4 min å lese

Innowise blir et ISO 13485-sertifisert selskap: hva det betyr for kundene våre

Helsevesen

Nyheter

Innowise starter 2025 med en ISO 13485-sertifisering - et bevis på samsvar med et verdenskjent rammeverk som regulerer produksjon av medisinsk utstyr samt utvikling av programvare for medisinsk utstyr og SaMD.

Sertifiseringen er et bevis på hvor moden vår tilnærming til kvalitetsstyring er, utviklingspraksisen vi bruker og det generelle engasjementet til Innowise-teamet for å levere den beste programvaren for helsevesenet og biovitenskap. I denne artikkelen går vi gjennom hva dette betyr for Innowise og kundene våre i helsevesenet.

Leter du etter en ISO 13485-sertifisert partner?

Hva er ISO 13485?

ISO 13485 er en standard som regulerer prosessen for design og produksjon av medisinsk utstyr, gitt av den internasjonale standardiseringsorganisasjonen. Standarden fastsetter regler for kvalitetsstyringspraksis som bidrar til å garantere at produktene er trygge og effektive. Den dekker også utviklingen av:

SaMD (programvare som medisinsk utstyr)er programvare som brukes til å diagnostisere, håndtere eller behandle sykdommer uten å være en del av et fysisk medisinsk utstyr. Eksempler: apper for klinisk beslutningsstøtte, programvare for oppdagelse av svulster eller apper for identifisering av søvnapné.
SiMD (programvare i medisinsk utstyr)er programvaren som er en integrert del av et medisinsk utstyr, og som enten styrer ytelsen eller sikrer bestemte medisinske funksjoner. Eksempler: innebygd programvare for pacemakere, algoritmer for beregning av insulindoser i blodsukkermålere og AI-algoritmer for medisinsk bildeanalyse.

Hva det betyr for kundene våre

If you work in the healthcare or life sciences sectors, you know that finding an IT vendor who is actually good at the job may be particularly challenging. ISO certifications provide a sort of a shortcut: you can just check if the vendor has a relevant acknowledgment, and be sure of the quality of services it provides. Here is what ISO 13485 stands for us at Innowise.

Overholdelse

Enten du allerede samarbeider med Innowise eller bare vurderer selskapet vårt som en partner for IT-prosjekter i helsevesenet, kan du være sikker på at vi følger alle retningslinjene for utvikling av programvare for medisinsk utstyr som er angitt i ISO 13485. Ettersom ISO 13485 er harmonisert med IEC 62304 og IEC 82304-1, betyr det dessuten at vi som standard overholder disse standardene for programvare for helse og medisinsk utstyr.

Kvalitet

Vi er godt rustet til å levere SaMD og SiMD, og vi har de beste rutinene for risikostyring, samsvar og driftseffektivitet på plass. Innowise har dessuten allerede ISO 9001- og ISO 27001-sertifiseringer som støtter opp om våre rutiner for kvalitets- og sikkerhetsstyring. ISO 13485-sertifiseringen vi nylig fikk, er et solid tillegg til porteføljen vår av anerkjennelser i bransjen.

Innovasjon

Teamet vårt og jeg tror at dette bare er begynnelsen - sertifiseringen åpner nye horisonter for oss og kundene våre. Vi ser frem til å utvikle mer avanserte SaMD-løsninger og utnytte potensialet i teknologier som AI, ML og stordata til det fulle.

"Å bli et ISO 13485-sertifisert selskap er virkelig en milepæl for Innowise. Vi er stolte over at det årelange, grundige arbeidet vi har lagt ned i å perfeksjonere prosessene våre, anerkjennes av den ledende standardiseringsmyndigheten. Vi er åpne for enda flere innovative prosjekter innen helse og biovitenskap, og jeg gleder meg til å se hva som blir det neste for oss."

Dmitry Nazarevich

Teknologidirektør

Prosjekter som har hjulpet oss med å forbedre vår IT-kompetanse innen helsevesenet

ISO 13485-sertifisert leverandør som gjør ideene dine til virkelighet

I årenes løp har Innowise vært en pålitelig partner for hundrevis av kunder og gjennomført mer enn 60 vellykkede prosjekter i helsevesenet. Løsningene våre gjør det allerede mulig for tusenvis av helsepersonell å ta informerte beslutninger, stille riktige diagnoser, overvåke sykdomsutvikling og mye mer.

ISO 13485-sertifiseringen er et naturlig skritt for Innowise, med tanke på vår omfattende erfaring med innebygd programvare, IoT og robotteknologi. Nå er vi klare til å ta på oss et bredere spekter av IT-prosjekter i helsevesenet, inkludert SaMD- og SiMD-løsninger. Hvis du er på utkikk etter en teknologipartner, er det bare å send oss en melding og våre IT-eksperter innen helsevesenet vil hjelpe deg med å planlegge og bygge den løsningen du trenger.