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Guía de desarrollo de software para el sector sanitario

Sanidad

Tanto si se trata de agilizar los flujos de trabajo en un hospital como de sacar al mercado un producto médico innovador, sin duda necesitará algún tipo de aplicación. Por tanto, es probable que el desarrollo de software sanitario esté en su punto de mira. No es el único: muchas empresas ven el valor que aporta el software, por lo que se espera que el mercado mundial de TI sanitaria crezca de $663B en 2023 a un asombrosa tasa anual del 15,8% hasta 2030.

La tecnología en la sanidad es polifacética y ha demostrado su eficacia para resolver muchos de los problemas que aquejan al sector: altos costes de la asistencia, escasez de profesionales médicos, flujos de trabajo clínicos enmarañados y papeleo cada vez mayor. Al plantearse el desarrollo de software, el sector sanitario busca la adopción de tecnologías avanzadas para aumentar la eficiencia asistencial y reducir costes. Y no es en vano: La investigación de McKinsey sugiere que la implementación de IA, ML y aprendizaje profundo para la atención sanitaria supondría un ahorro neto de hasta $360.000 millones.

Como ocurre con cualquier otro proyecto de alto riesgo, empezar a desarrollar software sanitario puede resultar abrumador. Esta guía está aquí para ayudarle a entender lo que implica crear un software médico eficaz, que cumpla las normativas y que esté preparado para el futuro. En este artículo, le guiaré a través de los aspectos esenciales: desde la planificación del proceso de desarrollo hasta la navegación por las normativas y la evitación de costosos escollos.

¿Qué diferencia el desarrollo de software sanitario de otros proyectos?

El desarrollo de software sanitario abarca la creación de un amplio espectro de soluciones informáticas, desde aplicaciones para pacientes y HCE hasta software de dispositivos médicos. Lo que lo diferencia de otros ámbitos como las finanzas o el comercio electrónico es el peso de la responsabilidad. Cualquier error no solo puede provocar tiempos de inactividad y multas, sino afectar a la salud de las personas, y no todos los proveedores de software están dispuestos a asumir este nivel de responsabilidad y cumplir lo prometido.

Según mi experiencia, estos son los aspectos fundamentales que hay que tener en cuenta durante el desarrollo de software para uso médico.

En primer lugar, está cumplimiento de la normativa. Todas las decisiones del proyecto deben ajustarse a los requisitos normativos pertinentes, como la HIPAA, el GDPR, el MDR o la FDA. La falta de una pista de auditoría o una desviación de los requisitos de seguridad puede retrasar el lanzamiento de la aplicación o incluso acarrear multas.

Luego viene privacidad y seguridad de los datos. La sanidad maneja información sanitaria protegida (PHI), lo que significa que incluso una simple aplicación para pacientes debe protegerse con cifrado de extremo a extremo, un estricto control de acceso y otras medidas.

Es más, interoperabilidad de los datos es imprescindible. En sanidad, muchos sistemas informáticos deben funcionar sincronizados, por lo que las normas de intercambio de datos como FHIR o HL7 deben estar arraigadas en el software desde el principio.

Por último, está gestión de riesgos y seguridadlo que es especialmente importante en el caso de SaMD o SiMD. Un cálculo erróneo de la dosis o una integración defectuosa con un wearable podrían tener consecuencias en el mundo real, por lo que es esencial dedicar tiempo a validar la precisión clínica y gestionar los riesgos.

Tipos de programas informáticos desarrollados para la sanidad

El software sanitario es muy variado: desde aplicaciones de seguimiento de la actividad hasta complejas soluciones de diagnóstico. Estos son algunos de los tipos de software sanitario más comunes que podemos ayudarle a crear e implantar.

Software para pacientes

Software de vigilancia de la salud para el seguimiento de las constantes vitales y la monitorización a distancia de pacientes con enfermedades crónicas

Software de salud mental con seguimiento del estado de ánimo, apoyo guiado para el bienestar mental y herramientas terapéuticas.

Software de seguimiento de la medicación para la gestión de recetas y el seguimiento de los horarios de entrada

Software de salud y bienestar con seguimiento de la forma física, la nutrición y la actividad para fomentar cambios saludables en el estilo de vida.

Asistentes sanitarios virtuales y chatbots para la gestión de las solicitudes de asistencia de los pacientes, la reserva de citas y el envío de recordatorios y seguimientos

Software de telemedicina para consultas a distancia, atención virtual al paciente y supervisión

Aplicaciones con dispositivos sanitarios portátiles para la recogida de datos sanitarios en tiempo real

Software de diagnóstico y tratamiento

Software de prescripción electrónica para facilitar la prescripción digital de medicamentos

Software sanitario basado en IA uso de algoritmos de aprendizaje automático para el diagnóstico, las sugerencias de tratamiento y la automatización del flujo de trabajo

Sistemas de ayuda a la decisión clínica (SADC) para tomar decisiones clínicas precisas y basadas en pruebas

Software de análisis de imágenes médicas para el tratamiento acelerado o automatizado de radiografías, resonancias magnéticas y tomografías computarizadas

Soluciones de diagnóstico inteligentes para la detección precoz de enfermedades y la evaluación del riesgo de los pacientes

Sistemas de información e intercambio de datos

Software de historia clínica electrónica (HCE) para almacenar y gestionar los historiales médicos de los pacientes, así como para coordinar la asistencia

Sistemas de información radiológica para agilizar los flujos de trabajo de tratamiento de imágenes, los informes y la programación

Sistemas de gestión de la información de laboratorio (LIMS) para flujos de trabajo de laboratorio centralizados, incluido el seguimiento de muestras y el intercambio de resultados

Sistemas de archivo y comunicación de imágenes (PACS) para almacenar, recuperar y compartir imágenes diagnósticas entre equipos asistenciales

Software de intercambio de información sanitaria (HIE) para el intercambio seguro de datos médicos entre proveedores sanitarios

Software de cadena de bloques para el mantenimiento de registros a prueba de manipulaciones, por ejemplo, garantizando la protección de historiales sanitarios sensibles y la trazabilidad de tareas operativas, como la gestión de suministros.

Software de gestión

Software CRM sanitario para mejorar la gestión de las citas, la comunicación con los pacientes y la participación de éstos.

Software de gestión de farmacias para el seguimiento del inventario de farmacias, la cadena de suministro y la gestión de recetas

Análisis sanitarios para un mejor seguimiento de las métricas de rendimiento y eficiencia, los resultados de los pacientes y el uso de los recursos.

Software de inteligencia empresarial (BI) para tomar decisiones basadas en datos sobre flujos de trabajo clínicos y operativos

Software de gestión de inventarios médicos para el seguimiento de los suministros, el uso de los equipos y las fechas de caducidad de los medicamentos y evitar la escasez de existencias o el exceso de existencias

Software de facturación y gestión del ciclo de ingresos (RCM) para la gestión de reclamaciones, reembolsos, gastos operativos, salarios del personal e informes financieros

Software de formación y consulta médica Ayudar a los profesionales de la medicina a perfeccionar sus conocimientos, recibir la formación necesaria y dominar sus capacidades en entornos simulados.

Desarrollo de software sanitario estándar o a medida

Cuando se trata del desarrollo de software para la atención sanitaria, la mayoría de las organizaciones se enfrentan pronto a una encrucijada: comprar una solución estándar y adaptarla o crear una a medida. Ambos caminos tienen sus ventajas, y la elección correcta depende siempre de las necesidades de la empresa.

Software sanitario estándar

Pros

Las soluciones estándar son sistemas listos para usar que pueden implantarse rápidamente. El atractivo es obvio: implantación más rápida, menores costes iniciales y funcionalidades probadas que ya se han utilizado en organizaciones sanitarias.

Contras

Las plataformas listas para usar tienden a ofrecer una personalización limitada, lo que dificulta la adaptación de los flujos de trabajo a sus necesidades exactas o su integración en el entorno informático existente. A largo plazo, los gastos operativos de las soluciones listas para usar son mucho más elevados que los del software personalizado: los costes de licencia tienden a acumularse.

Por si fuera poco, es inevitable el bloqueo del proveedor. Es difícil migrar configuraciones y datos de un sistema a otro en caso de que quieras cambiar a otra plataforma por una funcionalidad mejor o un precio más bajo. La seguridad puede ser otro motivo de preocupación, sobre todo cuando el proveedor no ofrece suficientes funciones de seguridad o no sigue los protocolos de cumplimiento específicos de su región.

Desarrollo de software sanitario a medida

Pros

Esta ruta es ideal para las nuevas empresas digitales y los proveedores sanitarios con flujos de trabajo únicos. Obtendrá un sistema adaptado a sus necesidades exactas, diseñado pensando en sus usuarios y creado para escalar junto con su empresa. Las medidas de seguridad se implementan desde el principio y el software se adapta a la HIPAA, el GDPR, el MDR o cualquier marco normativo que se aplique en su caso.

Contras

Naturalmente, el software a medida tarda más en crearse y suele requerir una inversión mayor. Pero en los entornos sanitarios de alto riesgo, la capacidad de adaptar, ampliar y poseer completamente el software suele merecer la pena.

¿Quiere desarrollar software sanitario preparado para el futuro?

Ventajas del desarrollo de software en sanidad

Como las soluciones médicas varían mucho en funcionalidad y casos de uso, los beneficios que aportan también pueden ser muy diferentes. Por ejemplo, un proyecto de desarrollo de software de gestión sanitaria probablemente automatizará los flujos de trabajo rutinarios dentro de una consulta, la creación de un CDSS permitirá realizar diagnósticos más precisos y el desarrollo de software hospitalario ofrecerá una visión completa de los procesos asistenciales y operativos.

Dicho esto, he aquí los beneficios más comunes que experimentan los clientes de Innowise.

Mejora de la experiencia y la comunicación con los pacientes

Muchas soluciones sanitarias influyen directa o indirectamente en la experiencia del paciente, ayudándole a mantenerse informado y facilitando la interacción general con los profesionales sanitarios. Desde recordatorios de citas hasta fácil acceso a los detalles de la atención, todo contribuye a que la experiencia sanitaria sea más satisfactoria.

Reducción al mínimo de los errores en los datos médicos y mejora de los resultados

Los programas informáticos reducen la necesidad de introducir datos manualmente y estandarizan el tratamiento de los datos, con lo que disminuyen las posibilidades de cometer errores. Al disponer de información más precisa, los equipos asistenciales pueden tomar mejores decisiones y obtener mejores resultados sanitarios.

Eficacia y productividad optimizadas

Un software bien diseñado reduce los pasos innecesarios, automatiza las tareas rutinarias y simplifica los flujos de trabajo. Deja más tiempo para el trabajo crítico, permite una prestación de servicios más rápida y una mejor asignación del personal y los recursos.

Costes reducidos

El software ayuda a las organizaciones sanitarias a gastar de forma más inteligente identificando ineficiencias, minimizando el papeleo y mejorando el uso de los equipos. Con el tiempo, esto se traduce en una reducción de los gastos operativos y una prestación de asistencia más sostenible.

Mayor seguridad de los datos

Los protocolos de seguridad aplicados ayudan a salvaguardar los datos médicos confidenciales. Con controles de acceso, almacenamiento de datos cifrados y supervisión periódica, el software sanitario garantiza la privacidad de la información médica protegida y se mantiene firme frente a posibles infracciones.

Garantizar el cumplimiento de la normativa

Cuando se construye correctamente, el software sigue al pie de la letra las normativas específicas del sector. No tiene que preocuparse por las próximas auditorías de cumplimiento, las tasas por incumplimiento o la pérdida de datos de los pacientes, porque sabe que el software está alineado con todas las normas legales aplicables.

Ciclo de vida del desarrollo de software sanitario (SDLC)

La columna vertebral de todo proyecto de desarrollo de software sanitario de éxito, el Ciclo de vida del desarrollo de software (SDLC) mantiene la buena marcha del proyecto y alcanza los objetivos empresariales y los indicadores clave de rendimiento.

Hay diferentes maneras de abordar el SDLC, dependiendo de su organización, tipo de software y clase de riesgo. La mayoría de las veces, en Innowise seguimos metodologías ágiles, como Scrum o Kanban. Nuestro equipo se basa en un enfoque de eficacia probada, perfeccionado a través de docenas de proyectos de éxito y adaptado al software médico de alto riesgo. Así es como suele ser nuestro proceso.

Planificación de proyectos

En esta fase, trabajamos con usted para definir la visión del software, determinar los riesgos y dar forma al alcance del proyecto. Además, nuestro equipo comprueba la normativa aplicable. Si el proyecto entra en la categoría de software de dispositivos médicos, también esbozamos la clase reglamentaria (según la FDA y la MDR), la vía reglamentaria aplicable y la documentación necesaria para el proyecto.

El principal objetivo de esta fase es establecer un plan de alto nivel que garantice que el proyecto se ajusta a los objetivos empresariales, los plazos de entrega y los requisitos de cumplimiento.

Ingeniería de requisitos

El equipo de Innowise reúne y analiza todos los requisitos funcionales y no funcionales, pensando en los roles de los usuarios, los flujos de trabajo clínicos, las necesidades de integración, las limitaciones técnicas y los escenarios de uso. También creamos un plan de desarrollo, una hoja de ruta de V&V, y alineamos todo con las regulaciones relevantes. Para los proyectos de software de dispositivos médicos, seguimos estrictamente las normas ISO 13485 e IEC 62304.

Diseño de soluciones y diseño UX/UI

Aquí creamos el anteproyecto técnico basado en los requisitos recopilados. Esto incluye el diseño de la arquitectura del software, la descripción de las funciones, la planificación de las integraciones de software y hardware, la selección de los estándares de interoperabilidad más adecuados (como FHIR o HL7) y la elaboración de estrategias de protección de datos.

A continuación, nuestros diseñadores de UX/UI trazan el recorrido del usuario para pacientes, médicos o personal administrativo y crean interfaces intuitivas. En sanidad, el diseño es algo más que la apariencia: se trata de accesibilidad, claridad y de minimizar los errores del usuario. Seguimos las directrices de accesibilidad WCAG y podemos desarrollar incluso interfaces de nivel AAA.

Desarrollo y pruebas de software

Así, en nuestros proyectos sanitarios, el desarrollo avanza en iteraciones, con el backend y el frontend construidos y probados en paralelo. Nuestro equipo presta especial atención al control de calidad porque, en sanidad, incluso los pequeños errores pueden tener graves consecuencias. Realizamos pruebas unitarias, de integración y del sistema con antelación y frecuencia para detectar errores, problemas de rendimiento o fallos de usabilidad.

En esta fase, también implantamos controles de riesgo, creamos integraciones de dispositivos inteligentes o software y mantenemos una documentación exhaustiva para respaldar futuras auditorías y presentaciones normativas de SaMD/SiMD.

Verificación del cumplimiento

Aquí, cada aspecto se revisa con respecto a las normativas pertinentes como HIPAA, GDPR, MDR o FDA y normas como ISO 13485 o IEC 62304. En los proyectos de software para dispositivos médicos, también nos aseguramos de que el producto funcione como se espera en condiciones reales o simuladas.

Ya sea que el software apoye el diagnóstico o gestione datos de salud protegidos, Innowise verifica que esté construido para pasar auditorías, certificaciones y evaluaciones clínicas. Para prepararse para la revisión reglamentaria, recopilamos la documentación completa del proyecto (por ejemplo, el expediente técnico).

Lanzamiento de software

Una vez finalizados el desarrollo y los controles de conformidad, pasamos a la implantación. Esto incluye la configuración de un entorno activo, la publicación de la solución y la preparación de guías de formación para los usuarios.

Para proyectos SaMD/SiMD, Innowise se asegura de que el software sea aprobado por las autoridades pertinentes antes de la puesta en marcha. En esta fase, también establecemos un sistema de vigilancia posterior a la comercialización, de modo que el rendimiento, la seguridad y los resultados clínicos se supervisen oportunamente.

Mantenimiento posterior al lanzamiento

Según mi experiencia, el desarrollo de software para la atención sanitaria no es un trabajo de una sola vez. Por eso, después del lanzamiento, el equipo de Innowise supervisa el rendimiento, publica actualizaciones y ajusta el software médico basándose en los comentarios de los usuarios. Además, actualizamos el software en función de la evolución de las necesidades, los procesos clínicos y las normativas para que siga siendo seguro y eficiente a lo largo del tiempo.

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Retos del desarrollo de software en el ámbito médico

La creación de software para el sector sanitario no está exenta de desafíos, pero están lejos de ser insuperables. Cuando se trabaja con proveedores experimentados como Innowise, muchos de estos riesgos se mitigan al principio del proceso. Con una planificación cuidadosa, experiencia técnica y conocimiento del sector, mis colegas y yo sabemos cómo abordar estos problemas de forma eficaz.

Normativa y cumplimiento estrictos

Los proyectos de desarrollo de software sanitario deben cumplir numerosas normativas: HIPAA, GDPR, HITECH y más. Cada una de ellas añade niveles de complejidad, especialmente en el caso de soluciones como SaMD o SiMD.

Cómo lo resolvemos: La clave está en tener en cuenta los requisitos y limitaciones de cumplimiento desde el primer día y planificar el proyecto en torno a ellos. Por ejemplo, firmamos el Acuerdo de Asociado Comercial con los clientes que necesitan cumplir con la HIPAA antes de que comience el desarrollo. Además, las PYMES de Innowise recopilan la documentación necesaria del proyecto en cada paso del mismo. Esto nos ayuda a asegurarnos de que cada aspecto del desarrollo del software clínico está bien documentado y listo para auditorías y presentaciones.

Mantenerse al día en tecnologías y normas

Las tecnologías sanitarias y los protocolos de intercambio de datos evolucionan constantemente, lo que hace que su aplicación sea más compleja y frustrante.

Cómo lo resolvemos: Al trabajar diariamente con clientes del sector sanitario, el equipo de Innowise está inmerso en las necesidades y el entorno cambiante del sector. Por eso estamos al tanto de todos los cambios tecnológicos y normativos importantes, y muchos de nuestros clientes coinciden en que hablamos el mismo idioma. Por otra parte, el equipo de Innowise cuenta con una amplia gama de talentos, incluyendo aquellos competentes en tecnologías avanzadas como IA, ML, big data y blockchain, y siempre podemos acceder a esta experiencia durante los proyectos de desarrollo de software de salud.

Retos de la integración

La integración de nuevo software en los ecosistemas sanitarios existentes, ya sea una HCE, un PACS, un CRM o un dispositivo conectado, suele conllevar problemas de compatibilidad. Estos pueden ir desde formatos de datos incoherentes hasta API obsoletas.

Cómo lo resolvemos: Con años de experiencia práctica con estándares sanitarios como HL7, FHIR y DICOM a nuestras espaldas, comenzamos con una evaluación exhaustiva de la infraestructura existente para identificar posibles problemas de integración desde el principio. Cuando es necesario, nuestros ingenieros desarrollan conectores personalizados y scripts de transformación de datos. Además, realizamos pruebas de compatibilidad con datos simulados y reales para validar la integración antes de la implantación.

Equilibrio entre funcionalidad y facilidad de uso

El software sanitario suele estar dirigido a un amplio abanico de funciones -médicos, pacientes, administradores-, cada una con necesidades diferentes.

Cómo lo resolvemos: Diseñar una solución que sea potente pero no abrumadora requiere una cuidadosa investigación de UX, priorización de características y pruebas iterativas con escenarios de usuario reales. El equipo de Innowise crea interfaces específicas para cada función con funcionalidades a medida, asegurando que las características críticas sean prominentes y de fácil acceso. La creación de prototipos y las primeras pruebas de usabilidad nos permiten recopilar comentarios de usuarios reales, que utilizamos para perfeccionar la interfaz y agilizar los flujos de trabajo.

Coste de desarrollo de software para el sector sanitario

No hay forma de poner precio al desarrollo de software en sanidad sin conocer los detalles. Los costes de una simple aplicación de recordatorio de medicación y de un CDSS basado en IA varían mucho, por lo que realmente se reduce a lo que estás construyendo. Estos son los factores clave que determinan los precios.

Personalización de un producto estándar o desarrollo a medida

Complejidad del software y conjunto de funciones

Uso de tecnologías avanzadas (por ejemplo, blockchain, IA, ML y otras)

Plataformas compatibles (web, escritorio, móvil)

Native or cross-platform development for mobile apps

Integración con dispositivos médicos, wearables o sistemas informáticos

Almacenamiento de datos, rendimiento, escalabilidad y necesidades de seguridad

Cumplimiento de HIPAA, GDPR, FDA, MDR, IVDR y otras normativas pertinentes.

Si subcontrata el desarrollo, el coste del desarrollo de software sanitario también dependerá de:

Tamaño, composición y cualificaciones del equipo

Plazos y duración del proyecto

Ubicación del equipo y tarifas horarias

Opción de precio (T&M o precio fijo)

Considerar todas esas variables por su cuenta puede resultar frustrante. Si tienes un proyecto en mente, hablemos. Mis colegas y yo podemos darte una cifra realista basada en tu idea y tus requisitos de alto nivel.

Tendencias actuales y futuro del desarrollo de software sanitario

El software sanitario está evolucionando rápidamente y, por lo que he visto, el ritmo no va a disminuir pronto. Estamos viendo grandes cambios en la prestación y gestión de la asistencia sanitariaimpulsadas por soluciones tecnológicas cada vez más inteligentes, seguras y centradas en el paciente. Algunas de las tendencias clave que configuran el futuro son:

La IA en la sanidadque potencia el diagnóstico y la documentación clínica

Blockchain para proteger los datos sanitarios y permitir un registro transparente

Telemedicina permitir citas a distancia

¿Quiere profundizar en las tendencias que conforman el sector? Mi colega Anastasia escribió un artículo completo sobre tendencias sanitarias para 2025así que échale un vistazo para obtener más información.

Por qué elegir los servicios de desarrollo de software sanitario de Innowise

El desarrollo de software en el sector sanitario nunca es sencillo. Hay que tener en cuenta innumerables variables, como la conformidad, la seguridad y la interoperabilidad. La mejor manera de evitar dolores de cabeza innecesarios es trabajar con un socio que lo haya hecho todo antes.

Innowise es ese tipo de socio. Conocemos los entresijos de la TI sanitaria y estamos totalmente equipados para ofrecer soluciones seguras, conformes y de alto rendimiento. Desarrollo de software sanitarioConsultoría de TI, modernización de sistemas heredados, migración de datos - Innowise ofrece todo bajo un mismo techo, por lo que no tendrá que hacer malabarismos con múltiples proveedores. Esto es lo que obtiene cuando trabaja con Innowise.

Un dedicado Equipo sanitario de 60 personasincluyendo gestores de entrega con 5-15 años de experiencia en el dominio

Un enfoque maduro respaldado por ISO 13485, ISO 9001, ISO 27001 certificaciones, profundo conocimiento de OWASP y SOC2 security principles, and DevSecOps practices

Conocimiento práctico de los requisitos de cumplimiento, incluidos FDA y MDR para software de dispositivos médicos, HIPAA, GDPR, HITECH, y otras normativas regionales

Experiencia práctica con normas sanitarias, como FHIR, HL7 y DICOMpara garantizar la plena interoperabilidad y el intercambio de datos sin pérdidas ni fragmentación

A lo largo de los años, hemos realizado más de 100 proyectos sanitarios, como éste Aplicación para escanear la piel con inteligencia artificial con precisión diagnóstica 80% o este solución de gestión de inventario reducir los suministros caducados en 46%. Si busca un socio de desarrollo de software sanitario para hacer realidad su idea, escríbenos.

Aleh Yafimau Director Técnico Superior de Asistencia Sanitaria y Tecnología Médica

Date: 23 de abril de 2025

Aleh Yafimau Director Técnico Superior de Asistencia Sanitaria y Tecnología Médica

Date: 23 de abril de 2025

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