Lääkinnällisten laitteiden ohjelmistokehitys

Nopeuta vaatimustenmukaisten lääkinnällisten laitteiden ohjelmistokehitystä Innowise:n avulla. ISO 13485 -sertifioitu, lyhennämme kehitystyötä ja varmistamme, että SaMD- ja SiMD-ratkaisusi täyttävät kaikki sovellettavat FDA-, MDR-, HIPAA-, GDPR- ja ISO/IEC-vaatimukset.

60+

sisäiset lääketieteellisten ohjelmistojen kehittäjät

18+

vuotta terveydenhuollon IT-alalla

60+

sisäiset lääketieteellisten ohjelmistojen kehittäjät

18+

vuotta terveydenhuollon IT-alalla

ISO 13485

ISO 9001-, ISO 27001-, ISO 27017- ja ISO 27018-sertifioitu.

Yhteensopiva

FDA:n, MDR:n, HIPAA:n, GDPR:n, HITECH:n, IEC 62304:n ym. kanssa.

Asiantuntemus

HL7, FHIR, XDS/XDS-I, DICOM ja muut terveydenhuollon standardit

Palvelemamme terveydenhuollon yritykset

Jokainen terveydenhuoltoalan yritys on erilainen, ja sillä on erilaiset tarpeet lääkinnällisten laitteiden ohjelmistokehityspalveluissa. Yli 18+ Vuosien kokemuksemme lääketieteen ohjelmistokehitysyrityksenä olemme oppineet räätälöimään ratkaisumme liiketoiminnan tarpeiden mukaan, jotta asiakkaamme saavat juuri sitä, mitä he tarvitsevat.

Lääketieteellisen teknologian yritykset

Laitevalmistajat
Ohjelmistoyritykset
MedTech-käynnistysyritykset

Virtaviivaistettu viranomaiskäsittely
Nopeampi markkinoille pääsy
Kilpailuetu kehittyneen tekniikan ansiosta

Terveydenhuollon tarjoajat

Sairaalajärjestelmät
Tutkimuskeskukset
Laboratoriot
Apteekit

Optimoidut kliiniset työnkulut
Parannettu diagnostinen tarkkuus
Saumaton integrointi IT-järjestelmiin
Turvallinen potilastietojen hallinta

Biotieteiden alan organisaatiot

Lääkeyritykset
Tutkimuslaitokset
Kliinisten tutkimusten keskukset

Nopeutetut tutkimussyklit
Näyttöön perustuva analytiikka
Parannettu tietojen eheys
Säädösten mukainen dokumentaatio viranomaishakemuksia varten

Terveysteknologian innovaattorit

Lääketieteelliset koulutusalustat
Terveydenhuollon kansalaisjärjestöt
Digitaaliset terveysyritykset

Konseptin muuntaminen tuotteeksi
Pitch deckit, prototyypit ja dokumentaatio siemen- ja esisiemenkierroksia varten.
Skaalautuva arkkitehtuuri ja luotettavat puitteet
Pääsy erikoistuneeseen lääketieteelliseen IT-asiantuntemukseen

Laadunhallintamme perustuu seuraaviin standardeihin

Laadunhallinta

ISO 13485

Lääkinnälliset laitteet. Laadunhallintajärjestelmät: sääntelyä koskevat vaatimukset

Kehityksen elinkaari

IEC 62304

Lääkintälaiteohjelmistot. Ohjelmiston elinkaaren prosessit

Riskienhallinta

ISO 14971

Lääkinnälliset laitteet. Riskinhallinnan soveltaminen lääkinnällisiin laitteisiin

Käytettävyyden suunnittelu

IEC 62366

Lääkinnälliset laitteet. Käytettävyystekniikan soveltaminen lääkinnällisiin laitteisiin

Tarvitsetko luotettavan lääketieteellisen ohjelmistokehitysyrityksen?

Innowise pystyy kaikkeen - rakentamaan SaMD:tä ja SiMD:tä ja samalla noudattamaan vaatimustenmukaisuuden vaatimuksia.

Lääkinnällisten laitteiden ohjelmistotyypit

Itsenäinen ohjelmisto, joka suorittaa lääketieteellisiä toimintoja ilman, että se on osa lääkinnällisiä laitteita.

Sääntelyvalvonta

YHDYSVALLAT (FDA): Luokka I, II tai III SaMD-riskitason perusteella.
EU (MDR): Luokka I, IIa, IIb tai III säännön 11 ja muiden sovellettavien sääntöjen perusteella.

SaMD:n kohdelaitteet

Viihde-elektroniikka: älypuhelimet tai tabletit
Tietokonelaitteet: PC:t, kannettavat tietokoneet tai reunalaskentalaitteet.
Liitännäislaitteet: älykellot, puettavat laitteet tai kuntoilulaitteet.
Älykkäät kotijärjestelmät: TV:t, älykaiuttimet ja muut IoT-laitteet.

Esimerkkejä todellisesta SaMD:stä

Lääketieteellinen kuva-analyysisovellus radiologisten poikkeavuuksien havaitsemiseksi (US II/EU IIb)
Kroonisen sairauden hallintasovellus, joka tarjoaa CBT:tä masennuksen hallinta (US II/EU IIa)
Potilaan etävalvontaratkaisu, joka seuraa elintoimintoja, analysoi niitä ja lähettää hälytyksiä (US II/EU IIa).
Kliinisen päätöksenteon tukiväline, joka analysoi potilastietoja ja ehdottaa hoitoprotokollia (US II/EU IIb).

Sulautettu ohjelmisto, joka ohjaa lääkinnällisen laitteen toimintaa, käsittelee laitteen tietoja tai mahdollistaa laitteiston käyttämisen laitteen lääketieteelliseen tarkoitukseen.

Sääntelyvalvonta

YHDYSVALLAT (FDA): SiMD: SiMD:tä säännellään lääkinnällisen kantalaitteen luokituksen mukaan (luokka I, II tai III).
EU (MDR): SiMD:tä säännellään osana laitetta sovellettavien MDR-sääntöjen mukaisesti.

SiMD:n kohdelaitteet

Luokan I laitteet (vähäriskiset): osastojen perusvalvontaliitännät, sisäänrakennetut lääkinnällisten laitteiden tietojärjestelmät (MDDS) jne.
Luokan II laitteet (keskisuuri riski): infuusiopumppujen ohjaimet, diagnostiset kuvantamisjärjestelmät, ei-invasiiviset hengityskoneet jne.
Luokan III laitteet (suuririskiset): implantoitavat sydänlaitteet, aivo-tietokoneliitännät, automatisoidut lääkkeiden jakelujärjestelmät jne.

Todellisia SiMD-esimerkkejä

Sydämen rytminhallintaohjelmisto implantoitaville sydämentahdistimille, joka havaitsee rytmihäiriöt (US III/EU III).
Lääketieteellinen kuvankäsittelyjärjestelmä magneettikuvauslaitteeseen, joka muuntaa raakakuvaustiedot diagnostisoitaviksi kuviksi (US II/EU IIb)
Teho-osaston ventilaattoreiden keuhkotuuletusalgoritmit hengitystukiparametrien säätöä varten (US II/EU IIb).
Suljetun glukoosinohjauksen ohjelmisto, joka laskee ja antaa insuliiniannokset (US III/EU III).

Esimerkki lääkinnällisten laitteiden ohjelmistoista, joita rakennamme ja toteutamme

Halusitpa sitten lanseerata päätöksentekoa tukevan SaMD-tuotteen tai lääkinnällisen laitteen palveluna, Innowise on tukenasi. Tarjoamme eri luokkiin kuuluvia lääketieteellisiä ohjelmistokehityspalveluja, ja olemme valmiita toimittamaan tarpeisiisi ja lääketieteen erikoisalalle räätälöityjä SaMD- ja SiMD-ratkaisuja.

Sairauksien diagnostiikka ja hoidon suunnittelu

Lääketieteellinen kuvantaminen

Sairauksien hallinta ja seuranta

Sairauksien diagnostiikka ja hoidon suunnittelu

Kliinisen päätöksenteon tukiohjelmisto (CDSS), joka tarjoaa AI-diagnostiikkaa ja hoitosuosituksia.
Henkilökohtaisen lääketieteen ratkaisut, jotka suorittavat genomianalyysin ja tuottavat tietoon perustuvia hoitosuunnitelmia.
Kohtausten havaitseminen EEG-tallenteiden analyysin perusteella
AI-pohjainen rytmihäiriöiden havaitseminen kannettavien EKG-laastareiden ja holter-monitorien avulla.

Lääketieteellinen kuvantaminen

AI-avusteinen ultraääni-, magneettikuvaus-, tietokonetomografia- ja röntgentutkimusten kuva-analyysi poikkeavuuksien havaitsemiseksi.
DICOM-katseluohjelmat diagnostisia kuvia varten
Lääketieteelliset kuvanparannusratkaisut
Reaaliaikaiset video- ja kuvankäsittelytyökalut, jotka tarjoavat lääkäreille lisätietoja, esim. elimen sonografisten ominaisuuksien kvantifiointia.

Sairauksien hallinta ja seuranta

Suljetun verenkierron glukoosiseuranta ja automaattiset insuliinin annosteluratkaisut
Verenpaineen seurannan sovellukset
Älykkäiden inhalaattoreiden sovellukset, jotka mahdollistavat lääkkeiden annostuksen seurannan ja hoitomuistutukset.
Uniapneaepisodin havaitseminen ja ilmoitussovellukset
Intensiivisen teho-osaston reaaliaikainen elintoimintojen seuranta ja pilvipohjainen analytiikka.
Sovellukset sykkeen, SpO2:n ja ruumiinlämmön seurantaan AI-ohjautuvilla oivalluksilla.

Sairauksien diagnostiikka ja hoidon suunnittelu

Kliinisen päätöksenteon tukiohjelmisto (CDSS), joka tarjoaa AI-diagnostiikkaa ja hoitosuosituksia.
Henkilökohtaisen lääketieteen ratkaisut, jotka suorittavat genomianalyysin ja tuottavat tietoon perustuvia hoitosuunnitelmia.
Kohtausten havaitseminen EEG-tallenteiden analyysin perusteella
AI-pohjainen rytmihäiriöiden havaitseminen kannettavien EKG-laastareiden ja holter-monitorien avulla.
AI chatbot potilaskyselyihin

Lääketieteellinen kuvantaminen

AI-avusteinen ultraääni-, magneettikuvaus-, tietokonetomografia- ja röntgentutkimusten kuva-analyysi poikkeavuuksien havaitsemiseksi.
DICOM-katseluohjelmat diagnostisia kuvia varten
Lääketieteelliset kuvanparannusratkaisut
Reaaliaikaiset video- ja kuvankäsittelytyökalut, jotka tarjoavat lääkäreille lisätietoja, esim. elimen sonografisten ominaisuuksien kvantifiointia.
Seurattuihin tietoihin perustuvat suositukset

Sairauksien hallinta ja seuranta

Suljetun verenkierron glukoosiseuranta ja automaattiset insuliinin annosteluratkaisut
Verenpaineen seurannan sovellukset
Älykkäiden inhalaattoreiden sovellukset, jotka mahdollistavat lääkkeiden annostuksen seurannan ja hoitomuistutukset.
Uniapneaepisodin havaitseminen ja ilmoitussovellukset
Intensiivisen teho-osaston reaaliaikainen elintoimintojen seuranta ja pilvipohjainen analytiikka.
Sovellukset sykkeen, SpO2:n ja ruumiinlämmön seurantaan AI-ohjautuvilla oivalluksilla.

Oletko valmis viemään lääkintälaiteohjelmistoideasi paperilta todellisuuteen?

Ratkaisemamme haasteet

Sääntelyn monimutkaisuus

Koska olemme kehittynyt lääketieteen ohjelmistokehitysyritys, tiedämme, miten navigoida alan tärkeimmissä säädöksissä ja suunnitella niiden noudattamista alusta alkaen.

Luokittelun epävarmuus

Säänneltyjen ja sääntelemättömien ohjelmistojen välinen raja voi olla häilyvä. Autamme asiakkaitamme analysoimaan ohjelmistoideoita, riskejä ja määrittelemään tarkasti FDA/MDR-luokan.

Teknisen dokumentaation aiheuttama rasite

Osana lääketieteelliset ohjelmistokehityspalvelut, luomme vaatimustenmukaiset asiakirjat FDA/MDR-vaatimukset huomioon ottaen, jotta saat toimituskelpoiset tiedostot.

Validoinnista johtuvat viiveet

Sen lisäksi, että suoritamme testejä samanaikaisesti lääketieteellisten ohjelmistojen kehityspalvelujen kanssa, käytämme riskiperusteisia validointikehyksiä vaatimustenmukaisuuden ylläpitämiseksi ilman viiveitä.

Integraatioristiriidat

Lääketieteellisten ohjelmistojen yhdistäminen olemassa oleviin kliinisiin järjestelmiin voi olla hankalaa, joten suunnittelemme integraatiot jo alkuvaiheessa ja varmistamme saumattoman yhteentoimivuuden.

Kehittyneiden tekniikoiden monimutkainen käyttöönotto

Laaja joukko sisäisiä asiantuntijoita tekee AI:n, ML:n, big datan jne. käyttöönotosta sujuvaa ja hoitaa sekä käyttöönottoon että sääntelyyn liittyvät kysymykset näiden tekniikoiden osalta.

Vaatimusten noudattaminen

Vaatimustenmukaisuus on sisällytetty lääketieteellisten ohjelmistojen kehityspalveluidemme jokaiseen vaiheeseen. Käytännön kokemuksella ja omistautuneella tiimillä yhdenmukaistamme ratkaisusi FDA:n, MDR:n, ISO 13485:n, IEC 62304:n, IEC 82304-1:n, IEC 62366:n ja ISO 14971:n kanssa ja toimitamme kaikki asiakirjat, jotta viranomaishyväksyntä sujuu ongelmitta.

Lääkintälaiteohjelmistojen menestystarinat

Lääkinnällisten laitteiden ohjelmistokehityspalveluiden edut

01/04

Parannettu potilaan hoito

SaMD- ja SiMD-ratkaisumme mahdollistavat terveydenhuollon ammattilaisten reaaliaikaisen päätöksenteon tuen ja kroonisista sairauksista kärsivien potilaiden sujuvan etähoidon. Hyödyntämällä teknologioita, kuten AI, ML, data-analytiikka, räätälöity ohjelmistomme tukee yksilöllisiä hoitoja, vähentää diagnoosivirheitä ja parantaa potilaiden elämänlaatua.

02/04

Parempi toiminnallinen tehokkuus

Rakentamamme älykkäät lääkintälaiteohjelmistot tehostavat vielä monimutkaisempia kliinisiä työnkulkuja: ne ottavat hoitaakseen potilaiden terveystietojen ja elintoimintojen analysoinnin ja avustavat diagnostiikassa, hoidon suunnittelussa ja hoidon antamisessa. Tämän tuloksena lääkärit, radiologit ja laboratorioasiantuntijat työskentelevät nopeammin, ja samalla laatumittarit säilyvät tai ylittyvät.

03/04

Lainsäädännön noudattaminen

Meillä on syvää asiantuntemusta FDA-, MDR-, ISO 13485- ja IEC 62304 -standardeista, joten varmistamme, että ohjelmistot pysyvät vaatimusten mukaisina koko prosessin ajan. Kun teet yhteistyötä Innowise:n kanssa, saat auditointikelpoisen dokumentaation, todistetut laadunhallintaprosessit ja mielenrauhan siitä, että SaMD- tai SiMD-projektisi on oikeissa käsissä.

04/04

Saavutettu kilpailuetu

Tiedämme varmasti, että innovatiivisten lääkinnällisten tuotteiden käyttöönotto saa terveydenhuoltoalan yritykset erottumaan kilpailijoiden joukosta - olemme nähneet sen tapahtuvan asiakkaidemme kohdalla. Olitpa sitten luomassa uutta diagnostista laitetta tai laajentamassa digitaalisen terveydenhuollon tarjontaasi huippuluokan ratkaisulla, me autamme sinua pysymään kärjessä nopeatempoisilla terveydenhuoltomarkkinoilla.

Parannettu potilaan hoito

Parempi toiminnallinen tehokkuus

Lainsäädännön noudattaminen

Saavutettu kilpailuetu

Toteutetaan SaMD/SiMD-hankkeesi todellisuudeksi.

Olemme ISO 13485 -sertifioitu lääketieteen ohjelmistojen kehitysyritys, joka auttaa sinua.

Lääkintälaiteohjelmistojen kehittämisen etenemissuunnitelma SaMD:tä ja SiMD:tä varten

Tässä on esimerkki etenemissuunnitelmasta, jonka avulla voit kehittää huoletta yhteensopivia SaMD- tai SiMD-ohjelmistoja. Innowise:n tiimi on valmis auttamaan sinua kaikissa projektin vaiheissa ja varmistamaan, että projektisi onnistuu.

SaMD/SiMD-tuotteen vision, käyttötarkoituksen ja kliinisen tarpeen kuvaaminen.
Markkinamaiseman analysointi tuotteen kilpailuedun muokkaamiseksi.
Lääkintälaiteohjelmiston alkuperäisten projektiriskien ja teknisen toteutettavuuden arviointi.
Laitteen viranomaisluokan (SaMD tai SiMD) ja alustavan luokan määrittäminen FDA:n tai MDR:n mukaan.
Korkean tason hanke- ja resurssienjakosuunnitelman laatiminen.

Tulevan SaMD/SiMD-ratkaisun kliinisten, toiminnallisten ja teknisten vaatimusten kerääminen ja dokumentointi.
Käyttäjäpersoonien ja ohjelmistojen käyttöskenaarioiden määrittäminen
Sääntelystrategian ja sääntöjen noudattamista koskevan etenemissuunnitelman laatiminen kaikkien sovellettavien säännösten mukaisesti.
Verifioinnin ja validoinnin (V&V) yleissuunnitelman laatiminen.
Kehittämissuunnitelman sovittaminen yhteen ISO 13485, ISO 9001 ja IEC 62304 -standardien laadunhallintaa koskevien vaatimusten kanssa.

Yksityiskohtaisten ominaisuusluetteloiden laatiminen kullekin käyttäjäroolille ohjelmistovaatimusten perusteella.
Joustavan ja joustavan sovellusarkkitehtuurin suunnittelu
HIPAA:n, GDPR:n, ISO 27001:n ja muiden vaatimusten mukaisen ohjelmistojen tietoturvakehyksen ja tietosuojatoimenpiteiden hahmottelu.
Suunnittelu ohjelmistointegraatiot muiden terveydenhuollon tietotekniikkaratkaisujen (esim. EHR, telelääketieteen sovellukset) kanssa ja valitsemalla sopivat sovellukset. yhteentoimivuusstandardit, kuten HL7 v.3 tai FHIR, sujuvaan tiedonvaihtoon.
UX:n ja käyttöliittymän suunnittelu tunnistettujen roolien, käyttöskenaarioiden ja odotettujen käyttäjäpolkujen perusteella.
Jäljitettävyysmatriisin käyttöönotto, joka yhdistää projektin vaatimukset suunnitteluelementteihin.

Ohjelmistojen kehittäminen ja testaus iteratiivisten syklien mukaisesti.
Lääkintälaiteohjelmistojen integrointi muihin terveydenhuollon IT-järjestelmiin HL7 v.3 tai FHIR-standardien ansiosta.
Integraatioiden mahdollistaminen älykkäiden lääkinnällisten laitteiden ja puettavien laitteiden kanssa
Riskienvalvonnan ja riskinhallintastrategioiden toteuttaminen
Ohjelmiston versionhallinta- ja konfiguraationhallintaprosessien luominen.
teknisen dokumentaation luominen, joka kuvastaa koodia ja ohjelmistoarkkitehtuuria säädösehdotuksia varten.

Verifiointitestauksen suorittaminen sen tarkistamiseksi, että lääkinnällisten laitteiden ohjelmistojen eritelmät täyttyvät.
Validointitestien suorittaminen simuloidussa tai todellisessa ympäristössä.
Ohjelmiston käytettävyyden testaaminen edustavalla loppukäyttäjäryhmällä (pyynnöstä).
Ohjelmistojen tietoturva-aukkojen arviointi
Kattavan V&V-dokumentaation kehittäminen

Lääkinnällisten laitteiden ohjelmistodokumentaation kerääminen ja tarkistaminen ISO 13485, IEC 62304 ja IEC 82304-1 -standardien mukaisesti.
Viranomaishakemuspaketin (esim. FDA 510(k) Premarket Notification, De Novo, MDR Technical File) valmistelu FDA:n, MDR:n tai IVDR:n vaatimusten mukaisesti sovellettavan hakemuspolun mukaisesti.
FDA:n ja EU:n säädösten edellyttämien SaMD/SiMD:n kliinisten arviointiraporttien viimeistely.
Sääntelyelinten palautteen ja kysymysten käsittely tarkastusprosessin aikana, mukaan lukien HIPAA- tai GDPR-vaatimustenmukaisuuteen liittyvät huolenaiheet.
Viranomaishyväksynnän aikataulujen ja viestintästrategioiden hallinnointi FDA:n, CE:n, MDR:n ja IVDR:n toimittamisprosessien aikana.

Lääkintälaiteohjelmiston käyttöönotto tuotantoon
Markkinoille tulon jälkeisen valvontajärjestelmän perustaminen SaMD:n tai SiMD:n suorituskyvyn, kliinisen turvallisuuden ja tehon jatkuvaa seurantaa varten.
Haittatapahtumien seuranta- ja raportointimenettelyjen käyttöönotto.
Ohjelmistojen käyttöönoton jälkeisen ylläpidon ja päivitysten hallinnan suunnittelu

Lääkintälaiteohjelmistojen suorituskykymittareiden seuranta sekä päivitysten, tietoturvakorjausten ja sovelluksen versioinnin hallinta.
Kliinisten tulosten seuranta ja markkinoille saattamisen jälkeisten kliinisten seurantatoimien toteuttaminen.
Lääkintälaiteohjelmistojen parannusten ja päivitysten kartoittaminen markkinoiden muuttuvien odotusten täyttämiseksi ja käyttäjäpalautteen huomioon ottamiseksi.
Dokumentaation päivittäminen vastaamaan merkittäviä ohjelmistomuutoksia ja säännöstenmukaisuuden ylläpitäminen standardien ja säännösten muuttuessa (voi vaatia lisäsäädösten toimittamista, jos toiminnalliset muutokset ovat merkittäviä).

Mietitkö, mistä aloittaa SaMD- tai SiMD-kehitys?

Toteuttamamme integraatiot

EHR tai EMR

Lääketieteellisten ohjelmistojen kehittäjämme SaMD:n integrointi EHR/EMR-järjestelmiin. mahdollistaa kliinisten tietojen analysoinnin, automatisoida SaMD-tietojen lataamisen ja nopeuttaa hoitoa.

Etälääketieteen sovellukset

Potilaskohtaisiin SaMD- ja SiMD-ratkaisuihin tarjoamme integraatioita seuraavien tahojen kanssa telelääketieteen sovellukset potilaan etäseurannan ja kroonisten sairauksien sujuvan hallinnan tukemiseksi.

Potilas- ja lääkärisovellukset

Innowise yhdistää lääkintälaiteohjelmiston ja mobiilisovellukset potilaille ja lääkäreille, mikä helpottaa hoidon hallintaa, terveystietojen seurantaa ja kliinisten tietojen jakamista.

Älykkäät lääkinnälliset laitteet

Osoitteessa puettavat ja lääkinnälliset laitteet, lääkintälaiteohjelmistot pääsevät käsiksi reaaliaikaisiin diagnoosi- ja potilasvalvontatietoihin, mikä mahdollistaa paremman hoidon ymmärtämisen.

SaMD:tä ja SiMD:tä kehitettäessä on tärkeää tasapainottaa aikataulut, turvallisuusriskit ja vaatimustenmukaisuuteen liittyvät huolenaiheet, jotta ne eivät hidastaisi innovatiivista hanketta. Työskennellessäni ISO 13485 -sertifioidussa lääketieteellisten ohjelmistojen kehitysyrityksessä tiimini ja minä tiedämme, miten käsitellä teknisiä seikkoja unohtamatta tuotevisiotasi, ja olemme valmiita käynnistämään projektisi nyt.

Anastasia Ilkevich

Terveydenhuollon ja lääketieteellisen teknologian salkunhoitaja

Kehittynyt teknologia, jonka tunnemme läpikotaisin

AI diagnostiikkaa ja hoitoa varten Big data Esineiden internet lääketieteellisiä laitteita varten Lääketieteelliset AI chatbotit Tietotiede Terveydenhuollon lohkoketju Tietokonenäkö Koneoppiminen Virtuaalinen ja lisätty todellisuus

Puheentunnistus

Ennustava analytiikka terveydenhuollossa Lääketieteellinen 3D-mallinnus ja animaatio

Valitse Innowise lääkinnällisten laitteiden ohjelmistokehitysyhtiöksi

Me Innowise:llä rakennamme SaMD- ja SiMD-ratkaisuja nopeasti ja tarkasti - emme koskaan turvallisuuden, laadun tai vaatimustenmukaisuuden kustannuksella. ISO 13485 -sertifioinnin ja FDA:n ja MDR:n säännösten syvällisen tuntemuksen ansiosta toimitamme täysin vaatimustenmukaisia lääkinnällisten laitteiden ohjelmistoja, jotka on rakennettu kestämään.

Mitä asiakkaamme ajattelevat

Marco Scarpa Tekninen tuotepäällikkö Beantech S.r.l.

"Yhteistyö oli hyvin intensiivistä ja tehokasta, kaikki kehittäjät keskittyivät tavoitteisiin ja olivat valmistautuneita kaikkiin kattamiimme teknologioihin."

Teollisuus IT-palvelut
Joukkueen koko 6 asiantuntijaa
Kesto 22+ kuukautta
Palvelut IoT-kehitys

Nikolai Orlov TOIMITUSJOHTAJA KEYtec AG

"Minuun teki Innowise:ssä suurimman vaikutuksen heidän kykynsä mukautua erityistarpeisiimme tiukkoja aikatauluja noudattaen. He yhdistivät asiakaskeskeisen lähestymistavan vahvoihin projektinhallintataitoihin ja varmistivat, että toimitukset olivat laadukkaita ja ajallaan."

Teollisuus Rahoituspalvelut
Joukkueen koko 2 asiantuntijaa
Kesto 8 kuukautta
Palvelut Hallinnoidut IT-palvelut

Gian Luca De Bonis TOIMITUSJOHTAJA JA TEKNOLOGIAJOHTAJA Enable Development OÜ

"Olemme vaikuttuneita heidän joustavuudestaan ja halukkuudestaan löytää ratkaisuja haastaviin tilanteisiin. He auttoivat aktiivisesti kaikenlaisissa tilanteissa. Tiimin halu tuottaa optimaalisia tuloksia takaa kumppanuuden onnistumisen."

Teollisuus IT-konsultointi
Joukkueen koko 8 asiantuntijaa
Kesto 36 kuukautta
Palvelut Henkilöstön lisääminen

FAQ

Ymmärrämme hyvin potilastietojen arkaluonteisuuden, ja siksi otamme tietoturvan käyttöön ohjelmiston jokaisessa kerroksessa. Tiimimme ottaa terveydenhuollon ohjelmistoihin käyttöön päästä päähän -salauksen, monitekijätodennuksen, pääsynvalvonnan ja reaaliaikaisen uhkien havaitsemisen. Pysymme joka vaiheessa linjassa FDA:n, MDR:n, EMA:n, HIPAA:n ja GDPR:n vaatimusten kanssa varmistaaksemme, että tiedot pysyvät suojattuina.

Tähän kysymykseen ei ole lopullista vastausta, sillä aikataulut voivat vaihdella monimutkaisuudesta riippuen. Tyypillisesti projektin alkamisesta MVP:n julkaisuvalmiuteen kuluu noin 6-12 kuukautta, mutta jos tarvitset tarkemman arvion ohjelmistosi aikataulusta, ota yhteyttä osoitteeseen lähetä meille viesti.

Ehdottomasti. Innowise suunnittelee lääkinnällisten laitteiden ohjelmistoja yhteentoimivuus huomioiden ja tukee HL7-, FHIR- ja DICOM-terveydenhuoltostandardeja. Olipa kyseessä SaMD:n yhdistäminen EHR-järjestelmään tai puettavaan laitteeseen, me varmistamme saumattoman tiedonvaihdon ja sujuvan sovelluksen toiminnan.

Kyllä, skaalautuvuus on sisäänrakennettu ensimmäisestä päivästä lähtien. Käytämme modulaarisia, pilvipalveluihin soveltuvia arkkitehtuureja, jotka voivat kasvaa tarpeidesi mukana. Jos myöhemmin päätät lisätä uusia ominaisuuksia tai jos uusia käyttäjiä tulee lisää, sinun ei tarvitse muokata sovellusta alusta alkaen, koska lääkintälaiteohjelmistojen arkkitehtuuriin sovelletaan harkittua lähestymistapaa.

SaMD- ja SiMD-kustannukset riippuvat täysin ominaisuuksien monimutkaisuudesta, tarvittavista integraatioista muihin IT-järjestelmiin, puettaviin laitteisiin, lääkinnällisiin laitteisiin, asiaankuuluvista vaatimustenmukaisuusvaatimuksista ja monista muista tekijöistä. Jos tarvitset arvion projektisi kustannuksista, vain Ota yhteyttä, ja me tarjoamme sinulle laskelman, joka perustuu projektisi vaatimuksiin.

Innowise on lääkintälaiteohjelmistojen kehitysyhtiö, jolla on yli 18 vuoden kokemus alalta ja joka on toimittanut onnistuneesti kymmeniä projekteja. Meillä on ISO 13485 -sertifikaatti, mikä osoittaa, että meillä on hyvät valmiudet kehittää lääkinnällisten laitteiden ohjelmistoja ja SaMD:tä kaikenlaisen monimutkaisuuden mukaan. Tämä sertifiointi on välttämätön FDA:n ja MDR:n ohjelmistojen hyväksymiselle.

Varaa puhelu ja saat kaikki tarvitsemasi vastaukset.

Varaa puhelu

Ota yhteyttä

Varaa puhelu tai täytä alla oleva lomake, niin otamme sinuun yhteyttä, kun olemme käsitelleet pyyntösi.

Nimi

Yritys

Sähköposti

Puhelin

Viesti

Lähetä meille ääniviesti

Liitä asiakirjoja

Lataa tiedosto

Voit liittää 1 enintään 2 Mt:n tiedoston. Hyväksytyt tiedostomuodot: pdf, jpg, jpeg, png.

Klikkaamalla Lähetä, annat suostumuksesi siihen, että Innowise käsittelee henkilötietojasi meidän Tietosuojakäytäntö antaa sinulle asiaankuuluvia tietoja. Antamalla puhelinnumerosi suostut siihen, että voimme ottaa sinuun yhteyttä puheluiden, tekstiviestien ja viestisovellusten kautta. Puhelu-, viesti- ja datahintoja voidaan soveltaa.

Voit myös lähettää meille pyyntösi
osoitteeseen contact@innowise.com

Mitä tapahtuu seuraavaksi?

Kun olemme vastaanottaneet ja käsitelleet pyyntösi, otamme sinuun yhteyttä ja kerromme yksityiskohtaisesti projektin tarpeet ja allekirjoitamme NDA-sopimuksen luottamuksellisuuden varmistamiseksi.

Tutkittuaan toiveesi, tarpeesi ja odotuksesi tiimimme suunnittelee projektin ehdotuksen, jossa esitetään työn laajuus, tiimin koko, aika- ja kustannusarviot.

Järjestämme kanssasi tapaamisen, jossa keskustellaan tarjouksesta ja sovitaan yksityiskohdista.

Lopuksi allekirjoitamme sopimuksen ja aloitamme projektisi toteuttamisen heti.

Lääkinnällisten laitteiden ohjelmistokehitys

Palvelemamme terveydenhuollon yritykset

Laadunhallintamme perustuu seuraaviin standardeihin

Tarvitsetko luotettavan lääketieteellisen ohjelmistokehitysyrityksen?

Lääkinnällisten laitteiden ohjelmistotyypit

Esimerkki lääkinnällisten laitteiden ohjelmistoista, joita rakennamme ja toteutamme

Sairauksien diagnostiikka ja hoidon suunnittelu

Lääketieteellinen kuvantaminen

Sairauksien hallinta ja seuranta

Sairauksien diagnostiikka ja hoidon suunnittelu

Lääketieteellinen kuvantaminen

Sairauksien hallinta ja seuranta

Oletko valmis viemään lääkintälaiteohjelmistoideasi paperilta todellisuuteen?

Ratkaisemamme haasteet

Vaatimusten noudattaminen

Lääkintälaiteohjelmistojen menestystarinat

Lääkinnällisten laitteiden ohjelmistokehityspalveluiden edut

Toteutetaan SaMD/SiMD-hankkeesi todellisuudeksi.

Lääkintälaiteohjelmistojen kehittämisen etenemissuunnitelma SaMD:tä ja SiMD:tä varten

Mietitkö, mistä aloittaa SaMD- tai SiMD-kehitys?

Toteuttamamme integraatiot

EHR tai EMR

Etälääketieteen sovellukset

Potilas- ja lääkärisovellukset

Älykkäät lääkinnälliset laitteet

Kehittynyt teknologia, jonka tunnemme läpikotaisin

Valitse Innowise lääkinnällisten laitteiden ohjelmistokehitysyhtiöksi

Mitä asiakkaamme ajattelevat

FAQ

Ota yhteyttä

Mitä tapahtuu seuraavaksi?

Tarvitsetko muita palveluja?

Sisällysluettelo