementamos a segurança em todas as camadas do software. A nossa equipa introduz encriptação de ponta a ponta, autenticação multifactor, controlos de acesso e deteção de ameaças em tempo real no software de cuidados de saúde. Em cada passo do caminho, mantemo-nos alinhados com os requisitos da FDA, MDR, EMA, HIPAA e GDPR para garantir que os dados permaneçam protegidos.

Não existe uma resposta definitiva para esta pergunta, uma vez que os prazos podem variar consoante a complexidade. Normalmente, demora cerca de 6-12 meses desde o início do projeto até ao MVP pronto a ser apresentado, mas se precisar de uma estimativa mais precisa do prazo para o seu software, basta contacte-nos.

Absolutamente. O Innowise projeta software para dispositivos médicos com a interoperabilidade em mente, suportando os padrões de saúde HL7, FHIR e DICOM. Se você precisa conectar o SaMD a um sistema EHR ou a um dispositivo vestível, nós garantimos uma troca de dados perfeita e uma operação suave do aplicativo.

Sim, a escalabilidade está incorporada desde o primeiro dia. Utilizamos arquitecturas modulares, preparadas para a nuvem, que podem crescer juntamente com as suas necessidades. Se, mais tarde, decidir adicionar novas funcionalidades ou tiver um afluxo de novos utilizadores, não terá de refazer a sua aplicação a partir do zero, graças a uma abordagem cuidadosa da arquitetura de software para dispositivos médicos.

Os custos do SaMD e do SiMD dependem inteiramente da complexidade das funcionalidades, das integrações necessárias com outros sistemas de TI, dos wearables, dos dispositivos médicos, dos requisitos de conformidade relevantes e de muitos outros factores. Se precisar de uma estimativa dos custos do seu projeto, basta contactar-nose fornecer-lhe-emos um cálculo baseado nas necessidades do seu projeto.

Com mais de 18 anos de experiência no setor, a Innowise é uma empresa de desenvolvimento de software para dispositivos médicos que já entregou dezenas de projetos com sucesso. Possuímos uma certificação ISO 13485, provando que estamos bem equipados para desenvolver software para dispositivos médicos e SaMD de qualquer complexidade. Essa certificação é essencial para a liberação do software pelo FDA e MDR.

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