What are the three phases of CDM?

Clinical data management usually unfolds in 3 main phases: start-up, conduct, and close-out. At Innowise, we treat each phase as a stepping stone toward audit-ready, analysis-ready data. During start-up, we set the groundwork: creating DMP, setting up the database, and designing eCRF. At the conduct phase, we handle data collection, clean the data, run validation checks, and manage queries. In the end, we tie up all loose ends and lock the database.

How do your clinical data management services ensure data privacy and security during trials?

At Innowise, we follow strict security protocols, including an ISO 27001-certified management system, and we stay fully aligned with GCP and 21 CFR Part 11 standards. What does that mean in practice? All sensitive data is encrypted during transfer, access is role-based and logged for traceability, and we host everything on secure infrastructure. And if GDPR or HIPAA applies, we’ve got that covered when providing RWE and clinical trial data management services.

Can your clinical data management services integrate with our existing systems?

Absolutely, system integration is something we do all the time. If you’re already using an EDC, CTMS, lab software, or any other third-party tools, we can connect those systems to the CDM environment using APIs or middleware.

What support and training do you offer after the implementation of clinical data management services?

You won’t be left on your own once the CDM system’s up and running. After implementation, we make sure your team knows the ins and outs of your CDM setup. That includes full documentation, easy-to-follow training materials, and detailed guides for both end users and admins. And if questions pop up later or if you want to tweak or expand the system, we’re just a message away.

Servizi di gestione dei dati clinici per studi e ricerche

Quali sono le tre fasi del CDM?

La gestione dei dati clinici si svolge solitamente in 3 fasi principali: avvio, svolgimento e chiusura. Noi di Innowise consideriamo ogni fase come un trampolino di lancio verso dati pronti per la revisione e l'analisi. Durante la fase di avvio, poniamo le basi: creazione della DMP, impostazione del database e progettazione dell'eCRF. Nella fase di conduzione, ci occupiamo della raccolta dei dati, della loro pulizia, dei controlli di convalida e della gestione delle query. Alla fine, risolviamo tutte le questioni in sospeso e blocchiamo il database.

In che modo i vostri servizi di gestione dei dati clinici garantiscono la privacy e la sicurezza dei dati durante le sperimentazioni?

All'Innowise seguiamo rigorosi protocolli di sicurezza, tra cui un sistema di gestione certificato ISO 27001, e rimaniamo pienamente allineati con gli standard GCP e 21 CFR Part 11. Che cosa significa in pratica? Tutti i dati sensibili vengono crittografati durante il trasferimento, l'accesso è basato sui ruoli e registrato per la tracciabilità, e ospitiamo tutto su un'infrastruttura sicura. E se si applica il GDPR o l'HIPAA, abbiamo tutto sotto controllo quando forniamo servizi di gestione dei dati RWE e di sperimentazione clinica.

I vostri servizi di gestione dei dati clinici possono integrarsi con i nostri sistemi esistenti?

Assolutamente sì, l'integrazione dei sistemi è un'attività che svolgiamo di continuo. Se state già utilizzando un EDC, un CTMS, un software di laboratorio o altri strumenti di terze parti, possiamo collegare questi sistemi all'ambiente CDM utilizzando API o middleware.

Quale supporto e formazione offrite dopo l'implementazione dei servizi di gestione dei dati clinici?

Non sarete abbandonati a voi stessi una volta che il sistema CDM sarà operativo. Dopo l'implementazione, ci assicuriamo che il vostro team conosca tutti i dettagli della configurazione del CDM. Questo include una documentazione completa, materiali di formazione facili da seguire e guide dettagliate sia per gli utenti finali che per gli amministratori. E se in seguito dovessero sorgere domande o se si volesse modificare o espandere il sistema, siamo a portata di messaggio.